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Studio per valutare l'efficacia di un'emulsione di trigliceridi a catena media rispetto alla soluzione salina durante l'emodialisi in pazienti con insufficienza renale cronica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sui pazienti sottoposti a emodialisi cronica, una procedura necessaria quando i reni non funzionano più correttamente. Lo studio mira a migliorare l'efficacia della dialisi nell'eliminare le sostanze tossiche legate alle proteine che si accumulano nel sangue dei pazienti.

La ricerca confronterà due diverse modalità di trattamento durante le sessioni di emodialisi: una che utilizza Medialipide, un'emulsione di acidi grassi a catena media, e l'altra che utilizza una soluzione salina standard. Il Medialipide è un liquido che contiene oli speciali che potrebbero aiutare a rimuovere meglio le sostanze nocive durante la dialisi.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno entrambi i trattamenti in sessioni separate di dialisi della durata di quattro ore. I medici monitoreranno attentamente come il corpo elimina una sostanza chiamata p-cresil solfato e altre tossine, oltre a controllare eventuali effetti collaterali come nausea, vomito o mal di testa. Verranno anche effettuati controlli regolari dei livelli di grassi nel sangue e della funzione del fegato per garantire la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il trattamento di emodialisi che prevede 3 sessioni settimanali della durata di 4 ore ciascuna.

    Prima dell'inizio della sessione, viene effettuato un prelievo di sangue per misurare i livelli iniziali delle tossine uremiche.

  2. Passaggio 2

    Prima sessione di dialisi

    Durante la sessione di emodialisi viene somministrata un'infusione di Medialipide (emulsione di acidi grassi a catena media).

    La sessione dura 4 ore con monitoraggio continuo.

    Vengono prelevati campioni di sangue e dializzato per misurare la clearance delle tossine.

  3. Passaggio 3

    Seconda sessione di dialisi

    In questa sessione viene somministrata un'infusione di soluzione salina (cloruro di sodio 0,9%).

    La sessione dura 4 ore con monitoraggio continuo.

    Vengono prelevati campioni di sangue e dializzato per confrontare l'efficacia con la sessione precedente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-dialisi

    Al termine di ogni sessione vengono misurati i livelli di trigliceridi nel sangue.

    Viene effettuato un controllo della funzionalità epatica attraverso analisi specifiche.

    Si monitora la presenza di eventuali effetti collaterali come nausea, vomito o mal di testa.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Viene calcolata l'efficacia della rimozione delle tossine uremiche con entrambi i metodi.

    Si confrontano i risultati delle due diverse sessioni di trattamento.

    Si valuta la sicurezza e la tollerabilità dei due approcci.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Essere sottoposto a emodialisi con una frequenza di 3 sessioni di 4 ore a settimana, da almeno 3 mesi (l'emodialisi è una procedura che filtra il sangue quando i reni non funzionano correttamente)
  • Non avere diuresi residua (produzione di urina inferiore a 100 mL al giorno)
  • Per le pazienti in età fertile, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata del trattamento, come:
    • Astinenza sessuale totale
    • Contraccezione ormonale combinata
    • Chiusura delle tube
    • Le pazienti in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza (beta-HCG) al momento dell'inclusione
    • Essere iscritto a un regime di previdenza sociale
    • Aver firmato il consenso informato in modo libero e consapevole

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che non sono in emodialisi cronica da almeno 3 mesi
  • Pazienti con diuresi residua superiore a 100 mL al giorno (diuresi significa la quantità di urina prodotta)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
  • Pazienti con allergie note ai componenti dell'emulsione lipidica Medialipide®
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie epatiche o disturbi del metabolismo dei lipidi
  • Pazienti con infezioni acute o condizioni cliniche instabili
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per qualsiasi motivo
  • Pazienti con disturbi della coagulazione non controllati
  • Pazienti con controindicazioni note all'emodialisi standard
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Medialipide

    è un'emulsione di acidi grassi a catena media utilizzata durante l'emodialisi. Questa emulsione lipidica viene infusa durante il trattamento di dialisi per migliorare la rimozione delle tossine uremiche legate alle proteine, in particolare il p-cresil solfato. L'obiettivo è rendere più efficace il processo di purificazione del sangue nei pazienti sottoposti a emodialisi.

  • Soluzione salina

    è una soluzione di acqua e sale utilizzata come controllo nel trial. Viene utilizzata per confrontare l'efficacia del Medialipide durante le sessioni di emodialisi. La soluzione salina è un prodotto standard comunemente utilizzato nelle procedure di dialisi.

Che cosa si sa già del trattamento

Medialipide - Un'emulsione lipidica a base di acidi grassi a catena media, somministrata per via endovenosa durante l'emodialisi. Questo farmaco viene utilizzato in trials clinici per migliorare la clearance delle tossine uremiche legate alle proteine, in particolare il p-cresil solfato, nei pazienti sottoposti a emodialisi cronica. Il meccanismo d'azione si basa sulla competizione tra gli acidi grassi a catena media e le tossine uremiche per il legame con l'albumina, permettendo così una migliore rimozione delle tossine durante il processo dialitico. Appartiene alla classe farmacologica delle emulsioni lipidiche per uso endovenoso ed è attualmente oggetto di studio per valutare la sua efficacia nel migliorare l'efficienza della dialisi nei pazienti con insufficienza renale cronica senza diuresi residua.

Malattie studiate

Insufficienza renale cronica in emodialisi - Una condizione in cui i reni hanno perso permanentemente la loro funzione, richiedendo il trattamento di emodialisi per sostituire il lavoro dei reni. In questi pazienti, i reni non sono più in grado di filtrare le tossine e i liquidi in eccesso dal sangue. La condizione è caratterizzata dall'assenza quasi totale della produzione di urina (meno di 100 mL al giorno). Il corpo accumula sostanze tossiche come il p-cresil solfato e altri composti legati alle proteine che normalmente vengono eliminati dai reni sani. Questi pazienti necessitano di sedute regolari di emodialisi per rimuovere le tossine accumulate nel sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510406-41-00Codice del protocollo69HCL23_0031Partecipanti previsti12 personePromotoreHospices Civils De Lyon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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