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Keto-Valine Calcium

Questo articolo tratta di uno studio clinico che indaga l’uso del Cheto-Valina Calcio, un componente del farmaco Ketosteril, in pazienti con sindrome nefrosica. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza dei chetoanaloghi degli aminoacidi essenziali nella prevenzione del deperimento proteico-energetico, una condizione caratterizzata dalla perdita di massa muscolare in questi pazienti. Lo studio, denominato FORMA, è uno studio randomizzato controllato multicentrico di fase 3 che si concentra su pazienti con sindrome nefrosica da moderata a molto grave.

Indice dei Contenuti

Cos’è il KETO-VALINA CALCIO?

Il KETO-VALINA CALCIO è un composto medico che appartiene a un gruppo di sostanze chiamate chetoanaloghi degli aminoacidi essenziali. È uno dei principi attivi di un farmaco chiamato KETOSTERIL, che viene studiato per i suoi potenziali benefici nel trattamento della perdita muscolare nei pazienti con problemi renali[1]. Questo composto è anche noto con il suo nome chimico, emicalcio 3-metil-2-ossobutirrato[2].

Panoramica della Sperimentazione Clinica

È attualmente in corso una sperimentazione clinica chiamata FORMA per valutare l’efficacia e la sicurezza dei chetoanaloghi degli aminoacidi essenziali, incluso il KETO-VALINA CALCIO, nella prevenzione della perdita muscolare nei pazienti con sindrome nefrosica. Si tratta di una sperimentazione clinica di Fase 3, il che significa che è in una fase avanzata di test per determinare se il trattamento è sicuro ed efficace per un gruppo più ampio di pazienti[3].

Condizione Target: Deperimento Proteico-Energetico nella Sindrome Nefrosica

La sperimentazione si concentra su una condizione chiamata deperimento proteico-energetico nella sindrome nefrosica. La sindrome nefrosica è un disturbo renale che causa l’escrezione eccessiva di proteine nelle urine. Questo può portare a una serie di problemi, tra cui perdita muscolare e malnutrizione. Il deperimento proteico-energetico si riferisce alla perdita di massa proteica corporea e di riserve energetiche[4].

Criteri di Idoneità

Per partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare determinati criteri. Alcuni criteri di inclusione chiave sono:

  • Avere la sindrome nefrosica con bassi livelli di albumina nel sangue e elevate proteine nelle urine
  • Avere almeno 18 anni
  • Avere una funzione renale superiore a un certo livello

Alcuni criteri di esclusione includono:

  • Avere determinate altre condizioni mediche come malattie renali legate al diabete o cancro
  • Essere molto in sovrappeso (BMI di 40 o superiore)
  • Aver subito un trapianto di rene

Questi criteri aiutano a garantire che lo studio si concentri sul gruppo giusto di pazienti e che sia sicuro per coloro che partecipano[5].

Obiettivi dello Studio

L’obiettivo principale di questo studio è vedere se il KETO-VALINA CALCIO e altri chetoanaloghi possono aiutare a prevenire la perdita muscolare nelle persone con sindrome nefrosica. I ricercatori vogliono anche capire:

  • Come il trattamento influisce sulla progressione della malattia renale
  • Il suo impatto sul metabolismo e sulla salute cardiaca
  • Come influisce sulla qualità della vita dei pazienti

Questi obiettivi aiuteranno i medici a capire se questo trattamento potrebbe essere un’opzione preziosa per i pazienti con sindrome nefrosica[6].

Endpoint: Misurare l’Efficacia del Farmaco

Per determinare se il trattamento funziona, i ricercatori esamineranno diversi fattori, tra cui:

  1. La massima perdita di massa corporea magra in 6 mesi
  2. Cambiamenti nella forza muscolare (misurata dalla forza di presa)
  3. Cambiamenti nella resistenza fisica (misurata da un test di camminata di 6 minuti)
  4. Cambiamenti nei livelli di proteine nel sangue
  5. Cambiamenti nella funzione renale e nelle proteine nelle urine

Queste misurazioni aiuteranno a determinare se il KETO-VALINA CALCIO e altri chetoanaloghi sono efficaci nel prevenire la perdita muscolare e migliorare la salute generale nei pazienti con sindrome nefrosica[7].

Potenziali Benefici

Se avesse successo, questo trattamento potrebbe offrire diversi benefici ai pazienti con sindrome nefrosica:

  • Prevenzione della perdita muscolare, cruciale per mantenere la forza e la salute generale
  • Potenziale miglioramento della funzione renale
  • Migliore salute metabolica, inclusi miglioramenti nei livelli di colesterolo e trigliceridi
  • Miglioramento della qualità della vita

Tuttavia, è importante ricordare che questi potenziali benefici sono ancora in fase di studio e sono necessarie ulteriori ricerche per confermare l’efficacia e la sicurezza di questo trattamento[8].

Aspetto Dettagli
Nome dello Studio FORMA
Fase dello Studio Fase 3
Obiettivo Principale Valutare l’efficacia e la sicurezza dei chetoanaloghi nella prevenzione della perdita muscolare nei pazienti con sindrome nefrosica
Criteri Principali di Inclusione Età ≥18, sindrome nefrosica con specifici livelli di proteine e albumina, GFR ≥30 mL/min/1.73m2
Endpoint Primario Perdita massima di massa corporea magra entro 6 mesi
Endpoint Secondari Cambiamenti nella massa tissutale magra, test del cammino di 6 minuti, forza della presa, albumina sierica, uPCR, LDL, trigliceridi, acido urico
Durata dello Studio 6 mesi
Farmaco Studiato Ketosteril (contenente Cheto-Valina Calcio e altri chetoanaloghi)

FAQ

  • Qual è l’obiettivo principale dello studio clinico FORMA? L’obiettivo principale dello studio clinico FORMA è valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dei chetoanaloghi degli aminoacidi essenziali (incluso il Cheto-Valina Calcio) nella prevenzione della perdita muscolare in pazienti con sindrome nefrosica da moderata a molto grave.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti devono avere almeno 18 anni, essere affetti da sindrome nefrosica con specifici livelli di proteine e albumina, e avere un tasso di filtrazione glomerulare di 30 mL/min/1,73m2 o superiore. Non devono presentare determinate condizioni secondarie, aver partecipato recentemente ad altri studi clinici o avere un indice di massa corporea pari o superiore a 40 kg/m2.
  • Qual è il principale risultato che viene misurato in questo studio? Il principale risultato misurato è la massima perdita di massa corporea magra rispetto al valore iniziale entro 6 mesi dall’inclusione nello studio. Questo aiuta a determinare quanto sia efficace il trattamento nel prevenire la perdita muscolare.
  • Quanto dura lo studio clinico? Lo studio clinico dura 6 mesi, durante i quali vengono effettuate varie misurazioni ed esami per valutare l’efficacia del trattamento.
  • Quali altri fattori vengono valutati in questo studio? Lo studio valuta anche l’impatto del trattamento sul decorso clinico della malattia glomerulare, sul profilo metabolico, sulla funzione renale e sui biomarcatori precoci del danno endoteliale vascolare. Inoltre, valuta la qualità della vita dei pazienti e la loro aderenza alle raccomandazioni terapeutiche.

Sperimentazioni cliniche in corso su Keto-Valine Calcium

  • Studio sull’efficacia dei chetoanaloghi di amminoacidi essenziali nella prevenzione della perdita muscolare nei pazienti con sindrome nefrosica moderata o grave

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Polonia

  • Studio sull’uso di Ketoanalogo per proteggere i muscoli nei pazienti con malattia renale cronica stadio 4 e 5 con dieta a basso contenuto proteico.

    Arruolamento non iniziato

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia

Glossario

  • Sindrome nefrotica: Un disturbo renale caratterizzato da alti livelli di proteine nelle urine, bassi livelli di proteine nel sangue, alti livelli di colesterolo e gonfiore.
  • Deperimento proteico-energetico: Una condizione di diminuzione delle riserve proteiche e lipidiche corporee nei pazienti con malattia renale cronica.
  • Chetoanaloghi: Forme modificate di aminoacidi essenziali che possono essere convertite negli aminoacidi originali nell'organismo, spesso utilizzate per fornire nutrizione riducendo l'assunzione di azoto.
  • Velocità di filtrazione glomerulare: Una misura di quanto bene i reni stanno filtrando le scorie dal sangue.
  • Massa magra corporea: Il peso del corpo meno il peso del grasso corporeo, costituito principalmente da muscoli, ossa e organi.
  • Trattamento immunosoppressivo: Farmaci che riducono la risposta immunitaria dell'organismo, spesso utilizzati per trattare malattie autoimmuni o prevenire il rigetto dopo un trapianto.
  • Rapporto proteine-creatinina urinarie (uPCR): Un test che misura la quantità di proteine nelle urine rispetto alla creatinina, utilizzato per valutare la funzione renale.
  • Forza della presa (HGS): Una misura della forza muscolare che viene spesso utilizzata come indicatore della salute fisica generale e della mobilità.
  • Test del cammino di 6 minuti: Un test che misura la distanza che un individuo può percorrere in 6 minuti, utilizzato per valutare la capacità funzionale e la resistenza.