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Studio sull'efficacia e la sicurezza di islatravir e ulonivirine in adulti che vivono con l'HIV e non hanno mai ricevuto una terapia precedente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la ricerca di nuovi trattamenti per l'HIV, un virus che colpisce il sistema immunitario. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci chiamata MK-8591B, che contiene islatravir e ulonivirine, somministrata una volta alla settimana, rispetto a una terapia standard composta da bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide, assunta una volta al giorno.

Durante lo studio, i partecipanti verranno monitorati per controllare la quantità di RNA dell'HIV-1 nel sangue, che rappresenta la misura di quanto il virus è presente nell'organismo. Verranno inoltre esaminati i livelli di cellule CD4+, un tipo di globuli bianchi fondamentali per la difesa del corpo, e l'eventuale comparsa di effetti indesiderati. Il percorso prevede diverse fasi di osservazione che durano fino a 96 settimane per monitorare la risposta del corpo ai farmaci nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio prevede l'assunzione di un trattamento per la gestione dell'HIV (un virus che colpisce il sistema immunitario).

    L'assunzione dei medicinali può avvenire tramite due modalità differenti: una somministrazione una volta alla settimana o una somministrazione una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Fase 2 dello studio

    Durante la fase 2, viene somministrato un medicinale per testare la sua efficacia e sicurezza.

    Il primo gruppo riceve islatravir (2 mg in capsula) e ulonivirine (200 mg in compresse) con una frequenza di una volta alla settimana.

    Il secondo gruppo riceve emctricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir (275 mg) con una frequenza di una volta al giorno.

    L'efficacia e la sicurezza vengono monitorate attraverso controlli medici fino alla settimana 24.

  3. Passaggio 3

    Fase 3 dello studio

    La fase 3 prosegue con la valutazione dell'efficacia del trattamento e della sua tollerabilità.

    Il trattamento con islatravir e ulonivirine continua con la frequenza di una volta alla settimana, oppure viene somministrato il farmaco combinato MK-8591b (202 mg in compresse rivestite) una volta alla settimana.

    In questa fase, alcuni partecipanti potrebbero assumere un placebo, ovvero una sostanza priva di principio attivo, per garantire l'imparzialità dello studio.

    I controlli per valutare la quantità di virus nell'organismo (misurata come RNA dell'HIV-1) e la salute delle cellule del sistema immunitario (linfociti CD4+) proseguono fino alla settimana 48.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine

    I controlli medici e la valutazione dei risultati, inclusi i livelli di virus nell'organismo, la conta dei linfociti CD4+ e le variazioni del peso corporeo, continuano fino alla settimana 96.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • La persona deve essere positiva all'HIV-1, che è il virus che causa l'immunodeficienza umana.
  • Per la fase 2 dello studio, la quantità di RNA dell'HIV-1 (ovvero la presenza del virus nel sangue) deve essere compresa tra 500 e 100.000 copie per millilitro di plasma.
  • Per la fase 3 dello studio, la quantità di RNA dell'HIV-1 nel sangue deve essere di almeno 500 copie per millilitro di plasma.
  • Per la fase 2, è necessario avere un numero di linfociti T CD4+ (cellule del sistema immunitario che aiutano a combattere le infezioni) pari o superiore a 200 cellule per millimetro cubo.
  • La persona deve essere naïve alla terapia antiretrovirale, il che significa che non ha mai assunto prima d'ora farmaci per curare l'infezione da HIV dopo la diagnosi.
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne.
  • I partecipanti devono rientrare nelle fasce d'età specificate dal protocollo di ricerca.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Presenza di un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 2 (HIV-2), un virus diverso dall'HIV-1 comunemente noto.
  • Presenza di una infezione opportunistica legata all'AIDS (un'infezione causata da germi che colpiscono persone con un sistema immunitario molto debole).
  • Presenza di un'infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV) o da virus dell'epatite B (HBV), che sono virus che colpiscono il fegato.
  • Avere avuto un tumore (una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anomale) nei 5 anni precedenti al consenso, a meno che non si tratti di forme specifiche di tumore della pelle o del collo dell'utero che sono state trattate correttamente.
  • Essere stati precedentemente trattati con i farmaci islatravir (ISL) o ulonivirine (ULO) in qualsiasi momento prima dell'inizio dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide

    è una combinazione di tre farmaci antiretrovirali utilizzata per il trattamento dell'HIV, assunta una volta al giorno, che funge da termine di confronto nello studio.

  • Islatravir

    è un farmaco sperimentale in fase di studio che viene somministrato per aiutare a controllare l'HIV.

  • Ulonivirina

    è un altro farmaco sperimentale studiato per la sua capacità di combattere l'HIV.

  • MK-8591B

    è una combinazione sperimentale dei farmaci islatravir e ulonivirina, studiata per essere assunta una volta alla settimana come possibile trattamento per l'HIV.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Emtricitabine, tenofovir alafenamide and bictegravir

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse ed è ampiamente utilizzato nel trattamento dell'HIV. Fa parte della classe degli antiretrovirali e agisce combinando diversi meccanismi per bloccare la replicazione del virus nelle cellule del corpo. In particolare, impedisce al virus di copiare il proprio materiale genetico e di integrarsi nel DNA della cellula ospite.

  • Islatravir

    Questo farmaco è attualmente in fase di studio clinico e viene somministrato oralmente tramite capsule. Appartiene a una classe di medicinali sperimentali che agiscono bloccando una specifica proteina necessaria al virus HIV per replicarsi all'interno delle cellule. Il suo obiettivo principale è interrompere il ciclo di vita del virus a un livello molecolare molto precoce.

  • Ulonivirine

    Questa sostanza è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di compresse. È classificata come un potenziale agente antiretrovirale e viene studiata per il suo ability di contrastare l'infezione da HIV. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'interferire con i processi biologici che il virus utilizza per moltiplicarsi, impedendogli così di diffondersi nell'organismo.

  • MK-8591B

    Questo prodotto è una combinazione sperimentale di islatravir e ulonivirine, assunta per via orale tramite compresse rivestite. È attualmente oggetto di ricerca clinica per il trattamento dell'HIV e agisce attraverso un doppio meccanismo d'azione molecolare. Questa combinazione mira a colpire il virus su più fronti contemporaneamente per bloccarne efficacemente la replicazione.

Malattie studiate

Human Immunodeficiency Virus - Questa malattia è causata da un virus che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule responsabili della difesa dell'organismo. Con il passare del tempo, il virus si moltiplica all'interno delle cellule e le danneggia progressivamente. Questa azione porta a una riduzione graduale del numero di cellule sane necessarie per combattere le infezioni. Man mano che il sistema immunitario si indebolisce, l'organismo diventa meno capace di proteggersi da agenti esterni. La progressione avviene attraverso fasi continue in cui la carica virale può variare nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2025-522519-40-00Codice del protocolloMK-8591B-062Partecipanti previsti520 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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