Studio sull’efficacia del vaccino MenACWY-TT nei pazienti anziani con malattia meningococcica invasiva, sepsi o meningite

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su malattie come la meningite e la sepsi, che sono causate da un’infezione batterica invasiva. Queste condizioni possono essere gravi e richiedono un’attenzione medica immediata. Il trattamento utilizzato nello studio รจ un vaccino chiamato Nimenrix, che รจ progettato per proteggere contro quattro gruppi di batteri meningococcici: A, C, W-135 e Y. Questo vaccino รจ somministrato tramite un’iniezione intramuscolare.

Lo scopo dello studio รจ esaminare la risposta immunitaria degli anziani olandesi al vaccino Nimenrix e determinare i livelli di anticorpi funzionali nel sangue. Gli anticorpi sono proteine prodotte dal sistema immunitario per combattere le infezioni. Lo studio prevede la somministrazione del vaccino e il monitoraggio dei partecipanti per un certo periodo di tempo per valutare la risposta del loro sistema immunitario.

Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno il vaccino e verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli di anticorpi a uno e dodici mesi dopo la vaccinazione. Alcuni partecipanti riceveranno anche una dose di richiamo per valutare la persistenza della protezione offerta dal vaccino. I risultati di questo studio aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia del vaccino Nimenrix negli anziani e a migliorare le strategie di prevenzione contro la meningite e la sepsi.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, verrร  fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio.

Verrร  chiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

2 vaccinazione primaria

Verrร  somministrato il vaccino Nimenrix, una polvere e solvente per soluzione iniettabile, tramite iniezione intramuscolare.

Il vaccino รจ progettato per proteggere contro i gruppi meningococcici A, C, W-135 e Y.

3 monitoraggio iniziale

Un mese dopo la vaccinazione, verranno effettuati esami del sangue per misurare i livelli di anticorpi funzionali contro i gruppi meningococcici A, C, W e Y.

Questi esami aiuteranno a determinare la risposta immunitaria iniziale al vaccino.

4 monitoraggio a lungo termine

Un anno dopo la vaccinazione, verranno ripetuti gli esami del sangue per valutare la persistenza degli anticorpi.

Questi esami aiuteranno a comprendere la durata della protezione offerta dal vaccino.

5 vaccinazione di richiamo

Per alcuni partecipanti, potrebbe essere somministrata una dose di richiamo del vaccino per rafforzare la risposta immunitaria.

La somministrazione del richiamo avverrร  in base ai risultati dei test precedenti.

6 monitoraggio post-richiamo

Un mese e un anno dopo la vaccinazione di richiamo, verranno effettuati ulteriori esami del sangue per valutare la risposta immunitaria.

Questi esami aiuteranno a determinare l’efficacia del richiamo nel mantenere livelli protettivi di anticorpi.

7 conclusione dello studio

Lo studio si concluderร  con una valutazione finale dei risultati e della sicurezza del vaccino.

I risultati complessivi contribuiranno a migliorare la comprensione della vaccinazione meningococcica negli anziani.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere una persona di etร  compresa tra 65 e 85 anni.
  • Avere una salute generale da moderata a buona, considerando l’etร .
  • Non aver ricevuto in precedenza il vaccino MenACWY-TT, che รจ un tipo di vaccino contro alcune forme di meningite.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia invasiva da meningococco, sepsi o meningite.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 4 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) Bilthoven Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
13.05.2024

Sedi della sperimentazione

Il vaccino MenACWY-TT รจ un tipo di vaccino progettato per proteggere contro quattro tipi di batteri che possono causare la meningite. Questi batteri sono chiamati MenA, MenC, MenW e MenY. Il vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere questi batteri, riducendo il rischio di infezione. Viene somministrato per stimolare il corpo a produrre anticorpi, che sono proteine speciali che aiutano a difendersi dalle infezioni. Questo vaccino รจ particolarmente importante per le persone anziane, poichรฉ il loro sistema immunitario potrebbe non essere forte come quello delle persone piรน giovani.

Malattia meningococcica invasiva โ€“ รˆ un’infezione causata dal batterio Neisseria meningitidis, che puรฒ colpire il sangue, il cervello e il midollo spinale. La malattia inizia spesso con sintomi simili all’influenza, come febbre, mal di testa e rigiditร  del collo. Puรฒ progredire rapidamente, portando a sintomi piรน gravi come confusione, nausea, vomito e sensibilitร  alla luce. Se non trattata, puรฒ causare danni permanenti al cervello o ad altri organi. La diffusione avviene attraverso il contatto ravvicinato con una persona infetta. รˆ considerata una malattia rara ma grave.

Sepsi โ€“ รˆ una risposta infiammatoria estrema del corpo a un’infezione, che puรฒ portare a danni ai tessuti e agli organi. Inizia quando un’infezione entra nel flusso sanguigno, provocando una reazione a catena nel corpo. I sintomi iniziali possono includere febbre, brividi, battito cardiaco accelerato e respirazione rapida. Se non controllata, la sepsi puรฒ progredire verso lo shock settico, caratterizzato da una drastica diminuzione della pressione sanguigna. Questo puรฒ portare a insufficienza multiorgano. รˆ una condizione medica di emergenza che richiede un intervento rapido.

Meningite โ€“ รˆ un’infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale, spesso causata da infezioni virali o batteriche. I sintomi iniziali possono includere febbre alta, mal di testa intenso e rigiditร  del collo. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi nausea, vomito, confusione e sonnolenza. Nei casi piรน gravi, puรฒ portare a convulsioni o coma. La meningite batterica รจ generalmente piรน grave di quella virale. La trasmissione avviene attraverso il contatto con secrezioni respiratorie o della gola di una persona infetta.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:55

ID della sperimentazione:
2024-513640-29-00
Codice del protocollo:
IIV-407
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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