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Studio sull'efficacia di lenalidomide, pirimetamina e topiramato per la riduzione della riserva virale nei pazienti con HIV.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la gestione dell'HIV-1, il virus che causa l'AIDS. Lo studio mira a valutare se una combinazione di farmaci possa ridurre il cosiddetto serbatoio virale, ovvero l'insieme di cellule nel corpo che contengono il virus e che possono permettere la sua persistenza anche durante le terapie standard.

Il trattamento prevede l'uso di tre sostanze specifiche: lenalidomide, pyrimethamine e topiramate. Lo studio è suddiviso in due fasi principali. Nella prima parte, viene testata una combinazione di questi farmaci somministrata per un solo giorno per osservare come il virus reagisce. Nella seconda parte, il trattamento viene esteso per un periodo di quattro settimane per verificare la riduzione della quantità di materiale genetico del virus presente nelle cellule.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase 1: trattamento di un giorno

    L'inizio dello studio prevede l'assunzione di una combinazione di farmaci per un singolo giorno. I farmaci somministrati sono lenalidomide (25 mg), pirimetamina (200 mg) e topiramato (200 mg), assunti per via orale.

    Durante questa fase, verranno effettuati controlli per misurare la quantità di HIV-RNA (una parte del virus) nelle cellule in momenti specifici: al tempo zero, dopo 6 ore, dopo 24 ore e dopo 7 giorni.

  2. Passaggio 2

    Fase 2: trattamento di quattro settimane

    La seconda fase prevede un trattamento combinato della durata di 4 settimane. l'obiettivo è valutare la riduzione del DNA dell'HIV (il materiale genetico del virus) nel corpo.

    Durante le 4 settimane, verranno monitorati i livelli dei farmaci nel sangue e la quantità di virus nel plasma (la parte liquida del sangue).

    Vengono effettuati controlli periodici per analizzare le cellule del sistema immunitario, come i linfociti T e i linfociti B, che sono cellule responsabili della difesa dell'organismo.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di infezione da HIV-1 (un tipo di virus che colpisce il sistema immunitario) tramite test specifici come il Western Blot o la PCR (test che rilevano il materiale genetico del virus).
  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una conferma che il virus appartenga ai tipi (sottotipi) A, B, C o D; in mancanza di queste informazioni, verrà eseguito un test di sequenziamento (un esame che legge l'ordine genetico del virus) sul sangue.
  • Seguire una terapia con ART (terapia antiretrovirale, ovvero i farmaci usati per trattare l'HIV) in modo continuo per almeno 6 mesi.
  • Avere una carica virale, ovvero la quantità di virus nel sangue misurata come HIV RNA, inferiore o uguale a 50 copie/ml, confermata da due misurazioni effettuate a distanza di almeno tre mesi l'una dall'altra.
  • Non aver saltato la terapia ART per più di 2 giorni al mese.
  • Avere un numero di cellule CD4+ (cellule del sangue che aiutano il sistema immunitario a combattere le infezioni) pari o superiore a 200 cellule/mm3.
  • Non presentare segni clinici di immunodeficienza cellulare (una condizione in cui il sistema immunitario è troppo debole) o di AIDS (la fase più avanzata dell'infezione da HIV).
  • Avere avuto, prima di iniziare la terapia, una carica virale HIV RNA superiore o uguale a 1000 copie/ml.
  • Essere in grado di comprendere le informazioni fornite e di dare il proprio consenso informato (l'autorizzazione scritta dopo aver compreso i dettagli dello studio).

Chi non può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Averer avuto l'uso di farmaci LRA (farmaci che mirano a riattivare il virus per eliminarlo) negli ultimi 90 giorni.
  • Essere affetti da infezione da HIV-2.
  • Avere un'infezione da Epatite B, a meno che non sia stata guarita o che non si stia seguendo una terapia antivirale efficace da almeno 24 settimane con una carica virale (quantità di virus nel sangue) molto bassa e senza segni di cirrosi o fibrosi (cicatrizzazione grave del fegato).
  • Avere un'infezione da Epatite C, verificata dalla presenza del virus nel sangue.
  • Assumere altri farmaci che potrebbero interagire in modo significativo con i farmaci LRA.
  • Essere stati vaccinati con vaccini a mRNA o vaccini con adiuvante (sostanze che potenziano la risposta immunitaria, come lo Shingrix) nelle ultime 4 settimane.
  • Soffrire di anemia megaloblastica da carenza di acido folico o di emolisi (distruzione prematura dei globuli rossi) non curata.
  • Avere avuto un tumore attivo nell'ultimo anno, ad eccezione di alcuni tipi molto lievi o specifici come il carcinoma della pelle o il carcinoma cervicale allo stadio iniziale.
  • Avere una storia di tentativi di suicidio o pensieri legati al suicidio.
  • Avere problemi agli occhi che hanno portato al glaucoma (pressione elevata nell'occhio) o disturbi del campo visivo, come l'edema della macula (accumulo di liquido nella parte centrale della retina).
  • Avere una condizione medica che possa causare iperammoniemia (un eccesso di ammoniaca nel sangue).
  • Avere avuto episodi di epilessia (crisi convulsive) nell'ultimo anno.
  • Avere allergie accertate verso uno dei prodotti medici oggetto dello studio.
  • Partecipanti sessualmente attivi che non possono o non vogliono rispettare rigorosi criteri di contraccezione o di protezione per evitare gravidanze durante e dopo il trattamento.
  • Presentare un insufficienza renale moderata, misurata tramite il valore di eGFR (un indicatore della capacità dei reni di filtrare il sangue).
  • Presentare un'insufficienza epatica moderata, misurata attraverso livelli elevati di bilirubina o ALT (proteine che indicano un possibile danno al fegato).
  • Presentare valori del sangue non corretti, come livelli troppo bassi di emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno), neutrofili (un tipo di globuli bianchi), piastrine (cellule che aiutano la coagulazione) o anomalie nei tempi di coagulazione del sangue.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Lenalidomide

    è un farmaco somministrato per via orale che viene utilizzato in questo studio per aiutare a riattivare le cellule che contengono il virus dell'HIV, con l'obiettivo di rendere il virus più visibile e quindi più facile da eliminare dal corpo.

  • Pirimetamina

    è un farmaco assunto per bocca che, combinato con gli altri medicinali dello studio, serve a supportare il processo di gestione del virus dell'HIV all'interno dell'organismo.

  • Topiramato

    è un farmaco preso per via orale che viene utilizzato in questa sperimentazione come parte di una combinazione di terapie volte a ridurre la quantità di riserva del virus dell'HIV nel paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lenalidomide

    Questo farmaco viene assunto per via orale ed è già utilizzato in medicina per trattare alcuni tipi di tumori del sangue. Agisce modificando il modo in cui alcune proteine regolano il sistema immunitario, aiutando così a colpire le cellule malate. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori.

  • Pyrimethamine

    Questo medicinale si assume per via orale ed è comunemente usato per combattere le infezioni causate da alcuni tipi di parassiti. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare la produzione di sostanze essenziali per la sopravvivenza del parassita a livello cellulare. Fa parte della categoria degli antiprotozoari.

  • Topiramate

    Questo farmaco viene assunto per via orale ed è ampiamente utilizzato per prevenire le crisi epilettiche e trattare alcune forme di emicrania. Agisce influenzando l'attività elettrica e i segnali nervosi all'interno del cervello per stabilizzare le cellule. È classificato come un farmaco antiepilettico.

Malattie studiate

HIV-1 - Questa malattia è causata da un virus che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule responsabili della difesa dell'organismo. Il virus entra nelle cellule e utilizza il loro apparato per replicarsi. Con il passare del tempo, il virus può stabilirsi in dei serbatoi all'interno del corpo, rendendo difficile la sua completa eliminazione. La progressione porta a una riduzione graduale delle cellule immunitarie, compromettendo la capacità del corpo di combattere le infezioni. Il virus si diffonde continuamente attraverso il sangue e i fluidi corporei.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-525211-14-00Codice del protocollo2026-525211-14-00Partecipanti previsti30 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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