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Outer Membrane Vesicles (Omv) From Neisseria Meningitidis Group B Strain Nz98/254 Measured As Amount Of Total Protein Containing The Pora P1.4 Adsorbed On Aluminium Hydroxide

Questo articolo riassume gli studi clinici che indagano l’uso delle vescicole della membrana esterna (OMV) dal ceppo NZ98/254 del gruppo B di Neisseria meningitidis come componente nei vaccini antimeningococcici. Queste OMV contengono proteine come PorA P1.4 che possono indurre una risposta immunitaria contro i batteri meningococcici B. Gli studi mirano a valutare la sicurezza, la tollerabilità e le risposte immunitarie generate dai vaccini contenenti queste OMV in varie popolazioni, tra cui adulti sani, adolescenti e neonati. L’obiettivo è sviluppare vaccini efficaci per prevenire la malattia meningococcica causata da ceppi del sierogruppo B.

Indice dei Contenuti

Introduzione

Le vescicole della membrana esterna (OMV) da Neisseria meningitidis gruppo B sono un componente cruciale nei moderni vaccini meningococcici. Questi vaccini mirano a proteggere contro la malattia meningococcica, una grave infezione batterica che può causare meningite e sepsi. Questo articolo esplorerà il ruolo delle OMV nei vaccini meningococcici, la loro composizione e la ricerca in corso per migliorarne l’efficacia.[1]

Cosa sono le Vescicole della Membrana Esterna (OMV)?

Le vescicole della membrana esterna sono piccole strutture sferiche rilasciate naturalmente da molti batteri Gram-negativi, inclusa la Neisseria meningitidis. Queste vescicole contengono varie proteine e lipidi batterici che possono stimolare una risposta immunitaria. Nel contesto dei vaccini, vengono utilizzate OMV dal ceppo NZ98/254 di N. meningitidis gruppo B, concentrandosi specificamente sulla proteina PorA P1.4.[2]

Ruolo delle OMV nei Vaccini Meningococcici

Le OMV svolgono un ruolo critico nei vaccini meningococcici:

  • Fornendo una vasta gamma di antigeni per stimolare una risposta immunitaria ampia
  • Migliorando l’efficacia complessiva del vaccino contro molteplici ceppi di N. meningitidis
  • Aiutando a superare la sfida dello sviluppo di vaccini contro i meningococchi del sierogruppo B, storicamente difficile a causa delle somiglianze con gli antigeni neurali umani

Composizione e Meccanismo del Vaccino

Il vaccino meningococcico B (spesso denominato Bexsero) contiene diversi componenti, tra cui:

  • Proteina di fusione NHBA ricombinante: Aiuta a proteggere contro molteplici ceppi di N. meningitidis
  • Proteina NadA ricombinante: Un altro importante antigene per una protezione ampia
  • Proteina di fusione fHbp ricombinante: Prende di mira un fattore di virulenza chiave del batterio
  • OMV dal ceppo NZ98/254 di N. meningitidis gruppo B: Fornisce antigeni aggiuntivi, in particolare PorA P1.4
Questi componenti sono adsorbiti su idrossido di alluminio, che agisce come adiuvante per potenziare la risposta immunitaria.[3]

Il vaccino funziona stimolando la produzione di anticorpi battericidi che riconoscono e uccidono i batteri meningococcici. L’inclusione delle OMV aiuta ad ampliare questa risposta immunitaria, potenzialmente fornendo protezione contro una gamma più ampia di ceppi meningococcici.

Studi Clinici e Ricerca

Sono in corso diversi studi clinici per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità dei vaccini meningococcici contenenti OMV:

  • Uno studio di fase 2b (MENACWY=MEN7B-003) sta valutando diverse formulazioni di vaccini meningococcici in neonati sani, inclusi quelli con OMV.[4]
  • Un altro studio (SPLEMENGO) sta valutando l’immunogenicità e la sicurezza di tre strategie di vaccinazione meningococcica B negli adulti con asplenia.[5]
  • Si sta anche conducendo ricerca sull’uso di questi vaccini in pazienti con condizioni specifiche, come la miastenia gravis generalizzata.[6]

Sicurezza ed Efficacia

Gli studi clinici hanno dimostrato che i vaccini meningococcici contenenti OMV sono generalmente sicuri e ben tollerati. Gli effetti collaterali comuni possono includere:

  • Dolore, rossore e gonfiore nel sito di iniezione
  • Febbre
  • Irritabilità nei neonati
  • Mal di testa e stanchezza nei bambini più grandi e negli adulti
Eventi avversi gravi sono rari ma possono verificarsi. I vaccini hanno dimostrato una buona efficacia nel produrre una robusta risposta immunitaria contro molteplici ceppi di N. meningitidis gruppo B.[7]

Popolazioni di Pazienti

I vaccini meningococcici contenenti OMV sono oggetto di studio in varie popolazioni di pazienti, tra cui:

  • Neonati e adolescenti sani
  • Adulti con asplenia (assenza di una milza funzionale)
  • Pazienti con determinate condizioni autoimmuni
  • Individui ad alto rischio di malattia meningococcica
Questi studi mirano a determinare le strategie di vaccinazione ottimali per diverse fasce d’età e fattori di rischio.[8]

Conclusione

Le vescicole della membrana esterna da Neisseria meningitidis gruppo B sono un componente vitale nei moderni vaccini meningococcici. La loro inclusione aiuta a fornire una protezione più ampia contro molteplici ceppi di batteri meningococcici. La ricerca in corso continua a perfezionare questi vaccini, ottimizzando la loro sicurezza ed efficacia per varie popolazioni di pazienti. Man mano che la nostra comprensione delle OMV e del loro ruolo nella stimolazione delle risposte immunitarie cresce, possiamo aspettarci ulteriori miglioramenti nella prevenzione della malattia meningococcica.

Aspetto della Sperimentazione Dettagli
Componenti del Vaccino Vescicole della Membrana Esterna (OMV) da N. meningitidis gruppo B ceppo NZ98/254, proteine ricombinanti (NHBA, NadA, fHbp), oligosaccaridi coniugati per i sierogruppi A, C, W, Y
Popolazioni dello Studio Adulti sani, adolescenti (11-14 anni), neonati (2-4 mesi), adulti con asplenia
Esiti Primari Sicurezza, tollerabilità, immunogenicità (misurata tramite titoli hSBA)
Esiti Secondari Persistenza della risposta immunitaria, diversi schemi di dosaggio, risposte immunitarie cellulari
Disegni dello Studio Studi randomizzati, in cieco per l’osservatore, multicentrici; alcuni con controllo placebo
Durata del Follow-up Varia per studio, da 13 settimane a 48 mesi
Principali Criteri di Esclusione Precedente vaccinazione contro il meningococco B, storia di malattia meningococcica, condizioni mediche significative

FAQ for patient

  • Qual è lo scopo dell’utilizzo delle vescicole della membrana esterna in questi vaccini meningococcici? Le vescicole della membrana esterna (OMV) da Neisseria meningitidis gruppo B contengono proteine come PorA P1.4 che possono stimolare una risposta immunitaria contro i batteri meningococcici B. L’inclusione delle OMV come componente nei vaccini mira a fornire una protezione più ampia contro diversi ceppi meningococcici B.
  • Quali popolazioni vengono studiate in questi studi clinici? Gli studi stanno esaminando varie popolazioni, tra cui adulti sani, adolescenti di età compresa tra 11 e 14 anni e neonati già dai 2 mesi di età. Alcuni studi si concentrano anche specificamente su adulti con asplenia (assenza di una milza funzionante).
  • Quali sono i principali risultati misurati in questi studi? I principali risultati includono la sicurezza e la tollerabilità dei vaccini, l’immunogenicità (misurata dalle risposte degli anticorpi batterici nel siero) e la persistenza della risposta immunitaria nel tempo. Alcuni studi valutano anche diversi programmi di dosaggio.
  • Questi vaccini contenenti OMV vengono confrontati con altri vaccini meningococcici? Sì, alcuni studi confrontano i vaccini contenenti OMV con altri vaccini meningococcici autorizzati o studiano vaccini combinati che includono le OMV insieme ad altri antigeni meningococcici mirati ai sierogruppi A, C, W e Y.
  • Quanto durano tipicamente questi studi clinici? La durata varia, ma molti studi includono un follow-up a lungo termine per valutare la persistenza dell’immunità. Alcuni studi seguono i partecipanti fino a 48 mesi dopo la vaccinazione per valutare i livelli di anticorpi a lungo termine e la sicurezza.

Studi clinici in corso su Outer Membrane Vesicles (Omv) From Neisseria Meningitidis Group B Strain Nz98/254 Measured As Amount Of Total Protein Containing The Pora P1.4 Adsorbed On Aluminium Hydroxide

  • Data di inizio: 2025-09-05

    Studio sulla risposta immunitaria al vaccino rMenB+OMV NZ contro la malattia meningococcica invasiva in soggetti sani di età 10-20 anni precedentemente vaccinati nei primi due anni di vita

    Reclutamento in corso

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia e la sicurezza del vaccino Bexsero, utilizzato per prevenire la malattia meningococcica invasiva causata dal batterio di gruppo B. Il vaccino viene somministrato attraverso iniezione intramuscolare a persone tra i 10 e i 20 anni che hanno già ricevuto il vaccino nei primi due anni di vita. Il vaccino contiene…

    Farmaci indagati:
    Italia Finlandia Spagna
  • Data di inizio: 2024-03-05

    Studio sull’efficacia del vaccino meningococcico B nei pazienti adulti senza milza

    Reclutamento in corso

    2 1 1 1

    Lo studio clinico riguarda l’uso del vaccino Bexsero per il trattamento di pazienti adulti con asplenia, una condizione in cui la milza è assente o non funziona correttamente. L’asplenia può essere causata da una splenectomia, ovvero la rimozione chirurgica della milza. Il vaccino Bexsero è progettato per proteggere contro il meningococco di gruppo B, un…

    Farmaci indagati:
    Austria
  • Data di inizio: 2025-03-10

    Studio sulla sicurezza e l’immunogenicità del vaccino meningococcico pentavalente ABCYW (MenPenta) in bambini dai 2 mesi ai 9 anni di età

    Reclutamento in corso

    2 1 1 1

    Questo studio clinico valuta la sicurezza e l’efficacia di un nuovo vaccino pentavalente meningococcico (MenPenta) contro la malattia meningococcica causata dai sierogruppi A, B, C, W e Y. Il vaccino viene studiato in tre diverse fasce d’età: bambini dai 2 ai 9 anni, bambini piccoli dai 12 ai 15 mesi e neonati dai 2 mesi…

    Farmaci indagati:
    Polonia Finlandia Spagna Danimarca Repubblica Ceca Germania
  • Data di inizio: 2025-01-30

    Studio sulle differenze di risposta immunitaria al vaccino meningococcico B in persone transgender e cisgender sane di età compresa tra 18 e 40 anni

    Reclutamento in corso

    3 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra sulla risposta immunitaria al vaccino contro il meningococco di gruppo B, noto come Bexsero. Questo vaccino è somministrato tramite iniezione intramuscolare e contiene proteine ricombinanti prodotte in laboratorio per stimolare il sistema immunitario. Lo studio coinvolge persone sane, sia transgender che cisgender, di età compresa tra i 18 e i…

    Farmaci indagati:
    Belgio
  • Data di inizio: 2022-03-03

    Studio sulla sicurezza e risposta immunitaria del vaccino MenABCWY per la meningite meningococcica in adolescenti sani di età compresa tra 11 e 14 anni

    Non in reclutamento

    2 1

    Lo studio clinico si concentra sulla meningite meningococcica, una grave infezione che colpisce le membrane che circondano il cervello e il midollo spinale. Il trattamento in esame è un vaccino chiamato MenABCWY, progettato per proteggere contro diversi gruppi del batterio Neisseria meningitidis, responsabile della meningite. Il vaccino viene somministrato come sospensione per iniezione intramuscolare. Lo…

    Farmaci indagati:
    Germania
  • Data di inizio: 2021-11-29

    Studio sulla sicurezza e risposta immunitaria del vaccino MenABCWY per la meningite nei neonati sani

    Non in reclutamento

    2 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra sulle infezioni da meningococco, un tipo di batterio che può causare gravi malattie come la meningite. La meningite è un’infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di diversi vaccini contro il meningococco, tra cui il vaccino combinato MenABCWY e…

    Farmaci indagati:
    Polonia Spagna Germania
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia e sicurezza di Danicopan in pazienti adulti con orticaria cronica spontanea resistente al trattamento con antistaminici H1

    Non in reclutamento

    2 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra sullorticaria cronica spontanea, una condizione caratterizzata da prurito e orticaria che persiste per più di sei mesi e non risponde ai trattamenti standard con antistaminici H1. Il trattamento in esame è il Danicopan, un farmaco che agisce come inibitore del fattore D, una proteina coinvolta nel sistema immunitario. L’obiettivo principale…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Germania
  • Data di inizio: 2022-09-15

    Studio sull’efficacia e sicurezza di strategie vaccinali contro il meningococco B in pazienti con asplenia

    Non in reclutamento

    3 1 1 1

    La ricerca riguarda lasplenia, una condizione in cui la milza non funziona correttamente o è stata rimossa. La milza è un organo importante per combattere le infezioni. Le persone con asplenia sono più a rischio di infezioni gravi, come quelle causate dal batterio Neisseria meningitidis del gruppo B. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Francia
  • Data di inizio: 2024-09-03

    Studio di Fase 2 su DNTH103 per pazienti con Miastenia Gravis Generalizzata

    Non in reclutamento

    2 1 1

    La Miastenia Gravis Generalizzata è una malattia che causa debolezza muscolare. Questo studio clinico si concentra su adulti con questa condizione per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo trattamento chiamato DNTH103. Il trattamento viene somministrato come soluzione per iniezione e può essere somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC). Lo studio…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Danimarca Polonia Francia Paesi Bassi Norvegia Italia +3
  • Data di inizio: 2023-05-18

    Studio sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine di Pegcetacoplan in pazienti con glomerulopatia C3 o glomerulonefrite membranoproliferativa a immunocomplessi

    Non in reclutamento

    3 1 1 1

    Lo studio si concentra su due malattie renali rare: la C3 glomerulopatia (C3G) e la glomerulonefrite membranoproliferativa da complessi immuni (IC-MPGN). Queste condizioni colpiscono i reni e possono portare a danni significativi nel tempo. Il trattamento in esame è il pegcetacoplan, un farmaco che viene somministrato tramite infusione sottocutanea. L’obiettivo principale dello studio è valutare…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Spagna Italia Repubblica Ceca Francia Paesi Bassi Belgio +2

Glossario

  • Outer Membrane Vesicles (OMV): Piccole strutture sferiche rilasciate naturalmente da alcuni batteri, tra cui la Neisseria meningitidis. Contengono proteine batteriche e possono stimolare una risposta immunitaria, rendendole utili nello sviluppo dei vaccini.
  • PorA P1.4: Una proteina specifica presente nella membrana esterna di alcuni ceppi di Neisseria meningitidis. È un antigene chiave nel componente OMV di alcuni vaccini meningococcici.
  • Serogroup: Un gruppo di batteri che condividono strutture superficiali comuni. La Neisseria meningitidis ha diversi sierogruppi, con il B che è una delle cause più comuni di malattia meningococcica.
  • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
  • Serum Bactericidal Antibody (SBA): Anticorpi nel sangue che possono uccidere i batteri. La misurazione dei livelli di SBA è un modo per valutare l'efficacia dei vaccini meningococcici.
  • hSBA: Test degli Anticorpi Battericidi del Siero Umano, un esame di laboratorio utilizzato per misurare la risposta anticorpale funzionale ai vaccini meningococcici.
  • Asplenia: L'assenza di una milza funzionante, dovuta a rimozione chirurgica o malattia. Le persone con asplenia sono a maggior rischio di alcune infezioni, compresa la malattia meningococcica.
  • Adjuvant: Una sostanza aggiunta ai vaccini per potenziare la risposta immunitaria dell'organismo. In questi studi, l'idrossido di alluminio è utilizzato come adiuvante.
  • MGFA Class: Classificazione della Myasthenia Gravis Foundation of America, un sistema utilizzato per categorizzare la gravità dei sintomi della miastenia gravis.
  • MG-ADL: Scala delle Attività della Vita Quotidiana nella Miastenia Gravis, uno strumento utilizzato per valutare l'impatto della miastenia gravis sulle attività quotidiane di una persona.