Malattie rare
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Il pneumococcal polysaccharide serotype 6A è una delle molecole zuccherine del rivestimento esterno del batterio Streptococcus pneumoniae, che causa polmonite, meningite e infezioni del sangue.[3] Nei vaccini, questo zucchero è legato chimicamente (coniugato) a una proteina trasportatrice chiamata CRM197, una variante non tossica della tossina difterica, per renderlo più efficace nell'innescare una risposta immunitaria.[3]
La sostanza compare come componente di vaccini pneumococcici coniugati autorizzati, tra cui Vaxneuvance (15-valente) e PREVNAR 20 (20-valente), ed è anche parte del vaccino sperimentale 21-valente noto come CAPVAXIVE.[3] Nel registro delle sperimentazioni cliniche dell'UE, la sostanza è elencata come autorizzata come medicinale, con registrazioni di autorizzazione all'immissione in commercio detenute da Sanofi Pasteur Inc. e Merck Sharp & Dohme B.V.[1][2]
Quando il polisaccaride del sierotipo 6A viene coniugato al CRM197 e iniettato, il sistema immunitario riconosce lo zucchero come estraneo e produce anticorpi (immunoglobulina G, IgG) specificamente contro di esso.[1] Questi anticorpi aiutano l'organismo a distruggere i batteri pneumococcici che presentano il rivestimento zuccherino 6A se incontrati in seguito, riducendo il rischio di malattia.[3] La risposta immunitaria può essere misurata come concentrazione di IgG specifiche per sierotipo nel sangue e come attività opsonofagocitica (OPA), che riflette quanto bene gli anticorpi aiutano le cellule immunitarie a inglobare e uccidere i batteri.[2]
I vaccini contenenti questa sostanza sono somministrati come sospensione per iniezione in siringa preriempita, mediante iniezione intramuscolare.[3] La dose nelle sperimentazioni è di 0,5 ml per iniezione.[1][2] È disponibile una formulazione pediatrica in tre registrazioni di prodotto.[1]
Sono registrate due sperimentazioni autorizzate di Fase 3 nel Sistema Informativo delle Sperimentazioni Cliniche dell'UE. Entrambe studiano un vaccino pneumococcico coniugato 21-valente (PCV21) che include il sierotipo 6A, in neonati, bambini piccoli, bambini e adolescenti sani.[1][2]
Entrambe le sperimentazioni sono attualmente autorizzate, il che significa che hanno ricevuto l'approvazione regolatoria per procedere ma non stanno ancora riportando risultati.[1][2]
Le registrazioni delle sperimentazioni cliniche elencano gli esiti di sicurezza misurati, tra cui reazioni sollecitate nel sito di iniezione (come rossore, gonfiore o dolore), reazioni sistemiche sollecitate (come febbre o irritabilità), eventi avversi non sollecitati ed eventi avversi gravi.[2] Tuttavia, nessuna fonte supplementare in questo set di dati riporta il profilo effettivo degli effetti indesiderati dei vaccini contenenti pneumococcal polysaccharide serotype 6A, quindi qui non vengono descritte frequenze specifiche di effetti indesiderati.
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