TENOFOVIR DISOPROXIL: Una Guida Completa per i Pazienti

Questo articolo esplora l’uso del Tenofovir Disoproxil negli studi clinici per il trattamento dell’epatite B cronica. Il Tenofovir Disoproxil è un potente farmaco antivirale che ha mostrato risultati promettenti nella soppressione della replicazione del virus dell’epatite B (HBV) e nel miglioramento della salute del fegato nei pazienti con infezione cronica da HBV. Esamineremo vari studi clinici che hanno investigato l’efficacia, la sicurezza e i risultati a lungo termine del trattamento con Tenofovir Disoproxil in diverse popolazioni di pazienti.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è il Tenofovir Disoproxil?

    Il Tenofovir Disoproxil è un farmaco utilizzato nel trattamento delle infezioni virali. Appartiene a una classe di farmaci chiamati analoghi nucleotidici, che agiscono inibendo la replicazione di determinati virus nell’organismo[1]. Questo farmaco è anche noto con i suoi nomi commerciali, tra cui Viread e Virehepa[5].

    Quali Condizioni Tratta il Tenofovir Disoproxil?

    Il Tenofovir Disoproxil è principalmente utilizzato per trattare due condizioni principali:

    • Epatite B Cronica (CHB): Questa è un’infezione virale che colpisce il fegato, causando infiammazione e potenzialmente portando a danni epatici nel tempo[4][5].
    • Infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV): L’HIV è un virus che attacca il sistema immunitario del corpo. Se non trattato, può portare all’AIDS (Sindrome da Immunodeficienza Acquisita)[2].

    Inoltre, il Tenofovir Disoproxil è utilizzato nelle strategie di prevenzione dell’HIV:

    • Profilassi Pre-Esposizione (PrEP): Questa è una misura preventiva in cui il farmaco viene assunto da individui ad alto rischio di esposizione all’HIV per ridurre le loro possibilità di contrarre il virus[2].
    • Profilassi Post-Esposizione (PEP): Questo comporta l’assunzione del farmaco poco dopo una potenziale esposizione all’HIV per prevenire l’infezione[10].

    Come Funziona il Tenofovir Disoproxil?

    Il Tenofovir Disoproxil funziona inibendo l’azione di specifici enzimi di cui i virus hanno bisogno per replicarsi:

    • Per l’HIV, inibisce l’enzima trascrittasi inversa[1].
    • Per il virus dell’Epatite B (HBV), inibisce la polimerasi dell’HBV[1].

    Bloccando questi enzimi, il Tenofovir Disoproxil impedisce ai virus di moltiplicarsi e diffondersi nel corpo. Questo aiuta a ridurre la carica virale (quantità di virus nel corpo) e, nel caso dell’HBV, può portare a miglioramenti nella salute del fegato[4].

    Formulazioni Disponibili

    Il Tenofovir Disoproxil è disponibile in diverse formulazioni:

    • Tenofovir Disoproxil Fumarato (TDF): Questa è una forma comune del farmaco, spesso prescritta come compressa da 300mg[2][4].
    • Tenofovir Disoproxil: Questa formulazione è disponibile come compressa da 245mg[5].
    • Compresse Combinate: Il Tenofovir Disoproxil è spesso combinato con altri farmaci antivirali in compresse singole per una dosaggio più semplice. Esempi includono:
      • Tenofovir + Emtricitabina (noto come Truvada)[2]
      • Tenofovir + Emtricitabina + Rilpivirina[3]

    Studi Clinici ed Efficacia

    Diversi studi clinici hanno dimostrato l’efficacia del Tenofovir Disoproxil:

    • Per l’Epatite B Cronica: Gli studi hanno dimostrato che il Tenofovir Disoproxil può sopprimere efficacemente la replicazione dell’HBV. In uno studio, il 65% dei pazienti ha raggiunto livelli non rilevabili di DNA dell’HBV (meno di 400 copie per millilitro) dopo 48 settimane di trattamento[5].
    • Per il Trattamento dell’HIV: Il Tenofovir Disoproxil, quando utilizzato come parte di una terapia antiretrovirale combinata, ha dimostrato di essere efficace nel sopprimere la carica virale dell’HIV. È spesso utilizzato nei regimi di trattamento di prima linea[3].
    • Per la Prevenzione dell’HIV (PrEP): Gli studi hanno dimostrato che quando assunto costantemente, il Tenofovir Disoproxil (di solito in combinazione con Emtricitabina) può ridurre significativamente il rischio di infezione da HIV in individui ad alto rischio[2].

    Potenziali Effetti Collaterali

    Sebbene il Tenofovir Disoproxil sia generalmente ben tollerato, può causare effetti collaterali in alcune persone. Gli effetti collaterali comuni possono includere:

    • Nausea
    • Diarrea
    • Mal di testa
    • Affaticamento

    Effetti collaterali più gravi ma meno comuni possono includere problemi renali e diminuzione della densità ossea. Un monitoraggio regolare da parte di un operatore sanitario è importante per rilevare e gestire eventuali potenziali effetti collaterali[2][10].

    Utilizzo in Terapie Combinate

    Il Tenofovir Disoproxil è spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci antivirali. Questo approccio, noto come terapia combinata, è particolarmente importante nel trattamento dell’HIV per prevenire lo sviluppo di resistenza ai farmaci. Alcuni esempi di terapie combinate includono:

    • Per il Trattamento dell’HIV: Tenofovir Disoproxil + Emtricitabina + Rilpivirina. Questa combinazione fornisce un regime completo di trattamento dell’HIV in una singola pillola giornaliera[3].
    • Per la Prevenzione dell’HIV (PrEP): Tenofovir Disoproxil + Emtricitabina (Truvada). Questa combinazione è approvata per l’uso come PrEP in individui ad alto rischio di esposizione all’HIV[2].
    • Per la Profilassi Post-Esposizione (PEP): Tenofovir Disoproxil + Emtricitabina + Lopinavir/Ritonavir o Maraviroc. Queste combinazioni sono utilizzate come trattamento di emergenza per prevenire l’infezione da HIV dopo una potenziale esposizione[10].

    È importante notare che la combinazione e il dosaggio specifici dovrebbero sempre essere determinati da un operatore sanitario in base ai fattori individuali del paziente e alle linee guida di trattamento più attuali.

    Aspetto Dettagli
    Uso Principale Trattamento dell’epatite B cronica
    Meccanismo d’Azione Inibisce la polimerasi HBV, sopprimendo la replicazione virale
    Efficacia Alti tassi di soppressione del DNA HBV, miglioramento della funzione epatica
    Profilo di Sicurezza Generalmente ben tollerato; potenziali effetti sulla funzione renale e sulla densità ossea
    Durata del Trattamento A lungo termine, spesso diversi anni o a tempo indeterminato
    Perdita di HBsAg Possibile in alcuni pazienti, i tassi variano per popolazione e durata dello studio
    Resistenza Bassi tassi di resistenza riportati negli studi clinici
    Popolazioni di Pazienti Studiato in pazienti mai trattati e precedentemente trattati, inclusi quelli con HBV resistente ai farmaci
    Monitoraggio Raccomandata una valutazione regolare della carica virale, della funzione epatica, della funzione renale e della salute ossea

    Studi in corso con Tenofovir Disoproxil

    • Data di inizio: 2025-05-29

      Studio sull’efficacia e sicurezza di ianalumab in pazienti adulti con nefrite lupica che hanno completato il trattamento nello studio SIRIUS-LN.

      Reclutamento

      3 1 1 1

      Lo studio clinico si concentra sul trattamento del lupus nefritico, una malattia autoimmune che colpisce i reni. Il trattamento principale utilizzato in questo studio è un farmaco chiamato ianalumab, noto anche con il codice VAY736. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle, utilizzando una penna pre-riempita. Lo scopo dello studio è…

      Malattie studiate:
      Ungheria Romania Repubblica Ceca Francia Spagna
    • Data di inizio: 2025-01-02

      Studio sull’efficacia e sicurezza di ianalumab nei pazienti con sclerosi sistemica cutanea diffusa

      Reclutamento

      2 1 1

      Lo studio clinico si concentra sulla sclerosi sistemica cutanea diffusa, una malattia autoimmune che colpisce la pelle e altri organi del corpo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ianalumab, noto anche con il codice VAY736. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia,…

      Malattie studiate:
      Francia Grecia Portogallo Ungheria Italia Germania +4
    • Data di inizio: 2024-02-08

      Studio sull’efficacia della combinazione di Doravirina, Tenofovir Disoproxil e Lamivudina in pazienti con HIV-1 controllato e mutazione M184V/I precedente

      Reclutamento

      2 1 1 1

      Lo studio riguarda persone che vivono con l’HIV-1, un virus che attacca il sistema immunitario. Queste persone hanno una mutazione chiamata M184V/I in un precedente test genetico, ma attualmente il virus è sotto controllo. Il trattamento in esame è una combinazione di tre farmaci: doravirina, tenofovir disoproxil e lamivudina, noti insieme come Delstrigo. Questi farmaci…

      Malattie studiate:
      Francia
    • Data di inizio: 2023-05-17

      Studio di fase 3 su ianalumab in pazienti con lupus eritematoso sistemico

      Reclutamento

      3 1 1

      Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato ianalumab, noto anche con il codice VAY736. Questo farmaco viene somministrato come soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite. Lo studio prevede anche l’uso…

      Malattie studiate:
      Germania Romania Francia Italia
    • Data di inizio: 2024-05-21

      Studio sull’uso a lungo termine di ianalumab in pazienti con lupus eritematoso sistemico attivo

      Reclutamento

      3 1 1

      Lo studio clinico si concentra sul Lupus Eritematoso Sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo. Il trattamento in esame è ianalumab, noto anche come VAY736, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ianalumab nei pazienti…

      Malattie studiate:
      Romania Polonia Ungheria Portogallo Italia Slovacchia +5
    • Data di inizio: 2025-01-13

      Studio sull’Impatto della Doravirina nella Steatosi e Fibrosi Epatica in Persone con HIV Asintomatiche

      Reclutamento

      3 1 1 1

      Lo studio riguarda persone con il Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) che presentano steatosi epatica o fibrosi epatica. La steatosi epatica è una condizione in cui si accumula grasso nel fegato, mentre la fibrosi epatica è un indurimento del fegato dovuto a cicatrici. L’obiettivo è osservare i cambiamenti in queste condizioni quando i partecipanti passano a…

      Malattie studiate:
      Spagna
    • Data di inizio: 2025-05-14

      Studio sul cabotegravir iniettabile a lunga durata d’azione rispetto a Truvada orale per la prevenzione dell’HIV in uomini che hanno rapporti sessuali con uomini

      Reclutamento

      3 1 1 1

      Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell’HIV utilizzando due diversi approcci di profilassi pre-esposizione (PrEP). Il primo approccio utilizza il cabotegravir, disponibile sia in compresse rivestite con film da 30 mg sia come iniezione a rilascio prolungato da 600 mg. Il secondo approccio utilizza il Truvada, una combinazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil in…

      Malattie studiate:
      Francia
    • Data di inizio: 2025-01-08

      Studio su Doravirine e Dolutegravir per pazienti con infezione da HIV-1 non trattati in precedenza

      Reclutamento

      3 1 1 1

      La ricerca si concentra sullinfezione da HIV-1, una malattia che colpisce il sistema immunitario. Lo studio esamina l’efficacia di diversi trattamenti antiretrovirali per le persone che non hanno mai ricevuto cure per l’HIV. I farmaci in esame includono doravirina, tenofovir disoproxil, e lamivudina, combinati in una compressa chiamata Delstrigo. Un altro trattamento confrontato è basato…

      Malattie studiate:
      Francia
    • Data di inizio: 2022-07-14

      Studio sull’efficacia, sicurezza e tollerabilità di ianalumab in combinazione con terapia standard in pazienti con nefrite lupica attiva

      Reclutamento

      3 1

      Il lupus nefritico è una malattia in cui il sistema immunitario attacca i reni, causando infiammazione e danni. Questo studio clinico si concentra su persone con lupus nefritico attivo e mira a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato ianalumab (noto anche come VAY736). Ianalumab è somministrato come soluzione per iniezione…

      Malattie studiate:
      Ungheria Estonia Lituania Spagna Romania Italia +3
    • Data di inizio: 2023-06-19

      Studio Osservazionale sull’Efficacia e Sicurezza di Bulevirtide in Pazienti con Epatite D Cronica

      Reclutamento

      3 1 1 1

      Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell’epatite D cronica, una malattia del fegato causata dal virus dell’epatite D. Questo virus può portare a gravi complicazioni se non trattato adeguatamente. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Bulevirtide, somministrato come soluzione per iniezione. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di…

      Malattie studiate:
      Svezia
    • Lo studio non è ancora iniziato

      Studio sull’efficacia e la sicurezza di ALG-000184 confrontato con tenofovir disoproxil in adulti non trattati con epatite B cronica, sia HBeAg-positivi che HBeAg-negativi

      Non ancora in reclutamento

      1

      Questo studio clinico esamina il trattamento dell’epatite B cronica, una malattia infettiva che colpisce il fegato. Lo studio confronta due medicinali: un nuovo farmaco chiamato ALG-000184 e un farmaco già esistente chiamato tenofovir disoproxil. L’obiettivo principale è valutare quale dei due trattamenti sia più efficace nel ridurre la quantità di virus dell’epatite B nel sangue.…

      Spagna Italia Bulgaria Romania Francia
    • Lo studio non è ancora iniziato

      Studio sulla farmacocinetica di abacavir, etravirina e combinazione di farmaci in donne in gravidanza con HIV

      Non ancora in reclutamento

      3 1 1 1

      Lo studio riguarda donne in gravidanza affette da HIV, un virus che attacca il sistema immunitario. L’obiettivo è capire come il corpo di queste donne e dei loro bambini assorbe e utilizza diversi farmaci antiretrovirali durante la gravidanza e dopo il parto. I farmaci studiati includono abacavir, etravirina, emtricitabina, tenofovir, rilpivirina, fosamprenavir, zidovudina, lamivudina, doravirina,…

      Malattie studiate:
      Spagna Irlanda Paesi Bassi Belgio Germania
    • Data di inizio: 2025-01-27

      Studio sul passaggio a Islatravir/Lenacapavir per persone con HIV-1 che sono già sotto controllo con la terapia standard

      Non in reclutamento

      3 1 1 1

      Lo studio clinico si concentra sull’infezione da HIV-1, un virus che attacca il sistema immunitario. Il trattamento in esame è un regime settimanale orale composto da islatravir e lenacapavir, due farmaci antiretrovirali. Questi farmaci sono studiati per le persone che hanno già il virus sotto controllo con le terapie standard. Lo scopo dello studio è…

      Malattie studiate:
      Paesi Bassi Polonia Germania Spagna
    • Data di inizio: 2023-06-30

      Studio sull’uso di Dolutegravir e Lamivudina per mantenere la soppressione virale nei bambini con HIV di età compresa tra 2 e 15 anni

      Non in reclutamento

      3 1 1 1

      Questo studio clinico si concentra sull’infezione da HIV nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 15 anni. L’obiettivo è valutare l’efficacia di una combinazione di farmaci, DTG/3TC, rispetto a un altro trattamento composto da DTG e due NRTI (inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa) nel mantenere la soppressione del virus. I farmaci coinvolti…

      Malattie studiate:
      Spagna
    • Data di inizio: 2025-01-15

      Studio sull’Interruzione Controllata di Tenofovir Alafenamide e Combinazione di Farmaci in Pazienti con Epatite B Cronica

      Non in reclutamento

      2 1 1 1

      Lo studio clinico si concentra sull’interruzione controllata del trattamento con analoghi nucleos(t)idici in pazienti con epatite B cronica. L’epatite B cronica è un’infezione del fegato causata dal virus dell’epatite B, che può portare a gravi problemi di salute se non trattata. Lo scopo dello studio è esaminare come l’etnia possa influenzare i risultati virali dopo…

      Malattie studiate:
      Belgio
    • Data di inizio: 2023-10-27

      Studio sull’efficacia e sicurezza a lungo termine di ianalumab in pazienti con sindrome di Sjögren

      Non in reclutamento

      3 1 1

      La sindrome di Sjögren è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono lacrime e saliva, causando secchezza degli occhi e della bocca. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell’efficacia a lungo termine di un farmaco chiamato ianalumab nei pazienti affetti da questa condizione. L’ianalumab è…

      Malattie studiate:
      Grecia Francia Polonia Bulgaria Germania Austria +10
    • Data di inizio: 2020-12-18

      Studio clinico sull’efficacia e sicurezza di JNJ-73763989 e tenofovir alafenamide in pazienti con co-infezione da virus dell’epatite B e D

      Non in reclutamento

      2 1 1

      La ricerca clinica si concentra su persone che hanno un’infezione da Epatite B e Epatite D. Queste infezioni sono causate da virus che attaccano il fegato, portando a problemi di salute a lungo termine. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato JNJ-73763989, somministrato insieme a farmaci noti come analoghi nucleos(t)idici.…

      Malattie studiate:
      Svezia Italia Francia
    • Data di inizio: 2012-12-06

      Studio sull’efficacia antivirale del tenofovir disoproxil fumarato in bambini dai 2 agli 11 anni con epatite B cronica

      Non in reclutamento

      3 1 1

      Questo studio clinico esamina il trattamento dell’epatite B cronica nei bambini utilizzando il farmaco tenofovir disoproxil (noto anche come Viread). L’epatite B è un’infezione virale che colpisce il fegato e può diventare una malattia di lunga durata. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di questo medicinale nel ridurre la quantità di virus dell’epatite B…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Romania
    • Data di inizio: 2024-11-18

      Studio sulla comparabilità della farmacocinetica di ianalumab in pazienti adulti con malattie autoimmuni

      Non in reclutamento

      2 1 1 1

      Lo studio clinico si concentra su alcune malattie autoimmuni, tra cui l’Artrite Reumatoide, il Lupus Eritematoso Sistemico e la Sindrome di Sjögren. Queste condizioni coinvolgono il sistema immunitario che attacca erroneamente i tessuti sani del corpo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato ianalumab, noto anche con il codice VAY736. Questo farmaco è somministrato…

      Repubblica Ceca Paesi Bassi Polonia Ungheria Spagna Italia +1
    • Data di inizio: 2022-01-10

      Studio sull’efficacia di Selgantolimod e combinazione di farmaci per pazienti con epatite B cronica HBeAg negativi

      Non in reclutamento

      2 1 1 1

      Lo studio clinico si concentra sullEpatite B cronica (CHB), una malattia del fegato causata dal virus dell’epatite B (HBV). L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di un nuovo approccio terapeutico che coinvolge la stimolazione del sistema immunitario del fegato attraverso un farmaco chiamato Selgantolimod (noto anche come GS-9688), seguito dalla sospensione di farmaci antivirali noti come…

      Italia Spagna Germania Francia
    • Data di inizio: 2023-05-05

      Studio sull’efficacia di rilpivirina in pazienti con HIV e malattia epatica metabolica con carica virale non rilevabile

      Non in reclutamento

      3 1 1 1

      Lo studio clinico si concentra su persone affette da HIV che hanno anche una malattia epatica metabolica. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un trattamento antiretrovirale basato su Rilpivirina per rallentare la progressione o ridurre la fibrosi epatica, che è un indurimento del fegato. La fibrosi epatica sarà misurata con test non invasivi, che non richiedono…

      Spagna
    • Data di inizio: 2023-03-30

      Studio sull’Efficacia di Peginterferon Alfa-2a e Combinazione di Farmaci in Pazienti con Epatite B Cronica

      Non in reclutamento

      2 1 1 1

      Lo studio clinico si concentra sull’infezione da Epatite B cronica, una malattia del fegato causata dal virus dell’epatite B (HBV). L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di diverse terapie sperimentali per trattare questa condizione. Le terapie in esame includono diversi farmaci: Peginterferon alfa-2a, noto anche come Pegasys, che è una soluzione iniettabile; Vir-3434 e Vir-2218, entrambi…

      Malattie studiate:
      Francia Romania

    Glossario

    • HBV DNA: DNA del virus dell'epatite B, una misura della quantità di virus nel sangue. Livelli più bassi indicano un migliore controllo dell'infezione.
    • HBeAg: Antigene e dell'epatite B, una proteina prodotta dal virus dell'epatite B. La sua presenza nel sangue indica una replicazione virale attiva.
    • HBsAg: Antigene di superficie dell'epatite B, una proteina sulla superficie del virus dell'epatite B. La sua presenza nel sangue indica un'infezione in corso.
    • Viral suppression: Riduzione della quantità di virus nel corpo a livelli molto bassi o non rilevabili.
    • Seroconversion: Lo sviluppo di anticorpi contro un antigene specifico nel sangue. Nell'epatite B, può riferirsi alla perdita di HBeAg e allo sviluppo di anticorpi anti-HBe.
    • Nucleos(t)ide analogue: Una classe di farmaci antivirali che funzionano imitando i componenti base del DNA per prevenire la replicazione del virus.
    • Virological breakthrough: Un aumento della carica virale dopo la soppressione iniziale, che può indicare lo sviluppo di resistenza al farmaco.
    • ALT: Alanina aminotransferasi, un enzima epatico che può indicare un danno al fegato quando è elevato.
    • Fibrosis: La formazione di tessuto cicatriziale nel fegato, che può verificarsi a causa dell'infezione cronica da epatite B.
    • DEXA scan: Densitometria ossea a raggi X a doppia energia, un metodo utilizzato per misurare la densità ossea.