Studio sulla sicurezza e l’immunogenicità del vaccino meningococcico pentavalente ABCYW (MenPenta) in bambini dai 2 mesi ai 9 anni di età

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Sponsor

  • Sanofi Pasteur Inc.

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico valuta la sicurezza e l’efficacia di un nuovo vaccino pentavalente meningococcico (MenPenta) contro la malattia meningococcica causata dai sierogruppi A, B, C, W e Y. Il vaccino viene studiato in tre diverse fasce d’età: bambini dai 2 ai 9 anni, bambini piccoli dai 12 ai 15 mesi e neonati dai 2 mesi di età.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino sperimentale MenPenta o vaccini meningococcici già autorizzati come confronto. Nei neonati, il vaccino verrà somministrato insieme ad altri vaccini pediatrici di routine. Lo studio prevede la somministrazione di più dosi del vaccino per valutarne la sicurezza e la capacità di stimolare una risposta immunitaria protettiva.

I principali aspetti che verranno valutati sono la sicurezza del vaccino, monitorando eventuali reazioni nel sito di iniezione o effetti indesiderati, e l’efficacia nel produrre anticorpi protettivi contro i diversi ceppi di meningococco. I partecipanti verranno seguiti per verificare la risposta immunitaria attraverso prelievi di sangue effettuati prima e dopo la vaccinazione.

1Fase iniziale dello studio

Lo studio prevede tre gruppi di partecipanti in base all’età: bambini (2-9 anni), bambini piccoli (12-15 mesi) e neonati (2-3 mesi)

Prima di iniziare, verrà effettuata una visita medica completa per verificare lo stato di salute

2Somministrazione dei vaccini

Il vaccino verrà somministrato tramite iniezione intramuscolare

Per i neonati sono previste tre dosi di vaccino: la seconda dose a circa 4 mesi di età e la terza dose tra i 12 e 15 mesi

Per i bambini più grandi e i bambini piccoli è previsto un diverso schema di vaccinazione

3Monitoraggio dopo la vaccinazione

Dopo ogni dose di vaccino, verranno monitorate eventuali reazioni immediate

Verrà richiesto di segnalare qualsiasi reazione nel sito di iniezione o reazione sistemica

Saranno effettuati prelievi di sangue per valutare la risposta immunitaria 30 giorni dopo la seconda e la terza dose

4Periodo di osservazione

Lo studio continuerà fino al 31 dicembre 2027

Durante questo periodo, verranno monitorate tutte le eventuali reazioni avverse

Verranno effettuati controlli periodici per valutare la risposta immunitaria contro i diversi ceppi meningococcici

Chi può partecipare allo studio?

  • Età dei partecipanti:
    • Fase 1: bambini tra 2 e 9 anni
    • Fase 2: bambini tra 12 e 15 mesi
    • Fase 3: neonati tra 56 e 89 giorni di vita
  • Per neonati e bambini piccoli:
    • Nati a termine (dopo 37 settimane di gestazione) con peso alla nascita di almeno 2,5 kg
    • Oppure nati prematuri (tra 28 e 36 settimane) con peso alla nascita di almeno 1,5 kg
  • I bambini prematuri devono essere considerati medicalmente stabili, il che significa:
    • Non necessitano di supporto medico significativo
    • Non hanno malattie debilitanti in corso
    • Hanno mostrato un recupero clinico costante prima di ricevere la prima dose del vaccino
  • I partecipanti devono essere in buona salute generale, confermata da:
    • Valutazione medica completa
    • Anamnesi medica
    • Esame fisico
    • Giudizio del medico ricercatore
  • Il trial è aperto sia a maschi che femmine

Chi non può partecipare allo studio?

  • Precedente reazione allergica grave (anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino
  • Malattie del sistema immunitario (immunodeficienza) congenite o acquisite
  • Febbre con temperatura superiore a 38°C nelle 48 ore precedenti la vaccinazione
  • Infezioni acute in corso che richiedono terapia antibiotica
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  • Somministrazione di altri vaccini nelle 4 settimane precedenti
  • Storia di meningite o di infezione meningococcica
  • Malattie croniche non controllate
  • Disturbi della coagulazione del sangue
  • Trattamento con farmaci che indeboliscono il sistema immunitario (immunosoppressori)
  • Storia di convulsioni o disturbi neurologici gravi
  • Gravidanza o allattamento in corso

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
In Vivo Sp. z o.o. Bromberga Polonia
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublino Polonia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
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Akiczv Hxodlqxk Copenaghen Danimarca

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Reclutando
07.05.2025
Polonia Polonia
Reclutando
12.03.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
19.03.2025
Spagna Spagna
Reclutando
10.03.2025

Luoghi dello studio

MenPenta è un vaccino sperimentale pentavalente che combina la protezione contro cinque ceppi di meningococco (A, B, C, W-135 e Y). Questo vaccino è stato sviluppato per prevenire la malattia meningococcica in diverse fasce d’età, dai neonati ai bambini. È progettato per stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi contro questi tipi specifici di batteri meningococcici.

Vaccini meningococcici autorizzati vengono utilizzati come confronto per valutare l’efficacia e la sicurezza del nuovo vaccino MenPenta. Questi vaccini già in commercio forniscono protezione contro specifici ceppi di meningococco e hanno un profilo di sicurezza ben stabilito.

Vaccini pediatrici di routine vengono somministrati insieme al vaccino in studio nei bambini più piccoli per valutare la compatibilità e la sicurezza della co-somministrazione. Questi sono i normali vaccini che fanno parte del calendario vaccinale infantile.

Malattie investigate:

Malattia meningococcica – Un’infezione batterica causata dal batterio Neisseria meningitidis che può colpire le meningi, le membrane che ricoprono il cervello e il midollo spinale. Il batterio si trasmette attraverso il contatto ravvicinato con le secrezioni respiratorie o la saliva di una persona infetta. La malattia può svilupparsi rapidamente, causando febbre, mal di testa intenso e rigidità del collo. Esistono diversi sierogruppi del batterio (A, B, C, W-135, Y) che possono causare la malattia. I bambini piccoli, gli adolescenti e i giovani adulti sono i gruppi più frequentemente colpiti da questa infezione.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 09:15

Trial ID:
2023-510465-10-00
Numero di protocollo
VAN00013
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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