Studio per valutare l’efficacia di un’emulsione di trigliceridi a catena media rispetto alla soluzione salina durante l’emodialisi in pazienti con insufficienza renale cronica

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sui pazienti sottoposti a emodialisi cronica, una procedura necessaria quando i reni non funzionano piรน correttamente. Lo studio mira a migliorare l’efficacia della dialisi nell’eliminare le sostanze tossiche legate alle proteine che si accumulano nel sangue dei pazienti.

La ricerca confronterร  due diverse modalitร  di trattamento durante le sessioni di emodialisi: una che utilizza Medialipide, un’emulsione di acidi grassi a catena media, e l’altra che utilizza una soluzione salina standard. Il Medialipide รจ un liquido che contiene oli speciali che potrebbero aiutare a rimuovere meglio le sostanze nocive durante la dialisi.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno entrambi i trattamenti in sessioni separate di dialisi della durata di quattro ore. I medici monitoreranno attentamente come il corpo elimina una sostanza chiamata p-cresil solfato e altre tossine, oltre a controllare eventuali effetti collaterali come nausea, vomito o mal di testa. Verranno anche effettuati controlli regolari dei livelli di grassi nel sangue e della funzione del fegato per garantire la sicurezza del trattamento.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia il trattamento di emodialisi che prevede 3 sessioni settimanali della durata di 4 ore ciascuna.

Prima dell’inizio della sessione, viene effettuato un prelievo di sangue per misurare i livelli iniziali delle tossine uremiche.

2 Prima sessione di dialisi

Durante la sessione di emodialisi viene somministrata un’infusione di Medialipide (emulsione di acidi grassi a catena media).

La sessione dura 4 ore con monitoraggio continuo.

Vengono prelevati campioni di sangue e dializzato per misurare la clearance delle tossine.

3 Seconda sessione di dialisi

In questa sessione viene somministrata un’infusione di soluzione salina (cloruro di sodio 0,9%).

La sessione dura 4 ore con monitoraggio continuo.

Vengono prelevati campioni di sangue e dializzato per confrontare l’efficacia con la sessione precedente.

4 Monitoraggio post-dialisi

Al termine di ogni sessione vengono misurati i livelli di trigliceridi nel sangue.

Viene effettuato un controllo della funzionalitร  epatica attraverso analisi specifiche.

Si monitora la presenza di eventuali effetti collaterali come nausea, vomito o mal di testa.

5 Valutazione finale

Viene calcolata l’efficacia della rimozione delle tossine uremiche con entrambi i metodi.

Si confrontano i risultati delle due diverse sessioni di trattamento.

Si valuta la sicurezza e la tollerabilitร  dei due approcci.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni
  • Essere sottoposto a emodialisi con una frequenza di 3 sessioni di 4 ore a settimana, da almeno 3 mesi (l’emodialisi รจ una procedura che filtra il sangue quando i reni non funzionano correttamente)
  • Non avere diuresi residua (produzione di urina inferiore a 100 mL al giorno)
  • Per le pazienti in etร  fertile, รจ necessario utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata del trattamento, come:
    • Astinenza sessuale totale
    • Contraccezione ormonale combinata
    • Chiusura delle tube
  • Le pazienti in etร  fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza (beta-HCG) al momento dell’inclusione
  • Essere iscritto a un regime di previdenza sociale
  • Aver firmato il consenso informato in modo libero e consapevole

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che non sono in emodialisi cronica da almeno 3 mesi
  • Pazienti con diuresi residua superiore a 100 mL al giorno (diuresi significa la quantitร  di urina prodotta)
  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
  • Pazienti con allergie note ai componenti dell’emulsione lipidica Medialipideยฎ
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie epatiche o disturbi del metabolismo dei lipidi
  • Pazienti con infezioni acute o condizioni cliniche instabili
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per qualsiasi motivo
  • Pazienti con disturbi della coagulazione non controllati
  • Pazienti con controindicazioni note all’emodialisi standard

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Medialipide รจ un’emulsione di acidi grassi a catena media utilizzata durante l’emodialisi. Questa emulsione lipidica viene infusa durante il trattamento di dialisi per migliorare la rimozione delle tossine uremiche legate alle proteine, in particolare il p-cresil solfato. L’obiettivo รจ rendere piรน efficace il processo di purificazione del sangue nei pazienti sottoposti a emodialisi.

Soluzione salina รจ una soluzione di acqua e sale utilizzata come controllo nel trial. Viene utilizzata per confrontare l’efficacia del Medialipide durante le sessioni di emodialisi. La soluzione salina รจ un prodotto standard comunemente utilizzato nelle procedure di dialisi.

Malattie in studio:

Insufficienza renale cronica in emodialisi – Una condizione in cui i reni hanno perso permanentemente la loro funzione, richiedendo il trattamento di emodialisi per sostituire il lavoro dei reni. In questi pazienti, i reni non sono piรน in grado di filtrare le tossine e i liquidi in eccesso dal sangue. La condizione รจ caratterizzata dall’assenza quasi totale della produzione di urina (meno di 100 mL al giorno). Il corpo accumula sostanze tossiche come il p-cresil solfato e altri composti legati alle proteine che normalmente vengono eliminati dai reni sani. Questi pazienti necessitano di sedute regolari di emodialisi per rimuovere le tossine accumulate nel sangue.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:47

ID della sperimentazione:
2023-510406-41-00
Codice del protocollo:
69HCL23_0031
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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