Malattie rare
Molecole in studio
Luoghi
Pneumococcal polysaccharide serotype 1 conjugated to CRM197 è uno dei componenti attivi dei vaccini pneumococcici coniugati. Questi vaccini sono progettati per proteggere dalle infezioni causate dal batterio Streptococcus pneumoniae, che può causare polmonite, meningite e infezioni del sangue. Nello studio registrato, questo sierotipo fa parte di un vaccino pneumococcico coniugato 21-valente (PCV21) studiato in neonati sani.[1]
Pneumococcal polysaccharide serotype 1 conjugated to CRM197 è un componente vaccinale. È costituito dal polisaccaride (zucchero) della capsula del sierotipo pneumococcico 1, legato chimicamente (coniugato) a una proteina trasportatrice chiamata CRM197, una variante non tossica della tossina difterica. Questa coniugazione aiuta il sistema immunitario, soprattutto nei neonati, a riconoscere e rispondere al polisaccaride.[3] La sostanza fa parte dei record di prodotto per un vaccino pneumococcico coniugato 21-valente (PCV21) e compare anche in un vaccino 15-valente chiamato Vaxneuvance.[1] Nello studio registrato, PCV21 è il prodotto in esame e Vaxneuvance (15vPCV) è il comparatore.[1] La sostanza è autorizzata come medicinale nell'Unione Europea, con numero di autorizzazione EU/1/21/1591/003, detenuto da Sanofi Pasteur Inc. e Merck Sharp & Dohme B.V.[1]
I vaccini coniugati funzionano legando un polisaccaride batterico a una proteina trasportatrice. Il polisaccaride da solo non produce una forte risposta immunitaria nei bambini piccoli, ma quando è coniugato a CRM197, il sistema immunitario riconosce la combinazione e produce anticorpi contro il polisaccaride. Questi anticorpi colpiscono la superficie dei batteri Streptococcus pneumoniae, aiutando l'organismo a prevenire l'infezione.[3] Lo studio misura la risposta anticorpale (immunoglobulina G, o IgG) contro i sierotipi pneumococcici, incluso il sierotipo 1, per valutare l'efficacia del vaccino.[1]
Il vaccino contenente pneumococcal polysaccharide serotype 1 conjugated to CRM197 è somministrato come sospensione iniettabile per via intramuscolare.[1] Lo studio registrato utilizza una dose da 0,5 ml.[1] Nelle fonti supplementari, Synflorix, un altro vaccino pneumococcico coniugato contenente il sierotipo 1, è anch'esso somministrato come sospensione iniettabile per uso intramuscolare in una dose da 0,5 ml.[2]
Uno studio clinico registrato (2023-507600-32-00) indaga PCV21, che include pneumococcal polysaccharide serotype 1 conjugated to CRM197.
Gli esiti primari misurano la risposta anticorpale (IgG) contro i sierotipi di PCV21 e 15vPCV. Lo studio mira a dimostrare che PCV21 non è inferiore a 15vPCV per i sierotipi condivisi, ed è superiore per i sei sierotipi unici di PCV21, a 30 giorni dalla dose per i bambini piccoli.[1]
Lo studio è attualmente autorizzato, ovvero ha ricevuto l'approvazione per procedere. Lo studio coinvolge neonati a termine e pretermine, con la risposta immunitaria valutata dopo la dose per i bambini piccoli (post dose 3 per i neonati a termine e post dose 4 per i neonati pretermine).[1]
Le informazioni sugli effetti collaterali provengono da un documento di prequalificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per BE-PCV14, un vaccino pneumococcico coniugato 14-valente che contiene anch'esso il sierotipo 1 coniugato a CRM197. Gli eventi avversi più comuni segnalati sono dolore o sensibilità al sito di iniezione, febbre e arrossamento al sito di iniezione. Esiste una remota possibilità di una grave reazione allergica, che può verificarsi molto raramente dopo la vaccinazione; i segni possono includere difficoltà respiratorie ed eruzione cutanea su tutto il corpo.[3]
Per ogni malattia trovi una descrizione e l'elenco degli studi
Prima gli studi aperti
Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.
