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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino meningococcico pentavalente ABCYW (MenPenta) in bambini dai 2 mesi ai 9 anni di età

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico valuta la sicurezza e l'efficacia di un nuovo vaccino pentavalente meningococcico (MenPenta) contro la malattia meningococcica causata dai sierogruppi A, B, C, W e Y. Il vaccino viene studiato in tre diverse fasce d'età: bambini dai 2 ai 9 anni, bambini piccoli dai 12 ai 15 mesi e neonati dai 2 mesi di età.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino sperimentale MenPenta o vaccini meningococcici già autorizzati come confronto. Nei neonati, il vaccino verrà somministrato insieme ad altri vaccini pediatrici di routine. Lo studio prevede la somministrazione di più dosi del vaccino per valutarne la sicurezza e la capacità di stimolare una risposta immunitaria protettiva.

I principali aspetti che verranno valutati sono la sicurezza del vaccino, monitorando eventuali reazioni nel sito di iniezione o effetti indesiderati, e l'efficacia nel produrre anticorpi protettivi contro i diversi ceppi di meningococco. I partecipanti verranno seguiti per verificare la risposta immunitaria attraverso prelievi di sangue effettuati prima e dopo la vaccinazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale dello studio

    Lo studio prevede tre gruppi di partecipanti in base all'età: bambini (2-9 anni), bambini piccoli (12-15 mesi) e neonati (2-3 mesi)

    Prima di iniziare, verrà effettuata una visita medica completa per verificare lo stato di salute

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei vaccini

    Il vaccino verrà somministrato tramite iniezione intramuscolare

    Per i neonati sono previste tre dosi di vaccino: la seconda dose a circa 4 mesi di età e la terza dose tra i 12 e 15 mesi

    Per i bambini più grandi e i bambini piccoli è previsto un diverso schema di vaccinazione

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dopo la vaccinazione

    Dopo ogni dose di vaccino, verranno monitorate eventuali reazioni immediate

    Verrà richiesto di segnalare qualsiasi reazione nel sito di iniezione o reazione sistemica

    Saranno effettuati prelievi di sangue per valutare la risposta immunitaria 30 giorni dopo la seconda e la terza dose

  4. Passaggio 4

    Periodo di osservazione

    Lo studio continuerà fino al 31 dicembre 2027

    Durante questo periodo, verranno monitorate tutte le eventuali reazioni avverse

    Verranno effettuati controlli periodici per valutare la risposta immunitaria contro i diversi ceppi meningococcici

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età dei partecipanti:
    • Fase 1: bambini tra 2 e 9 anni
    • Fase 2: bambini tra 12 e 15 mesi
    • Fase 3: neonati tra 56 e 89 giorni di vita
    • Per neonati e bambini piccoli:
      • Nati a termine (dopo 37 settimane di gestazione) con peso alla nascita di almeno 2,5 kg
      • Oppure nati prematuri (tra 28 e 36 settimane) con peso alla nascita di almeno 1,5 kg
      • I bambini prematuri devono essere considerati medicalmente stabili, il che significa:
        • Non necessitano di supporto medico significativo
        • Non hanno malattie debilitanti in corso
        • Hanno mostrato un recupero clinico costante prima di ricevere la prima dose del vaccino
        • I partecipanti devono essere in buona salute generale, confermata da:
          • Valutazione medica completa
          • Anamnesi medica
          • Esame fisico
          • Giudizio del medico ricercatore
          • Il trial è aperto sia a maschi che femmine

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Precedente reazione allergica grave (anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino
  • Malattie del sistema immunitario (immunodeficienza) congenite o acquisite
  • Febbre con temperatura superiore a 38°C nelle 48 ore precedenti la vaccinazione
  • Infezioni acute in corso che richiedono terapia antibiotica
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  • Somministrazione di altri vaccini nelle 4 settimane precedenti
  • Storia di meningite o di infezione meningococcica
  • Malattie croniche non controllate
  • Disturbi della coagulazione del sangue
  • Trattamento con farmaci che indeboliscono il sistema immunitario (immunosoppressori)
  • Storia di convulsioni o disturbi neurologici gravi
  • Gravidanza o allattamento in corso
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • MenPenta

    è un vaccino sperimentale pentavalente che combina la protezione contro cinque ceppi di meningococco (A, B, C, W-135 e Y). Questo vaccino è stato sviluppato per prevenire la malattia meningococcica in diverse fasce d'età, dai neonati ai bambini. È progettato per stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi contro questi tipi specifici di batteri meningococcici.

  • Vaccini meningococcici autorizzati

    vengono utilizzati come confronto per valutare l'efficacia e la sicurezza del nuovo vaccino MenPenta. Questi vaccini già in commercio forniscono protezione contro specifici ceppi di meningococco e hanno un profilo di sicurezza ben stabilito.

  • Vaccini pediatrici di routine

    vengono somministrati insieme al vaccino in studio nei bambini più piccoli per valutare la compatibilità e la sicurezza della co-somministrazione. Questi sono i normali vaccini che fanno parte del calendario vaccinale infantile.

Che cosa si sa già del trattamento

MenPenta - Un vaccino pentavalente innovativo per l'immunizzazione contro i meningococchi dei sierogruppi A, B, C, W e Y, somministrato tramite iniezione intramuscolare. Questo vaccino è attualmente in fase II di sperimentazione clinica, studiato in tre gruppi di età: bambini (2-9 anni), bambini piccoli (12-15 mesi) e neonati (dai 2 mesi). Il meccanismo d'azione si basa sulla stimolazione del sistema immunitario per produrre anticorpi specifici contro i cinque sierogruppi meningococcici, offrendo una protezione più ampia rispetto ai vaccini attualmente disponibili. La sua formulazione è stata sviluppata per essere compatibile con altri vaccini pediatrici di routine, permettendo una potenziale somministrazione concomitante per ottimizzare il calendario vaccinale.

Malattie studiate

Malattia meningococcica - Un'infezione batterica causata dal batterio Neisseria meningitidis che può colpire le meningi, le membrane che ricoprono il cervello e il midollo spinale. Il batterio si trasmette attraverso il contatto ravvicinato con le secrezioni respiratorie o la saliva di una persona infetta. La malattia può svilupparsi rapidamente, causando febbre, mal di testa intenso e rigidità del collo. Esistono diversi sierogruppi del batterio (A, B, C, W-135, Y) che possono causare la malattia. I bambini piccoli, gli adolescenti e i giovani adulti sono i gruppi più frequentemente colpiti da questa infezione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Età0-17FasePhase IINumero dello studio2023-510465-10-00Codice del protocolloVAN00013Partecipanti previsti750 personePromotoreSanofi Vaccines US Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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