Malattie rare
Molecole in studio
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NMBPBAS1 è un componente sperimentale di vaccino. Fa parte di un prodotto in combinazione fissa chiamato MenPenta, in fase di sviluppo come vaccino meningococcico pentavalente ABCYW.[1] La sostanza appartiene all'area terapeutica delle infezioni batteriche e delle micosi.[1] Nei registri del prodotto, NMBPBAS1 compare insieme ad altri componenti coniugati di polisaccaridi meningococcici, inclusi i polisaccaridi dei sierogruppi A, C, W-135 e Y coniugati alla proteina carrier del tossoide tetanico.[1] Altri nomi della sostanza nel registro includono RNMB1, RNMB2 e RNMB3.[1] NMBPBAS1 non ha un'autorizzazione all'immissione in commercio nei registri del prodotto e rimane una sostanza sperimentale.[1] Il produttore è Sanofi Pasteur Inc.[1]
I dati del registro non descrivono l'esatto meccanismo molecolare di NMBPBAS1. Come parte di un vaccino coniugato, i polisaccaridi meningococcici sono legati a una proteina carrier del tossoide tetanico. I vaccini coniugati sono progettati per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e rispondere ai polisaccaridi batterici. Lo studio misura se il vaccino produce anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A, B, C, W e Y utilizzando un test chiamato hSBA (saggio dell'attività battericida del siero).[1]
NMBPBAS1 fa parte di MenPenta, che è una sospensione iniettabile. La via di somministrazione è l'iniezione intramuscolare.[1] Nello studio, MenPenta SD e MenPenta fHD vengono somministrati come iniezioni da 0,5 millilitri.[1]
Uno studio di fase 2 è registrato nel Sistema Informativo degli Studi Clinici dell'UE. Lo studio è autorizzato e prevede di arruolare 750 partecipanti.[1] È uno studio interventistico che testa le formulazioni del vaccino MenPenta in bambini sani, nella prima infanzia e nei lattanti.[1] Lo studio confronta MenPenta con diversi vaccini autorizzati, tra cui Nimenrix, Bexsero, MenQuadfi, Hexyon, Prevenar 13 e RotaTeq.[1]
I principali esiti misurati includono il numero di partecipanti con eventi avversi immediati, reazioni sollecitate nel sito di iniezione, reazioni sistemiche, eventi avversi non sollecitati ed eventi avversi gravi.[1] Lo studio misura anche la risposta immunitaria utilizzando i titoli anticorpali hSBA e la sierorisposta contro i sierogruppi meningococcici A, B, C, W e Y in diversi momenti.[1]
Lo studio arruola bambini sani, nella prima infanzia e nei lattanti. Lo studio è diviso in tre fasi: Fase 1 per i bambini, Fase 2 per la prima infanzia e Fase 3 per i lattanti.[1] Nella Fase 3, i lattanti ricevono la seconda dose a circa 4 mesi di età e la terza dose tra i 12 e i 15 mesi di età.[1]
Il registro non fornisce un elenco di effetti indesiderati noti per NMBPBAS1. Lo studio di fase 2 è progettato per misurare la sicurezza, incluse le reazioni sollecitate nel sito di iniezione, le reazioni sistemiche, gli eventi avversi non sollecitati e gli eventi avversi gravi.[1]
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