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Dialisi incrementale e malattia renale cronica nei pazienti che iniziano l’emodialisi: aggiunta di aminoacidi e chetoanaloghi alla dieta con Ketosteril

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la emodialisi incrementale, un tipo di emodialisi in cui le sedute di dialisi sono meno frequenti del solito all’inizio del trattamento. Il trattamento in studio è Ketosteril, compresse rivestite, aggiunto al normale piano alimentare. Ketosteril contiene una combinazione di sostanze simili ad alcuni elementi delle proteine, cioè i mattoni che aiutano il corpo a costruire e mantenere i tessuti. Lo scopo dello studio è valutare se l’aggiunta di Ketosteril possa aiutare a prolungare il periodo di emodialisi incrementale nei pazienti che iniziano questo tipo di cura.

Nel corso dello studio, i partecipanti ricevono il trattamento abituale e, in alcuni casi, Ketosteril oltre alla dieta già prevista. La durata del periodo di trattamento viene seguita nel tempo insieme ad altri aspetti della salute generale, come il numero di ricoveri, la sopravvivenza, la qualità di vita, l’appetito e lo stato di nutrizione. Vengono inoltre considerate la tollerabilità della dieta e alcuni costi legati al trattamento.

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, cioè con assegnazione casuale del trattamento, svolto per capire il valore di questa aggiunta alla cura abituale nei pazienti con insufficienza renale trattati con emodialisi incrementale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Quando entri nello studio, inizi il periodo di emodialisi incrementale, cioè un trattamento dialitico eseguito meno di 3 volte alla settimana. Questa definizione non include i casi in cui la frequenza della dialisi viene ridotta nell'ambito di cure palliative o di fine vita.

    Da questo momento viene osservata la durata del periodo di emodialisi incrementale, che rappresenta l'obiettivo principale dello studio.

  2. Passaggio 2

    Assunzione del trattamento in studio

    Assumi Ketosteril, compresse rivestite, per via orale.

    La dose indicata è di 50 unità per somministrazione. Il trattamento contiene i seguenti componenti: l-lisina acetato, l-triptofano, l-istidina, l-treonina, l-tirosina, keto-isoleucina calcio, keto-leucina calcio, keto-valina calcio, idrossi-metionina calcio e alfa-ketofenilalanina calcio.

    Il trattamento viene aggiunto al normale piano nutrizionale. Non è indicata una durata precisa di somministrazione nel testo fornito.

  3. Passaggio 3

    Controlli periodici durante lo studio

    Durante lo studio vengono valutati diversi aspetti della tua salute e del tuo stato nutrizionale.

    La qualità di vita, la qualità della dieta percepita e l'appetito vengono controllati all'inizio del trattamento e poi ogni 3 mesi.

    Vengono inoltre valutati i seguenti elementi: albumina, emoglobina, CRP (una sostanza nel sangue che può aumentare in caso di infiammazione), prealbumina, necessità di ESA (farmaci che aiutano a correggere l'anemia), peso, indice di massa corporea (imc, un valore che mette in relazione peso e altezza), composizione corporea con bioimpedenza, forza della mano, SGA e MIS.

    Vengono anche raccolti dati su ricoveri, mortalità, costi legati all'emodialisi incrementale e a Ketosteril, e sulla sostenibilità del trattamento in termini di risparmio di acqua, energia e rifiuti.

  4. Passaggio 4

    Fine del periodo osservato

    Lo studio misura per quanti mesi dura il periodo di emodialisi incrementale durante la tua partecipazione.

    L'osservazione degli esiti comprende anche mortalità, ricoveri, qualità di vita, stato nutrizionale, costi e sostenibilità fino alla conclusione prevista dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età adulta: il paziente deve avere 18 anni o più.
  • Deve essere in grado di capire le informazioni dello studio e di accettare volontariamente di partecipare firmando il consenso informato, cioè il documento con cui una persona autorizza la partecipazione dopo aver ricevuto le spiegazioni necessarie.
  • Deve iniziare l’emodialisi incrementale, cioè un tipo di dialisi avviata in modo graduale, con il centro previsto dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Rifiuto di dare il consenso informato, cioè il permesso scritto dopo aver ricevuto le informazioni sullo studio.
  • Aver già partecipato in passato a uno studio casuale (randomizzato) con Ketosteril.
  • Essere già inseriti in un altro studio clinico interventistico, cioè uno studio in cui si riceve un trattamento o una modifica della terapia.
  • Essere protetti dalla legge, per esempio essere minorenni, essere in tutela legale, essere in carcere, oppure essere incinta o allattare.
  • Avere una lesione renale acuta (AKI), cioè un danno ai reni comparso in modo improvviso.
  • Avere un’aspettativa di vita inferiore a 3 mesi, oppure avere un trapianto di rene già programmato entro 3 mesi.
  • Avere un problema di memoria, attenzione o comprensione così importante da rendere difficile capire e accettare lo studio.
  • Non poter recuperare la funzione dei reni, per esempio dopo rimozione di entrambi i reni o distruzione completa e irreversibile del tessuto renale.
  • Avere una malattia genetica che altera il metabolismo degli aminoacidi, cioè il modo in cui il corpo usa e trasforma i mattoni delle proteine.
  • Avere calcio nel sangue troppo alto per almeno un mese, sopra il limite normale del laboratorio che esegue l’esame.
  • Avere una ipersensibilità o allergia ai principi attivi di Ketosteril o a uno dei suoi componenti.
  • Non seguire correttamente la prescrizione della dialisi, cioè non rispettare il trattamento di dialisi indicato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Ketosteril: è un medicinale assunto per bocca in compresse rivestite, usato come aggiunta al normale piano alimentare nei pazienti che iniziano l’emodialisi incrementale. Nel trial viene studiato per capire se può aiutare a mantenere più a lungo questo periodo iniziale di dialisi, supportando l’apporto di sostanze simili agli amminoacidi quando la funzione dei reni è ridotta.

Che cosa si sa già del trattamento

Ketosteril - Questo medicinale si assume per bocca sotto forma di compresse rivestite, che si deglutiscono con acqua, di solito insieme ai pasti per favorirne l’uso corretto. È un prodotto ancora utilizzato in medicina e descritto nella letteratura clinica come supporto nutrizionale nei pazienti con malattia renale, soprattutto quando l’apporto di proteine deve essere controllato. Serve a integrare aminoacidi essenziali e loro forme “precursori”, aiutando l’organismo a ottenere questi elementi senza aumentare troppo il carico di sostanze azotate; per questo è usato come complemento nelle persone con insufficienza renale e dieta ipoproteica. Dal punto di vista farmacologico, rientra nella categoria degli aminoacidi, incluse le combinazioni con polipeptidi, e agisce fornendo mattoni utili per la sintesi delle proteine e correggendo carenze nutrizionali legate alla restrizione proteica.

Malattie studiate

Emodialisi incrementale - È una forma di haemodialysis in cui le sedute vengono svolte meno di tre volte a settimana, di solito all’inizio di un percorso di dialysis. Questa modalità si usa quando la funzione renale residua è ancora presente in parte e può sostenere un ritmo di trattamento più leggero. Con il tempo, la funzione dei reni tende a ridursi e la necessità di dialysis può aumentare. La progressione consiste quindi nel passaggio graduale da un calendario meno frequente a uno più intenso, se la funzione renale diminuisce.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524093-41-00Partecipanti previsti70 persone

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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