Malattie rare
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La proteina F stabilizzata in forma di prefusione del virus respiratorio sinciziale, sottogruppo A, 847A fa parte del principio attivo di Abrysvo, un vaccino ricombinante bivalente contro il virus respiratorio sinciziale (RSV). Il principio attivo completo include anche la proteina F stabilizzata in forma di prefusione del sottogruppo B dell'RSV. Abrysvo è autorizzato come medicinale nell'Unione Europea, con Pfizer Europe MA EEIG come titolare dell'autorizzazione.[8] Il prodotto è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Abrysvo contiene versioni stabilizzate della proteina F in forma di prefusione, una proteina sulla superficie dell'RSV che il virus usa per entrare nelle cellule umane. Presentare questa proteina nella sua forma di prefusione insegna al sistema immunitario a riconoscere l'RSV e a produrre anticorpi contro di esso. Il vaccino è bivalente, cioè prende di mira entrambi i sottogruppi A e B dell'RSV, ed è ricombinante, cioè le proteine sono prodotte in laboratorio anziché essere estratte dal virus stesso.
Abrysvo è somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml, preparata a partire da polvere e solvente. Nelle sperimentazioni, la dose è riportata come 120 microgrammi in alcuni registri e come 0,5 ml in altri.[4] I vaccini di confronto Arexvy (anch'esso un vaccino anti-RSV) e Beyfortus (un anticorpo anti-RSV per i neonati) sono somministrati allo stesso modo.
Le otto sperimentazioni in questo registro sono tutte autorizzate e coprono un'ampia gamma di popolazioni. Sette sono sperimentazioni di fase 3, una è di fase 2 e una è di fase 4.
Due sperimentazioni si concentrano sui neonati. PIPELINE-RSV e il suo sottostudio francese verificano se vaccinare la madre durante la gravidanza più somministrare al neonato l'anticorpo nirsevimab a 4 mesi protegge meglio di ciascuna strategia da sola.[8][4] Uno studio separato di fase 3 sta testando Abrysvo in 920 bambini di età compresa tra 5 e 18 anni con patologie croniche o immunocompromettenti.[6]
Tre sperimentazioni arruolano trapiantati. Lo studio RSV-Allo è una sperimentazione di fase 4 su 204 trapiantati di cellule staminali allogeniche che confronta Abrysvo e Arexvy.[1] RSVaxID è una sperimentazione di fase 2 su 400 trapiantati di polmone e di cellule staminali.[5] Uno studio di rivaccinazione, DAN-RSV IC Revax, prevede 29.000 adulti immunocompromessi per testare una seconda dose di Abrysvo.[7]
Le sperimentazioni misurano diversi esiti. Le sperimentazioni sui neonati contano le infezioni sintomatiche delle vie respiratorie da RSV confermate da un test RSV positivo entro i 12 mesi di età.[8][4] La sperimentazione DAN-RSV misura l'ospedalizzazione per malattia delle vie respiratorie correlata all'RSV.[2] Le sperimentazioni sui trapiantati misurano la sieroconversione, ossia se i livelli di anticorpi aumentano di una quantità definita dopo la vaccinazione.[1][5] La sperimentazione sulla malattia reumatica misura la variazione relativa degli anticorpi IgG specifici anti-RSVpreF da prima a dopo la vaccinazione.[3] La sperimentazione sui bambini misura sicurezza, tollerabilità e titoli di anticorpi neutralizzanti contro RSV A e B.[6] Uno studio non interventistico sta inoltre valutando l'efficacia nel mondo reale di Abrysvo nei neonati nati da donne vaccinate in gravidanza.[9]
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