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Respiratory Syncytial Virus (RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS, SUBGROUP B, STABILIZED PREFUSION F PROTEIN 847B) è un principio attivo vaccinale di natura proteica. È uno dei due componenti della proteina F stabilizzata in conformazione di prefusione presenti nel vaccino ricombinante bivalente noto come Abrysvo, insieme al componente del sottogruppo A 847A.[9] Il principio attivo è classificato come vaccino contro il virus respiratorio sinciziale con codice ATC J07BX05.[9] Abrysvo è un medicinale autorizzato nell'Unione Europea, con autorizzazione all'immissione in commercio detenuta da Pfizer Europe MA EEIG.[1] L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha prequalificato la presentazione monodose nel marzo 2025 e la presentazione in flaconcino multidose nel settembre 2026.[10]
Il vaccino contiene la proteina F stabilizzata in conformazione di prefusione del virus respiratorio sinciziale. Questa proteina è la forma che il virus utilizza prima di fondersi con le cellule umane ed è il bersaglio principale degli anticorpi protettivi. Quando il vaccino viene somministrato, il sistema immunitario impara a riconoscere questa proteina e produce anticorpi contro di essa. Nelle donne in gravidanza, questi anticorpi vengono trasferiti al bambino prima della nascita, proteggendo il neonato durante i primi sei mesi di vita.[10] Il vaccino è progettato per prevenire la malattia delle basse vie respiratorie causata dall'RSV.
Il vaccino viene somministrato come soluzione iniettabile mediante iniezione intramuscolare.[1] La forma farmaceutica registrata è polvere e solvente per soluzione iniettabile, fornita in presentazioni monodose e multidose.[1] Nelle sperimentazioni, il vaccino viene somministrato a una dose di 120 microgrammi o 0,5 millilitri, a seconda dello studio. L'OMS raccomanda che il vaccino materno venga somministrato alle donne in gravidanza durante il terzo trimestre, a partire dalla settimana 28.[10]
Sono registrate otto sperimentazioni cliniche per questo principio attivo, che vanno dalla fase 2 alla fase 4. Tutte e otto le sperimentazioni sono attualmente autorizzate. Gli studi valutano il vaccino in popolazioni diverse: adulti di età pari o superiore a 18 anni, donne in gravidanza, neonati, bambini ad alto rischio di malattia da RSV, pazienti trapiantati e pazienti con malattia reumatica infiammatoria.
Le sperimentazioni riguardano l'infezione da RSV, la prevenzione della malattia delle basse vie respiratorie correlata all'RSV, il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, il trapianto di polmone, la malattia reumatica infiammatoria e la prevenzione dell'RSV nei neonati attraverso la vaccinazione materna.
Ci sono una sperimentazione di fase 2, cinque di fase 3 e una di fase 4. Tutte le sperimentazioni sono autorizzate. La sperimentazione di fase 2 arruola 400 pazienti sottoposti a trapianto di polmone o di cellule staminali ematopoietiche.[5] Una sperimentazione di fase 3 con 180 partecipanti studia pazienti con malattia reumatica infiammatoria.[3] Un'altra sperimentazione di fase 3 con 29.000 partecipanti studia la rivaccinazione negli adulti immunocompromessi.[7]
Le sperimentazioni misurano le risposte anticorpali, inclusi i tassi di sieroconversione e le variazioni dei livelli di anticorpi IgG specifici anti-RSVpreF. Alcune sperimentazioni misurano esiti clinici come l'ospedalizzazione per malattia delle vie respiratorie correlata all'RSV e l'infezione sintomatica delle vie respiratorie da RSV. Una sperimentazione di fase 3 nei bambini ad alto rischio misura esiti di sicurezza tra cui reazioni locali, eventi sistemici e titoli neutralizzanti contro i sottogruppi A e B dell'RSV.[6]
I criteri di eleggibilità variano a seconda della sperimentazione. Le popolazioni includono adulti di età pari o superiore a 18 anni, donne in gravidanza tra la 32ª e la 36ª settimana di gestazione, bambini di età compresa tra 5 e meno di 18 anni con patologie croniche o condizioni di immunocompromissione, pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, pazienti sottoposti a trapianto di polmone e pazienti con malattia reumatica infiammatoria. Soggetti di controllo sani di età pari o superiore a 60 anni sono inclusi in una sperimentazione di fase 4.[1]
Uno studio di sicurezza post-marketing che utilizza un registro delle gravidanze sta valutando la sicurezza dell'esposizione ad Abrysvo durante la gravidanza. Lo studio esamina gli esiti avversi della gravidanza, tra cui parto pretermine, disturbi ipertensivi della gravidanza, natimortalità, travaglio prematuro, rottura prematura delle membrane e altri esiti materni e neonatali.[9] Lo studio monitora inoltre condizioni come la sindrome di Guillain-Barré, la malattia demielinizzante autoimmune, la polineuropatia, la fibrillazione atriale e la trombocitopenia.[9] Questi eventi sono in fase di studio; i dati del registro aiuteranno a determinare se sono associati al vaccino.
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