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Studio su adulti con HIV-1 soppressi virologicamente: valutazione di lenacapavir, teropavimab e zinlirvimab rispetto a terapia orale stabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda persone affette da HIV-1 che hanno già una carica virale molto bassa grazie a una terapia orale stabile. Il nuovo regime proposto combina un farmaco chiamato lenacapavir, che blocca una parte fondamentale del virus chiamata capside, con due anticorpi monoclonali, teropavimab e zinlirvimab, che sono proteine in grado di neutralizzare molti ceppi del virus. Gli anticorpi vengono somministrati per via endovenosa, mentre lenacapavir viene assunto due volte all'anno in forma di soluzione.

L'obiettivo principale è valutare se il passaggio a questo nuovo regime sia altrettanto efficace nel mantenere la soppressione virale rispetto al continuo utilizzo della terapia orale standard.

I partecipanti, già in trattamento orale, vengono divisi casualmente: un gruppo continua con la terapia orale abituale, l'altro gruppo passa al regime con lenacapavir, teropavimab e zinlirvimab. Durante il periodo di studio, che dura circa un anno, vengono effettuati controlli periodici del sangue per verificare la quantità di virus (RNA virale), il numero di cellule immunitarie CD4+ e per monitorare eventuali effetti indesiderati. Le visite includono anche la somministrazione delle dosi programmate del nuovo regime e la raccolta di campioni per valutare la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di avvio e iscrizione

    Viene confermata l'ammissione allo studio e si esegue una visita di valutazione iniziale.

    Vengono raccolti i dati clinici di base, inclusi carico virale di HIV‑1 e conta dei linfociti CD4+.

  2. Passaggio 2

    Prima somministrazione del nuovo regime

    Si interrompe la terapia orale precedente e si inizia il nuovo regime.

    Si assume lenacapavir 600 mg per via orale (soluzione o compressa) in una singola dose.

    Subito dopo, si ricevono due infusioni endovenose separate: teropavimab 3400 mg e zinlirvimab 3400 mg.

    Questa somministrazione avviene al giorno 0 (settimana 0) e costituisce l'inizio del trattamento sperimentale.

  3. Passaggio 3

    Controllo di sicurezza a 2 settimane

    Viene effettuata una visita di follow‑up circa 14 giorni dopo la prima somministrazione.

    Si valutano eventuali effetti avversi e si esegue un prelievo di sangue per verificare il carico virale.

  4. Passaggio 4

    Seconda somministrazione a 24 settimane

    Ogni sei mesi si ripete la dose di lenacapavir 600 mg per via orale.

    Nello stesso giorno si somministrano nuovamente teropavimab 3400 mg e zinlirvimab 3400 mg tramite infusione endovenosa.

    Questa visita avviene alla settimana 24 e serve a mantenere la copertura antivirale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 52 settimane

    Viene effettuata la visita di metà studio (settimana 52).

    Si somministra nuovamente lenacapavir 600 mg per via orale e le due infusioni endovenose di teropavimab e zinlirvimab (3400 mg ciascuna).

    Si prelevano campioni di sangue per misurare il carico virale di HIV‑1, la conta CD4+ e per valutare la presenza di anticorpi anti‑farmaco.

  6. Passaggio 6

    Terza somministrazione a 78 settimane

    A distanza di altri sei mesi (settimana 78) si ripete la dose orale di lenacapavir 600 mg e le due infusioni endovenose di teropavimab 3400 mg e zinlirvimab 3400 mg.

    Vengono effettuati controlli di sicurezza e prelievi di laboratorio.

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale a 92 settimane

    Nell'ultima visita dello studio (settimana 92) si somministra nuovamente lenacapavir 600 mg per via orale e le infusioni endovenose di teropavimab e zinlirvimab (3400 mg ciascuna).

    Si raccolgono i dati finali sul carico virale, sulla conta CD4+, sugli effetti avversi e sulla presenza di anticorpi anti‑farmaco.

    Questa visita chiude la partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età e capacità di partecipare: devi avere almeno 18 anni, essere nato maschio o femmina, capire le informazioni dello studio e firmare il consenso scritto, oltre a poter seguire il trattamento e le visite di controllo.
  • Contraccezione per le donne in età fertile: le donne che possono avere bambini e hanno rapporti eterosessuali devono accettare di usare metodi contraccettivi indicati dallo studio.
  • Peso corporeo: devi pesare almeno 35 kg al momento dello screening.
  • Sensibilità del virus HIV-1 ai farmaci: un test di laboratorio deve mostrare che il tuo virus HIV-1 è sensibile (cioè risponde) sia al farmaco TAB sia al farmaco ZAB; questo è indicato da un valore IC90 ≤ 2 µg/mL per entrambi i farmaci.
  • Livello di HIV-1 nel sangue (HIV-1 RNA): al momento dello screening il livello di virus deve essere inferiore a 50 copie per millilitro, cioè non rilevabile con i test standard.
  • Storia recente del livello di HIV-1: deve essere presente almeno un risultato di HIV-1 RNA misurato tra 6 e 12 mesi prima dello screening e tutti i risultati in quel periodo devono essere < 50 copie/mL. È accettabile un singolo aumento temporaneo (tra 50 e 400 copie/mL) se il risultato successivo è < 50 copie/mL.
  • Test di HIV-1 negli ultimi 6 mesi: devi aver avuto un test di HIV-1 RNA < 50 copie/mL negli ultimi 6 mesi; se hai più test, tutti devono mostrare < 50 copie/mL.
  • Trattamento antiretrovirale stabile (ART): devi aver assunto lo stesso trattamento orale contro l'HIV per almeno 6 mesi prima dello screening. Cambiamenti di terapia più vecchi di 3 mesi sono consentiti, purché il nuovo regime sia stato seguito per almeno 3 mesi con risultati di HIV-1 RNA < 50 copie/mL.
  • Test di gravidanza: per chi può rimanere incinta, è richiesto un test di gravidanza negativo al momento dello screening, prima della randomizzazione e al giorno 1 dello studio; è necessario anche un test di gravidanza nelle urine al giorno 1 prima di prendere i farmaci dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

27 criteri

  • Storia di una infezione opportunistica o di una malattia che indica uno stadio avanzato (stadio 3) dell'HIV.
  • Uso precedente di LEN o di un bNAb (anticorpo ampiamente neutralizzante) per l'HIV‑1.
  • Uso precedente di ibalizumab, fostemsavir o maraviroc, che sono farmaci per l'HIV.
  • Regime di base costituito da monoterapia con un unico farmaco antiretrovirale (ARV).
  • Trattamento con immunosoppressori (ad esempio corticosteroidi, immunoglobuline o altri farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario) entro 4 settimane dallo screening, eccetto un breve ciclo di corticosteroidi di ≤ 7 giorni, o necessità di trattamento immunosoppressivo continuo durante lo studio.
  • Uso attuale o precedente di farmaci proibiti elencati nella sezione specifica del protocollo.
  • Partecipazione o programmazione di partecipazione a un altro studio clinico (anche osservazionale) senza l’approvazione del promotore.
  • Uso precedente di iniezioni a lunga durata di cabotegravir (CAB) o rilpivirina (RPV).
  • Uso attuale o precedente di nevirapina o zidovudina, farmaci per l'HIV.
  • Risultato positivo per anticorpi contro l'epatite C (HCV) con RNA dell’HCV rilevabile.
  • Infezione cronica da epatite B (HBV), definita da antigeni o anticorpi specifici secondo i criteri riportati.
  • Conoscuta ipersensibilità (reazione allergica) al farmaco in studio, ai suoi metaboliti o agli eccipienti della formulazione.
  • Severa compromissione renale, con una velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata < 30 mL/min.
  • Elettrocardiogramma (ECG) anormale al momento dello screening e considerato clinicamente significativo.
  • Valori di laboratorio fuori dal range accettabile al momento dello screening:
    • Alanina aminotransferasi (ALT) > 5 volte il limite superiore normale.
    • Bilirubina diretta > 1,5 volte il limite superiore normale.
    • Piastrine < 50 000/mm³.
    • Emoglobina < 8,0 g/dL.
    • Presenza di altre condizioni mediche o psichiatriche, o trattamenti precedenti, che a giudizio del ricercatore potrebbero interferire con lo studio, impedire il completamento delle visite o comportare un rischio eccessivo.
    • Essere sotto tutela legale (guardia, curatela o protezione legale) esclude la partecipazione.
    • Infezioni attive e gravi (escluse le infezioni da HIV) che richiedono terapia entro 30 giorni prima della randomizzazione.
    • Infezione attiva da Tubercolosi.
    • Epatite acuta di qualsiasi causa entro 30 giorni prima della randomizzazione.
    • Storia o presenza di cirrosi epatica scompensata o grave compromissione epatica (classe C di Child‑Pugh).
    • Presenza di cancro attivo che richiede terapia sistemica acuta.
    • Difficoltà ad accedere a vene adeguate per prelievi di sangue o infusioni endovenose.
    • Donne gravide, che allattano o che intendono rimanere incinte o allattare durante lo studio.
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Farmaci in studio

  • Tybost

    è una compressa rivestita che contiene cobicistat. Il cobicistat non agisce contro il virus, ma aiuta altri farmaci antiretrovirali a rimanere più a lungo nel corpo, migliorandone l’efficacia.

  • Tivicay

    è una compressa rivestita con dolutegravir. Il dolutegravir è un inibitore dell’integrazione, che blocca l’enzima che il virus HIV usa per inserire il suo materiale genetico nelle cellule umane.

  • INTELENCE

    è una compressa contenente etravirina. L’etravirina è un inibitore della transcriptasi inversa, impedendo al virus di trasformare il suo RNA in DNA.

  • Sunlenca

    (soluzione per iniezione) contiene lenacapavir. Il lenacapavir è un inibitore del capside, una nuova classe di farmaci che impedisce al virus di assemblare nuove particelle virali.

  • Emtriva

    è una capsula rigida con emtricitabina. L’emtricitabina è un inibitore nucleosidico della transcriptasi inversa, che blocca la copia del materiale genetico del virus.

  • ISENTRESS

    è una compressa rivestita con raltegravir. Il raltegravir è un inibitore dell’integrazione, che impedisce al virus di inserire il suo DNA nelle cellule ospiti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tybost 150 mg film-coated tablets

    è una compressa rivestita da assumere per via orale; contiene cobicistat, un farmaco già approvato e usato come potenziatore di altri antivirali. Viene impiegato per trattare l’HIV-1 in combinazione con altri farmaci. Agisce bloccando gli enzimi che metabolizzano gli antivirali, aumentando così la loro concentrazione nel sangue. È classificato come potenziatore farmacocinetico.

  • Tivicay 50 mg film-coated tablets

    è una compressa rivestita da assumere per via orale; contiene dolutegravir, un integrase inhibitor approvato per l’HIV-1. Viene usato in terapia combinata per mantenere la soppressione virale. Blocca l’enzima integrasi, impedendo al virus di inserire il suo DNA nel DNA della cellula ospite. È classificato come inibitore dell’integrasi.

  • INTELENCE 200 mg tablets

    è una compressa da prendere per via orale; contiene etravirina, un NNRTI già autorizzato per l’HIV-1. Viene usato insieme ad altri farmaci antiretrovirali. Si lega a un sito della proteina reverse transcriptase, bloccandone l’attività e fermando la copia del virus. È classificato come inibitore non nucleosidico della reverse transcriptase.

  • Sunlenca 464 mg solution for injection

    è una soluzione iniettabile somministrata per via endovenosa; contiene lenacapavir, un nuovo farmaco in fase avanzata di approvazione. È indicato per l’HIV-1 in regime di mantenimento. Interferisce con il capside virale, impedendo al virus di assemblarsi correttamente. È classificato come inibitore del capside.

  • Emtriva 200 mg hard capsules

    è una capsula dura da assumere per via orale; contiene emtricitabina, un NRTI già approvato per l’HIV-1. Viene utilizzata in combinazione con altri antivirali. Si incorpora nel DNA virale e ne interrompe la sintesi. È classificato come inibitore nucleosidico della reverse transcriptase.

  • ISENTRESS 400 mg film-coated tablets

    è una compressa rivestita da prendere per via orale; contiene raltegravir, un integrase inhibitor approvato per l’HIV-1. È usato in terapia combinata per mantenere la carica virale bassa. Blocca l’enzima integrasi, impedendo l’integrazione del DNA virale. È classificato come inibitore dell’integrasi.

Malattie studiate

Infezione da HIV-1 - L'infezione da HIV-1 è causata da un virus che attacca il sistema immunitario. Dopo l'esposizione, il virus si replica nelle cellule del sangue e si diffonde in tutto il corpo. Con il tempo, il virus riduce la capacità delle cellule di difendersi dalle infezioni. Il numero di cellule immunitarie può diminuire gradualmente, rendendo più difficile combattere altri microrganismi. Il processo di progressione avviene lentamente e può variare da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524336-19-00Codice del protocolloGS-US-536-6544Partecipanti previsti590 personePromotoreGilead Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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