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Studio di follow‑up a lungo termine sull’immunità nei bambini di 6 mesi vaccinati con il vaccino MMR (virus del morbillo, parotite e rosolia attenuati)

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la prevenzione di measles, mumps e rubella mediante la somministrazione del vaccino combinato MMR, un vaccino vivo attenuato iniettato nel muscolo. Nel primo gruppo i bambini hanno ricevuto il vaccino già a sei mesi di età, mentre il secondo gruppo ha ricevuto placebo nello stesso periodo.

Lo scopo è valutare quanto a lungo la risposta immunitaria rimanga efficace dopo la vaccinazione di routine a quattro anni.

Dopo la dose di routine a quattro anni, i partecipanti vengono seguiti per uno‑tre anni, durante i quali viene prelevato sangue per misurare gli anticorpi, cioè le proteine che aiutano l’organismo a combattere il virus. La quantità di anticorpi viene valutata con il plaque-reduction neutralisation test, un esame di laboratorio che verifica la capacità del sangue di bloccare l’infezione, e con la misurazione del livello di IgG, un tipo di anticorpo specifico per questi virus.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Enrollment and baseline Assessment

    After the study starts, you are invited to join when your Child is six months old.

    The study team explains the purpose and asks for your consent.

    Basic Health information and a Brief medical history are recorded.

  2. Passaggio 2

    Early vaccination or placebo administration

    You receive a single intramuscular injection in the thigh.

    The injection contains 0.5 ml of the MMR vaccine (live, attenuated measles‑mumps‑rubella virus) or a matching placebo, according to the random assignment.

    The vaccine includes a weakened mumps virus strain and a weakened rubella virus strain, produced in laboratory cell cultures.

  3. Passaggio 3

    Routine Pediatric care until four years of age

    No additional study procedures are required during this period.

    Regular well‑Child visits continue as usual.

  4. Passaggio 4

    Routine MMR vaccination at four years

    At the age of four years, all participants receive the standard MMR vaccine dose.

    The dose is again 0.5 ml given as an intramuscular injection in the upper arm.

  5. Passaggio 5

    First follow‑up blood test (approximately one year after routine MMR)

    Around the Child's fifth birthday, a blood sample is taken.

    The laboratory measures the level of antibodies that protect against measles, mumps and rubella.

    The test used for measles is called a plaque‑reduction neutralisation test, which shows how well the immune system can block the virus.

  6. Passaggio 6

    Final follow‑up blood test (one to three years after routine MMR)

    Between ages five and seven, a second blood sample is collected.

    The same antibody measurements are repeated to assess the durability of the immune response.

    Results are compared between Children WHO received the early vaccine and those WHO received placebo.

  7. Passaggio 7

    Study completion

    After the final blood test, the participant’s involvement in the study ends.

    All collected data are analysed to answer the research questions.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere stato partecipante allo studio originale sul vaccino MMR.
  • Essere un volontario sano, cioè non avere malattie importanti al momento della visita.
  • Essere di sesso femminile o maschile; entrambi i sessi sono accettati.
  • Avere l’età prevista dal codice “2” (l’intervallo di età stabilito per lo studio).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Se hai una deficienza immunitaria (il sistema di difesa del corpo è debole) o una soppressione del sistema immunitario, o se stai assumendo farmaci che modificano la risposta immunitaria (come corticosteroidi ad alte dosi), non potrai partecipare.
  • Se hai trombocitopenia (poco numero di piastrine nel sangue) o qualsiasi disturbo della coagulazione (problemi che rendono difficile il sangue a coagularsi), non sei eleggibile.
  • Se sei affetto da dyscrasie del sangue (anomalia nella composizione del sangue), leucemia (cancro del sangue), linfomi di qualsiasi tipo (tumori dei linfonodi) o altri tumori maligni che coinvolgono il sistema ematopoietico (produzione del sangue) o linfatico (sistema di difesa), non puoi partecipare.
  • Se nei ultimi 3 mesi hai ricevuto trasfusioni di sangue o plasma, o una somministrazione di globulina immunitaria umana (una proteina del sangue usata per rafforzare il sistema immunitario), sei escluso dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Vaccino MMR (morbillo, parotite, rosolia)
Questo è un vaccino vivo attenuato che contiene forme indebolite dei virus del morbillo, della parotite (orecchioni) e della rosolia. Viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. L’obiettivo del vaccino è stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi protettivi contro queste tre malattie, in modo che il bambino sia protetto quando crescerà. Nel contesto dello studio, il vaccino è stato dato ai bambini a 6 mesi di età per poi valutare, dopo alcuni anni, la quantità di anticorpi contro il morbillo presenti nel sangue. Questo permette di capire se una prima somministrazione precoce fornisce una protezione a lungo termine rispetto a chi non l’ha ricevuta.

Che cosa si sa già del trattamento

MEASLES, COMBINATIONS WITH MUMPS AND RUBELLA, live attenuated - Il vaccino MMR viene somministrato per via intramuscolare, iniettandolo sotto la pelle del muscolo. È un prodotto già approvato e ampiamente usato nella pratica clinica e nella letteratura per prevenire morbilli, orecchioni e rosolia. Il vaccino contiene forme indebolite (attenuate) dei virus che stimolano il sistema immunitario a produrre anticorpi senza causare la malattia. È classificato come vaccino vivo attenuato, appartenente alla categoria dei preparati immunostimolanti.

Malattie studiate

  • Morbillo

    Il morbillo è un’infezione virale molto contagiosa che inizia con febbre, tosse e naso che cola, per poi comparire un’eruzione cutanea rossa che si diffonde su tutto il corpo. Dopo alcuni giorni l’eruzione diventa più evidente e può essere accompagnata da congiuntivite e irritazione agli occhi. Il virus si trasmette tramite le goccioline respiratorie emesse quando una persona infetta tossisce o starnutisce. I sintomi raggiungono il picco entro una settimana e poi diminuiscono gradualmente man mano che il sistema immunitario elimina il virus.

  • Parotite epidemica

    La parotite è una malattia virale che colpisce principalmente le ghiandole salivari, soprattutto le ghiandole parotidi situate vicino alle orecchie. Inizia con febbre lieve, mal di testa e stanchezza, seguiti da un gonfiore doloroso delle ghiandole. Il gonfiore può durare diversi giorni e talvolta coinvolge altre ghiandole salivari. Il virus si diffonde attraverso la saliva e il contatto stretto con persone infette. La maggior parte delle persone guarisce quando il corpo riesce a combattere il virus.

  • Rosolia

    La rosolia, nota anche come morbillo tedesco, è un’infezione virale che provoca febbre leggera e un’eruzione cutanea rosa che parte dal viso e si estende al resto del corpo. Spesso è accompagnata da ingrossamento dei linfonodi e da una lieve irritazione alla gola. Il virus si trasmette per via aerea tramite le goccioline respiratorie. L’eruzione tende a scomparire entro pochi giorni e la malattia si risolve quando il sistema immunitario elimina il virus.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2026-526160-21-00Partecipanti previsti1 000 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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