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Recombinant Neisseria Meningitidis Group B Nhba Fusion Protein Produced In E. Coli Cells By Recombinant Dna Technology Adsorbed On Aluminium Hydroxide

Questo articolo riassume gli studi clinici che indagano l’uso di un vaccino proteico di fusione NHBA ricombinante del gruppo B di Neisseria meningitidis prodotto in cellule di E. coli e adsorbito su idrossido di alluminio. Questo vaccino è in fase di studio per la prevenzione della malattia meningococcica causata dal batterio Neisseria meningitidis. Gli studi mirano a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunitaria di questo vaccino in diverse popolazioni, compresi gli individui sani e quelli con determinate condizioni mediche.

Indice

Cos’è questo vaccino?

Questo vaccino, noto con il nome commerciale Bexsero, è un vaccino ricombinante progettato per proteggere contro la malattia meningococcica causata dal batterio Neisseria meningitidis del sierogruppo B.[1] Contiene diversi componenti chiave:

  • Proteina di fusione NHBA ricombinante di Neisseria meningitidis gruppo B
  • Proteina NadA ricombinante di Neisseria meningitidis gruppo B
  • Proteina di fusione fHbp ricombinante di Neisseria meningitidis gruppo B
  • Vescicole della membrana esterna (OMV) di Neisseria meningitidis gruppo B

Questi componenti sono prodotti utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante in cellule di E. coli e sono adsorbiti su idrossido di alluminio per potenziare la risposta immunitaria.[2]

Come funziona?

Il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario del corpo a produrre anticorpi contro specifiche proteine presenti sulla superficie dei batteri meningococcici B. Quando una persona vaccinata viene esposta a questi batteri, il suo sistema immunitario riconosce le proteine e può rapidamente organizzare una difesa, prevenendo l’infezione.[3]

Cosa tratta?

Questo vaccino è progettato per prevenire la malattia meningococcica causata da Neisseria meningitidis sierogruppo B. La malattia meningococcica può portare a gravi condizioni come:

  • Meningite (infezione del rivestimento del cervello e del midollo spinale)
  • Setticemia (infezione del sangue)

Queste condizioni possono essere potenzialmente letali e possono causare gravi complicazioni a lungo termine nei sopravvissuti.[1]

Come viene somministrato?

Il vaccino viene somministrato come iniezione intramuscolare, tipicamente nella parte superiore del braccio o nella coscia. Lo schema di dosaggio può variare a seconda dell’età del ricevente e della specifica strategia di vaccinazione utilizzata. In generale:

  • I neonati e i bambini piccoli possono ricevere dosi multiple a partire dai 2 mesi di età
  • Gli adolescenti e gli adulti tipicamente ricevono 2 dosi, con la seconda dose somministrata almeno 1 mese dopo la prima

Il tuo operatore sanitario determinerà lo schema appropriato in base alla tua età e ai fattori di rischio.[4]

Quanto è efficace?

Gli studi clinici hanno dimostrato che il vaccino è efficace nel produrre una risposta immunitaria contro i ceppi meningococcici B. L’efficacia viene misurata osservando la percentuale di persone che sviluppano livelli di anticorpi protettivi dopo la vaccinazione. Mentre il livello esatto di protezione può variare, gli studi hanno dimostrato che una percentuale significativa di individui vaccinati sviluppa livelli di anticorpi protettivi contro molteplici ceppi meningococcici B.[5]

È sicuro?

Il vaccino è stato ampiamente studiato e ha un buon profilo di sicurezza. È stato approvato per l’uso da agenzie regolatorie in molti paesi, inclusi l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Come per tutti i vaccini, è sottoposto a un monitoraggio continuo della sicurezza.[6]

Quali sono i potenziali effetti collaterali?

Come tutti i vaccini, anche questo può causare effetti collaterali, anche se non tutti li sperimentano. Gli effetti collaterali comuni possono includere:

  • Dolore, rossore o gonfiore nel sito di iniezione
  • Febbre
  • Irritabilità
  • Sonnolenza
  • Perdita di appetito
  • Dolori muscolari e articolari

La maggior parte degli effetti collaterali sono lievi e si risolvono entro pochi giorni. Le reazioni allergiche gravi sono rare ma possono verificarsi. Il tuo operatore sanitario può fornirti maggiori informazioni sui potenziali effetti collaterali.[7]

Chi dovrebbe ricevere questo vaccino?

Il vaccino è raccomandato per le persone a maggior rischio di malattia meningococcica, tra cui:

  • Neonati e bambini piccoli
  • Adolescenti
  • Persone con determinate condizioni mediche che indeboliscono il sistema immunitario
  • Lavoratori di laboratorio che potrebbero essere esposti ai batteri meningococcici
  • Persone che vivono o viaggiano in aree con alti tassi di malattia meningococcica

È particolarmente importante che le persone con asplenia (assenza di una milza funzionante) ricevano questo vaccino, poiché sono a maggior rischio di gravi infezioni batteriche.[8]

Quali ricerche sono in corso?

Diversi studi clinici sono attualmente in corso per valutare ulteriormente la sicurezza, l’efficacia e l’uso ottimale di questo vaccino:

  • Uno studio sta valutando la sicurezza e la risposta immunitaria del vaccino in adolescenti sani di età compresa tra 11 e 14 anni, confrontando diversi schemi di dosaggio.[9]
  • Un altro studio sta valutando l’immunogenicità e la sicurezza del vaccino in pazienti adulti con asplenia, confrontandolo con controlli sani.[10]
  • Uno studio multicentrico sta confrontando tre diverse strategie di vaccinazione meningococcica B negli adulti con asplenia.[11]

Questi studi in corso mirano a fornire ulteriori dati sulle prestazioni del vaccino in diverse popolazioni e a ottimizzare le strategie di vaccinazione per una massima protezione contro la malattia meningococcica.

Aspetto della Sperimentazione Dettagli
Componenti del Vaccino Proteina di fusione NHBA ricombinante del gruppo B di Neisseria meningitidis, proteina NadA, proteina di fusione fHbp e vescicole della membrana esterna, tutti adsorbiti su idrossido di alluminio
Popolazioni dello Studio Volontari sani, neonati, adolescenti, adulti, individui con asplenia, pazienti con miastenia gravis generalizzata
Obiettivi Primari Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità del vaccino
Obiettivi Secondari Valutare la persistenza degli anticorpi, confrontare diversi schemi di dosaggio, valutare le risposte immunitarie cellulari
Via di Somministrazione Iniezione intramuscolare
Misure Chiave dei Risultati Titoli di anticorpi battericidi nel siero, eventi avversi, tassi di sieroconversione
Disegni dello Studio Studi controllati randomizzati, studi in aperto, studi di fase II e III
Periodi di Follow-up Variano per studio, da diversi mesi fino a 4 anni

FAQ

  • Qual è lo scopo di questi studi clinici? Questi studi clinici mirano a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunitaria di un vaccino ricombinante contro il meningococco di gruppo B in diverse popolazioni. Gli studi valutano vari programmi di dosaggio e confrontano il vaccino con altri vaccini antimeningococcici o placebo.
  • Chi sono i partecipanti a questi studi? I partecipanti variano tra gli studi ma includono volontari sani, neonati, adolescenti e adulti. Alcuni studi si concentrano specificamente su individui con determinate condizioni mediche, come l’asplenia (assenza di una milza funzionante) o la miastenia gravis generalizzata.
  • Come viene somministrato il vaccino? Il vaccino viene tipicamente somministrato come iniezione intramuscolare. Il numero di dosi e la tempistica variano tra gli studi, con alcuni che valutano diversi programmi di dosaggio.
  • Quali sono i principali risultati che vengono misurati? I principali risultati includono valutazioni della sicurezza (come gli eventi avversi), risposte immunitarie misurate mediante test degli anticorpi battericidi nel siero e, in alcuni casi, l’efficacia nella prevenzione della malattia meningococcica. Alcuni studi valutano anche la persistenza degli anticorpi nel tempo.
  • Ci sono considerazioni speciali per i partecipanti? Sì, i partecipanti potrebbero dover soddisfare criteri specifici, come non aver ricevuto precedenti vaccinazioni contro il meningococco B. Alcuni studi richiedono ai partecipanti di evitare determinati farmaci o altri vaccini durante il periodo dello studio. Le donne in gravidanza o in allattamento sono tipicamente escluse da questi studi.

Studi clinici in corso su Recombinant Neisseria Meningitidis Group B Nhba Fusion Protein Produced In E. Coli Cells By Recombinant Dna Technology Adsorbed On Aluminium Hydroxide

  • Data di inizio: 2025-09-05

    Studio sulla risposta immunitaria al vaccino rMenB+OMV NZ contro la malattia meningococcica invasiva in soggetti sani di età 10-20 anni precedentemente vaccinati nei primi due anni di vita

    Reclutamento in corso

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia e la sicurezza del vaccino Bexsero, utilizzato per prevenire la malattia meningococcica invasiva causata dal batterio di gruppo B. Il vaccino viene somministrato attraverso iniezione intramuscolare a persone tra i 10 e i 20 anni che hanno già ricevuto il vaccino nei primi due anni di vita. Il vaccino contiene…

    Farmaci indagati:
    Italia Finlandia Spagna
  • Data di inizio: 2024-03-05

    Studio sull’efficacia del vaccino meningococcico B nei pazienti adulti senza milza

    Reclutamento in corso

    2 1 1 1

    Lo studio clinico riguarda l’uso del vaccino Bexsero per il trattamento di pazienti adulti con asplenia, una condizione in cui la milza è assente o non funziona correttamente. L’asplenia può essere causata da una splenectomia, ovvero la rimozione chirurgica della milza. Il vaccino Bexsero è progettato per proteggere contro il meningococco di gruppo B, un…

    Farmaci indagati:
    Austria
  • Data di inizio: 2025-03-10

    Studio sulla sicurezza e l’immunogenicità del vaccino meningococcico pentavalente ABCYW (MenPenta) in bambini dai 2 mesi ai 9 anni di età

    Reclutamento in corso

    2 1 1 1

    Questo studio clinico valuta la sicurezza e l’efficacia di un nuovo vaccino pentavalente meningococcico (MenPenta) contro la malattia meningococcica causata dai sierogruppi A, B, C, W e Y. Il vaccino viene studiato in tre diverse fasce d’età: bambini dai 2 ai 9 anni, bambini piccoli dai 12 ai 15 mesi e neonati dai 2 mesi…

    Farmaci indagati:
    Polonia Finlandia Spagna Danimarca Repubblica Ceca Germania
  • Data di inizio: 2025-01-30

    Studio sulle differenze di risposta immunitaria al vaccino meningococcico B in persone transgender e cisgender sane di età compresa tra 18 e 40 anni

    Reclutamento in corso

    3 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra sulla risposta immunitaria al vaccino contro il meningococco di gruppo B, noto come Bexsero. Questo vaccino è somministrato tramite iniezione intramuscolare e contiene proteine ricombinanti prodotte in laboratorio per stimolare il sistema immunitario. Lo studio coinvolge persone sane, sia transgender che cisgender, di età compresa tra i 18 e i…

    Farmaci indagati:
    Belgio
  • Data di inizio: 2022-03-03

    Studio sulla sicurezza e risposta immunitaria del vaccino MenABCWY per la meningite meningococcica in adolescenti sani di età compresa tra 11 e 14 anni

    Non in reclutamento

    2 1

    Lo studio clinico si concentra sulla meningite meningococcica, una grave infezione che colpisce le membrane che circondano il cervello e il midollo spinale. Il trattamento in esame è un vaccino chiamato MenABCWY, progettato per proteggere contro diversi gruppi del batterio Neisseria meningitidis, responsabile della meningite. Il vaccino viene somministrato come sospensione per iniezione intramuscolare. Lo…

    Farmaci indagati:
    Germania
  • Data di inizio: 2021-11-29

    Studio sui vaccini combinati contro il meningococco di gruppo ABCWY per neonati sani

    Non in reclutamento

    2 1 1 1

    Questo studio riguarda le infezioni da meningococco, che sono malattie gravi causate da batteri chiamati meningococchi. Esistono diversi gruppi di questi batteri, identificati con le lettere A, B, C, W e Y. Lo studio utilizza vaccini sperimentali chiamati MenABCWY in due diverse formulazioni, che sono progettati per proteggere contro tutti e cinque i gruppi di…

    Farmaci indagati:
    Polonia Spagna Germania
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia e sicurezza di Danicopan in pazienti adulti con orticaria cronica spontanea resistente al trattamento con antistaminici H1

    Non in reclutamento

    2 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra sullorticaria cronica spontanea, una condizione caratterizzata da prurito e orticaria che persiste per più di sei mesi e non risponde ai trattamenti standard con antistaminici H1. Il trattamento in esame è il Danicopan, un farmaco che agisce come inibitore del fattore D, una proteina coinvolta nel sistema immunitario. L’obiettivo principale…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Germania
  • Data di inizio: 2022-09-15

    Studio sull’efficacia e sicurezza di strategie vaccinali contro il meningococco B in pazienti con asplenia

    Non in reclutamento

    3 1 1 1

    La ricerca riguarda lasplenia, una condizione in cui la milza non funziona correttamente o è stata rimossa. La milza è un organo importante per combattere le infezioni. Le persone con asplenia sono più a rischio di infezioni gravi, come quelle causate dal batterio Neisseria meningitidis del gruppo B. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Francia
  • Data di inizio: 2024-09-03

    Studio di Fase 2 su DNTH103 per pazienti con Miastenia Gravis Generalizzata

    Non in reclutamento

    2 1 1

    La Miastenia Gravis Generalizzata è una malattia che causa debolezza muscolare. Questo studio clinico si concentra su adulti con questa condizione per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo trattamento chiamato DNTH103. Il trattamento viene somministrato come soluzione per iniezione e può essere somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC). Lo studio…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Danimarca Polonia Francia Paesi Bassi Norvegia Italia +3
  • Data di inizio: 2023-05-18

    Studio sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine di Pegcetacoplan in pazienti con glomerulopatia C3 o glomerulonefrite membranoproliferativa a immunocomplessi

    Non in reclutamento

    3 1 1 1

    Lo studio si concentra su due malattie renali rare: la C3 glomerulopatia (C3G) e la glomerulonefrite membranoproliferativa da complessi immuni (IC-MPGN). Queste condizioni colpiscono i reni e possono portare a danni significativi nel tempo. Il trattamento in esame è il pegcetacoplan, un farmaco che viene somministrato tramite infusione sottocutanea. L’obiettivo principale dello studio è valutare…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Spagna Italia Repubblica Ceca Francia Paesi Bassi Belgio +2

Glossario

  • Meningococcal disease: Una grave infezione batterica causata da Neisseria meningitidis che può portare a meningite (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale) e setticemia (avvelenamento del sangue).
  • Recombinant vaccine: Un vaccino prodotto utilizzando tecniche di ingegneria genetica per creare proteine dall'organismo che causa la malattia, in questo caso, Neisseria meningitidis.
  • NHBA fusion protein: Neisseria Heparin Binding Antigen, una proteina presente sulla superficie dei batteri meningococcici che viene utilizzata come bersaglio per il vaccino.
  • Aluminum hydroxide: Una sostanza aggiunta ai vaccini come adiuvante per potenziare la risposta immunitaria ai componenti del vaccino.
  • Serum bactericidal antibody assay: Un test di laboratorio utilizzato per misurare la capacità degli anticorpi nel sangue di una persona di uccidere specifici batteri, in questo caso, Neisseria meningitidis.
  • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
  • Asplenia: L'assenza di una milza funzionante, dovuta a rimozione chirurgica o a una condizione medica che ne compromette la funzione.
  • Generalized Myasthenia Gravis: Un disturbo autoimmune che causa debolezza muscolare e affaticamento a causa di una comunicazione compromessa tra nervi e muscoli.
  • Adverse event: Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole o non intenzionale che si verifica durante una sperimentazione clinica, che può essere o meno correlato al trattamento in studio.
  • Open-label trial: Un tipo di sperimentazione clinica in cui sia i ricercatori che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato.