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Studio sugli effetti della nutrizione parenterale intradialitica sulla sintesi proteica muscolare in pazienti in emodialisi cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone che ricevono emodialisi cronica, un trattamento necessario quando i reni non funzionano più correttamente e non riescono a pulire il sangue dalle sostanze di scarto. Durante la emodialisi il sangue viene filtrato attraverso una macchina speciale per rimuovere i liquidi in eccesso e le tossine accumulate nel corpo. Lo studio esamina gli effetti della nutrizione parenterale intradialitica, che consiste nella somministrazione di sostanze nutritive direttamente nel sangue durante le sedute di emodialisi. Questa nutrizione contiene una combinazione di aminoacidi come valina, leucina, isoleucina, metionina e altri componenti nutritivi, insieme a glucosio monoidrato e sali minerali come cloruro di sodio e cloruro di calcio diidrato. Gli aminoacidi sono i mattoni che formano le proteine nel corpo e sono importanti per mantenere la massa muscolare.

Lo scopo dello studio è valutare come la nutrizione parenterale intradialitica influisce sulla sintesi delle proteine muscolari nei pazienti in emodialisi cronica e comprendere i suoi effetti sulla pressione sanguigna e sulla funzione del cuore durante il trattamento. Durante lo studio i partecipanti riceveranno la nutrizione parenterale intradialitica per una settimana e saranno confrontati con un periodo di controllo senza questa nutrizione. I ricercatori misureranno la velocità con cui si formano le proteine nei muscoli, l'equilibrio degli aminoacidi nell'avambraccio durante la dialisi e la quantità di aminoacidi persi nel liquido di dialisi.

Lo studio prevede che i partecipanti abbiano almeno diciotto anni di età e ricevano trattamento di emodialisi almeno tre volte alla settimana per almeno quattro ore per seduta, da almeno tre mesi. Durante il periodo di studio verranno effettuate misurazioni della pressione sanguigna e della funzione cardiaca per valutare gli effetti della nutrizione parenterale intradialitica sul sistema circolatorio. Lo studio dovrebbe iniziare nell'ottobre duemilaventicinque e concludersi entro la fine del duemilaventisette.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento di controllo

    Nella prima fase dello studio, sarà sottoposto a un periodo di controllo della durata di una settimana.

    Durante questo periodo, continuerà a ricevere il trattamento di emodialisi (procedura che filtra il sangue quando i reni non funzionano adeguatamente) secondo il programma abituale di 3 volte a settimana, con sessioni di almeno 4 ore ciascuna.

    Non riceverà la nutrizione parenterale durante questa settimana di controllo.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni durante il periodo di controllo

    Durante la settimana di controllo, saranno effettuate diverse misurazioni per valutare il suo stato di salute.

    Sarà misurato il tasso di sintesi proteica miofibrilare (la velocità con cui il suo corpo produce proteine muscolari).

    Sarà valutato il bilancio degli aminoacidi (componenti delle proteine) nell'avambraccio durante le sedute di dialisi.

    Sarà misurata la perdita di aminoacidi nel liquido di dialisi utilizzato durante le sedute.

    Saranno monitorati la pressione sanguigna e la gittata cardiaca (quantità di sangue pompata dal cuore) durante le sedute di dialisi.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento con nutrizione parenterale

    Nella seconda fase dello studio, riceverà la nutrizione parenterale intradialitica (IDPN), ovvero una combinazione di sostanze nutritive somministrate direttamente nel sangue durante le sedute di dialisi.

    Questo trattamento sarà somministrato per via parenterale (attraverso una via endovenosa) durante le sessioni di emodialisi.

    Il trattamento con IDPN avrà una durata di una settimana.

    Continuerà a ricevere le sedute di emodialisi secondo il programma abituale di 3 volte a settimana, con sessioni di almeno 4 ore ciascuna.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni durante il trattamento con nutrizione parenterale

    Durante la settimana di trattamento con IDPN, saranno ripetute le stesse misurazioni effettuate nel periodo di controllo.

    Sarà nuovamente misurato il tasso di sintesi proteica miofibrilare per valutare l'effetto della nutrizione parenterale sulla produzione di proteine muscolari.

    Sarà valutato il bilancio degli aminoacidi nell'avambraccio durante le sedute di dialisi.

    Sarà misurata la perdita di aminoacidi nel liquido di dialisi.

    Saranno monitorati gli effetti della nutrizione parenterale sulla pressione sanguigna e sulla gittata cardiaca durante le sedute di dialisi.

  5. Passaggio 5

    Confronto dei risultati

    Al termine delle due settimane di studio, i dati raccolti durante il periodo di controllo saranno confrontati con quelli raccolti durante il trattamento con IDPN.

    Questo confronto permetterà di valutare l'effetto della nutrizione parenterale intradialitica sulla sintesi delle proteine muscolari e sugli altri parametri misurati.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Essere in trattamento di emodialisi (una procedura che pulisce il sangue quando i reni non funzionano bene) da almeno 3 mesi
  • Ricevere il trattamento di emodialisi 3 volte alla settimana per almeno 4 ore per sessione
  • Produrre meno di 100 millilitri di urina nelle 24 ore (quantità molto ridotta di urina giornaliera)
  • Avere una dose di dialisi adeguata, misurata con un valore chiamato eKt/V di almeno 1,2 (questo valore indica che la dialisi sta pulendo il sangue in modo sufficiente)
  • Avere una fistola artero-venosa (un collegamento chirurgico tra un'arteria e una vena che permette l'accesso al sangue per la dialisi) con un flusso di sangue di almeno 750 millilitri al minuto, misurato con esami specifici

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione particolari per questo studio clinico nei documenti forniti
  • Per sapere se potete partecipare allo studio, sarà necessario che il medico valuti la vostra situazione specifica durante la visita di selezione
  • Lo studio è rivolto a pazienti che ricevono emodialisi, cioè un trattamento che pulisce il sangue quando i reni non funzionano correttamente
  • Possono partecipare sia uomini che donne
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

In questo studio clinico non sono stati identificati farmaci o terapie specifiche da descrivere. Lo studio si concentra sulla nutrizione parenterale intradialitica, che è un tipo di alimentazione somministrata direttamente nel sangue durante il trattamento di dialisi. Questa nutrizione viene fornita ai pazienti con problemi renali cronici che necessitano di emodialisi regolare. Lo scopo è fornire sostanze nutritive importanti che aiutano il corpo a produrre proteine muscolari, supportando così la salute e la forza dei muscoli nei pazienti sottoposti a dialisi.

Che cosa si sa già del trattamento

Intradialytic Parenteral Nutrition (IDPN) – Si tratta di una soluzione nutritiva somministrata per via endovenosa direttamente durante le sedute di emodialisi, che viene infusa attraverso la linea venosa del circuito di dialisi. Questa terapia è utilizzata nei pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi che presentano malnutrizione o perdita di massa muscolare, con l'obiettivo di migliorare lo stato nutrizionale e stimolare la sintesi delle proteine muscolari. Il meccanismo d'azione si basa sulla fornitura diretta di nutrienti essenziali come aminoacidi, glucosio e lipidi che vengono assorbiti dalle cellule muscolari per favorire la costruzione di nuove proteine e contrastare la degradazione del tessuto muscolare. Dal punto di vista farmacologico, l'IDPN appartiene alla categoria delle soluzioni per nutrizione parenterale ed è attualmente oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia a lungo termine sul metabolismo proteico muscolare e gli effetti emodinamici nei pazienti dializzati cronici.

Malattie studiate

Hemodialysis – L'emodialisi è una procedura medica utilizzata per filtrare il sangue quando i reni non funzionano più correttamente. Durante il trattamento, il sangue viene pompato attraverso una macchina speciale che rimuove i prodotti di scarto e i liquidi in eccesso dal corpo. Questa procedura è necessaria per le persone con insufficienza renale grave o cronica. I pazienti sottoposti a emodialisi devono seguire un programma regolare di trattamento, solitamente più volte alla settimana. Il processo può influenzare il metabolismo delle proteine muscolari e l'equilibrio degli aminoacidi nel corpo. Durante l'emodialisi possono verificarsi cambiamenti nella pressione sanguigna e nella funzione cardiaca.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522111-42-02Partecipanti previsti20 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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