Studio sull’uso di Dapagliflozin nei pazienti in emodialisi con malattia renale cronica e insufficienza renale

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  • Medical University Of Vienna

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su pazienti con Malattia Renale Cronica, Insufficienza Renale, e Ipertrofia Ventricolare Sinistra che sono sottoposti a Emodialisi. L’obiettivo principale รจ confrontare gli effetti cardiovascolari di un farmaco chiamato Dapagliflozin con un placebo. Il Dapagliflozin รจ un medicinale che appartiene a una classe di farmaci noti come inibitori SGLT2, utilizzati principalmente per il trattamento del diabete, ma in questo caso viene studiato per i suoi potenziali benefici nei pazienti in emodialisi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il Dapagliflozin o un placebo per un periodo di tempo stabilito. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo scopo dello studio รจ valutare se il Dapagliflozin puรฒ migliorare gli esiti cardiovascolari nei pazienti in emodialisi, sia che abbiano o meno il diabete. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nella massa ventricolare sinistra e altri parametri di salute cardiovascolare durante il corso dello studio. Questo approccio aiuterร  a determinare l’efficacia e la sicurezza del Dapagliflozin in questa popolazione specifica di pazienti.

1inizio della partecipazione

La partecipazione al trial inizia dopo aver firmato il consenso informato. รˆ necessario avere almeno 18 anni, essere in emodialisi di mantenimento 3 volte a settimana da almeno 3 mesi e non piรน di 5 anni, e avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 45 kg/mยฒ con un peso stabile negli ultimi tre mesi.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco in studio รจ il dapagliflozin, somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da 10 mg, oppure un placebo identico. Entrambi vengono assunti per via orale.

3durata del trattamento

Il trattamento si svolge nell’arco di 6 mesi. Durante questo periodo, il farmaco o il placebo vengono assunti regolarmente secondo le indicazioni fornite.

4monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono monitorati diversi parametri per valutare l’efficacia del trattamento. L’obiettivo principale รจ osservare il cambiamento della massa ventricolare sinistra indicizzata alla superficie corporea (LVMI) dal momento iniziale fino a 6 mesi.

Vengono inoltre valutati parametri secondari come i livelli di glucosio, insulina, peptidi, ormoni e altri indicatori di salute cardiovascolare e metabolica.

5conclusione del trial

Il trial รจ previsto concludersi entro il 20 aprile 2025. Al termine, i risultati verranno analizzati per confrontare gli esiti cardiovascolari tra il gruppo che ha ricevuto il dapagliflozin e quello che ha ricevuto il placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Essere in trattamento con emodialisi (una procedura per pulire il sangue) 3 volte a settimana per un periodo compreso tra 3 mesi e 5 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 45 kg/mยฒ e mantenere un peso stabile (con variazioni di massimo 5 kg) nei tre mesi precedenti.
  • Aver firmato il consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di malattia renale cronica, che รจ una condizione in cui i reni non funzionano bene per un lungo periodo.
  • Presenza di insufficienza renale, che significa che i reni non riescono a filtrare i rifiuti dal sangue come dovrebbero.
  • Presenza di ipertrofia ventricolare sinistra, che รจ un ingrossamento del muscolo del cuore sul lato sinistro.
  • Essere sottoposti a emodialisi, un trattamento che utilizza una macchina per pulire il sangue quando i reni non possono farlo.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Dapagliflozin รจ un farmaco utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. Funziona aiutando i reni a eliminare il glucosio in eccesso dal sangue attraverso l’urina. In questo studio clinico, viene testato per vedere se puรฒ migliorare i risultati cardiovascolari nei pazienti sottoposti a emodialisi, sia diabetici che non diabetici, con o senza volume residuo di urina.

Malattie investigate:

Malattia Renale Cronica โ€“ รˆ una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacitร  di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo accumulo puรฒ portare a gonfiore, ipertensione e squilibri elettrolitici. La progressione รจ lenta e puรฒ durare anni, con sintomi che diventano evidenti solo nelle fasi avanzate. Puรฒ portare a complicazioni come anemia, debolezza ossea e danni ai nervi. La gestione della malattia si concentra sul rallentamento della progressione e sulla gestione dei sintomi.

Insufficienza Renale โ€“ Si verifica quando i reni non riescono piรน a filtrare adeguatamente i rifiuti dal sangue. Puรฒ essere acuta o cronica, con la forma acuta che si sviluppa rapidamente e la cronica che progredisce nel tempo. I sintomi includono riduzione della produzione di urina, gonfiore e affaticamento. La condizione puรฒ portare a un accumulo di tossine nel corpo, causando ulteriori complicazioni. รˆ essenziale monitorare e gestire i sintomi per prevenire danni ulteriori.

Ipertrofia Ventricolare Sinistra โ€“ รˆ un ingrossamento e ispessimento delle pareti del ventricolo sinistro del cuore. Questo puรฒ essere causato da ipertensione o altre condizioni che richiedono al cuore di lavorare di piรน. Nel tempo, il cuore puรฒ diventare meno efficiente nel pompare il sangue, portando a sintomi come affaticamento e mancanza di respiro. La condizione puรฒ aumentare il rischio di problemi cardiaci piรน gravi. รˆ importante monitorare la salute cardiaca per prevenire complicazioni.

Emodialisi โ€“ รˆ un trattamento medico utilizzato per rimuovere i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue quando i reni non funzionano correttamente. Durante la procedura, il sangue viene filtrato attraverso una macchina che agisce come un rene artificiale. Questo trattamento รจ essenziale per le persone con insufficienza renale avanzata. L’emodialisi puรฒ aiutare a controllare la pressione sanguigna e mantenere l’equilibrio di elettroliti nel corpo. Tuttavia, richiede un impegno regolare e puรฒ influenzare la qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:48

Trial ID:
2024-518591-31-00
NCT ID:
NCT05179668
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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