Recombinant Neisseria Meningitidis Group B Nada Protein Produced In E. Coli Cells By Recombinant Dna Technology Adsorbed On Aluminium Hydroxide

Questo articolo riassume gli studi clinici che indagano l’uso del vaccino proteico ricombinante NadA del gruppo B di Neisseria meningitidis, un componente dei vaccini meningococcici. Questi studi mirano a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunitaria di varie formulazioni di vaccini meningococcici contenenti questa proteina in diverse popolazioni, inclusi individui sani e persone con determinate condizioni mediche. Gli studi valutano fattori come i programmi di dosaggio, l’immunogenicità e la persistenza degli anticorpi per aiutare a determinare le strategie ottimali di vaccinazione contro la malattia meningococcica.

Cos’è questo vaccino?

Questo vaccino contiene una proteina NadA ricombinante del gruppo B di Neisseria meningitidis prodotta in cellule di E. coli utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante. La proteina viene poi adsorbita su idrossido di alluminio.^[1] Fa parte di un vaccino combinato che protegge contro la malattia meningococcica causata da diversi sierogruppi di batteri N. meningitidis.

Come funziona?

Il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi contro la proteina NadA presente sulla superficie dei batteri meningococcici del gruppo B. Se una persona vaccinata viene successivamente esposta a questi batteri, il suo sistema immunitario può riconoscerli e distruggerli rapidamente prima che causino la malattia.^[2]

Per cosa viene utilizzato?

Questo componente del vaccino viene utilizzato per aiutare a prevenire la malattia meningococcica invasiva causata dai batteri Neisseria meningitidis del gruppo B. La malattia meningococcica può causare gravi infezioni come la meningite (infezione del rivestimento del cervello e del midollo spinale) e la setticemia (infezione del sangue).^[3]

Come viene somministrato?

Il vaccino viene somministrato come iniezione intramuscolare, tipicamente nella parte superiore del braccio o nella coscia. Di solito viene somministrato in una serie di dosi secondo uno schema specifico, che può variare a seconda dell’età e di altri fattori.^[4]

Cosa mostrano gli studi clinici?

Gli studi clinici hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di questo componente del vaccino in varie popolazioni:

Uno studio su adolescenti sani di età compresa tra 11 e 14 anni ha rilevato che il vaccino ha prodotto una risposta immunitaria contro i ceppi meningococcici del gruppo B.^[5]
Un altro studio ha esaminato il suo uso nei neonati a partire dai 2 mesi di età, dimostrando che poteva indurre anticorpi contro molteplici ceppi del gruppo B.^[6]
La ricerca ha anche esaminato la sua efficacia negli adulti con asplenia (assenza di una milza funzionante), che sono a maggior rischio di malattia meningococcica.^[7]

È sicuro?

Il vaccino ha dimostrato di avere un profilo di sicurezza accettabile negli studi clinici. Gli effetti collaterali comuni possono includere:

Dolore, arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione
Mal di testa
Stanchezza
Dolore muscolare o articolare
Febbre

Le reazioni allergiche gravi sono rare ma possibili con qualsiasi vaccino. I benefici della protezione contro la malattia meningococcica sono considerati superiori ai rischi per la maggior parte delle persone.^[8]

Chi può ricevere questo vaccino?

Questo vaccino è approvato per l’uso in varie fasce d’età, tipicamente dai neonati agli adulti. Tuttavia, può essere particolarmente raccomandato per alcuni gruppi ad alto rischio, tra cui:

Persone con determinate condizioni mediche, come l’asplenia
Operatori di laboratorio regolarmente esposti ai batteri meningococcici
Persone che vivono in spazi ristretti (ad esempio, dormitori universitari)
Viaggiatori diretti in aree dove la malattia meningococcica è comune

Un operatore sanitario può determinare se questo vaccino è appropriato in base alle circostanze individuali e ai fattori di rischio.^[9]

Aspetto della Sperimentazione	Dettagli
Componenti del Vaccino	Proteina NadA ricombinante del gruppo B di Neisseria meningitidis, spesso combinata con altri antigeni meningococcici
Popolazioni dello Studio	Neonati sani, adolescenti, adulti; individui con asplenia o miastenia gravis generalizzata
Obiettivi Primari	Sicurezza, tollerabilità, immunogenicità di varie formulazioni di vaccini meningococcici
Misure Chiave dei Risultati	Titoli anticorpali, tassi di sieroconversione, persistenza della risposta immunitaria, eventi avversi
Disegni dello Studio	Studi randomizzati, controllati, in cieco o in aperto; alcuni con follow-up a lungo termine
Schemi di Dosaggio	Vari schemi testati, incluse dosi multiple nell’arco di diversi mesi o anni
Monitoraggio della Sicurezza	Stretta osservazione delle reazioni locali e sistemiche, eventi avversi gravi
Considerazioni Speciali	Spesso richiesta la vaccinazione contro altri batteri capsulati; esclusione di determinate condizioni mediche o farmaci

Studi clinici in corso su Recombinant Neisseria Meningitidis Group B Nada Protein Produced In E. Coli Cells By Recombinant Dna Technology Adsorbed On Aluminium Hydroxide

Glossario

Neisseria meningitidis: Un batterio che può causare meningite e altre gravi infezioni. È suddiviso in diversi sierogruppi, con il gruppo B che è una delle cause più comuni di malattia meningococcica.
NadA protein: Neisseria adesina A, una proteina di superficie presente sui batteri meningococcici che viene utilizzata come componente del vaccino per stimolare una risposta immunitaria.
Recombinant protein: Una proteina prodotta utilizzando tecniche di ingegneria genetica, spesso in cellule batteriche come l'E. coli, per creare grandi quantità di una proteina specifica.
Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
hSBA: Human Serum Bactericidal Antibody assay, un test di laboratorio utilizzato per misurare la risposta anticorpale funzionale ai vaccini meningococcici.
Seroconversion: Lo sviluppo di anticorpi rilevabili nel sangue diretti contro un agente infettivo, spesso utilizzato per determinare l'efficacia del vaccino.
Asplenia: L'assenza di una milza funzionante, dovuta a rimozione chirurgica o a una condizione medica, che può aumentare la suscettibilità a determinate infezioni.
Myasthenia gravis: Un disturbo autoimmune che causa debolezza muscolare e affaticamento, che può influenzare il modo in cui gli individui rispondono ai vaccini.
Aluminium hydroxide: Una sostanza spesso utilizzata come adiuvante nei vaccini per potenziare la risposta immunitaria ai componenti del vaccino.
Open-label trial: Un tipo di studio clinico in cui sia i ricercatori che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato.

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