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Studio sul vaccino coniugato MenACYW per la prevenzione dell'infezione meningococcica in bambini e adolescenti vaccinati 5 o 10 anni fa

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'infezione da meningococco, una malattia causata da un batterio che può portare a gravi infezioni come la meningite. Il trattamento utilizzato in questo studio è un vaccino chiamato MenQuadfi, noto anche come vaccino coniugato meningococcico di gruppo A, C, W e Y. Questo vaccino è somministrato come soluzione per iniezione intramuscolare.

Lo scopo dello studio è valutare la risposta immunitaria e la sicurezza di una dose di richiamo del vaccino MenACYW nei bambini e negli adolescenti che sono stati vaccinati circa 5 o 10 anni fa quando erano piccoli. Lo studio esaminerà anche quanto dura la protezione del vaccino nel tempo. I partecipanti riceveranno una dose di richiamo del vaccino e saranno monitorati per vedere come il loro sistema immunitario risponde al vaccino.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a visite periodiche per controllare la loro salute e raccogliere campioni di sangue per misurare i livelli di anticorpi contro i gruppi di meningococco A, C, W e Y. Saranno anche monitorati per eventuali effetti collaterali o reazioni al vaccino. Questo aiuterà a capire meglio l'efficacia e la sicurezza del vaccino nel lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato l'idoneità, il partecipante riceve una dose di richiamo del vaccino MenACYW.

    Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

  2. Passaggio 2

    Visita 1

    Durante la prima visita, vengono raccolti campioni di sangue per misurare i livelli di anticorpi contro i gruppi meningococcici A, C, W e Y.

    Viene monitorata la presenza di eventuali reazioni immediate al sito di iniezione o reazioni sistemiche.

  3. Passaggio 3

    Visita 2

    Durante la seconda visita, vengono nuovamente raccolti campioni di sangue per valutare i livelli di anticorpi.

    Si verifica la presenza di eventuali eventi avversi non sollecitati e si monitora la sicurezza del vaccino.

  4. Passaggio 4

    Visita 3

    La terza visita prevede ulteriori prelievi di sangue per misurare i livelli di anticorpi.

    Si continua a monitorare la sicurezza del vaccino e la presenza di eventi avversi.

  5. Passaggio 5

    Visita 4

    Durante la quarta visita, vengono effettuati gli ultimi prelievi di sangue per valutare la persistenza degli anticorpi.

    Si conclude il monitoraggio degli eventi avversi e si raccolgono dati finali sulla sicurezza del vaccino.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi aver ricevuto il vaccino MenACYW nello studio MET51 e aver completato lo studio (aver partecipato alla Visita 2).
  • Tu e il tuo genitore o rappresentante legale dovete essere in grado di partecipare a tutte le visite programmate e seguire tutte le procedure dello studio.
  • Devi avere un'assicurazione sanitaria, se richiesta dalle normative locali.
  • Il modulo di assenso deve essere firmato e datato da te (se applicabile) e il modulo di consenso informato deve essere firmato e datato dai tuoi genitori o da un altro rappresentante legale e da un testimone indipendente, se richiesto dalle normative locali.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'infezione da meningococco.
  • Non puoi partecipare se non hai ricevuto il vaccino MenACYW circa 5 o 10 anni fa come parte di un altro studio.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 2 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il vaccino coniugato MenACYW è un tipo di vaccino progettato per proteggere contro quattro diversi tipi di batteri meningococcici, noti come sierogruppi A, C, W e Y. Questi batteri possono causare gravi infezioni come la meningite. Il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario a riconoscere e combattere questi batteri se si viene esposti in futuro. Nel contesto di questo studio clinico, il vaccino viene somministrato come dose di richiamo a bambini e adolescenti che sono stati vaccinati in precedenza, per valutare quanto bene il loro sistema immunitario risponde e quanto a lungo dura la protezione offerta dal vaccino.

Che cosa si sa già del trattamento

MenACYW Conjugate Vaccine – Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione e serve a proteggere contro l'infezione meningococcica, una malattia grave causata da batteri. Attualmente, il vaccino è in fase di studio per valutare la sua efficacia e sicurezza come dose di richiamo nei bambini e adolescenti che sono stati vaccinati da piccoli. Il vaccino agisce stimolando il sistema immunitario a riconoscere e combattere i batteri meningococcici dei gruppi A, C, W e Y. Appartiene alla classe dei vaccini coniugati, che sono progettati per migliorare la risposta immunitaria nei giovani.

Malattie studiate

Infezione meningococcica – L'infezione meningococcica è causata dal batterio Neisseria meningitidis, che può portare a gravi malattie come la meningite e la sepsi. Il batterio si diffonde attraverso le goccioline respiratorie e può colonizzare la gola senza causare sintomi. Se il batterio entra nel flusso sanguigno, può causare un'infezione sistemica. La progressione della malattia può essere rapida, con sintomi iniziali che includono febbre, mal di testa e rigidità del collo. In alcuni casi, possono comparire eruzioni cutanee e sintomi più gravi come confusione e convulsioni. La malattia può colpire persone di tutte le età, ma è più comune nei bambini e negli adolescenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2023-510145-25-00Codice del protocolloMEQ00073Partecipanti previsti209 personePromotoreSanofi Winthrop Industrie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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