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Studio sulla terapia anticoagulante cronica nei pazienti in emodialisi: rivaroxaban a dosi ridotte

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda pazienti con malattia renale allo stadio terminale che sono sottoposti a emodialisi cronica. Questa condizione richiede un trattamento regolare per filtrare il sangue, poiché i reni non funzionano più correttamente. Lo studio esamina l'uso di rivaroxaban, un farmaco anticoagulante, per capire quale dose sia più sicura ed efficace per questi pazienti. Le dosi di rivaroxaban studiate sono di 5 mg, 10 mg e 15 mg al giorno.

L'obiettivo principale è identificare la dose di rivaroxaban che offre il miglior equilibrio tra sicurezza ed efficacia nei pazienti in emodialisi cronica. Durante lo studio, verranno monitorati i livelli del farmaco nel sangue e l'attività anticoagulante per ciascuna delle tre dosi. Inoltre, verranno osservati eventuali episodi di sanguinamento per valutare la sicurezza del trattamento.

Il trattamento con rivaroxaban sarà somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, assunte per via orale. Lo studio si concentrerà su come il corpo dei pazienti in emodialisi cronica assorbe e utilizza il farmaco, cercando di determinare la dose più adatta per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento anticoagulante in questa popolazione specifica. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la firma di un modulo di consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l'accettazione delle condizioni dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco rivaroxaban viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, note come Xarelto 2.5 mg.

    La somministrazione avviene per via orale. La dose giornaliera può variare tra 5 mg, 10 mg o 15 mg, a seconda del profilo di sicurezza ed efficacia determinato per ciascun partecipante.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, viene monitorata l'area sotto la curva (AUC) per il dosaggio del farmaco e l'attività anti-Xa. Questo aiuta a valutare l'efficacia del trattamento.

    Viene anche monitorata l'eventuale insorgenza di eventi emorragici, classificati secondo la classificazione BARC.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 1 aprile 2025. Durante questo periodo, i dati raccolti verranno analizzati per determinare il dosaggio ottimale di rivaroxaban per i pazienti in emodialisi cronica.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un paziente adulto di età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere in emodialisi cronica da almeno 3 mesi. L'emodialisi è un trattamento che aiuta a pulire il sangue quando i reni non funzionano bene.
  • Essere coperti o avere diritto alla sicurezza sociale, che è un sistema di protezione economica.
  • Aver firmato un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Presenza di dialisi cronica: La dialisi cronica è un trattamento per le persone con problemi renali gravi, dove una macchina aiuta a pulire il sangue.
  • Indicazione per anticoagulazione orale: Se il medico ha già prescritto farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue, non si può partecipare.
  • Età non compresa tra i 18 e i 65 anni: Solo le persone in questa fascia di età possono partecipare.
  • Appartenenza a gruppi vulnerabili: Le persone che hanno bisogno di protezione speciale, come i minori o le persone con disabilità, non possono partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Rivaroxaban: Questo farmaco è un anticoagulante, il che significa che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato a pazienti con malattia renale allo stadio terminale che sono sottoposti a emodialisi. L'obiettivo è determinare quale dosaggio di rivaroxaban offre il miglior equilibrio tra sicurezza ed efficacia per questi pazienti, esaminando come il corpo assorbe e utilizza il farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Rivaroxaban – Rivaroxaban è un farmaco somministrato per via orale, disponibile in compresse. Attualmente è oggetto di studi clinici per il suo utilizzo in pazienti sottoposti a emodialisi cronica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione di coaguli di sangue in condizioni specifiche. Agisce inibendo un enzima chiamato fattore Xa, che è essenziale nel processo di coagulazione del sangue. Appartiene alla classe farmacologica degli anticoagulanti diretti.

Malattie studiate

Emodialisi cronica – L'emodialisi cronica è un trattamento medico utilizzato per sostituire la funzione dei reni quando questi non sono più in grado di filtrare adeguatamente il sangue. Durante il processo, il sangue viene prelevato dal corpo, filtrato attraverso una macchina per rimuovere le tossine e i liquidi in eccesso, e poi restituito al corpo. Questo trattamento è necessario per le persone con insufficienza renale cronica e viene solitamente eseguito più volte alla settimana. L'emodialisi può causare affaticamento e altri effetti collaterali, ma è essenziale per mantenere l'equilibrio chimico del corpo. La progressione della malattia renale cronica può portare a una dipendenza continua dall'emodialisi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-505733-28-00Partecipanti previsti12 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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