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Studio sull'efficacia del vaccino MenACWY-TT nei pazienti anziani con malattia meningococcica invasiva, sepsi o meningite

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su malattie come la meningite e la sepsi, che sono causate da un'infezione batterica invasiva. Queste condizioni possono essere gravi e richiedono un'attenzione medica immediata. Il trattamento utilizzato nello studio è un vaccino chiamato Nimenrix, che è progettato per proteggere contro quattro gruppi di batteri meningococcici: A, C, W-135 e Y. Questo vaccino è somministrato tramite un'iniezione intramuscolare.

Lo scopo dello studio è esaminare la risposta immunitaria degli anziani olandesi al vaccino Nimenrix e determinare i livelli di anticorpi funzionali nel sangue. Gli anticorpi sono proteine prodotte dal sistema immunitario per combattere le infezioni. Lo studio prevede la somministrazione del vaccino e il monitoraggio dei partecipanti per un certo periodo di tempo per valutare la risposta del loro sistema immunitario.

Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno il vaccino e verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli di anticorpi a uno e dodici mesi dopo la vaccinazione. Alcuni partecipanti riceveranno anche una dose di richiamo per valutare la persistenza della protezione offerta dal vaccino. I risultati di questo studio aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia del vaccino Nimenrix negli anziani e a migliorare le strategie di prevenzione contro la meningite e la sepsi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio.

    Verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

  2. Passaggio 2

    Vaccinazione primaria

    Verrà somministrato il vaccino Nimenrix, una polvere e solvente per soluzione iniettabile, tramite iniezione intramuscolare.

    Il vaccino è progettato per proteggere contro i gruppi meningococcici A, C, W-135 e Y.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Un mese dopo la vaccinazione, verranno effettuati esami del sangue per misurare i livelli di anticorpi funzionali contro i gruppi meningococcici A, C, W e Y.

    Questi esami aiuteranno a determinare la risposta immunitaria iniziale al vaccino.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine

    Un anno dopo la vaccinazione, verranno ripetuti gli esami del sangue per valutare la persistenza degli anticorpi.

    Questi esami aiuteranno a comprendere la durata della protezione offerta dal vaccino.

  5. Passaggio 5

    Vaccinazione di richiamo

    Per alcuni partecipanti, potrebbe essere somministrata una dose di richiamo del vaccino per rafforzare la risposta immunitaria.

    La somministrazione del richiamo avverrà in base ai risultati dei test precedenti.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio post-richiamo

    Un mese e un anno dopo la vaccinazione di richiamo, verranno effettuati ulteriori esami del sangue per valutare la risposta immunitaria.

    Questi esami aiuteranno a determinare l'efficacia del richiamo nel mantenere livelli protettivi di anticorpi.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà con una valutazione finale dei risultati e della sicurezza del vaccino.

    I risultati complessivi contribuiranno a migliorare la comprensione della vaccinazione meningococcica negli anziani.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere una persona di età compresa tra 65 e 85 anni.
  • Avere una salute generale da moderata a buona, considerando l'età.
  • Non aver ricevuto in precedenza il vaccino MenACWY-TT, che è un tipo di vaccino contro alcune forme di meningite.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia invasiva da meningococco, sepsi o meningite.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 4 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il vaccino MenACWY-TT è un tipo di vaccino progettato per proteggere contro quattro tipi di batteri che possono causare la meningite. Questi batteri sono chiamati MenA, MenC, MenW e MenY. Il vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere questi batteri, riducendo il rischio di infezione. Viene somministrato per stimolare il corpo a produrre anticorpi, che sono proteine speciali che aiutano a difendersi dalle infezioni. Questo vaccino è particolarmente importante per le persone anziane, poiché il loro sistema immunitario potrebbe non essere forte come quello delle persone più giovani.

Che cosa si sa già del trattamento

MenACWY-TT – Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione e serve a proteggere contro la malattia meningococcica invasiva, la sepsi e la meningite. Attualmente, è oggetto di studio per valutare la risposta immunitaria negli anziani olandesi, con l'obiettivo di misurare i livelli di anticorpi funzionali. Il vaccino agisce stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi contro i ceppi di meningococco A, C, W e Y. Appartiene alla classe dei vaccini coniugati, che sono progettati per migliorare la risposta immunitaria nei confronti di specifici batteri.

Malattie studiate

Malattia meningococcica invasiva – È un'infezione causata dal batterio Neisseria meningitidis, che può colpire il sangue, il cervello e il midollo spinale. La malattia inizia spesso con sintomi simili all'influenza, come febbre, mal di testa e rigidità del collo. Può progredire rapidamente, portando a sintomi più gravi come confusione, nausea, vomito e sensibilità alla luce. Se non trattata, può causare danni permanenti al cervello o ad altri organi. La diffusione avviene attraverso il contatto ravvicinato con una persona infetta. È considerata una malattia rara ma grave. Sepsi – È una risposta infiammatoria estrema del corpo a un'infezione, che può portare a danni ai tessuti e agli organi. Inizia quando un'infezione entra nel flusso sanguigno, provocando una reazione a catena nel corpo. I sintomi iniziali possono includere febbre, brividi, battito cardiaco accelerato e respirazione rapida. Se non controllata, la sepsi può progredire verso lo shock settico, caratterizzato da una drastica diminuzione della pressione sanguigna. Questo può portare a insufficienza multiorgano. È una condizione medica di emergenza che richiede un intervento rapido. Meningite – È un'infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale, spesso causata da infezioni virali o batteriche. I sintomi iniziali possono includere febbre alta, mal di testa intenso e rigidità del collo. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi nausea, vomito, confusione e sonnolenza. Nei casi più gravi, può portare a convulsioni o coma. La meningite batterica è generalmente più grave di quella virale. La trasmissione avviene attraverso il contatto con secrezioni respiratorie o della gola di una persona infetta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 65 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-513640-29-00Codice del protocolloIIV-407Partecipanti previsti280 personePromotoreRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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