In breve
PF-07872445 è un vaccino pneumococcico sperimentale studiato per la protezione contro la malattia pneumococcica. È in corso di valutazione in due studi clinici di fase 3 che coinvolgono complessivamente 3600 lattanti, bambini e adolescenti sani. Gli studi confrontano la sicurezza e la risposta immunitaria di PF-07872445 con Prevenar 20, un vaccino pneumococcico coniugato 20-valente autorizzato.
Punti chiave
- PF-07872445 è un vaccino pneumococcico sperimentale in fase di sviluppo per l'immunizzazione pneumococcica.
- Due studi di fase 3 sono attualmente autorizzati e prevedono complessivamente l'arruolamento di 3600 partecipanti.
- Uno studio è incentrato sui lattanti sani, l'altro su bambini e adolescenti sani.
- Gli studi misurano reazioni nel sito di iniezione, eventi sistemici e risposte immunitarie, come i livelli di anticorpi.
- Entrambi gli studi utilizzano Prevenar 20 come vaccino di confronto.
Che cos'è PF-07872445?
PF-07872445 è un vaccino pneumococcico sperimentale. È in corso di studio in studi clinici per l'immunizzazione pneumococcica, cioè la protezione contro le infezioni causate dal batterio Streptococcus pneumoniae. La sostanza è somministrata come sospensione iniettabile per via intramuscolare. Nei registri degli studi, PF-07872445 compare insieme a Prevenar 20, un vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 20-valente già autorizzato, che funge da confronto in questi studi.
Come agisce PF-07872445?
I vaccini pneumococcici coniugati agiscono presentando al sistema immunitario frammenti della capsula polisaccaridica di diversi sierotipi pneumococcici, legati a una proteina carrier. Questo aiuta l'organismo a produrre anticorpi e memoria immunitaria contro tali sierotipi. Negli studi autorizzati, gli esiti primari comprendono la misurazione delle concentrazioni di IgG specifiche per sierotipo pneumococcico e dei titoli di attività opsonofagocitica (OPA), indicatori di laboratorio della capacità degli anticorpi di aiutare le cellule immunitarie a eliminare i batteri pneumococcici. I registri degli studi non forniscono ulteriori dettagli sul numero esatto di sierotipi coperti da PF-07872445.
Per quali condizioni è in studio?
- Immunizzazione pneumococcica in lattanti sani — uno studio di fase 3 sta arruolando 2400 lattanti sani per studiare la sicurezza del vaccino.
- Immunizzazione pneumococcica in bambini e adolescenti sani — un secondo studio di fase 3 sta arruolando 1200 bambini e adolescenti sani per studiare sia la sicurezza sia la risposta immunitaria generata dal vaccino.
Come viene somministrato PF-07872445?
PF-07872445 è somministrato come iniezione intramuscolare. I registri degli studi indicano una dose da 0,5 ml somministrata per via intramuscolare, lo stesso volume e la stessa via utilizzati per Prevenar 20 nei bracci di confronto. La forma farmaceutica è una sospensione iniettabile.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Due studi di fase 3 su PF-07872445 sono autorizzati nel sistema informativo degli studi clinici dell'UE. Entrambi sono studi interventistici nell'immunizzazione pneumococcica. Il primo studio, C4931007, è uno studio di sicurezza su 2400 lattanti sani. Il secondo, C4931004, studia sicurezza e risposta immunitaria in 1200 bambini e adolescenti sani.
Gli esiti primari misurati nello studio sui lattanti sono reazioni locali predefinite come arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, eventi sistemici predefiniti tra cui febbre, riduzione dell'appetito, irritabilità e sonnolenza, oltre a eventi avversi ed eventi avversi gravi. Lo studio su bambini e adolescenti misura eventi locali e sistemici simili, adattati per fascia di età, e misura inoltre le concentrazioni di IgG specifiche per sierotipo pneumococcico e i titoli OPA per valutare la risposta immunitaria.
Entrambi gli studi sono attualmente autorizzati, cioè hanno ricevuto l'approvazione normativa per iniziare, ma nei registri non sono stati riportati risultati. Il vaccino di confronto in tutti i bracci è Prevenar 20, un vaccino pneumococcico coniugato 20-valente autorizzato.
Quali effetti indesiderati sono noti?
I registri degli studi non forniscono risultati sugli effetti indesiderati, poiché gli studi sono autorizzati ma non hanno ancora riportato esiti. Gli esiti primari misurati comprendono reazioni locali nel sito di iniezione come arrossamento, gonfiore e dolore, ed eventi sistemici come febbre, riduzione dell'appetito, irritabilità, sonnolenza, affaticamento, mal di testa, dolore muscolare e dolore articolare. Questi sono gli eventi che gli studi sono progettati per rilevare e valutare.