Bictegravir – Applicazione in terapia e ricerche cliniche attuali

Bictegravir: Una Nuova Opzione di Trattamento per l’HIV

Questo articolo esamina l’uso del bictegravir, un potente farmaco antiretrovirale, negli studi clinici per il trattamento dell’infezione da HIV-1. Il bictegravir viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali come emtricitabina e tenofovir alafenamide. Gli studi qui discussi valutano l’efficacia, la sicurezza e i potenziali benefici del bictegravir per diverse popolazioni di pazienti che vivono con l’HIV.

Cos’è il Bictegravir?

Il Bictegravir è un farmaco utilizzato per trattare l’infezione da HIV-1 negli adulti. Appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori del trasferimento dell’integrasi (INSTI), che agiscono bloccando un enzima di cui l’HIV ha bisogno per moltiplicarsi^[1]. Il Bictegravir è spesso indicato con il nome commerciale Biktarvy, una pillola combinata che include altri due farmaci anti-HIV: emtricitabina e tenofovir alafenamide^[2].

Come Funziona il Bictegravir

Il Bictegravir agisce impedendo all’HIV di inserire il suo materiale genetico nelle cellule umane. Questo arresta la replicazione del virus e la sua diffusione nell’organismo. In questo modo, il Bictegravir aiuta a ridurre la quantità di HIV nel sangue (nota come carica virale) e ad aumentare il numero di cellule CD4, importanti cellule immunitarie che aiutano a combattere le infezioni^[1].

Condizioni Trattate con il Bictegravir

Il Bictegravir è principalmente utilizzato per trattare l’infezione da HIV-1 negli adulti. Può essere impiegato in diverse situazioni:

Per le persone che iniziano il trattamento anti-HIV per la prima volta (naive al trattamento)^[1]
Per le persone già in trattamento anti-HIV ma che desiderano passare a un nuovo regime (con esperienza di trattamento)^[2]
In persone con malattia da HIV avanzata (bassa conta di CD4 o malattie definenti l’AIDS)^[3]
Per la prevenzione dell’HIV dopo una potenziale esposizione al virus (profilassi post-esposizione o PEP)^[4]

Formulazioni del Bictegravir

Il Bictegravir è più comunemente disponibile come parte di una pillola combinata chiamata Biktarvy. Questa singola compressa contiene:

Bictegravir 50 mg
Emtricitabina 200 mg
Tenofovir alafenamide 25 mg

Questa combinazione permette ai pazienti di assumere una sola pillola una volta al giorno, facilitando l’aderenza al regime terapeutico^[2].

Efficacia del Bictegravir

Gli studi clinici hanno dimostrato che i regimi basati sul Bictegravir sono altamente efficaci nel trattamento dell’HIV. Alcuni risultati chiave includono:

Elevati tassi di soppressione virale (HIV RNA inferiore a 50 copie/mL) a 24 e 48 settimane di trattamento^[1]
Efficacia sia nei pazienti naive al trattamento che in quelli con esperienza di trattamento^[2]
Potenziale per un rapido inizio del trattamento nei pazienti appena diagnosticati, inclusi quelli con HIV avanzato^[3]

Sicurezza ed Effetti Collaterali

Il Bictegravir è generalmente ben tollerato, ma come tutti i farmaci, può causare effetti collaterali. Gli effetti collaterali comuni possono includere:

Diarrea
Nausea
Mal di testa
Affaticamento
Sogni anormali

La maggior parte degli effetti collaterali sono lievi e tendono a migliorare nel tempo. Gli effetti collaterali gravi sono rari ma possono verificarsi. Il tuo medico ti monitorerà per eventuali problemi potenziali^[1]^[4].

Uso in Popolazioni Speciali

Il Bictegravir è stato studiato in varie popolazioni, tra cui:

Persone con problemi renali: Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide potrebbe essere più sicuro per i reni rispetto ai farmaci anti-HIV più vecchi^[5]
Persone che fanno uso di sostanze illecite: Sono in corso studi per valutare l’efficacia del Bictegravir in questa popolazione^[6]
Popolazioni marginalizzate: Si sta conducendo una ricerca per valutare i benefici del passaggio a regimi basati sul Bictegravir nelle comunità svantaggiate^[7]

Interazioni Farmacologiche

Il Bictegravir ha meno interazioni farmacologiche rispetto ad alcuni farmaci anti-HIV più vecchi. Tuttavia, è importante informare il tuo medico di tutti i farmaci, integratori e prodotti erboristici che usi. Alcuni farmaci che possono interagire con il Bictegravir includono:

Alcuni farmaci per la tubercolosi
Alcuni farmaci antiepilettici
Antiacidi e integratori di ferro (questi dovrebbero essere assunti in momenti diversi rispetto al Bictegravir)

Il passaggio a un regime basato sul Bictegravir potrebbe ridurre il numero di interazioni farmacologiche per alcuni pazienti^[8].

Ricerca in Corso

La ricerca sul Bictegravir è in corso, con studi che esaminano:

Efficacia e sicurezza a lungo termine
Uso in popolazioni specifiche, come le persone che fanno uso di sostanze illecite
Impatto sulla qualità della vita e sul sonno
Effetti sul microbioma intestinale

Questi studi aiuteranno a comprendere ulteriormente i benefici e i potenziali rischi del trattamento anti-HIV basato sul Bictegravir^[9].

Aspetto	Dettagli
Efficacia	I regimi terapeutici a base di Bictegravir mostrano un’elevata efficacia nel sopprimere l’HIV-1 RNA a <50 copie/mL in diverse popolazioni di pazienti, compresi gli individui mai trattati e quelli già sottoposti a trattamento.
Sicurezza	Generalmente ben tollerato con pochi eventi avversi gravi segnalati. Gli studi stanno valutando la sua sicurezza nei pazienti con compromissione renale e altre comorbidità.
Praticità	Spesso formulato come regime in singola compressa, una volta al giorno (es. bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide), che può migliorare l’aderenza alla terapia.
Popolazioni Speciali	In fase di studio su pazienti con HIV avanzato, popolazioni emarginate e persone con disturbi da uso di sostanze attive.
Interazioni Farmacologiche	Presenta meno interazioni farmacologiche significative rispetto ad altri farmaci antiretrovirali, potenzialmente semplificando il trattamento per i pazienti che assumono più medicinali.
Resistenza	Dimostra un’alta barriera alla resistenza, che è vantaggiosa per il successo del trattamento a lungo termine.

Studi in corso con Bictegravir

Data di inizio: 2025-01-13

Studio sull’Impatto della Doravirina nella Steatosi e Fibrosi Epatica in Persone con HIV Asintomatiche

Reclutamento
3 1 1 1
Lo studio riguarda persone con il Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) che presentano steatosi epatica o fibrosi epatica. La steatosi epatica è una condizione in cui si accumula grasso nel fegato, mentre la fibrosi epatica è un indurimento del fegato dovuto a cicatrici. L’obiettivo è osservare i cambiamenti in queste condizioni quando i partecipanti passano a…
Farmaci studiati:
Data di inizio: 2024-10-15

Studio su Bictegravir e Lenacapavir in Bambini e Adolescenti con Infezione da HIV-1

Reclutamento
2 1 1 1
Lo studio clinico si concentra sullHIV-1, un tipo di virus che attacca il sistema immunitario. Questo studio è rivolto a bambini e adolescenti affetti da HIV-1. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci: bictegravir e lenacapavir. Questi farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite con film, note come BICTEGRAVIR 75 MG/LENACAPAVIR…
Malattie studiate:
- HIV-1 infection
Farmaci studiati:
- Bictegravir
- Lenacapavir
Lo studio non è ancora iniziato

Studio sulla farmacocinetica di abacavir, etravirina e combinazione di farmaci in donne in gravidanza con HIV

Non ancora in reclutamento
3 1 1 1
Lo studio riguarda donne in gravidanza affette da HIV, un virus che attacca il sistema immunitario. L’obiettivo è capire come il corpo di queste donne e dei loro bambini assorbe e utilizza diversi farmaci antiretrovirali durante la gravidanza e dopo il parto. I farmaci studiati includono abacavir, etravirina, emtricitabina, tenofovir, rilpivirina, fosamprenavir, zidovudina, lamivudina, doravirina,…
Farmaci studiati:
Lo studio non è ancora iniziato

Studio clinico su persone con HIV-1 che passano al trattamento con doravirina e islatravir

Non ancora in reclutamento
3 1 1
Lo studio clinico riguarda persone con infezione da HIV-1, un virus che attacca il sistema immunitario. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un cambio di trattamento. I partecipanti che sono già sotto controllo con una terapia a base di Bictegravir, Emtricitabina e Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) passeranno a una nuova combinazione di farmaci chiamata…
Malattie studiate:
- HIV-1 infection
Farmaci studiati:
Lo studio non è ancora iniziato

Studio clinico su pazienti con infezione da HIV-1 non trattati: doravirine e islatravir rispetto a una combinazione di farmaci

Non ancora in reclutamento
3 1 1
Lo studio clinico riguarda lHIV-1, un tipo di virus che attacca il sistema immunitario. Questo studio è rivolto a persone che non hanno mai ricevuto trattamenti antiretrovirali per lHIV-1. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di due diversi trattamenti. Un gruppo di partecipanti riceverà una combinazione di doravirina e islatravir (conosciuta anche come MK-8591A),…
Malattie studiate:
- HIV-1 infection
Farmaci studiati:
Lo studio non è ancora iniziato

Studio su GS-1720 e GS-4182 per persone con HIV-1 che hanno la carica virale soppressa

Non ancora in reclutamento
2 1 1 1
Questo studio clinico si concentra sull’infezione da HIV-1, un virus che attacca il sistema immunitario. Il trattamento in esame prevede l’uso di due nuovi farmaci, GS-1720 e GS-4182, che verranno somministrati in combinazione una volta alla settimana. Questi farmaci verranno confrontati con un trattamento già esistente chiamato Biktarvy, che è una combinazione di tre sostanze:…
Malattie studiate:
- HIV-1 infection
Farmaci studiati:
Data di inizio: 2025-03-03

Studio su GS-1720 e GS-4182 per il trattamento dell’HIV-1 in pazienti mai trattati

Non ancora in reclutamento
2 1 1 1
Questo studio clinico si concentra sull’infezione da HIV-1, un virus che attacca il sistema immunitario. Il trattamento in esame include un nuovo regime settimanale orale composto da GS-1720 e GS-4182, confrontato con un trattamento già esistente chiamato Biktarvy, che è una combinazione di tre farmaci: emtricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir. L’obiettivo dello studio è valutare…
Farmaci studiati:
Data di inizio: 2020-05-26

Studio sull’efficacia di lamivudina e dolutegravir sodico rispetto a una combinazione di farmaci in pazienti con HIV

Non in reclutamento
3 1 1 1
Lo studio riguarda il trattamento dell’HIV, un virus che attacca il sistema immunitario. Vengono confrontati due trattamenti: il primo è il farmaco Dovato, che contiene le sostanze attive lamivudina e dolutegravir sodico. Il secondo è il farmaco Biktarvy, che contiene emtricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir. L’obiettivo principale dello studio è verificare se il trattamento con…
Farmaci studiati:
Data di inizio: 2023-05-17

Studio su Bictegravir e Lenacapavir per Persone con HIV-1 in Trattamento Complesso e Stabile

Non in reclutamento
2 1 1 1
Lo studio clinico si concentra sull’infezione da HIV-1, un tipo di virus che attacca il sistema immunitario. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo trattamento che combina due farmaci: Bictegravir e Lenacapavir. Questi farmaci sono somministrati in compresse rivestite e sono progettati per aiutare a mantenere sotto controllo il virus nelle persone…
Malattie studiate:
- HIV-1 infection
Farmaci studiati:
Data di inizio: 2024-02-14

Studio sull’efficacia e sicurezza di dolutegravir/lamivudina rispetto a una combinazione di farmaci per adulti con HIV mai trattati con terapia antiretrovirale

Non in reclutamento
3 1 1 1
Lo studio clinico riguarda il trattamento dell’HIV, un virus che attacca il sistema immunitario. Vengono confrontati due trattamenti orali per adulti che non hanno mai assunto terapie antiretrovirali. Il primo trattamento utilizza il farmaco Dovato, che contiene le sostanze attive lamivudina e dolutegravir sodico. Il secondo trattamento utilizza il farmaco Biktarvy, che contiene emtricitabina, tenofovir…
Malattie studiate:
- HIV-1 infection
Farmaci studiati:
+5
Data di inizio: 2023-11-29

Studio sull’efficacia e sicurezza del passaggio da emtricitabina/tenofovir alafenamide/bictegravir a lamivudina/dolutegravir sodico in adulti con HIV soppressi virologicamente di età superiore ai 50 anni

Non in reclutamento
3 1 1 1
Lo studio riguarda persone che vivono con il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), un virus che attacca il sistema immunitario. L’obiettivo è valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un cambiamento di trattamento in persone di almeno 50 anni che hanno già il virus sotto controllo. Il trattamento attuale con una compressa contenente bictegravir, emtricitabina…
Malattie studiate:
- HIV-1 infection
Farmaci studiati:
+2
Data di inizio: 2019-08-05

Studio sull’HIV Avanzato: Inibitore dell’Integrasi vs Inibitore della Proteasi Potenziato per Pazienti con HIV Avanzato

Non in reclutamento
3 1 1 1
Lo studio riguarda il trattamento dell’HIV, un virus che attacca il sistema immunitario. Si concentra su pazienti con una forma avanzata di questa infezione. L’obiettivo è confrontare due tipi di terapie antiretrovirali: una che include un inibitore dell’integrasi e un’altra che utilizza un inibitore della proteasi potenziato. Gli inibitori dell’integrasi e della proteasi sono farmaci…
Malattie studiate:
- HIV-1
Farmaci studiati:
Data di inizio: 2024-10-02

Studio su Bictegravir e Lenacapavir per Persone con HIV-1 Trattate con Successo

Non in reclutamento
3 1 1
La ricerca si concentra sullHIV-1, un virus che attacca il sistema immunitario. Lo studio mira a valutare l’efficacia di un nuovo trattamento combinato, bictegravir/lenacapavir (BIC/LEN), rispetto alla terapia attuale con Biktarvy (bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide). Biktarvy è un farmaco già utilizzato per mantenere il virus sotto controllo in persone che hanno già raggiunto una soppressione virale, cioè…
Malattie studiate:
- HIV-1 infection
Farmaci studiati:
Data di inizio: 2022-08-30

Studio clinico sulla sicurezza del passaggio da Dolutegravir/Lamivudina a Bictegravir in persone con HIV e vulnerabilità neuropsichiatriche

Non in reclutamento
3 1 1 1
Lo studio clinico si concentra sullHIV, un virus che attacca il sistema immunitario. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’adeguatezza del passaggio da un trattamento con dolutegravir/lamivudina (DTG/3TC) a un altro con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF). Questi farmaci sono usati per controllare l’HIV e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questo virus. Il…
Farmaci studiati:
Data di inizio: 2021-04-06

Studio sul passaggio a Islatravir e Ulonivirine una volta a settimana per adulti con HIV-1 soppressi virologicamente

Non in reclutamento
2 1 1
Lo studio clinico riguarda lHIV-1, un’infezione virale che colpisce il sistema immunitario. L’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo trattamento settimanale con Islatravir (ISL) e MK-8507 in adulti che hanno già il virus sotto controllo grazie a un trattamento giornaliero con Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF). Questi farmaci sono usati per mantenere il…
Malattie studiate:
- HIV-1 infection
Farmaci studiati:
Data di inizio: 2024-04-29

Studio clinico su pazienti con HIV-1 non trattati: doravirine e islatravir rispetto a una combinazione di farmaci

Non in reclutamento
3 1 1
Lo studio clinico riguarda persone con infezione da HIV-1 che non hanno mai ricevuto una terapia antiretrovirale. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di due trattamenti diversi. Un gruppo di partecipanti riceverà una combinazione di farmaci chiamata doravirina e islatravir, mentre l’altro gruppo riceverà una combinazione di bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide. Questi farmaci…
Malattie studiate:
- HIV-1 infection
Farmaci studiati:
Data di inizio: 2024-03-07

Studio su emtricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir in pazienti con infezione da HIV-1 che passano da CAB + RPV a terapia orale

Non in reclutamento
3 1 1 1
Lo studio clinico riguarda linfezione da HIV-1, una malattia che colpisce il sistema immunitario. L’obiettivo è valutare la sicurezza di un nuovo trattamento orale chiamato Biktarvy, che combina tre sostanze attive: emtricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir. Questo trattamento è destinato a persone che sono già sotto controllo virologico e che desiderano passare da un’iniezione a…
Malattie studiate:
- HIV-1 infection
- Infezione da HIV
Farmaci studiati:
Data di inizio: 2021-06-22

Studio sulla terapia di mantenimento con lamivudina e dolutegravir sodico rispetto a una combinazione di farmaci in adulti con HIV

Non in reclutamento
3 1 1 1
Lo studio clinico si concentra sullHIV, un virus che attacca il sistema immunitario. L’obiettivo è valutare l’efficacia di due trattamenti per mantenere sotto controllo il virus nelle persone che vivono con questa infezione. I trattamenti in esame sono Dovato (composto da lamivudina e dolutegravir sodico) e Biktarvy (composto da emtricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir). Questi…
Farmaci studiati:
Data di inizio: 2025-01-16

Studio sull’efficacia di Islatravir/Lenacapavir in persone con HIV-1 virologicamente soppresse

Non in reclutamento
3 1 1
Lo studio riguarda lHIV-1, un’infezione virale che colpisce il sistema immunitario. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un nuovo trattamento orale settimanale con Islatravir/Lenacapavir rispetto al trattamento attuale con Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (B/F/TAF) in persone che hanno già il virus sotto controllo. Islatravir e Lenacapavir sono farmaci antiretrovirali che aiutano a mantenere basso il livello del virus…
Malattie studiate:
- HIV-1 infection
Farmaci studiati:
Data di inizio: 2025-01-27

Studio sul passaggio a Islatravir/Lenacapavir per persone con HIV-1 che sono già sotto controllo con la terapia standard

Non in reclutamento
3 1 1 1
Lo studio clinico si concentra sull’infezione da HIV-1, un virus che attacca il sistema immunitario. Il trattamento in esame è un regime settimanale orale composto da islatravir e lenacapavir, due farmaci antiretrovirali. Questi farmaci sono studiati per le persone che hanno già il virus sotto controllo con le terapie standard. Lo scopo dello studio è…
Farmaci studiati:

Glossario

Antiretroviral therapy (ART): Una combinazione di farmaci utilizzati per trattare l'infezione da HIV sopprimendo il virus e rallentando la progressione della malattia.
Bictegravir (BIC): Un farmaco antiretrovirale appartenente alla classe degli inibitori del trasferimento dell'integrasi (INSTI), spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare l'infezione da HIV-1.
CD4 count: Una misura del numero di cellule T CD4 nel sangue, che aiuta a valutare lo stato del sistema immunitario nelle persone con HIV.
Emtricitabine (FTC): Un farmaco antiretrovirale spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare l'infezione da HIV.
HIV-1 RNA: Una misura della quantità di virus HIV nel sangue, nota anche come carica virale.
Integrase strand transfer inhibitor (INSTI): Una classe di farmaci antiretrovirali che agiscono bloccando l'enzima integrasi, di cui l'HIV ha bisogno per inserire il suo materiale genetico nelle cellule umane.
Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo.
Tenofovir alafenamide (TAF): Un farmaco antiretrovirale utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare l'infezione da HIV, con un impatto potenzialmente minore sulla salute renale e ossea rispetto alle forme più vecchie di tenofovir.
Viral suppression: Quando la terapia antiretrovirale riduce la carica virale di una persona a un livello non rilevabile.
Virologic response: La misura in cui la terapia antiretrovirale riduce la quantità di HIV nel sangue di una persona.