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Diphtheria toxoid è una forma chimicamente inattivata della tossina prodotta da Corynebacterium diphtheriae, il batterio che causa la difterite. Il tossoide mantiene la capacità di stimolare una risposta immunitaria ma non può causare la malattia. Nei record di prodotto CTIS collegati agli studi sotto riportati, la sostanza è registrata come parte di combinazioni fisse in quattro record di prodotto, con autorizzazioni in Finlandia, Unione Europea, Paesi Bassi e Regno Unito.[3] Il titolare dell'autorizzazione è Sanofi Pasteur Europe.[3] Il browser dm+d del Regno Unito elenca diphtheria toxoid come ingrediente in undici medicinali virtuali, sempre in combinazione con altri antigeni vaccinali come tetano, pertosse, polio, epatite B e Haemophilus influenzae di tipo b.[6]
Diphtheria toxoid agisce esponendo il sistema immunitario a una versione inattivata della tossina difterica. Questa esposizione stimola l'organismo a produrre anticorpi specifici contro la tossina. Se una persona vaccinata incontra in seguito il vero batterio della difterite, questi anticorpi possono neutralizzare la tossina prima che causi danni ai tessuti. Lo stesso principio si applica ai componenti tossoide tetanico e tossoide pertossico che comunemente accompagnano diphtheria toxoid nei vaccini combinati.[6]
Diphtheria toxoid viene somministrato come iniezione intramuscolare, sempre come parte di un vaccino combinato. La forma farmaceutica registrata nei record di prodotto CTIS è una sospensione iniettabile.[3] Il browser dm+d del Regno Unito elenca diverse presentazioni, tra cui siringhe preriempite da 0,5 ml e flaconcini, per prodotti come vaccini difterite/tetano/pertosse/componente acellulare/poliomielite e vaccini difterite/tetano/pertosse/componente acellulare/epatite B/poliomielite/Haemophilus tipo b coniugato.[6] Il formulario di Milton Keynes registra vaccini contro la difterite tra cui Infanrix-IPV+Hib, Pediacel, Boostrix-IPV, Infanrix IPV, Repevax e Revaxis.[7] Nel formulario di Humber e North Yorkshire, il vaccino dTap/IPV Boostrix-IPV è indicato come seconda linea per le donne in gravidanza per proteggere il neonato dalla pertosse.[8]
Gli studi coprono le fasi 2, 3 e 4 e comprendono studi completati e studi autorizzati non ancora iniziati o in corso. Uno studio esamina i vaccini contenenti diphtheria toxoid come intervento in esame, uno li usa come comparatore e uno li elenca come medicinale ausiliario.[3][2][5]
Lo studio di fase 3 su 100 operatori sanitari (HC dTap) ha misurato le concentrazioni di anticorpi IgG specifici anti-pertosse prima e quattro settimane dopo un richiamo con il vaccino dTap Triaxis. Questo studio è completato.[3] Lo studio di fase 3 MADI-02 su 240 partecipanti ha esaminato come la vaccinazione materna durante la gravidanza influenzi il trasferimento di anticorpi ai neonati e le risposte vaccinali infantili contro la pertosse; anch'esso è completato.[4] Lo studio di fase 3 KIM su 99 adulti sani ha verificato se un richiamo Tdap-IPV riduce la colonizzazione da Bordetella pertussis dopo infezione umana controllata rispetto a un controllo Td-IPV; anche questo studio è completato.[1]
La designazione di fase 4 compare nel titolo dello studio KIM, sebbene il record del registro lo indichi come fase 3.[1] Lo studio di fase 2 su 750 neonati, bambini piccoli e bambini è autorizzato e studia un vaccino meningococcico pentavalente ABCYW, con Hexyon — un vaccino esavalente contenente diphtheria toxoid — come uno dei vaccini comparatori o co-somministrati.[2]
Gli studi hanno arruolato popolazioni diverse. Lo studio HC dTap ha reclutato operatori sanitari.[3] Lo studio MADI-02 ha arruolato donne in gravidanza e i loro neonati.[4] Lo studio MATIMMUNE, autorizzato e di fase 3, ha arruolato 96 donne in gravidanza per studiare il momento ottimale della vaccinazione Tdap in gravidanza.[5] Lo studio KIM ha arruolato adulti sani.[1] Lo studio di fase 2 sul vaccino meningococcico ha arruolato bambini sani, bambini piccoli e neonati.[2]
Gli studi misurano le risposte immunitarie e, in alcuni casi, gli esiti clinici. Lo studio HC dTap ha misurato la percentuale di partecipanti con concentrazione geometrica media (GMC) di anticorpi IgG specifici anti-tossina pertossica pari o superiore a 5 IU/mL prima della vaccinazione.[3] Lo studio MADI-02 ha misurato l'entità delle risposte anticorpali alla vaccinazione anti-pertosse nei neonati nati da madri immunizzate durante la gravidanza.[4] Lo studio MATIMMUNE ha misurato i livelli anticorpali e le caratteristiche funzionali degli anticorpi nel sangue materno al basale, dopo la vaccinazione Tdap, al parto e a sei mesi dal parto.[5] Lo studio KIM ha misurato i tassi di colonizzazione da Bordetella pertussis nei campioni di lavaggio nasale tra il giorno 3 e il giorno 28 dopo il challenge.[1] Lo studio di fase 2 sul vaccino meningococcico ha misurato esiti di sicurezza tra cui reazioni sollecitate al sito di iniezione, reazioni sistemiche, eventi avversi ed eventi avversi gravi, nonché titoli anticorpali anti-meningococco mediante saggi hSBA (anticorpi battericidi sierici).[2]
Le fonti supplementari non riportano frequenze specifiche di effetti collaterali per i vaccini contenenti diphtheria toxoid. Lo studio di fase 2 sul vaccino meningococcico elenca reazioni sollecitate al sito di iniezione, reazioni sistemiche, eventi avversi non sollecitati ed eventi avversi gravi tra gli esiti misurati, indicando che reattogenicità e sicurezza sono formalmente valutate.[2] I formulari NHS qui citati non forniscono dati sugli effetti collaterali per questi prodotti.[7][8]
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