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Studio sull'uso di warfarin in pazienti con fibrillazione atriale in dialisi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due condizioni mediche: la fibrillazione atriale e la malattia renale allo stadio terminale. La fibrillazione atriale è un tipo di battito cardiaco irregolare, mentre la malattia renale allo stadio terminale è una condizione in cui i reni non funzionano più correttamente e richiedono la dialisi. La dialisi è un trattamento che aiuta a filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue quando i reni non possono farlo.

Il farmaco studiato è il warfarin, noto anche come Warfarin Teva 2.5 mg, che è un anticoagulante. Gli anticoagulanti sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale che sono in dialisi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno warfarin o nessun trattamento per confrontare i risultati. Saranno monitorati per eventi come attacchi ischemici transitori, ictus ischemici o non specificati, e decessi correlati a questi eventi. Inoltre, verranno osservati per eventuali episodi di sanguinamento maggiore, che possono includere emorragie intracraniche, spinali, oculari, retroperitoneali, articolari, pericardiche, muscolari con sindrome compartimentale o gastrointestinali. Lo studio è progettato per durare fino alla fine del 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di fibrillazione atriale in pazienti sottoposti a dialisi a causa di malattia renale allo stadio terminale.

    I partecipanti devono avere almeno 18 anni e soddisfare i criteri di inclusione specificati, come documentato da un elettrocardiogramma o altri dispositivi di registrazione.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il trattamento con warfarin, mentre l'altro non riceverà alcun trattamento.

    Il warfarin è somministrato sotto forma di compresse da 2,5 mg, da assumere per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, i partecipanti sono monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia del warfarin.

    Gli eventi primari osservati includono attacchi ischemici transitori, ictus ischemici o non specificati, o decessi correlati a tali eventi.

    Gli eventi secondari includono episodi di sanguinamento maggiore, definiti secondo i criteri della Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

    Al termine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare la sicurezza e l'efficacia del warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale in dialisi.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere in dialisi cronica a causa di una condizione chiamata malattia renale allo stadio terminale, che significa che i tuoi reni non funzionano più bene.
  • Devi avere una diagnosi recente di fibrillazione atriale non valvolare, che è un tipo di battito cardiaco irregolare, oppure avere questa condizione da più di 2 mesi senza trattamento.
  • La tua fibrillazione atriale deve essere stata documentata con un elettrocardiogramma (un test che registra l'attività elettrica del cuore) o con un monitoraggio che mostri episodi di almeno 30 secondi o episodi di almeno 6 minuti su dispositivi di registrazione.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Presenza di malattia renale allo stadio terminale, che significa che i reni non funzionano più come dovrebbero e il paziente potrebbe aver bisogno di dialisi o un trapianto.
  • Presenza di fibrillazione atriale, un tipo di battito cardiaco irregolare che può aumentare il rischio di ictus e altre complicazioni cardiache.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Warfarin è un farmaco anticoagulante utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. In questo studio clinico, viene valutata la sicurezza e l'efficacia di warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale che sono sottoposti a dialisi. L'obiettivo è capire se l'uso di warfarin può aiutare a ridurre il rischio di complicazioni legate ai coaguli di sangue in questi pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Warfarin – Warfarin è un farmaco anticoagulante somministrato per via orale, utilizzato principalmente per prevenire la formazione di coaguli di sangue in condizioni come la fibrillazione atriale e la malattia renale allo stadio terminale. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti in dialisi con fibrillazione atriale. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della vitamina K, essenziale per la sintesi di alcuni fattori della coagulazione nel fegato. Appartiene alla classe dei farmaci anticoagulanti cumarinici.

Malattie studiate

  • Malattia renale allo stadio terminale

    È una condizione in cui i reni non sono più in grado di funzionare adeguatamente per soddisfare le necessità del corpo. Questo stadio avanzato di malattia renale richiede trattamenti come la dialisi o il trapianto di rene per sostituire le funzioni renali. I sintomi possono includere affaticamento, gonfiore, eccesso di liquidi nel corpo e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può portare a complicazioni come l'anemia, l'ipertensione e problemi cardiaci. La gestione della dieta e dei liquidi è cruciale per i pazienti con questa condizione.

  • Fibrillazione atriale

    È un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi delle camere superiori del cuore. Questa condizione può causare palpitazioni, affaticamento, mancanza di respiro e vertigini. La fibrillazione atriale può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue, che possono portare a ictus. La progressione della malattia può variare, con episodi che possono essere occasionali o persistenti. È importante monitorare il ritmo cardiaco e gestire i fattori di rischio per prevenire complicazioni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502500-75-00Codice del protocollo02022018Partecipanti previsti718 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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