Studio sull’uso di Dapagliflozin nei pazienti in emodialisi con malattia renale cronica e insufficienza renale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con Malattia Renale Cronica, Insufficienza Renale, e Ipertrofia Ventricolare Sinistra che sono sottoposti a Emodialisi. L’obiettivo principale è confrontare gli effetti cardiovascolari di un farmaco chiamato Dapagliflozin con un placebo. Il Dapagliflozin è un medicinale che appartiene a una classe di farmaci noti come inibitori SGLT2, utilizzati principalmente per il trattamento del diabete, ma in questo caso viene studiato per i suoi potenziali benefici nei pazienti in emodialisi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il Dapagliflozin o un placebo per un periodo di tempo stabilito. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo scopo dello studio è valutare se il Dapagliflozin può migliorare gli esiti cardiovascolari nei pazienti in emodialisi, sia che abbiano o meno il diabete. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nella massa ventricolare sinistra e altri parametri di salute cardiovascolare durante il corso dello studio. Questo approccio aiuterà a determinare l’efficacia e la sicurezza del Dapagliflozin in questa popolazione specifica di pazienti.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione al trial inizia dopo aver firmato il consenso informato. È necessario avere almeno 18 anni, essere in emodialisi di mantenimento 3 volte a settimana da almeno 3 mesi e non più di 5 anni, e avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 45 kg/m² con un peso stabile negli ultimi tre mesi.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco in studio è il dapagliflozin, somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da 10 mg, oppure un placebo identico. Entrambi vengono assunti per via orale.

3 durata del trattamento

Il trattamento si svolge nell’arco di 6 mesi. Durante questo periodo, il farmaco o il placebo vengono assunti regolarmente secondo le indicazioni fornite.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono monitorati diversi parametri per valutare l’efficacia del trattamento. L’obiettivo principale è osservare il cambiamento della massa ventricolare sinistra indicizzata alla superficie corporea (LVMI) dal momento iniziale fino a 6 mesi.

Vengono inoltre valutati parametri secondari come i livelli di glucosio, insulina, peptidi, ormoni e altri indicatori di salute cardiovascolare e metabolica.

5 conclusione del trial

Il trial è previsto concludersi entro il 20 aprile 2025. Al termine, i risultati verranno analizzati per confrontare gli esiti cardiovascolari tra il gruppo che ha ricevuto il dapagliflozin e quello che ha ricevuto il placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni.
  • Essere in trattamento con emodialisi (una procedura per pulire il sangue) 3 volte a settimana per un periodo compreso tra 3 mesi e 5 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 45 kg/m² e mantenere un peso stabile (con variazioni di massimo 5 kg) nei tre mesi precedenti.
  • Aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di malattia renale cronica, che è una condizione in cui i reni non funzionano bene per un lungo periodo.
  • Presenza di insufficienza renale, che significa che i reni non riescono a filtrare i rifiuti dal sangue come dovrebbero.
  • Presenza di ipertrofia ventricolare sinistra, che è un ingrossamento del muscolo del cuore sul lato sinistro.
  • Essere sottoposti a emodialisi, un trattamento che utilizza una macchina per pulire il sangue quando i reni non possono farlo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dapagliflozin è un farmaco utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. Funziona aiutando i reni a eliminare il glucosio in eccesso dal sangue attraverso l’urina. In questo studio clinico, viene testato per vedere se può migliorare i risultati cardiovascolari nei pazienti sottoposti a emodialisi, sia diabetici che non diabetici, con o senza volume residuo di urina.

Malattie in studio:

Malattia Renale Cronica – È una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo accumulo può portare a gonfiore, ipertensione e squilibri elettrolitici. La progressione è lenta e può durare anni, con sintomi che diventano evidenti solo nelle fasi avanzate. Può portare a complicazioni come anemia, debolezza ossea e danni ai nervi. La gestione della malattia si concentra sul rallentamento della progressione e sulla gestione dei sintomi.

Insufficienza Renale – Si verifica quando i reni non riescono più a filtrare adeguatamente i rifiuti dal sangue. Può essere acuta o cronica, con la forma acuta che si sviluppa rapidamente e la cronica che progredisce nel tempo. I sintomi includono riduzione della produzione di urina, gonfiore e affaticamento. La condizione può portare a un accumulo di tossine nel corpo, causando ulteriori complicazioni. È essenziale monitorare e gestire i sintomi per prevenire danni ulteriori.

Ipertrofia Ventricolare Sinistra – È un ingrossamento e ispessimento delle pareti del ventricolo sinistro del cuore. Questo può essere causato da ipertensione o altre condizioni che richiedono al cuore di lavorare di più. Nel tempo, il cuore può diventare meno efficiente nel pompare il sangue, portando a sintomi come affaticamento e mancanza di respiro. La condizione può aumentare il rischio di problemi cardiaci più gravi. È importante monitorare la salute cardiaca per prevenire complicazioni.

Emodialisi – È un trattamento medico utilizzato per rimuovere i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue quando i reni non funzionano correttamente. Durante la procedura, il sangue viene filtrato attraverso una macchina che agisce come un rene artificiale. Questo trattamento è essenziale per le persone con insufficienza renale avanzata. L’emodialisi può aiutare a controllare la pressione sanguigna e mantenere l’equilibrio di elettroliti nel corpo. Tuttavia, richiede un impegno regolare e può influenzare la qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:48

ID della sperimentazione:
2024-518591-31-00
NCT ID:
NCT05179668
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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