Dolutegravir Sodium

Dolutegravir Sodium

Questo articolo esamina l’uso del Dolutegravir Sodio, un importante farmaco antiretrovirale, in vari studi clinici per il trattamento delle infezioni da HIV. Questi studi mirano a valutare l’efficacia del farmaco, il profilo di sicurezza e i potenziali benefici quando utilizzato da solo o in combinazione con altri farmaci per l’HIV. Gli studi coprono diversi aspetti dell’uso del Dolutegravir, tra cui la sua farmacocinetica, l’impatto sulla soppressione virale e i potenziali effetti collaterali.

Cos’è il Dolutegravir?

Il dolutegravir sodico, noto anche con i nomi commerciali Tivicay^[1] o Dotilavir^[2], è un potente farmaco utilizzato nel trattamento dell’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV). Appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori del trasferimento dell’integrasi (INSTIs), considerati tra i medicinali più efficaci per la gestione dell’HIV.

Usi del Dolutegravir

Il dolutegravir è principalmente utilizzato per trattare l’infezione da HIV-1 negli adulti e nei bambini. Può essere impiegato in vari scenari:

Come parte del trattamento iniziale per le persone recentemente diagnosticate con HIV^[3]
Per sostituire altri farmaci anti-HIV in persone che hanno già raggiunto la soppressione virale (quando la quantità di HIV nel sangue è molto bassa)^[4]
In combinazione con altri farmaci antiretrovirali per mantenere la soppressione virale^[5]
Per pazienti che hanno sviluppato resistenza ad altri farmaci anti-HIV^[6]

Come Funziona il Dolutegravir

Il dolutegravir agisce bloccando un enzima chiamato integrasi di cui l’HIV ha bisogno per moltiplicarsi. Facendo questo, aiuta a prevenire la replicazione del virus e l’infezione di altre cellule nel corpo. Questa azione contribuisce a ridurre la quantità di HIV nel sangue (nota come carica virale) e ad aumentare il conteggio delle cellule CD4 (un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni)^[7].

Dosaggio e Somministrazione

Il dolutegravir viene tipicamente assunto sotto forma di compressa una o due volte al giorno, a seconda della situazione specifica. La dose abituale per gli adulti è di 50 mg una volta al giorno, ma può variare in base a fattori quali:

Se lo si assume per la prima volta o si sta passando da un altro farmaco
Se si stanno assumendo anche altri farmaci specifici
Se si ha resistenza ad altri farmaci anti-HIV

In alcuni casi, come quando viene assunto con determinati farmaci antitubercolari, potrebbe essere necessario aumentare la dose a 50 mg due volte al giorno^[8]. Seguire sempre le istruzioni del proprio medico riguardo al dosaggio.

Efficacia del Dolutegravir

Gli studi clinici hanno dimostrato che il dolutegravir è altamente efficace nel trattamento dell’HIV. Ha dimostrato buoni risultati virologici e immunologici sia nei nuovi pazienti che in quelli già trattati in precedenza^[9]. In molti casi, si è dimostrato non inferiore o addirittura superiore ad altri farmaci anti-HIV nel mantenere la soppressione virale^[10].

Potenziali Effetti Collaterali

Come tutti i farmaci, il dolutegravir può causare effetti collaterali, anche se non tutti li sperimentano. Gli effetti collaterali comuni possono includere:

Mal di testa
Nausea
Diarrea
Problemi di sonno

Gli effetti collaterali più gravi sono rari ma possono verificarsi. Questi possono includere reazioni allergiche o problemi al fegato. Informare sempre il proprio medico di eventuali effetti collaterali riscontrati^[11].

Considerazioni Speciali

Ci sono alcune considerazioni speciali da tenere presenti quando si assume il dolutegravir:

Interazioni farmacologiche: Il dolutegravir può interagire con altri farmaci, inclusi alcuni per la tubercolosi. Il medico dovrà conoscere tutti i farmaci che si stanno assumendo^[12].
Gravidanza: Se si è in gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, discuterne con il proprio medico. Ci sono state preoccupazioni riguardo a potenziali difetti alla nascita quando il dolutegravir viene assunto all’inizio della gravidanza, anche se dati recenti suggeriscono che questo rischio potrebbe essere inferiore a quanto inizialmente pensato^[13].
Malattie del fegato: Se si hanno problemi al fegato, il medico potrebbe dover monitorare più attentamente durante l’assunzione del dolutegravir.

Ricerca in Corso

I ricercatori continuano a studiare il dolutegravir per comprenderne gli effetti a lungo termine ed esplorare nuovi modi in cui può essere utilizzato. Alcune aree di ricerca in corso includono:

L’uso del dolutegravir in regimi a due farmaci invece delle tradizionali combinazioni a tre farmaci per il trattamento dell’HIV^[14]
L’indagine sulla sua efficacia nei bambini e negli adolescenti^[15]
Lo studio del suo utilizzo in pazienti che hanno anche la tubercolosi^[16]
L’esplorazione del suo potenziale nel ridurre l’attivazione immunitaria correlata all’HIV^[17]

Questi studi in corso mirano a migliorare ulteriormente il trattamento dell’HIV e potenzialmente semplificare i regimi di medicazione per le persone che vivono con l’HIV.

Aspetto	Dettagli
Nome del Farmaco	Dolutegravir Sodio
Classe del Farmaco	Inibitore dell’Integrasi (INSTI)
Uso Principale	Trattamento dell’infezione da HIV-1
Forme di Dosaggio	Compresse orali (50 mg, 10 mg dispersibili)
Dosaggio Tipico	50 mg una o due volte al giorno
Obiettivi Principali dello Studio	Efficacia nella soppressione virale, farmacocinetica, profilo di sicurezza, confronto con altri regimi antiretrovirali
Popolazioni Speciali Studiate	Bambini con HIV e TB, adulti che passano da altri regimi antiretrovirali
Potenziali Effetti Collaterali Studiati	Effetti neuropsichiatrici, cambiamenti di peso, impatto sul microbiota intestinale
Terapie Combinate	Spesso studiato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali

Studi clinici in corso su Dolutegravir Sodium

Data di inizio: 2025-05-14

Studio sulla sicurezza di darunavir, ritonavir e lamivudina in pazienti con co-infezione da HIV-1 e HBV

Reclutamento in corso
2 1 1 1
Lo studio riguarda persone che hanno un’infezione da HIV-1 e epatite B cronica (HBV). L’obiettivo è valutare la sicurezza di due strategie di riduzione del trattamento antivirale per queste persone. I partecipanti hanno già avuto un buon controllo delle infezioni con una terapia tripla continua. Durante lo studio, verranno utilizzati diversi farmaci, tra cui darunavir…
Malattie indagate:
- Infezione da HIV
Farmaci indagati:
Data di inizio: 2025-04-07

Studio sull’uso di Lamivudina, Maraviroc e Dolutegravir Sodio per ridurre il serbatoio latente dell’HIV in pazienti con infezione da HIV

Reclutamento in corso
2 1 1 1
Lo studio riguarda linfezione da HIV, una malattia causata dal virus dell’immunodeficienza umana. L’obiettivo è valutare come cambiano le dimensioni del serbatoio latente del virus nelle cellule dopo la somministrazione di alte dosi di farmaci antiretrovirali. Questi farmaci aiutano a controllare il virus nel corpo e includono Lamivudina, Maraviroc e Dolutegravir sodico. Questi farmaci sono…
Malattie indagate:
- Infezione da HIV
Farmaci indagati:
Data di inizio: 2025-01-08

Studio su Doravirine e Dolutegravir per pazienti con infezione da HIV-1 non trattati in precedenza

Reclutamento in corso
3 1 1 1
La ricerca si concentra sullinfezione da HIV-1, una malattia che colpisce il sistema immunitario. Lo studio esamina l’efficacia di diversi trattamenti antiretrovirali per le persone che non hanno mai ricevuto cure per l’HIV. I farmaci in esame includono doravirina, tenofovir disoproxil, e lamivudina, combinati in una compressa chiamata Delstrigo. Un altro trattamento confrontato è basato…
Malattie indagate:
- Infezione da HIV
Farmaci indagati:
Lo studio non è ancora iniziato

Studio sull’efficacia della terapia con doravirina e dolutegravir per pazienti con HIV con carica virale non rilevabile

Non ancora in reclutamento
2 1 1 1
Lo studio riguarda lHIV, un virus che attacca il sistema immunitario. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un cambio di terapia antiretrovirale, passando da una terapia tripla a una terapia doppia con i farmaci doravirina e dolutegravir. La doravirina è presente nel farmaco chiamato Pifeltro, mentre il dolutegravir è presente nel farmaco chiamato Tivicay. Entrambi i…
Malattie indagate:
- Infezione da HIV
Farmaci indagati:
- Doravirine
- Dolutegravir Sodium
Lo studio non è ancora iniziato

Studio sulla farmacocinetica di abacavir, etravirina e combinazione di farmaci in donne in gravidanza con HIV

Non ancora in reclutamento
3 1 1 1
Lo studio riguarda donne in gravidanza affette da HIV, un virus che attacca il sistema immunitario. L’obiettivo è capire come il corpo di queste donne e dei loro bambini assorbe e utilizza diversi farmaci antiretrovirali durante la gravidanza e dopo il parto. I farmaci studiati includono abacavir, etravirina, emtricitabina, tenofovir, rilpivirina, fosamprenavir, zidovudina, lamivudina, doravirina,…
Malattie indagate:
- Infezione da HIV
Farmaci indagati:
Data di inizio: 2023-06-30

Studio sull’uso di Dolutegravir e Lamivudina per mantenere la soppressione virale nei bambini con HIV di età compresa tra 2 e 15 anni

Non in reclutamento
3 1 1 1
Questo studio clinico si concentra sull’infezione da HIV nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 15 anni. L’obiettivo è valutare l’efficacia di una combinazione di farmaci, DTG/3TC, rispetto a un altro trattamento composto da DTG e due NRTI (inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa) nel mantenere la soppressione del virus. I farmaci coinvolti…
Malattie indagate:
- Infezione da HIV
Farmaci indagati:
Data di inizio: 2021-03-23

Studio sull’HIV: Passaggio precoce a Dolutegravir/Lamivudina in adulti con soppressione virologica con terapia a tre farmaci

Non in reclutamento
3 1 1 1
Lo studio clinico riguarda persone affette da HIV-1, un virus che attacca il sistema immunitario. I partecipanti sono adulti che stanno già assumendo una terapia antiretrovirale a tre farmaci e che hanno raggiunto una soppressione virale, cioè una riduzione del virus nel sangue a livelli molto bassi. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di…
Malattie indagate:
- Infezione da HIV
Farmaci indagati:
- Lamivudine
- Dolutegravir Sodium
Data di inizio: 2021-07-05

Studio sull’efficacia di Abacavir, Lamivudina e Dolutegravir nei pazienti con Sclerosi Laterale Amiotrofica

Non in reclutamento
3 1 1
La ricerca si concentra sulla Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA), una malattia che colpisce i nervi nel cervello e nel midollo spinale, portando a una progressiva perdita di forza muscolare. Lo studio esamina l’efficacia di un farmaco chiamato Triumeq, che è composto da tre sostanze attive: abacavir solfato, lamivudina e dolutegravir sodico. Queste sostanze sono solitamente…
Malattie indagate:
- Sclerosi laterale amiotrofica
Farmaci indagati:
Data di inizio: 2023-12-06

Studio sull’efficacia e sicurezza di dolutegravir sodico, lamivudina, cabotegravir e rilpivirina in adulti con HIV-1 mai trattati con terapia antiretrovirale

Non in reclutamento
3 1 1 1
Lo studio riguarda lHIV-1, un’infezione virale che colpisce il sistema immunitario. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di due diversi trattamenti per adulti che non hanno mai assunto terapie antiretrovirali. Il primo trattamento prevede l’assunzione giornaliera di compresse di Dovato, che contengono i principi attivi lamivudina e dolutegravir sodico. Dopo aver raggiunto la soppressione…
Malattie indagate:
- Infezione da HIV
Farmaci indagati:
Data di inizio: 2023-11-29

Studio sull’efficacia e sicurezza del passaggio da emtricitabina/tenofovir alafenamide/bictegravir a lamivudina/dolutegravir sodico in adulti con HIV soppressi virologicamente di età superiore ai 50 anni

Non in reclutamento
3 1 1 1
Lo studio riguarda persone che vivono con il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), un virus che attacca il sistema immunitario. L’obiettivo è valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un cambiamento di trattamento in persone di almeno 50 anni che hanno già il virus sotto controllo. Il trattamento attuale con una compressa contenente bictegravir, emtricitabina…
Malattie indagate:
- Infezione da HIV
Farmaci indagati:
+2

Glossario

Antiretroviral therapy (ART): Una combinazione di farmaci utilizzati per trattare l'infezione da HIV sopprimendo il virus e rallentando la progressione della malattia.
Viral load: La quantità di virus HIV nel sangue di una persona. Un carico virale più basso indica un migliore controllo dell'infezione.
CD4 count: Una misura del numero di cellule T CD4 nel sangue, che sono importanti cellule immunitarie bersaglio dell'HIV. Un conteggio CD4 più alto indica un sistema immunitario più forte.
Integrase strand transfer inhibitor (INSTI): Una classe di farmaci antiretrovirali, tra cui il Dolutegravir, che agiscono bloccando l'enzima integrasi dell'HIV, impedendo al virus di inserire il suo materiale genetico nelle cellule umane.
Pharmacokinetics: Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, inclusi il suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione.
Bioequivalence: La proprietà di due prodotti farmaceutici di avere lo stesso effetto biologico e disponibilità nell'organismo.
Virological suppression: La riduzione del carico virale dell'HIV a livelli molto bassi o non rilevabili nel sangue come risultato di un trattamento antiretrovirale efficace.
Protease inhibitor (PI): Un'altra classe di farmaci antiretrovirali che agiscono bloccando l'enzima proteasi dell'HIV, necessario per la replicazione del virus.
Neuropsychiatric adverse events: Effetti collaterali che influenzano la salute mentale o la funzione cerebrale, come insonnia, depressione o ansia.
Gut microbiota: La comunità di microrganismi che vivono nel tratto digestivo, che può essere influenzata dai farmaci e può influenzare l'efficacia e gli effetti collaterali dei farmaci.