In breve
Questo articolo riassume studi clinici su influenza inactivated split virus strain A (H1N1) in adulti di 18 anni e più. I trial valutano soprattutto risposta immunitaria, sicurezza e tollerabilità del vaccino contro l’influenza.
Punti chiave
- Gli studi clinici su influenza inactivated split virus strain A (H1N1) valutano vaccini contro l’influenza in adulti dai 18 anni in su. Entrambi sono in fase 2 e si concentrano su risposta immunitaria e sicurezza. I ricercatori misurano anticorpi, sieroconversione, sieroprotezione e diversi tipi di eventi avversi. I trial riportati riguardano la condizione “Influenza, human”. Uno studio è completato e l’altro è autorizzato. Gli arruolamenti indicati sono 770 e 960 partecipanti.
Panoramica dei trial
I dati disponibili descrivono due studi clinici interventionali che valutano vaccini contro l’influenza in adulti di 18 anni e più. In entrambi i trial compare influenza inactivated split virus strain A (H1N1) come parte delle combinazioni vaccinali studiate.
Gli studi hanno come obiettivo principale di capire se le persone sviluppano una buona risposta immunitaria umorale e se il vaccino ha un profilo di sicurezza e reattogenicità accettabile. Reattogenicità significa la comparsa di reazioni attese dopo la vaccinazione, per esempio sintomi locali o generali osservati nei primi giorni.
Chi può partecipare
Nei trial riportati la popolazione studiata è composta da adulti di 18 anni o più. Le informazioni fornite non indicano altri criteri di inclusione o esclusione, quindi non è possibile dire di più sui requisiti specifici di partecipazione.
Questo significa che, dai dati disponibili, l’attenzione è rivolta a persone adulte e non a bambini o adolescenti.
Cosa viene misurato negli studi
Gli endpoint principali includono il titolo anticorpale dell’antigene 1 al Giorno 29, cioè la quantità di anticorpi misurata dopo la vaccinazione. Viene anche valutato quanto il titolo anticorpale aumenti dal Giorno 1 al Giorno 29.
Un altro risultato importante è la sieroconversione, che mostra se il corpo ha iniziato a produrre anticorpi rilevabili dopo l’intervento. Gli studi misurano anche la sieroprotezione al Giorno 1 e al Giorno 29, per capire se il livello di anticorpi raggiunge una soglia considerata utile nello studio.
Per la sicurezza, i ricercatori controllano gli eventi richiesti locali o sistemici entro 7 giorni, gli eventi avversi non richiesti entro 28 giorni, gli eventi avversi gravi entro 6 mesi, gli eventi avversi di interesse speciale entro 6 mesi, gli eventi medici importanti entro 6 mesi e le anomalie di laboratorio prima della dose e nei controlli successivi.
Fasi e stato degli studi
Entrambi i trial sono in fase 2, che è una fase di sviluppo clinico utile per approfondire sia la risposta immunitaria sia la sicurezza in un gruppo più ampio di persone. Uno studio è indicato come Completed, mentre l’altro è indicato come Authorised.
Lo studio completato ha un arruolamento di 770 partecipanti, mentre lo studio autorizzato prevede 960 partecipanti. L’arruolamento è il numero di persone previste o coinvolte nello studio.
Dati principali dei trial
Il primo studio, con ID 2025-522278-35-00, è uno studio interventionale in fase 2 su influenza umana, con 770 partecipanti e stato completato. Il suo obiettivo è valutare la risposta anticorpale e il profilo di sicurezza delle diverse formulazioni vaccinali studiate, tra cui quella che include influenza inactivated split virus strain A (H1N1).
Il secondo studio, NCT07204964, è anch’esso uno studio interventionale in fase 2 su influenza umana, con 960 partecipanti e stato autorizzato. Anche qui l’obiettivo è valutare la risposta umorale e la sicurezza delle combinazioni vaccinali che includono influenza inactivated split virus strain A (H1N1).
| Trial ID | Titolo dello studio | Condizione | Fase | Stato | Partecipanti | Endpoint principali |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-522278-35-00 | Studio per valutare risposta immunitaria e sicurezza di un vaccino contro l’influenza negli adulti | Influenza, human | Phase 2 | Completed | 770 | Titolo anticorpale, sieroconversione, sieroprotezione, eventi avversi, anomalie di laboratorio |
| NCT07204964 | Studio per valutare risposta immunitaria e sicurezza di un vaccino contro l’influenza negli adulti | Influenza, human | Phase 2 | Authorised | 960 | Titolo anticorpale, sieroconversione, sieroprotezione, eventi avversi, anomalie di laboratorio |
Termini utili per capire lo studio
Antigene significa una parte del vaccino che il sistema immunitario riconosce e contro cui può produrre anticorpi. Nei trial, l’antigene 1 è usato come punto di misura per la risposta immunitaria.
Evento avverso è qualsiasi problema di salute osservato durante lo studio, anche se non è certo che dipenda dal trattamento. Evento avverso grave indica un problema più serio, che richiede particolare attenzione da parte dei ricercatori.
Evento richiesto vuol dire un sintomo che viene cercato attivamente dopo la somministrazione, per esempio nei primi 7 giorni. Questo aiuta a capire meglio la tollerabilità immediata del vaccino.