Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

Studio sulla sicurezza e l’immunogenicità del vaccino meningococcico pentavalente ABCYW (MenPenta) in bambini dai 2 mesi ai 9 anni di età

2 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico valuta la sicurezza e l’efficacia di un nuovo vaccino pentavalente meningococcico (MenPenta) contro la malattia meningococcica causata dai sierogruppi A, B, C, W e Y. Il vaccino viene studiato in tre diverse fasce d’età: bambini dai 2 ai 9 anni, bambini piccoli dai 12 ai 15 mesi e neonati dai 2 mesi di età.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino sperimentale MenPenta o vaccini meningococcici già autorizzati come confronto. Nei neonati, il vaccino verrà somministrato insieme ad altri vaccini pediatrici di routine. Lo studio prevede la somministrazione di più dosi del vaccino per valutarne la sicurezza e la capacità di stimolare una risposta immunitaria protettiva.

I principali aspetti che verranno valutati sono la sicurezza del vaccino, monitorando eventuali reazioni nel sito di iniezione o effetti indesiderati, e l’efficacia nel produrre anticorpi protettivi contro i diversi ceppi di meningococco. I partecipanti verranno seguiti per verificare la risposta immunitaria attraverso prelievi di sangue effettuati prima e dopo la vaccinazione.

1 Fase iniziale dello studio

Lo studio prevede tre gruppi di partecipanti in base all’età: bambini (2-9 anni), bambini piccoli (12-15 mesi) e neonati (2-3 mesi)

Prima di iniziare, verrà effettuata una visita medica completa per verificare lo stato di salute

2 Somministrazione dei vaccini

Il vaccino verrà somministrato tramite iniezione intramuscolare

Per i neonati sono previste tre dosi di vaccino: la seconda dose a circa 4 mesi di età e la terza dose tra i 12 e 15 mesi

Per i bambini più grandi e i bambini piccoli è previsto un diverso schema di vaccinazione

3 Monitoraggio dopo la vaccinazione

Dopo ogni dose di vaccino, verranno monitorate eventuali reazioni immediate

Verrà richiesto di segnalare qualsiasi reazione nel sito di iniezione o reazione sistemica

Saranno effettuati prelievi di sangue per valutare la risposta immunitaria 30 giorni dopo la seconda e la terza dose

4 Periodo di osservazione

Lo studio continuerà fino al 31 dicembre 2027

Durante questo periodo, verranno monitorate tutte le eventuali reazioni avverse

Verranno effettuati controlli periodici per valutare la risposta immunitaria contro i diversi ceppi meningococcici

Chi può partecipare allo studio?

  • Età dei partecipanti:
    • Fase 1: bambini tra 2 e 9 anni
    • Fase 2: bambini tra 12 e 15 mesi
    • Fase 3: neonati tra 56 e 89 giorni di vita
  • Per neonati e bambini piccoli:
    • Nati a termine (dopo 37 settimane di gestazione) con peso alla nascita di almeno 2,5 kg
    • Oppure nati prematuri (tra 28 e 36 settimane) con peso alla nascita di almeno 1,5 kg
  • I bambini prematuri devono essere considerati medicalmente stabili, il che significa:
    • Non necessitano di supporto medico significativo
    • Non hanno malattie debilitanti in corso
    • Hanno mostrato un recupero clinico costante prima di ricevere la prima dose del vaccino
  • I partecipanti devono essere in buona salute generale, confermata da:
    • Valutazione medica completa
    • Anamnesi medica
    • Esame fisico
    • Giudizio del medico ricercatore
  • Il trial è aperto sia a maschi che femmine

Chi non può partecipare allo studio?

  • Precedente reazione allergica grave (anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino
  • Malattie del sistema immunitario (immunodeficienza) congenite o acquisite
  • Febbre con temperatura superiore a 38°C nelle 48 ore precedenti la vaccinazione
  • Infezioni acute in corso che richiedono terapia antibiotica
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  • Somministrazione di altri vaccini nelle 4 settimane precedenti
  • Storia di meningite o di infezione meningococcica
  • Malattie croniche non controllate
  • Disturbi della coagulazione del sangue
  • Trattamento con farmaci che indeboliscono il sistema immunitario (immunosoppressori)
  • Storia di convulsioni o disturbi neurologici gravi
  • Gravidanza o allattamento in corso

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Szpital Im. Sw. Jadwigi Slaskiej W Trzebnicy Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Trzebnica Polonia
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublino Polonia
Kinderpneumologische Praxis Dr. Funck Neuss Germania
Office of Dr. med. Andreas Petri Hürth Germania
Kinder- und Jugendärzte Hürth- Park, Dr. med. Ludwig Stapenhorst Hürth Germania
Kinderarztpraxis Dr. med. Michael Horn Schönau am Königssee Germania
WeMaMed -c/o Prax. für Kinder- und Jugendmedizin Wolfsburg Germania
Kinderarztpraxis Ralph Köllges Mönchengladbach Germania
Praxis Dr. K. Jünger Herxheim Germania
Kinderarztpraxis Leyental Krefeld Germania
MUDr. Daniela Verdánová, MBA Jindřichův Hradec Repubblica Ceca
Pediatrie Slunicko s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Pediatrie Jakoubkovi s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Detska doktorka Plzen s.r.o. Plzeň Repubblica Ceca
Neopediatrie s.r.o. Ostrava Repubblica Ceca
Hospital 9 De Octubre S.A. Spagna
Instituto Hispalense De Pediatria S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Naxvhlwepnny Zigznp Ljxyukfvca Aasuryzkjbgxhzh Mgogmlcrlesg Rtrhctanb I Pmomdsfun Sovvvt Lmuymrcr sgxtc Siemianowice Śląskie Polonia
Pifzcid Ppoatfabigw Varsavia Polonia
Gartmtc Dyvyaeigzxf I Lxftroqp Nzcxmgdovytl Łódź Polonia
Mxoonqkj Hkjysgfp Helsinki Finlandia
Hosdltzg Gcgggdu Uoathhziuvtaq Gmosaydc Mtqlckm Madrid Spagna
Hqvtjmgn Uqhucinbcremz Hj Pxoquq Dgt Szv Móstoles Spagna
Hgjrpazm Cmupdmc Ugekhuxkoelqn Dv Vufevjpo Spagna
Ciswmbpu Hwgdgtargmfb Uszijhtyxnpmr Dd Shlaefro città di Santiago de Compostela Spagna
Hyrwxyff Ugqgcyhauisa Gfkivmc Ds Cxbjilpdy Sant Cugat del Vallès Spagna
Hqnygrqu Uhiogxyvyxbdx 1k Df Oaxrtuk Madrid Spagna
Aqmapd Hmznwksi Copenaghen Danimarca
Njhkskwml Ppiawljffrhc kvwuv afmc Pardubice Repubblica Ceca

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
–
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
–
Germania Germania
Reclutando
07.05.2025
Polonia Polonia
Reclutando
12.03.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
19.03.2025
Spagna Spagna
Reclutando
10.03.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

MenPenta è un vaccino sperimentale pentavalente che combina la protezione contro cinque ceppi di meningococco (A, B, C, W-135 e Y). Questo vaccino è stato sviluppato per prevenire la malattia meningococcica in diverse fasce d’età, dai neonati ai bambini. È progettato per stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi contro questi tipi specifici di batteri meningococcici.

Vaccini meningococcici autorizzati vengono utilizzati come confronto per valutare l’efficacia e la sicurezza del nuovo vaccino MenPenta. Questi vaccini già in commercio forniscono protezione contro specifici ceppi di meningococco e hanno un profilo di sicurezza ben stabilito.

Vaccini pediatrici di routine vengono somministrati insieme al vaccino in studio nei bambini più piccoli per valutare la compatibilità e la sicurezza della co-somministrazione. Questi sono i normali vaccini che fanno parte del calendario vaccinale infantile.

Malattia meningococcica – Un’infezione batterica causata dal batterio Neisseria meningitidis che può colpire le meningi, le membrane che ricoprono il cervello e il midollo spinale. Il batterio si trasmette attraverso il contatto ravvicinato con le secrezioni respiratorie o la saliva di una persona infetta. La malattia può svilupparsi rapidamente, causando febbre, mal di testa intenso e rigidità del collo. Esistono diversi sierogruppi del batterio (A, B, C, W-135, Y) che possono causare la malattia. I bambini piccoli, gli adolescenti e i giovani adulti sono i gruppi più frequentemente colpiti da questa infezione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:58

ID della sperimentazione:
2023-510465-10-00
Codice del protocollo:
VAN00013
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia

  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Spagna