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Studio sulle differenze di risposta immunitaria al vaccino meningococcico B in persone transgender e cisgender sane di età compresa tra 18 e 40 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla risposta immunitaria al vaccino contro il meningococco di gruppo B, noto come Bexsero. Questo vaccino è somministrato tramite iniezione intramuscolare e contiene proteine ricombinanti prodotte in laboratorio per stimolare il sistema immunitario. Lo studio coinvolge persone sane, sia transgender che cisgender, di età compresa tra i 18 e i 40 anni. L'obiettivo è valutare e confrontare le risposte immunitarie tra questi due gruppi dopo la somministrazione del vaccino.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno due dosi del vaccino Bexsero. Verranno raccolti campioni di sangue per misurare la risposta del sistema immunitario, in particolare gli anticorpi e le cellule T, che sono cellule del sistema immunitario che aiutano a combattere le infezioni. I campioni saranno analizzati per verificare la presenza di anticorpi specifici contro il meningococco di gruppo B e per valutare la risposta delle cellule T.

Lo studio mira a comprendere meglio come il corpo risponde al vaccino Bexsero in persone di diversi generi. I risultati potrebbero fornire informazioni utili per migliorare le strategie di vaccinazione e garantire una protezione efficace contro il meningococco di gruppo B. La durata prevista dello studio è fino al 2028, con l'inizio del reclutamento dei partecipanti nel 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, si partecipa allo studio. Questo documento conferma la comprensione e l'accettazione delle procedure dello studio.

  2. Passaggio 2

    Visita iniziale

    Durante la prima visita, viene effettuata una valutazione medica per confermare lo stato di buona salute. Questa valutazione include una revisione della storia medica e un esame fisico.

    Viene effettuato un test di gravidanza per le partecipanti in età fertile.

  3. Passaggio 3

    Prima vaccinazione

    Viene somministrata la prima dose del vaccino Bexsero tramite iniezione intramuscolare. Questo vaccino è una sospensione iniettabile in una siringa pre-riempita, progettata per proteggere contro il meningococco di gruppo B.

  4. Passaggio 4

    Seconda vaccinazione

    Dopo 28 giorni dalla prima vaccinazione, viene somministrata una seconda dose del vaccino Bexsero tramite iniezione intramuscolare.

  5. Passaggio 5

    Raccolta dei campioni di sangue

    I campioni di sangue vengono raccolti in tre momenti: al giorno 0 (prima della prima vaccinazione), al giorno 28 (prima della seconda vaccinazione) e al giorno 56 (dopo la prima vaccinazione).

    Questi campioni vengono utilizzati per misurare la risposta immunitaria al vaccino.

  6. Passaggio 6

    Fine dello studio

    Dopo la raccolta finale dei campioni di sangue al giorno 56, la partecipazione allo studio è completata.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato, che conferma che hai capito lo studio e accetti di partecipare.
  • Devi avere un'età compresa tra i 18 e i 40 anni al momento della firma del modulo di consenso.
  • Devi essere in buona salute generale, come determinato dal medico attraverso una valutazione medica e un esame fisico.
  • Il tuo indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18,5 e 35 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al tuo peso e alla tua altezza.
  • Se sei una persona in età fertile, non devi essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza durante lo studio.
  • Se sei una persona transgender, devi essere sotto terapia ormonale di affermazione di genere stabile da almeno 6 mesi. La conformità alla terapia deve essere documentata tramite esami ormonali di laboratorio.
  • Se sei una persona in età fertile, devi avere un test di gravidanza urinario negativo ad ogni visita di vaccinazione.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire le procedure dello studio e di partecipare a tutte le visite di controllo richieste.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se non sei un volontario sano. Questo significa che non devi avere malattie o condizioni mediche attuali.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 40 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Questo si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come i minori o le persone con disabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il farmaco 4CMenB è un vaccino progettato per proteggere contro il meningococco di gruppo B, un tipo di batterio che può causare gravi infezioni come la meningite. Questo vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere il batterio, riducendo il rischio di infezione. Nel contesto di questo studio clinico, il vaccino viene somministrato a persone transgender e cisgender per valutare le differenze nella risposta immunitaria tra i due gruppi. L'obiettivo è capire meglio come il corpo reagisce al vaccino e se ci sono differenze significative nelle risposte immunitarie tra i partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

4CMenB – Il 4CMenB è un vaccino somministrato tramite iniezione per prevenire l'infezione da meningococco di gruppo B. Attualmente, è utilizzato nella medicina per proteggere contro questa grave infezione batterica, ed è ben documentato nella letteratura medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione della meningite e della sepsi causate dal meningococco B. A livello molecolare, il vaccino stimola il sistema immunitario a riconoscere e combattere il batterio, producendo anticorpi specifici. È classificato come un vaccino batterico e viene utilizzato principalmente in soggetti sani per prevenire l'infezione.

Malattie studiate

Volontari sani – I volontari sani sono individui che partecipano a studi clinici senza avere alcuna malattia o condizione medica diagnosticata. Questi partecipanti sono utilizzati per stabilire un gruppo di controllo, permettendo ai ricercatori di confrontare i risultati con quelli di individui affetti da una malattia specifica. Durante lo studio, i volontari sani possono essere sottoposti a test per valutare la risposta del loro sistema immunitario o altre funzioni corporee. La loro partecipazione aiuta a comprendere meglio come un trattamento o un vaccino possa influenzare persone senza condizioni preesistenti. I volontari sani sono essenziali per garantire che i risultati di uno studio siano accurati e applicabili a una popolazione più ampia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515599-11-00Partecipanti previsti250 personePromotoreUniversiteit Gent

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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