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Pneumococcal Polysaccharide Serotype 11A Conjugated To Crm197 Adsorbed On Aluminium Phosphate

Questo articolo tratta gli studi clinici sul vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico del sierotipo 11A, che fa parte di un vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (20vPnC) adsorbito su fosfato di alluminio. Gli studi mirano a studiare le risposte immunitarie del vaccino, l’efficacia contro la malattia pneumococcica e il suo potenziale utilizzo in diverse popolazioni. Gli studi si concentrano su vari aspetti, tra cui la capacità del vaccino di prevenire la polmonite acquisita in comunità negli adulti anziani e i suoi effetti immunologici quando somministrato insieme ad altri vaccini.

Indice dei Contenuti

Cos’è il Vaccino Coniugato Pneumococcico Polisaccaridico Serotipo 11A?

Il Vaccino Coniugato Pneumococcico Polisaccaridico Serotipo 11A è un componente di un vaccino più ampio chiamato Apexxnar. Questo vaccino è progettato per proteggere contro vari ceppi di Streptococcus pneumoniae, un batterio che può causare gravi infezioni[1]. Il “11A” nel nome si riferisce a un tipo specifico (serotipo) di batterio pneumococcico che questa parte del vaccino prende di mira.

Come Funziona?

Il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi contro i batteri pneumococcici. Nello specifico, contiene una parte del rivestimento batterico (polisaccaride) del serotipo 11A, che è attaccata (coniugata) a una proteina vettore chiamata CRM197. Questa combinazione aiuta il sistema immunitario a riconoscere e ricordare meglio i batteri[1]. Il vaccino è anche adsorbito su fosfato di alluminio, che agisce come adiuvante per potenziare la risposta immunitaria[2].

Quali Malattie Previene?

Questo vaccino, come parte della formulazione Apexxnar, aiuta a prevenire le malattie causate dallo Streptococcus pneumoniae, tra cui:

  • Polmonite: Un’infezione dei polmoni
  • Batteriemia: Un’infezione del sangue
  • Meningite: Un’infezione del rivestimento del cervello e del midollo spinale

Queste condizioni possono essere particolarmente gravi negli adulti anziani e nelle persone con sistema immunitario indebolito[3].

Come Viene Somministrato?

Il vaccino viene somministrato come iniezione intramuscolare, tipicamente nella parte superiore del braccio. Fa parte di una siringa pre-riempita contenente una sospensione per iniezione[1]. La dose abituale è di 0,5 ml e generalmente viene somministrata come dose singola[2].

Efficacia del Vaccino

Sono in corso studi per determinare l’efficacia di questo vaccino. Uno studio mira a valutare l’efficacia del vaccino contro la polmonite acquisita in comunità confermata radiologicamente negli adulti di età pari o superiore a 65 anni[3]. I ricercatori calcoleranno l’efficacia del vaccino come percentuale, confrontando gli individui vaccinati con quelli non vaccinati.

Sicurezza ed Effetti Collaterali

Come tutti i vaccini, anche questo può causare effetti collaterali, anche se non tutti li sperimentano. Gli effetti collaterali comuni possono includere:

  • Dolore o sensibilità nel sito di iniezione
  • Rossore o gonfiore nel sito di iniezione
  • Stanchezza
  • Mal di testa
  • Dolore muscolare

Le reazioni allergiche gravi sono rare ma possibili. Se si manifestano sintomi gravi dopo la vaccinazione, rivolgersi immediatamente a un medico[2].

Chi Dovrebbe Ricevere il Vaccino?

Il vaccino Apexxnar, che include il Coniugato Pneumococcico Polisaccaridico Serotipo 11A, è generalmente raccomandato per gli adulti di età pari o superiore a 65 anni[3]. Tuttavia, le raccomandazioni specifiche possono variare in base alle condizioni di salute individuali e alla storia vaccinale precedente. Consultare sempre il proprio medico per determinare se questo vaccino è adatto a voi.

Ricerca in Corso

Sono attualmente in corso diversi studi clinici per approfondire la ricerca su questo vaccino:

  • Uno studio sta esaminando la risposta immunitaria al vaccino nei linfonodi[1].
  • Un altro trial sta investigando la co-somministrazione di questo vaccino con un vaccino RSV (Virus Respiratorio Sinciziale) negli adulti anziani[2].
  • Uno studio su larga scala sta valutando l’efficacia del vaccino nella prevenzione della polmonite negli adulti di 65 anni e oltre[3].

Questi studi in corso forniranno ulteriori informazioni sull’efficacia, la sicurezza e l’uso ottimale del vaccino in diverse popolazioni.

Aspetto Dettagli
Composizione del vaccino Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (20vPnC) incluso il sierotipo 11A
Obiettivi principali Valutare le risposte immunitarie, l’efficacia contro le malattie pneumococciche, il profilo di sicurezza
Popolazioni target Adulti di età 60+ e 65+, volontari sani di età 20-40
Endpoint chiave Titoli anticorpali, attività opsonofagocitica, prevenzione della polmonite acquisita in comunità
Disegni dello studio Studi controllati randomizzati, disegno test-negativo, studi osservazionali
Monitoraggio della sicurezza Eventi avversi sollecitati e non sollecitati, eventi avversi gravi, potenziali disturbi immuno-mediati
Studi di co-somministrazione Valutazione con altri vaccini (es. vaccino RSV)
Valutazioni immunologiche Esami del sangue, aspirati linfonodali, rilevamento dell’antigene urinario specifico per sierotipo

FAQ for patient

  • Qual è lo scopo principale di questi studi clinici? Gli scopi principali di questi studi clinici sono valutare le risposte immunitarie, l’efficacia e la sicurezza del vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (20vPnC), che include il coniugato del sierotipo polisaccaridico pneumococcico 11A. Gli studi mirano a valutare la sua capacità di prevenire le malattie pneumococciche, in particolare negli anziani, e a studiare le sue interazioni quando co-somministrato con altri vaccini.
  • Chi sono i partecipanti target per questi studi? I partecipanti target variano a seconda dello studio specifico. Alcuni studi si concentrano su adulti sani di età pari o superiore a 60 anni, mentre altri includono adulti di età pari o superiore a 65 anni. Uno studio si rivolge specificamente a volontari sani di età compresa tra 20 e 40 anni per studiare l’immunità indotta dal vaccino nei linfonodi.
  • Che cos’è la polmonite acquisita in comunità (CAP) e perché è importante in questi studi? La polmonite acquisita in comunità (CAP) è un tipo di infezione polmonare che le persone possono contrarre al di fuori degli ospedali o delle strutture sanitarie. È un focus importante in questi studi perché il vaccino 20vPnC viene valutato per la sua efficacia nella prevenzione della CAP causata dai sierotipi pneumococcici inclusi nel vaccino, in particolare negli anziani che sono a maggior rischio per questa condizione.
  • Come viene misurata l’efficacia del vaccino? L’efficacia del vaccino viene misurata attraverso vari metodi, tra cui esami del sangue per controllare i livelli di anticorpi, analisi di campioni dei linfonodi e osservazioni cliniche. In alcuni studi, i ricercatori utilizzano un disegno test-negativo per confrontare l’insorgenza di polmonite in individui vaccinati e non vaccinati. Esaminano anche fattori come età, sesso e condizioni di salute preesistenti per capire come questi potrebbero influenzare l’efficacia del vaccino.
  • Ci sono potenziali effetti collaterali monitorati in questi studi? Sì, gli studi stanno monitorando i potenziali effetti collaterali. I ricercatori stanno tracciando sia gli eventi sollecitati (effetti collaterali previsti) entro 7 giorni dalla vaccinazione che gli eventi avversi non sollecitati per 30 giorni dopo la vaccinazione. Stanno anche monitorando eventuali eventi avversi gravi e potenziali disturbi immuno-mediati durante tutto il periodo dello studio, che può durare fino a 6 mesi dopo l’ultima vaccinazione.

Studi clinici in corso su Pneumococcal Polysaccharide Serotype 11A Conjugated To Crm197 Adsorbed On Aluminium Phosphate

  • Data di inizio: 2025-11-07

    Studio sulla risposta immunitaria al vaccino pneumococcico nei pazienti asplenici: valutazione della risposta dopo la vaccinazione con Prevenar 20 e Capvaxive

    Reclutamento in corso

    1

    Questo studio clinico valuterà la risposta immunitaria ai vaccini pneumococcici in pazienti senza milza (condizione chiamata asplenia). Lo studio confronterà la risposta immunitaria tra i pazienti che ricevono il vaccino prima o dopo la rimozione della milza. Verranno utilizzati due vaccini: il Prevenar 20 e il CAPVAXIVE, che sono vaccini coniugati contro diversi tipi di…

    Farmaci indagati:
    Paesi Bassi
  • Data di inizio: 2025-03-06

    Studio dell’effetto dei vaccini pneumococcici sulla formazione dei centri germinali in adulti sani e persone con HIV: confronto tra vaccino coniugato e polisaccaridico

    Reclutamento in corso

    3 1 1 1

    Questo studio clinico, denominato OCEAN-AGE, esamina la formazione dei centri germinali dopo la vaccinazione contro lo pneumococco in diverse popolazioni, confrontando adulti giovani sani, adulti anziani sani e persone che vivono con HIV. Lo studio utilizza due diversi vaccini: il Prevenar 20 e il Pneumovax 23, che sono vaccini pneumococcici con caratteristiche diverse. La ricerca…

    Farmaci indagati:
    Paesi Bassi
  • Data di inizio: 2023-04-01

    Studio sulla risposta immunitaria al vaccino pneumococcico nei linfonodi di volontari sani usando una combinazione di farmaci

    Reclutamento in corso

    2 1 1 1

    Questo studio clinico si concentra sulla risposta del sistema immunitario ai vaccini contro la polmonite pneumococcica, una malattia causata dal batterio Streptococcus pneumoniae. I vaccini utilizzati nello studio sono l’Apexxnar e il Prevenar 13. Entrambi sono vaccini coniugati, il che significa che contengono componenti del batterio legati a una proteina per migliorare la risposta immunitaria.…

    Farmaci indagati:
    Paesi Bassi
  • Data di inizio: 2024-04-11

    Studio sull’efficacia del vaccino coniugato 20-valente contro la polmonite acquisita in comunità in adulti di età pari o superiore a 65 anni

    Reclutamento in corso

    3 1 1 1

    La ricerca si concentra sulla polmonite acquisita in comunità confermata tramite esami radiologici, una malattia che colpisce i polmoni e può causare sintomi come febbre, tosse e difficoltà respiratorie. Lo studio mira a valutare l’efficacia di un vaccino specifico, il vaccino coniugato pneumococcico 20-valente (20vPnC), nel prevenire questo tipo di polmonite negli adulti di età…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Spagna
  • Data di inizio: 2021-01-29

    Studio sull’Immunogenicità della Vaccinazione Antipneumococcica in Adulti con Leucemia Acuta o Linfoma Trattati con Chemioterapia

    Reclutamento in corso

    3 1 1 1

    Lo studio riguarda persone con leucemia mieloide acuta o linfoma, che sono tipi di tumori del sangue. Queste malattie possono indebolire il sistema immunitario, rendendo le persone più vulnerabili alle infezioni. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di una strategia di vaccinazione combinata contro il pneumococco, un batterio che può causare gravi infezioni come…

    Farmaci indagati:
    Francia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia e sicurezza del vaccino PCV-20 in adulti con febbre acuta a rischio medio o alto di infezione pneumococcica

    Non ancora in reclutamento

    3 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra sull’infezione pneumococcica invasiva, una malattia che può causare gravi infezioni come la polmonite, la meningite e la sepsi. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza del vaccino Prevenar 20, un vaccino coniugato pneumococcico 20-valente, somministrato durante una malattia febbrile acuta negli adulti. Il vaccino è progettato per proteggere contro 20…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Francia
  • Data di inizio: 2025-08-11

    Studio del vaccino di richiamo antipneumococcico PCV20 in adulti sani di età compresa tra 78 e 84 anni per la prevenzione delle infezioni pneumococciche

    Non in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina la risposta immunitaria al vaccino Prevenar 20, un vaccino pneumococcico coniugato che aiuta a prevenire le infezioni causate da batteri pneumococchi. Il vaccino viene somministrato come iniezione intramuscolare in persone adulte sane di età compresa tra 78 e 84 anni che hanno precedentemente ricevuto un altro tipo di vaccino pneumococcico. Lo…

    Farmaci indagati:
    Paesi Bassi
  • Data di inizio: 2023-08-17

    Studio sull’efficacia e sicurezza del vaccino RSVPreF3 OA e del vaccino coniugato pneumococcico 20-valente in adulti di 60 anni e oltre.

    Non in reclutamento

    3 1 1 1

    Questo studio clinico si concentra su due malattie: la malattia da virus respiratorio sinciziale (RSV) e le infezioni causate da pneumococco. Il virus respiratorio sinciziale è un virus comune che può causare infezioni respiratorie, mentre lo pneumococco è un batterio che può portare a infezioni come la polmonite. Lo studio utilizza due vaccini: il vaccino…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Spagna Belgio Polonia

Glossario

  • Pneumococcal polysaccharide: Un componente della parete cellulare batterica dello Streptococcus pneumoniae, utilizzato nei vaccini per stimolare una risposta immunitaria contro i batteri.
  • CRM197: Una variante non tossica della tossina difterica utilizzata come proteina carrier nei vaccini coniugati per potenziare la risposta immunitaria, specialmente nei bambini piccoli.
  • Adsorbed on aluminium phosphate: Un processo in cui i componenti del vaccino vengono legati al fosfato di alluminio, che agisce come adiuvante per potenziare la risposta immunitaria.
  • Serotype: Una variazione distinta all'interno di una specie batterica, in questo caso, diversi ceppi di Streptococcus pneumoniae.
  • 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC): Un vaccino che fornisce protezione contro 20 diversi sierotipi di Streptococcus pneumoniae.
  • Community-acquired pneumonia (CAP): Un tipo di polmonite che viene contratta al di fuori delle strutture sanitarie, spesso causata da vari patogeni tra cui lo Streptococcus pneumoniae.
  • Opsonophagocytic (OP) antibody: Anticorpi che migliorano il processo di fagocitosi, aiutando le cellule immunitarie a inglobare e distruggere i batteri in modo più efficace.
  • Geometric mean titer (GMT): Un modo di calcolare la media dei livelli di anticorpi in un gruppo di individui, utile per confrontare le risposte immunitarie tra diversi gruppi.
  • Test-negative design: Un disegno di studio utilizzato per valutare l'efficacia del vaccino confrontando lo stato vaccinale tra gli individui che risultano positivi a una malattia con quelli che risultano negativi.
  • Vaccine effectiveness (VE): Una misura di quanto bene un vaccino previene un risultato specifico (come l'infezione o la malattia) in condizioni reali.