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Studio sull'Impatto della Doravirina nella Steatosi e Fibrosi Epatica in Persone con HIV Asintomatiche

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con il Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) che presentano steatosi epatica o fibrosi epatica. La steatosi epatica è una condizione in cui si accumula grasso nel fegato, mentre la fibrosi epatica è un indurimento del fegato dovuto a cicatrici. L'obiettivo è osservare i cambiamenti in queste condizioni quando i partecipanti passano a un trattamento basato su Doravirina, un farmaco usato per trattare l'HIV.

Il trattamento prevede l'uso di compresse rivestite con film contenenti Doravirina. Altri farmaci coinvolti nello studio includono Biktarvy, che contiene emtricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir, Descovy, che contiene emtricitabina e tenofovir alafenamide, e Delstrigo, che contiene lamivudina, doravirina e tenofovir disoproxil. I partecipanti assumeranno questi farmaci per un periodo massimo di 48 settimane.

Lo scopo principale dello studio è valutare i cambiamenti nella steatosi e nella fibrosi epatica nei partecipanti. Questi cambiamenti saranno misurati utilizzando metodi specifici come il CAP (Controlled Attenuation Parameter) e l'elastografia transitoria. Inoltre, verranno valutati i risultati generali dell'HIV e i risultati metabolici all'inizio dello studio e alla settimana 48. Durante lo studio, verranno anche esaminati il contenuto di grasso nel fegato tramite MRI e le particelle di lipoproteine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico con una valutazione iniziale delle condizioni del fegato. Questa valutazione include la misurazione della steatosi epatica e della fibrosi epatica utilizzando parametri specifici come il CAP (Controlled Attenuation Parameter) e la elastografia transitoria.

  2. Passaggio 2

    Cambio di trattamento

    Il paziente passa a un regime terapeutico basato su doravirina. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare i cambiamenti nella steatosi e nella fibrosi epatica. Le misurazioni vengono effettuate a intervalli regolari per garantire un'osservazione accurata delle condizioni del fegato.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 48 settimane

    Alla settimana 48, il paziente viene sottoposto a una valutazione completa per determinare i risultati generali relativi all'HIV e i risultati metabolici. Questa valutazione include anche la misurazione del contenuto di grasso nel fegato tramite risonanza magnetica e l'analisi delle particelle di lipoproteine.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale delle condizioni del fegato e dei risultati generali relativi all'HIV. I dati raccolti durante lo studio vengono analizzati per determinare l'impatto del trattamento con doravirina sulla steatosi e fibrosi epatica.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere l'HIV, che è un virus che colpisce il sistema immunitario.
  • Devi avere un certo grado di steatosi epatica, che significa accumulo di grasso nel fegato, misurato con un test chiamato Fibroscan. I valori devono essere tra 238 e 260 dB/m.
  • Oppure, devi avere un certo grado di fibrosi epatica, che è un indurimento del fegato, misurato con un test chiamato elastografia transitoria. I valori devono essere superiori a 7 Kpa.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno l'HIV (Virus dell'Immunodeficienza Umana) e che non presentano sintomi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno steatosi epatica (accumulo di grasso nel fegato) confermata o fibrosi epatica (cicatrizzazione del fegato) confermata.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Doravirine: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento dell'HIV. Nel contesto di questo studio clinico, doravirine viene somministrato a persone con HIV asintomatico che presentano steatosi epatica o fibrosi epatica. L'obiettivo è osservare se il passaggio a un regime basato su doravirine può influenzare positivamente la salute del fegato, riducendo la steatosi e la fibrosi, oltre a monitorare eventuali cambiamenti nei risultati generali dell'HIV e nei parametri metabolici.

Che cosa si sa già del trattamento

Doravirina – Doravirina è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare il suo impatto sulla steatosi epatica e la fibrosi in persone che vivono con l'HIV. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento degli esiti generali dell'HIV e dei risultati metabolici. A livello molecolare, Doravirina agisce inibendo l'enzima trascrittasi inversa, essenziale per la replicazione del virus HIV. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI).

Malattie studiate

Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) – È un virus che attacca il sistema immunitario, indebolendo la capacità del corpo di combattere infezioni e malattie. Nel tempo, se non trattato, può portare alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). L'infezione da HIV si sviluppa in diverse fasi, iniziando con un'infezione acuta che può presentare sintomi simil-influenzali. Successivamente, il virus entra in una fase di latenza clinica, durante la quale può non mostrare sintomi evidenti per anni. Senza trattamento, il virus continua a replicarsi e a danneggiare il sistema immunitario, portando infine a infezioni opportunistiche e altre complicazioni. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da vari fattori, inclusi lo stato di salute generale e l'accesso alle cure mediche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504952-87-00Codice del protocolloDORALIPartecipanti previsti50 personePromotoreFundacion Fls De Lucha Contra El Sida Las Enfermedades Infecciosas Y La Promocion De La Salud Y La Ciencia

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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