Studio sulla terapia anticoagulante cronica nei pazienti in emodialisi: rivaroxaban a dosi ridotte

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda pazienti con malattia renale allo stadio terminale che sono sottoposti a emodialisi cronica. Questa condizione richiede un trattamento regolare per filtrare il sangue, poichรฉ i reni non funzionano piรน correttamente. Lo studio esamina l’uso di rivaroxaban, un farmaco anticoagulante, per capire quale dose sia piรน sicura ed efficace per questi pazienti. Le dosi di rivaroxaban studiate sono di 5 mg, 10 mg e 15 mg al giorno.

L’obiettivo principale รจ identificare la dose di rivaroxaban che offre il miglior equilibrio tra sicurezza ed efficacia nei pazienti in emodialisi cronica. Durante lo studio, verranno monitorati i livelli del farmaco nel sangue e l’attivitร  anticoagulante per ciascuna delle tre dosi. Inoltre, verranno osservati eventuali episodi di sanguinamento per valutare la sicurezza del trattamento.

Il trattamento con rivaroxaban sarร  somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, assunte per via orale. Lo studio si concentrerร  su come il corpo dei pazienti in emodialisi cronica assorbe e utilizza il farmaco, cercando di determinare la dose piรน adatta per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento anticoagulante in questa popolazione specifica. Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 2025.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la firma di un modulo di consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle condizioni dello studio.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco rivaroxaban viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, note come Xarelto 2.5 mg.

La somministrazione avviene per via orale. La dose giornaliera puรฒ variare tra 5 mg, 10 mg o 15 mg, a seconda del profilo di sicurezza ed efficacia determinato per ciascun partecipante.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, viene monitorata l’area sotto la curva (AUC) per il dosaggio del farmaco e l’attivitร  anti-Xa. Questo aiuta a valutare l’efficacia del trattamento.

Viene anche monitorata l’eventuale insorgenza di eventi emorragici, classificati secondo la classificazione BARC.

4 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi il 1 aprile 2025. Durante questo periodo, i dati raccolti verranno analizzati per determinare il dosaggio ottimale di rivaroxaban per i pazienti in emodialisi cronica.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Essere in emodialisi cronica da almeno 3 mesi. L’emodialisi รจ un trattamento che aiuta a pulire il sangue quando i reni non funzionano bene.
  • Essere coperti o avere diritto alla sicurezza sociale, che รจ un sistema di protezione economica.
  • Aver firmato un consenso informato scritto, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di dialisi cronica: La dialisi cronica รจ un trattamento per le persone con problemi renali gravi, dove una macchina aiuta a pulire il sangue.
  • Indicazione per anticoagulazione orale: Se il medico ha giร  prescritto farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue, non si puรฒ partecipare.
  • Etร  non compresa tra i 18 e i 65 anni: Solo le persone in questa fascia di etร  possono partecipare.
  • Appartenenza a gruppi vulnerabili: Le persone che hanno bisogno di protezione speciale, come i minori o le persone con disabilitร , non possono partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
08.01.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rivaroxaban: Questo farmaco รจ un anticoagulante, il che significa che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato a pazienti con malattia renale allo stadio terminale che sono sottoposti a emodialisi. L’obiettivo รจ determinare quale dosaggio di rivaroxaban offre il miglior equilibrio tra sicurezza ed efficacia per questi pazienti, esaminando come il corpo assorbe e utilizza il farmaco.

Malattie in studio:

Emodialisi cronica โ€“ L’emodialisi cronica รจ un trattamento medico utilizzato per sostituire la funzione dei reni quando questi non sono piรน in grado di filtrare adeguatamente il sangue. Durante il processo, il sangue viene prelevato dal corpo, filtrato attraverso una macchina per rimuovere le tossine e i liquidi in eccesso, e poi restituito al corpo. Questo trattamento รจ necessario per le persone con insufficienza renale cronica e viene solitamente eseguito piรน volte alla settimana. L’emodialisi puรฒ causare affaticamento e altri effetti collaterali, ma รจ essenziale per mantenere l’equilibrio chimico del corpo. La progressione della malattia renale cronica puรฒ portare a una dipendenza continua dall’emodialisi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:30

ID della sperimentazione:
2023-505733-28-00
NCT ID:
NCT05410275
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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