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Studio sul venetoclax in combinazione con la terapia antiretrovirale per ridurre il serbatoio virale in persone con infezione da HIV-1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda persone che vivono con l'infezione da HIV-1. L'HIV-1 è un virus che attacca il sistema immunitario del corpo, in particolare alcune cellule che aiutano a combattere le infezioni. Quando una persona inizia il trattamento per l'HIV, chiamato terapia antiretrovirale, il virus può ancora rimanere nascosto in alcune cellule del corpo, formando quello che viene chiamato serbatoio virale. Lo studio utilizza un medicinale chiamato venetoclax, che è disponibile come compresse rivestite con film. Questo medicinale funziona bloccando una proteina chiamata BCL-2 che normalmente impedisce alle cellule infette di morire, con l'obiettivo di ridurre il numero di cellule che contengono il virus nascosto.

Lo scopo dello studio è verificare se venetoclax è sicuro quando viene somministrato alle persone che iniziano per la prima volta la terapia antiretrovirale e se può aiutare a ridurre il serbatoio virale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno venetoclax insieme alla loro normale terapia antiretrovirale e saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare come il medicinale influisce sulle cellule infette dal virus. Lo studio è progettato come uno studio randomizzato controllato in aperto, il che significa che alcuni partecipanti riceveranno il medicinale mentre altri riceveranno solo la terapia antiretrovirale standard, e sia i partecipanti che i medici sapranno quale trattamento viene somministrato.

I ricercatori monitoreranno attentamente la sicurezza del trattamento controllando eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante lo studio. Inoltre, verranno effettuati esami del sangue per misurare la quantità di virus presente nelle cellule e per valutare come il sistema immunitario risponde al trattamento. Lo studio misurerà anche i cambiamenti nel numero di diversi tipi di cellule immunitarie, comprese le cellule CD4 e CD8, che sono importanti per la difesa del corpo contro le infezioni. I partecipanti continueranno a ricevere la loro terapia antiretrovirale durante tutto lo studio per mantenere il virus sotto controllo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento antiretrovirale e del farmaco in studio

    Al momento dell'ingresso nello studio (Giorno 0), verrà avviato il trattamento antiretrovirale (terapia per l'HIV).

    Contemporaneamente, verrà somministrato venetoclax, il farmaco oggetto dello studio, per via orale sotto forma di compresse rivestite con film da 100 mg.

    Il venetoclax è un farmaco che agisce su una proteina chiamata BCL-2, con l'obiettivo di favorire l'eliminazione delle cellule infettate dal virus HIV.

    La somministrazione del venetoclax avverrà secondo il dosaggio, la frequenza e la durata stabiliti dal protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento e monitoraggio

    Durante lo studio, sarà necessario continuare ad assumere regolarmente sia il trattamento antiretrovirale che il venetoclax.

    Verranno effettuati controlli periodici per monitorare la sicurezza del trattamento e valutare eventuali eventi avversi (effetti indesiderati) correlati ai farmaci in studio.

    Saranno eseguiti prelievi di sangue per misurare diversi parametri, tra cui il numero di cellule CD4+ (un tipo di cellule del sistema immunitario), la quantità di virus HIV nel sangue e la presenza di DNA virale nelle cellule.

    Gli esami includeranno anche la valutazione di cellule contenenti materiale genetico del virus, sia in forma completa che in forma parziale, utilizzando tecniche di laboratorio specifiche.

    Sarà monitorato il numero e la proporzione di diverse cellule del sistema immunitario, come le cellule B, i linfociti totali, le cellule CD8+ e le cellule CD4+, incluse le loro sottopopolazioni di memoria.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a lungo termine

    Il monitoraggio continuerà fino al Giorno 365 (un anno dall'inizio del trattamento).

    Durante questo periodo, verranno valutati la sicurezza del trattamento e gli effetti del venetoclax sul serbatoio virale (le cellule che contengono il virus HIV in forma latente).

    Saranno misurati parametri specifici come la frequenza di cellule contenenti DNA virale intatto e la velocità con cui diminuisce la quantità di virus nel sangue dopo l'inizio della terapia antiretrovirale.

    Verranno inoltre analizzati i livelli di diverse forme di RNA virale (materiale genetico del virus) presenti nelle cellule del sangue.

    Tutti gli eventi avversi saranno classificati in base alla loro gravità e alla loro possibile relazione con i farmaci dello studio.

  4. Passaggio 4

    Misure contraccettive durante lo studio

    Durante tutto il periodo dello studio, sarà necessario utilizzare il preservativo durante tutti i rapporti sessuali in situazioni in cui potrebbe ancora verificarsi la trasmissione dell'HIV, fino a quando la carica virale non risulterà completamente soppressa dalla terapia antiretrovirale (meno di 50 copie del virus per millilitro di sangue).

    Non sarà possibile partecipare a processi di concepimento durante lo studio, come tentativi attivi di gravidanza, donazione di sperma, fecondazione in vitro o donazione di ovuli.

    Le partecipanti di sesso femminile in età fertile dovranno utilizzare metodi contraccettivi efficaci dal periodo precedente l'inizio del trattamento fino ad almeno 4 settimane dopo la sospensione dei farmaci dello studio.

    I partecipanti di sesso maschile sessualmente attivi dovranno utilizzare metodi contraccettivi efficaci o assicurarsi che la propria partner utilizzi metodi contraccettivi efficaci, dal giorno precedente la prima dose fino ad almeno 4 settimane dopo la sospensione del farmaco dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Deve avere un'infezione da HIV-1 documentata (HIV-1 è il tipo più comune del virus dell'immunodeficienza umana che causa l'AIDS)
  • Deve accettare di usare il preservativo durante tutti i rapporti sessuali fino a quando il virus non sarà completamente soppresso dalla terapia (cioè quando la quantità di virus HIV-1 nel sangue sarà inferiore a 50 copie per millilitro)
  • Deve avere un'età compresa tra 18 e 70 anni
  • Deve avere un numero di cellule CD4+ superiore a 300 per microlitro (le cellule CD4+ sono globuli bianchi che aiutano il sistema immunitario a combattere le infezioni)
  • Non deve aver mai ricevuto in precedenza una terapia antiretrovirale (ART è il trattamento con farmaci contro l'HIV)
  • Deve essere in grado di dare il proprio consenso informato
  • Deve essere disposto a continuare la terapia antiretrovirale per tutta la durata dello studio
  • Se donna, deve trovarsi in una delle seguenti condizioni: essere in menopausa (almeno 12 mesi senza ciclo mestruale e almeno 45 anni di età) o non poter avere figli per motivi documentati come legatura delle tube, asportazione dell'utero o delle ovaie, oppure essere in età fertile con test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi efficaci con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento
  • Deve accettare di non partecipare a processi di concepimento durante lo studio (come tentare di avere figli, donazione di sperma o ovuli, fecondazione in vitro)
  • Se uomo sessualmente attivo con partner donna, deve essere disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace con tasso di fallimento inferiore all'1% o avere una sterilizzazione anatomica confermata, dal giorno prima della prima dose fino ad almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per sapere se potete partecipare allo studio, sarà necessario che il medico dello studio valuti la vostra situazione personale durante una visita preliminare
  • Il medico verificherà se ci sono condizioni di salute o situazioni particolari che potrebbero impedirvi di partecipare in modo sicuro
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Farmaci in studio

Venetoclax è un medicinale che blocca una proteina chiamata BCL-2, la quale normalmente impedisce alle cellule di morire. In questo studio, il venetoclax viene utilizzato per cercare di far morire le cellule infettate dal virus HIV, con l'obiettivo di ridurre la quantità di virus che rimane nascosta nel corpo quando si inizia la terapia antiretrovirale.

La terapia antiretrovirale (chiamata anche ART) è una combinazione di medicinali usati per trattare l'infezione da HIV. Questi medicinali lavorano insieme per bloccare la capacità del virus di moltiplicarsi nel corpo, aiutando a mantenere il sistema immunitario più forte e a prevenire le complicazioni dell'HIV.

Che cosa si sa già del trattamento

Venetoclax – Venetoclax è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse che agisce bloccando una proteina chiamata BCL-2, la quale normalmente impedisce la morte delle cellule. In questo studio clinico viene valutato come trattamento sperimentale per le persone con infezione da HIV-1, somministrato all'inizio della terapia antiretrovirale con l'obiettivo di favorire l'eliminazione delle cellule infettate dal virus e ridurre il serbatoio virale. Il meccanismo d'azione consiste nell'inibire la proteina BCL-2, permettendo così alle cellule infette di andare incontro a morte programmata (apoptosi). Questo medicinale appartiene alla classe degli inibitori della proteina BCL-2 ed è attualmente in fase di studio per questa specifica applicazione nel trattamento dell'HIV.

Malattie studiate

Infezione da HIV-1 – L'infezione da HIV-1 è una malattia virale causata dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1. Il virus attacca il sistema immunitario del corpo, in particolare le cellule CD4, che sono globuli bianchi essenziali per combattere le infezioni. Con il progredire della malattia, il numero di cellule CD4 diminuisce gradualmente, rendendo l'organismo più vulnerabile a infezioni e malattie. Il virus si integra nel materiale genetico delle cellule infette, creando un serbatoio virale che persiste nel corpo. Senza trattamento, l'infezione progredisce attraverso diverse fasi, compromettendo progressivamente la capacità del sistema immunitario di difendere l'organismo. La malattia si trasmette attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, liquido seminale e latte materno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2025-521841-26-00Codice del protocolloINITIATE-001Partecipanti previsti38 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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