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Studio sul VH4524184 in combinazione con emtricitabina e tenofovir alafenamide per adulti con infezione da HIV-1 mai trattati in precedenza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone che hanno un'infezione da HIV-1 e che non hanno mai ricevuto prima un trattamento antiretrovirale. Lo studio confronta diversi trattamenti per vedere quale funziona meglio nel ridurre la quantità di virus nel sangue. I farmaci utilizzati nello studio includono VH4524184, che è un medicinale sperimentale con il nome in codice GSK4524184, somministrato insieme a emtricitabina e tenofovir alafenamide, che sono contenuti nel medicinale chiamato Descovy. Questi farmaci vengono confrontati con un altro trattamento che contiene dolutegravir sodico e lamivudina, che si trovano nel medicinale chiamato Dovato. Tutti i farmaci vengono presi per bocca sotto forma di compresse. Lo scopo dello studio è valutare se i trattamenti con VH4524184 sono efficaci nel controllare il virus HIV-1 nelle persone che non hanno mai ricevuto cure prima, confrontandoli con il trattamento standard.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei diversi trattamenti antiretrovirali per un periodo fino a ventiquattro mesi. I medici controlleranno regolarmente la quantità di virus presente nel sangue per vedere se il trattamento sta funzionando. L'obiettivo principale è verificare quante persone raggiungono un livello di virus nel sangue inferiore a cinquanta copie per millilitro dopo dodici mesi di trattamento. Verranno anche misurati altri aspetti importanti come i cambiamenti nel numero di cellule CD4, che sono cellule del sistema immunitario che il virus HIV attacca, e questi controlli continueranno fino a ventiquattro mesi.

I ricercatori osserveranno attentamente la sicurezza e la tollerabilità dei diversi trattamenti, controllando eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi. Verranno anche effettuate analisi per misurare come il corpo assorbe ed elimina il farmaco sperimentale VH4524184. Lo studio aiuterà a capire se questo nuovo medicinale può essere un'opzione efficace e sicura per le persone che iniziano per la prima volta un trattamento contro l'HIV-1.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento - Giorno 1

    Il primo giorno dello studio, prima di ricevere la prima dose del trattamento, sarà necessario effettuare un test di gravidanza (se applicabile). Il test dovrà risultare negativo prima di poter iniziare.

    Verrà assegnato casualmente a uno dei seguenti gruppi di trattamento: un gruppo riceverà VH4524184 in combinazione con emtricitabina e tenofovir alafenamide, mentre l'altro gruppo riceverà Dovato (che contiene dolutegravir e lamivudina).

    Tutti i farmaci dello studio vengono assunti per via orale, sotto forma di compresse rivestite con film.

    Inizierà l'assunzione quotidiana del trattamento assegnato secondo le indicazioni fornite.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento - Mese 12

    Durante questo periodo, continuerà ad assumere il trattamento assegnato ogni giorno per via orale.

    Verranno effettuati controlli regolari per misurare la quantità di virus HIV-1 nel sangue (chiamata RNA virale). L'obiettivo è raggiungere un livello inferiore a 50 copie per millilitro.

    Sarà monitorato il numero di cellule CD4+ nel sangue, che sono cellule importanti del sistema immunitario.

    Verranno valutati eventuali effetti collaterali o problemi di tollerabilità del trattamento.

    Se assegnato al gruppo che riceve VH4524184, verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la quantità di farmaco presente nell'organismo.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento prolungato - fino al Mese 24

    Il trattamento continuerà per un periodo complessivo di 24 mesi (2 anni).

    Proseguiranno i controlli regolari della carica virale (quantità di virus HIV-1 nel sangue) per verificare che rimanga al di sotto delle 50 copie per millilitro.

    Continuerà il monitoraggio del numero di cellule CD4+ per valutare lo stato del sistema immunitario.

    Verranno registrati eventuali effetti indesiderati o problemi legati all'assunzione dei farmaci.

    Se assegnato al gruppo VH4524184, proseguiranno i prelievi per valutare i livelli del farmaco nel sangue.

  4. Passaggio 4

    Fine dello studio

    Al termine dei 24 mesi di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale.

    Saranno completati gli ultimi controlli della carica virale e del numero di cellule CD4+.

    Verrà effettuata una valutazione complessiva della sicurezza e dell'efficacia del trattamento ricevuto.

    Se applicabile, sarà necessario continuare a utilizzare metodi contraccettivi per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose di VH4524184.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere un numero di cellule CD4+ (un tipo di globuli bianchi che aiutano il sistema immunitario a combattere le infezioni) maggiore o uguale a 200 cellule per microlitro durante lo screening iniziale.
  • Deve avere un'infezione da HIV-1 (il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1) documentata e un livello di RNA dell'HIV-1 nel plasma (la quantità di virus presente nel sangue) di almeno 1000 copie per millilitro durante lo screening.
  • Non deve aver mai ricevuto trattamenti per l'HIV: non deve aver assunto farmaci antiretrovirali (medicinali usati per trattare l'infezione da HIV) in combinazione o da soli dopo la diagnosi di HIV-1. È consentito l'uso precedente di profilassi orale pre-esposizione o post-esposizione, ma non l'uso di cabotegravir a lunga durata d'azione.
  • Deve pesare almeno 50 chilogrammi se assegnato maschio alla nascita e almeno 45 chilogrammi se assegnato femmina alla nascita.
  • Deve avere un indice di massa corporea (un numero che indica se il peso è adeguato rispetto all'altezza) compreso tra 18,5 e 35,5.
  • I partecipanti assegnati femmina alla nascita possono partecipare se non sono in gravidanza, non stanno allattando e se non possono avere figli oppure se utilizzano un metodo contraccettivo molto efficace prima, durante lo studio e per almeno una settimana dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I partecipanti assegnati femmina alla nascita che possono avere figli devono avere un test di gravidanza negativo durante lo screening e il primo giorno prima di ricevere il farmaco in studio.
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato e di rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nelle informazioni fornite. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio.
  • Per sapere se è possibile partecipare a questo studio, sarà necessario che il medico dello studio valuti la sua situazione personale e le sue condizioni di salute durante la visita di screening, cioè la visita iniziale di valutazione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • VH4524184

    è un medicinale sperimentale in forma di compresse che viene assunto per bocca. Questo farmaco viene studiato per il trattamento delle persone con infezione da HIV-1 che non hanno mai ricevuto cure in precedenza. Viene somministrato insieme ad altri medicinali antivirali per valutare se può aiutare a ridurre la quantità di virus HIV nel corpo.

  • Emtricitabine

    è un medicinale antivirale che viene assunto per bocca e fa parte delle terapie standard per il trattamento dell'HIV. Questo farmaco aiuta a bloccare la moltiplicazione del virus HIV nell'organismo. Nello studio viene utilizzato in combinazione con altri medicinali per trattare l'infezione da HIV-1.

  • Tenofovir Alafenamide

    è un medicinale antivirale che si prende per bocca e viene usato nel trattamento dell'HIV. Funziona impedendo al virus di moltiplicarsi nelle cellule del corpo. Viene somministrato insieme ad altri farmaci antivirali per controllare l'infezione da HIV-1.

  • Dolutegravir

    è un medicinale antivirale approvato per il trattamento dell'HIV che viene assunto per bocca. Aiuta a impedire che il virus HIV si diffonda nel corpo. Nello studio viene utilizzato come trattamento di confronto in combinazione con altri farmaci.

  • Lamivudine

    è un medicinale antivirale che si assume per bocca e viene comunemente usato per trattare l'infezione da HIV. Agisce bloccando la capacità del virus di replicarsi. Nello studio viene utilizzato nel gruppo di confronto insieme ad altri farmaci antivirali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • VH4524184

    Si tratta di un farmaco sperimentale somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 2b per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in persone che non hanno mai ricevuto terapia antiretrovirale. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali (emtricitabine e tenofovir alafenamide) per ridurre la quantità di virus HIV nel sangue. Il meccanismo d'azione specifico a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma fa parte della classe dei farmaci antiretrovirali utilizzati per bloccare la replicazione del virus HIV nell'organismo.

  • Emtricitabine

    È un farmaco antiretrovirale disponibile in forma orale, già approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica per il trattamento dell'infezione da HIV-1. Appartiene alla classe degli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa e agisce bloccando un enzima chiamato trascrittasi inversa, necessario al virus HIV per moltiplicarsi all'interno delle cellule umane. Viene comunemente utilizzato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per mantenere sotto controllo la replicazione virale e proteggere il sistema immunitario.

  • Tenofovir Alafenamide

    È un farmaco antiretrovirale somministrato per via orale, approvato per l'uso clinico nel trattamento dell'infezione da HIV-1 e dell'epatite B cronica. Appartiene alla classe degli inibitori nucleotidici della trascrittasi inversa e funziona in modo simile all'Emtricitabine, bloccando l'enzima trascrittasi inversa del virus HIV per impedirne la replicazione. Questa versione migliorata del tenofovir permette di utilizzare dosi più basse con minori effetti collaterali a livello renale e osseo rispetto alle formulazioni precedenti.

Malattie studiate

Infezione da HIV – L'infezione da HIV è una malattia causata dal virus dell'immunodeficienza umana che attacca il sistema immunitario del corpo. Il virus infetta e distrugge progressivamente i linfociti CD4+, che sono cellule fondamentali per la difesa dell'organismo contro le infezioni. Senza trattamento, l'infezione progredisce gradualmente indebolendo sempre di più il sistema immunitario. Nelle fasi iniziali, molte persone possono non presentare sintomi evidenti o avere solo sintomi simili all'influenza. Con il passare del tempo, il sistema immunitario diventa sempre meno capace di proteggere il corpo da altre infezioni e malattie. La progressione della malattia varia da persona a persona e dipende da diversi fattori individuali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521918-26-00Codice del protocollo222638Partecipanti previsti440 personePromotoreViiv Healthcare UK Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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