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Studio sull'uso di dapagliflozin nei pazienti in emodialisi con malattia renale cronica e insufficienza renale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con Malattia Renale Cronica, Insufficienza Renale, e Ipertrofia Ventricolare Sinistra che sono sottoposti a Emodialisi. L'obiettivo principale è confrontare gli effetti cardiovascolari di un farmaco chiamato dapagliflozin con un placebo. Il dapagliflozin è un medicinale che appartiene a una classe di farmaci noti come inibitori SGLT2, utilizzati principalmente per il trattamento del diabete, ma in questo caso viene studiato per i suoi potenziali benefici nei pazienti in emodialisi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il dapagliflozin o un placebo per un periodo di tempo stabilito. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo scopo dello studio è valutare se il dapagliflozin può migliorare gli esiti cardiovascolari nei pazienti in emodialisi, sia che abbiano o meno il diabete. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nella massa ventricolare sinistra e altri parametri di salute cardiovascolare durante il corso dello studio. Questo approccio aiuterà a determinare l'efficacia e la sicurezza del dapagliflozin in questa popolazione specifica di pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione al trial inizia dopo aver firmato il consenso informato. È necessario avere almeno 18 anni, essere in emodialisi di mantenimento 3 volte a settimana da almeno 3 mesi e non più di 5 anni, e avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 45 kg/m² con un peso stabile negli ultimi tre mesi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco in studio è il dapagliflozin, somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da 10 mg, oppure un placebo identico. Entrambi vengono assunti per via orale.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento si svolge nell'arco di 6 mesi. Durante questo periodo, il farmaco o il placebo vengono assunti regolarmente secondo le indicazioni fornite.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono monitorati diversi parametri per valutare l'efficacia del trattamento. L'obiettivo principale è osservare il cambiamento della massa ventricolare sinistra indicizzata alla superficie corporea (LVMI) dal momento iniziale fino a 6 mesi.

    Vengono inoltre valutati parametri secondari come i livelli di glucosio, insulina, peptidi, ormoni e altri indicatori di salute cardiovascolare e metabolica.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto concludersi entro il 20 aprile 2025. Al termine, i risultati verranno analizzati per confrontare gli esiti cardiovascolari tra il gruppo che ha ricevuto il dapagliflozin e quello che ha ricevuto il placebo.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Essere in trattamento con emodialisi (una procedura per pulire il sangue) 3 volte a settimana per un periodo compreso tra 3 mesi e 5 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 45 kg/m² e mantenere un peso stabile (con variazioni di massimo 5 kg) nei tre mesi precedenti.
  • Aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Presenza di malattia renale cronica, che è una condizione in cui i reni non funzionano bene per un lungo periodo.
  • Presenza di insufficienza renale, che significa che i reni non riescono a filtrare i rifiuti dal sangue come dovrebbero.
  • Presenza di ipertrofia ventricolare sinistra, che è un ingrossamento del muscolo del cuore sul lato sinistro.
  • Essere sottoposti a emodialisi, un trattamento che utilizza una macchina per pulire il sangue quando i reni non possono farlo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dapagliflozin è un farmaco utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. Funziona aiutando i reni a eliminare il glucosio in eccesso dal sangue attraverso l'urina. In questo studio clinico, viene testato per vedere se può migliorare i risultati cardiovascolari nei pazienti sottoposti a emodialisi, sia diabetici che non diabetici, con o senza volume residuo di urina.

Che cosa si sa già del trattamento

Dapagliflozin – Dapagliflozin è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nei pazienti in emodialisi, sia diabetici che non diabetici, con o senza volume urinario residuo. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione della malattia renale cronica e l'insufficienza renale. Il meccanismo d'azione di dapagliflozin si basa sull'inibizione del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) nei reni, riducendo così il riassorbimento del glucosio e abbassando i livelli di zucchero nel sangue. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori SGLT2.

Malattie studiate

  • Malattia Renale Cronica

    È una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo accumulo può portare a gonfiore, ipertensione e squilibri elettrolitici. La progressione è lenta e può durare anni, con sintomi che diventano evidenti solo nelle fasi avanzate. Può portare a complicazioni come anemia, debolezza ossea e danni ai nervi. La gestione della malattia si concentra sul rallentamento della progressione e sulla gestione dei sintomi.

  • Insufficienza Renale

    Si verifica quando i reni non riescono più a filtrare adeguatamente i rifiuti dal sangue. Può essere acuta o cronica, con la forma acuta che si sviluppa rapidamente e la cronica che progredisce nel tempo. I sintomi includono riduzione della produzione di urina, gonfiore e affaticamento. La condizione può portare a un accumulo di tossine nel corpo, causando ulteriori complicazioni. È essenziale monitorare e gestire i sintomi per prevenire danni ulteriori.

  • Ipertrofia Ventricolare Sinistra

    È un ingrossamento e ispessimento delle pareti del ventricolo sinistro del cuore. Questo può essere causato da ipertensione o altre condizioni che richiedono al cuore di lavorare di più. Nel tempo, il cuore può diventare meno efficiente nel pompare il sangue, portando a sintomi come affaticamento e mancanza di respiro. La condizione può aumentare il rischio di problemi cardiaci più gravi. È importante monitorare la salute cardiaca per prevenire complicazioni.

  • Emodialisi

    È un trattamento medico utilizzato per rimuovere i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue quando i reni non funzionano correttamente. Durante la procedura, il sangue viene filtrato attraverso una macchina che agisce come un rene artificiale. Questo trattamento è essenziale per le persone con insufficienza renale avanzata. L'emodialisi può aiutare a controllare la pressione sanguigna e mantenere l'equilibrio di elettroliti nel corpo. Tuttavia, richiede un impegno regolare e può influenzare la qualità della vita.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518591-31-00Partecipanti previsti220 personePromotoreMedical University Of Vienna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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