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Studio sull'efficacia e sicurezza di ianalumab in pazienti adulti con nefrite lupica che hanno completato il trattamento nello studio SIRIUS-LN.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del lupus nefritico, una malattia autoimmune che colpisce i reni. Il trattamento principale utilizzato in questo studio è un farmaco chiamato ianalumab, noto anche con il codice VAY736. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle, utilizzando una penna pre-riempita. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ianalumab nei partecipanti adulti che hanno completato il trattamento nello studio principale chiamato SIRIUS-LN.

Durante lo studio, i partecipanti che hanno completato il trattamento nello studio principale continueranno a ricevere ianalumab o interromperanno il trattamento per valutare l'incidenza di riacutizzazioni renali, l'aumento della terapia immunosoppressiva o il decesso. Lo studio esaminerà anche la sicurezza e la tollerabilità di ianalumab per coloro che già lo ricevevano o che non hanno raggiunto i criteri di risposta completa o parziale nel precedente studio. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per la presenza di anticorpi contro ianalumab nel sangue.

Lo studio si svolgerà per un periodo prolungato, con l'obiettivo di raccogliere dati fino al 2032. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la sicurezza del trattamento e la sua efficacia nel prevenire complicazioni legate al lupus nefritico. Questo studio rappresenta un'estensione dello studio principale, permettendo di raccogliere ulteriori informazioni sull'uso a lungo termine di ianalumab nei pazienti con questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio di estensione

    Dopo aver completato lo studio principale SIRIUS-LN, si partecipa allo studio di estensione. È necessario aver firmato il consenso informato per partecipare.

    Lo studio di estensione è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di ianalumab in adulti con nefrite lupica.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con ianalumab

    Se si è già ricevuto ianalumab nello studio principale o non si sono soddisfatti i criteri di risposta, si continua a ricevere ianalumab.

    Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della salute

    Durante lo studio, si monitorano i segni vitali e si effettuano esami di laboratorio per valutare la sicurezza del trattamento.

    Si controlla l'incidenza di eventi avversi e la presenza di anticorpi contro ianalumab nel sangue.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Si valuta l'incidenza di riacutizzazioni renali e l'eventuale necessità di aumentare i farmaci immunosoppressori.

    La valutazione avviene dal momento dell'inizio del trattamento nello studio principale fino alla fine dello studio di estensione.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio di estensione si conclude nel 2032. Durante questo periodo, si continua a ricevere il trattamento e a essere monitorati secondo il protocollo dello studio.

    Alla fine dello studio, si riceve una valutazione complessiva della propria salute e dei risultati del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi aver firmato il consenso informato prima di partecipare allo studio di estensione. Questo significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e hai accettato di partecipare.
  • Devi aver partecipato allo studio principale chiamato SIRIUS-LN e aver completato l'intero trattamento fino alla settimana 144, sia in modalità a doppio cieco che in modalità aperta. Il trattamento a doppio cieco significa che né tu né i medici sapevate se stavi ricevendo il farmaco sperimentale o un placebo.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi, quindi possono partecipare sia uomini che donne.
  • Lo studio include persone di età diverse, quindi non ci sono restrizioni specifiche sull'età.
  • Lo studio può includere persone considerate parte di una popolazione vulnerabile, il che significa che potrebbero avere bisogni speciali o richiedere protezioni aggiuntive durante la partecipazione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa da lupus nefritico.
  • Non puoi partecipare se non hai completato lo studio principale SIRIUS-LN.
  • Non puoi partecipare se non hai raggiunto una risposta completa o parziale al trattamento nello studio principale.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un peggioramento della funzione renale dopo il trattamento nello studio principale.
  • Non puoi partecipare se hai bisogno di aumentare i farmaci immunosoppressori, che sono farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai avuto gravi effetti collaterali durante lo studio principale.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
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Farmaci in studio

Ianalumab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della nefrite lupica, una condizione in cui il sistema immunitario attacca i reni. Questo farmaco agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e il danno renale. Nella sperimentazione clinica, ianalumab viene valutato per la sua capacità di prevenire il peggioramento della malattia renale e per la sua sicurezza d'uso nei pazienti che hanno già completato un trattamento precedente. L'obiettivo è capire se ianalumab può aiutare a mantenere la salute dei reni e migliorare la qualità della vita dei pazienti con nefrite lupica.

Che cosa si sa già del trattamento

Ianalumab – Ianalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare la nefrite lupica, una complicanza del lupus che colpisce i reni. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza, in particolare in pazienti che hanno completato un trattamento precedente. Ianalumab agisce a livello molecolare bloccando specifiche proteine del sistema immunitario, riducendo così l'infiammazione e il danno renale. Appartiene alla classe dei farmaci immunosoppressori, che aiutano a controllare le reazioni eccessive del sistema immunitario.

Malattie studiate

Lupus nefropatia – La lupus nefropatia è una complicanza del lupus eritematoso sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo. Questa condizione colpisce i reni, causando infiammazione e danni ai glomeruli, le unità filtranti del rene. La progressione della malattia può portare a una riduzione della capacità dei reni di filtrare i rifiuti dal sangue. I sintomi possono includere gonfiore, pressione alta e presenza di proteine o sangue nelle urine. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, variando da persona a persona. La gestione della condizione è fondamentale per prevenire ulteriori danni renali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515280-60-00Codice del protocolloCVAY736K12301E1Partecipanti previsti344 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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