In breve
Le sperimentazioni cliniche stanno studiando il VEROLO VIRALE WISTAR RA 27/3 (VIVO, ATTENUATO) PRODOTTO IN CELLULE DIPLOIDE UMANE (MRC-5) nell'ambito dei vaccini somministrati ai bambini. Gli studi valutano la risposta immunitaria, la sicurezza e l'efficacia della vaccinazione nei bambini piccoli sani e nei bambini e adolescenti dopo un trattamento oncologico.
Punti chiave
- Le sperimentazioni cliniche che indagano il VEROLO VIRALE WISTAR RA 27/3 (VIVO, ATTENUATO) PRODOTTO IN CELLULE DIPLOIDE UMANE (MRC-5) studiano le risposte immunitarie legate al vaccino nei bambini. Un trial di fase 3 include bambini e adolescenti da 0 a 18 anni dopo il trattamento per il cancro infantile e misura le variazioni degli anticorpi dopo la revaccinazione contro la varicella e il morbillo. Un altro trial di fase 3 include bambini sani di 12‑15 mesi e confronta la risposta immunitaria e la sicurezza per diverse vie di iniezione del vaccino. I risultati principali sono i livelli di anticorpi IgG, la seroresposta e la risposta immunitaria al giorno 43 nello studio sui bambini sani. Entrambi gli studi sono autorizzati e si concentrano sull'efficacia della vaccinazione in questi gruppi target.
Panoramica dello studio
Le sperimentazioni disponibili studiano il VEROLO VIRALE WISTAR RA 27/3 (VIVO, ATTENUATO) PRODOTTO IN CELLULE DIPLOIDE UMANE (MRC-5) nell'ambito della ricerca sui vaccini nei bambini. Questi studi si concentrano sulla risposta immunitaria, cioè su come l'organismo genera protezione dopo la vaccinazione.
Entrambi gli studi sono di Fase 3 e sono elencati come Autorizzati. Gli studi di fase 3 solitamente coinvolgono gruppi più ampi e aiutano i ricercatori a capire quanto sia efficace un approccio vaccinale nella popolazione studiata.
Popolazioni target e condizioni
Uno studio include bambini e adolescenti da 0 a 18 anni che hanno avuto un cancro infantile. Questo studio esamina la revaccinazione dopo il trattamento oncologico, poiché il trattamento può influire sulla protezione immunitaria.
L'altro studio include bambini sani di età compresa tra 12 e 15 mesi. Studia la vaccinazione nella prima infanzia e si concentra sulla varicella, cioè la varicella, e anche sulle risposte immunitarie a morbillo, orecchioni e rosolia.
Le condizioni indicate nei dati dello studio sono cancro pediatrico e varicella. In uno studio, la risposta vaccinale al morbillo è anche misurata dopo il trattamento per il cancro infantile.
Disegno dello studio e fase
Entrambi gli studi sono interventistici, il che significa che i ricercatori somministrano un vaccino e poi misurano i risultati. Questo è diverso da uno studio osservazionale, in cui i ricercatori osservano semplicemente ciò che accade senza assegnare un trattamento.
Lo studio sul cancro infantile prevede di arruolare 160 partecipanti. Lo studio sui bambini sani prevede di arruolare 944 partecipanti. Un numero maggiore di arruolati può aiutare i ricercatori a confrontare i gruppi in modo più affidabile.
Nello studio sui bambini sani, i ricercatori confrontano l'iniezione intramuscolare, cioè in un muscolo, con l'iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle. L'obiettivo principale è verificare se l'approccio intramuscolare non sia peggiore di quello sottocutaneo oltre un margine prefissato, definito non inferiorità.
Endpoint principali e misure di risultato
Nel trial sul cancro infantile, i risultati principali sono la differenza nei livelli di anticorpo VZ IgG prima e dopo la revaccinazione contro la varicella e la differenza nei livelli di anticorpo morbillo IgG prima e dopo la revaccinazione contro il morbillo. Gli anticorpi IgG sono marcatori ematici che indicano se il sistema immunitario ha sviluppato protezione.
Il breve riassunto di questo trial afferma che l'obiettivo principale è misurare la proporzione di pazienti con un livello protettivo di VZ-IgG dopo la vaccinazione rispetto a prima della vaccinazione, e lo stesso principio è applicato per morbillo-IgG, che si riferisce agli anticorpi contro il morbillo. Questo indica ai ricercatori se la revaccinazione migliora la protezione immunitaria dopo il trattamento oncologico.
Nel trial sui bambini sani, i risultati principali sono la seroresposta a VZV gE al Giorno 43, la concentrazione di anti-VZV gE IgG al Giorno 43, la seroresposta agli antigeni MMR al Giorno 43, e la concentrazione di anti-morbillo, anti-orecchioni e anti-rosolia IgG al Giorno 43. Il Giorno 43 è il momento utilizzato per verificare la risposta ematica dopo la vaccinazione.
Il riassunto dello studio indica che il trial mira a dimostrare la non inferiorità della via intramuscolare rispetto a quella sottocutanea sia per il vaccino contro la varicella sia per il vaccino MMR. In termini semplici, lo studio chiede se l'iniezione nel muscolo funzioni almeno altrettanto bene dell'iniezione sotto la pelle per la risposta immunitaria.
Cosa confrontano gli studi
Lo studio sul cancro infantile confronta i livelli di anticorpi prima e dopo la revaccinazione, quindi osserva il cambiamento all'interno dello stesso gruppo di pazienti. La domanda chiave è se i bambini e gli adolescenti dopo il trattamento oncologico possano recuperare un'immunità protettiva.
Lo studio sui bambini sani confronta diversi prodotti vaccinali e diverse vie di iniezione. Include un vaccino sperimentale contro la varicella, denominato GSKVX000000025896 nei dati del trial, e un vaccino commerciale contro morbillo, orecchioni e rosolia.
Poiché i dati del trial elencano diversi nomi di vaccini, lo studio sembra esaminare come il sistema immunitario risponde ai vaccini somministrati tramite diverse vie. L'obiettivo principale non è sui sintomi, ma sui risultati degli esami del sangue che mostrano la risposta immunitaria.
Spiegazione per i pazienti dei termini chiave
Anticorpo indica una proteina prodotta dal sistema immunitario che aiuta a combattere le infezioni. Quando un trial misura i livelli di anticorpi, verifica quanto sia forte la protezione dell'organismo.
Revaccinazione significa somministrare nuovamente un vaccino dopo un trattamento precedente o una vaccinazione precedente. nello studio sul cancro, ciò avviene dopo il trattamento per il cancro infantile per verificare se la protezione possa essere ripristinata.
Sero risposta indica che il sangue mostra un chiaro aumento di anticorpi protettivi dopo la vaccinazione. Questo è un modo con cui i ricercatori valutano se il vaccino ha funzionato.
Concentrazione di IgG indica la quantità di un certo anticorpo nel sangue. Un livello più alto dopo la vaccinazione può suggerire una risposta immunitaria migliore.
GMC sta per concentrazione media geometrica, un modo per riassumere i livelli di anticorpi in un gruppo. I ricercatori lo usano per confrontare la risposta immunitaria media tra i gruppi di studio.