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Studio di fase 3 sulla sicurezza e immunogenicità (RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS, SUBGROUP A, PROTEIN 847A e SUBGROUP B, PROTEIN 847B) in bambini 5‑17 anni a rischio di RSV

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il virus respiratorio sinciziale è una causa comune di infezioni delle vie aeree inferiori, soprattutto nei bambini con condizioni mediche croniche o con un sistema immunitario indebolito. Lo studio utilizza un vaccino RSVpreF, un vaccino bivalente ricombinante che contiene proteine stabilizzate del virus dei sottogruppi A e B, somministrato mediante iniezione nel muscolo; per confronto viene somministrato anche un placebo.

L’obiettivo è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la capacità del vaccino di stimolare una risposta immunitaria adeguata nei bambini di età compresa tra 5 e 17 anni che presentano condizioni mediche croniche o sono immunocompromessi. La sicurezza viene monitorata osservando reazioni locali (come dolore, arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione) e reazioni sistemiche (come febbre, nausea, diarrea, mal di testa, affaticamento, dolori muscolari o articolari), nonché eventuali effetti avversi o eventi avversi gravi. L’immunogenicità indica la capacità del vaccino di indurre la produzione di anticorpi in grado di neutralizzare i due sottogruppi del virus.

I partecipanti ricevono una o due iniezioni del vaccino o del placebo e vengono seguiti per diversi mesi con visite programmate per valutare le reazioni post‑vaccinazione e per prelevare campioni di sangue al fine di misurare gli anticorpi. Durante il periodo di osservazione vengono registrati tutti gli eventi avversi e si confrontano i risultati con quelli osservati in adulti anziani, considerati un gruppo di riferimento per la risposta immunitaria.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Registrazione e consenso informato
Viene chiesto di firmare il modulo di consenso per partecipare allo studio. vengono raccolti i dati anagrafici e le informazioni sulla salute attuale.
Passaggio 2
Valutazione iniziale e randomizzazione
Il personale medico verifica che i criteri di ammissibilità siano soddisfatti. successivamente il paziente viene assegnato in modo casuale al gruppo che riceve il vaccino o al gruppo che riceve il placebo.
Passaggio 3
Prima somministrazione del prodotto
Viene eseguita un'iniezione intramuscolare di 120 µg di vaccino o di soluzione di placebo, a seconda del gruppo di assegnazione. l'iniezione avviene in un muscolo del braccio.
Dopo l'iniezione il paziente rimane sotto osservazione per circa 30 minuti per verificare eventuali reazioni immediate.
Passaggio 4
Monitoraggio immediato
Per i primi 7 giorni vengono registrate le reazioni locali (dolore, arrossamento, gonfiore) e gli eventi sistemici (febbre, nausea, vomito, diarrea, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari o articolari).
Il paziente può compilare un diario con i sintomi osservati e segnalarli al personale di studio.
Passaggio 5
Visita di follow‑up a 1 settimana
Viene effettuata una visita di controllo per valutare la sicurezza e raccogliere un campione di sangue per misurare la risposta immunitaria al vaccino.
Passaggio 6
Visita di follow‑up a 1 mese
Viene eseguita una nuova valutazione della sicurezza. per i pazienti del gruppo con condizioni immunocompromesse può essere somministrata una seconda dose di vaccino, identica alla prima (120 µg, iniezione intramuscolare).
Se non è prevista una seconda dose, la visita serve solo a controllare eventuali effetti tardivi.
Passaggio 7
Visita di follow‑up a 3 mesi
Viene nuovamente valutata la sicurezza e prelevato sangue per verificare la persistenza della risposta immunitaria.
Passaggio 8
Visita finale a 6 mesi
Viene completata l'ultima valutazione di sicurezza, vengono registrati eventuali eventi avversi tardivi e lo studio si conclude per il paziente.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

Età: il partecipante deve avere tra 5 e meno di 18 anni al momento dell’iscrizione (visita 101 o 201).
Condizione medica: deve avere una malattia cronica o una condizione che indebolisce il sistema immunitario (a seconda del gruppo di studio), che lo rende a alto rischio di sviluppare un’infezione delle vie respiratorie inferiori causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV). Il RSV è un virus comune che può causare problemi respiratori, soprattutto nei bambini con condizioni di salute particolari.
Consenso informato: i genitori o il tutore legale devono poter firmare un documento che spiega lo studio e autorizza la partecipazione. Inoltre, il bambino deve dare il proprio assenso (consenso verbale o scritto) se la sua età lo richiede.
Deve essere disposto a rispettare tutte le regole e le restrizioni indicate nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

Immunocompromessi: persone con un sistema immunitario indebolito o con una immunodeficienza nota o sospetta, identificata dalla storia medica o da esami di laboratorio o fisici.
Malattia autoimmune: persone che hanno avuto o hanno una malattia in cui il corpo attacca i propri tessuti (come il lupus eritematoso sistemico) che richiede trattamento.
Reazione grave a vaccino o allergia severa: persone che hanno avuto una reazione molto seria a un vaccino o un\'allergia grave (ad esempio anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino in studio; l\'anafilassi è una reazione allergica che può causare difficoltà respiratorie, gonfiore e cali di pressione.
Problemi di coagulazione del sangue: persone con una tendenza a sanguinare facilmente o a non fermare il sanguinamento (condizione di sanguinamento prolungato) che, secondo il medico, rende controindicato un\'iniezione intramuscolare.
Epilessia o altri disturbi convulsivi non controllati: persone con crisi convulsive non stabili o una storia di convulsioni o problemi neurologici dopo una vaccinazione.
Sindrome di Guillain-Barré o polineuropatia acuta senza causa nota: persone che hanno avuto queste rare malattie in cui il sistema nervoso periferico viene attaccato, provocando debolezza muscolare.
Gravidanza: persone che sono incinte.
Altre condizioni mediche o psichiatriche che aumentano il rischio di partecipare allo studio, inclusi pensieri suicidi attivi nell\'ultimo anno, comportamenti suicidi negli ultimi cinque anni, o risultati di laboratorio anormali, secondo il giudizio del medico.

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Centri verificati

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Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz
Risponde ai pazienti
Madrid, Spagna
Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Verificato
Madrid, Spagna
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona
Verificato
Esplugues de Llobregat, Spagna

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Abrysvo è un vaccino ricombinante bivalente contro il virus respiratorio sinciziale (RSV). Contiene due proteine stabilizzate, una del sottogruppo A e una del sottogruppo B del virus, che aiutano il sistema immunitario a riconoscere e combattere l’infezione. Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. Nel trial viene valutata la sicurezza e la tollerabilità del vaccino nei bambini di età compresa tra 5 e 18 anni che hanno condizioni mediche croniche o sono immunocompromessi, nonché la capacità del vaccino di generare una risposta immunitaria adeguata rispetto a quella osservata negli adulti più anziani.

Che cosa si sa già del trattamento

Abrysvo Placebo
Il placebo è una soluzione iniettabile priva di principi attivi, somministrata per via intramuscolare nello stesso modo del vaccino vero e proprio. Serve come controllo nello studio per confrontare la sicurezza e l’efficacia del vaccino. Non ha indicazioni terapeutiche né effetti farmacologici, poiché non contiene sostanze attive. È classificato come placebo ed è usato esclusivamente a scopo di ricerca.
Abrysvo powder and solvent for solution for injection Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)
Il vaccino è una soluzione per iniezione somministrata per via intramuscolare, con una dose di 120 µg contenente le proteine prefusionali F stabilizzate dei sottogruppi A e B del virus respiratorio sinciziale (RSV). È un vaccino ricombinante già autorizzato per la prevenzione delle malattie delle vie respiratorie inferiori causate da RSV in bambini ad alto rischio. Agisce stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi specifici contro le proteine F del virus, impedendo così l’infezione. È classificato come vaccino (ATC J07BX05) e rientra nella categoria dei prodotti immunostimolanti.

Malattie studiate

Bronchiolite da virus respiratorio sinciziale (RSV) - è un’infezione virale che colpisce le vie respiratorie inferiori, soprattutto nei bambini piccoli. L’infezione inizia spesso con sintomi simil-influenzali e poi si estende ai bronchi, dove provoca infiammazione e accumulo di muco. Questa condizione può determinare difficoltà respiratorie, respiro sibilante e aumento della frequenza respiratoria. Nei casi più avanzati, l’infiammazione può coinvolgere l’intero parenchima polmonare, portando a un quadro più esteso di coinvolgimento polmonare. La malattia segue tipicamente un decorso di evoluzione da sintomi lievi a più marcati, con possibile necessità di monitoraggio clinico.