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Studio sulla sicurezza a lungo termine di KYV-101 in pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico, Sclerosi Sistemica, Miastenia Gravis, Artrite Reumatoide o Sindrome della Persona Rigida

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio si concentra sul monitoraggio a lungo termine di persone che hanno precedentemente ricevuto il trattamento con KYV-101, una sostanza somministrata tramite infusione. L'obiettivo è valutare la sicurezza del farmaco nel tempo in pazienti affetti da diverse condizioni mediche, tra cui la Nefrite Lupica, la Sclerosi Sistemica, la Miastenia Gravis, l'Artrite Reumatode e la Sindrome della Persona Rigida. Queste patologie appartengono spesso alla categoria delle malattie autoimmuni, situazioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente le parti sane del corpo.

Durante il percorso dello studio, verranno monitorati diversi aspetti della salute per rilevare eventuali problemi che potrebbero insorgere dopo la terapia. Verrà prestata particolare attenzione alla comparsa di nuovi tumori, all'eventuale peggioramento di disturbi neurologici, che riguardano il sistema nervoso, o di malattie reumatologiche. Inoltre, si terrà conto della possibile insorgenza di disturbi del sangue o di reazioni legate alla somministrazione del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del monitoraggio a lungo termine

    Il percorso di osservazione inizia dopo aver completato il trattamento precedente con il farmaco KYV-101, somministrato tramite infusione (ovvero una soluzione inserita direttamente in vena).

    L'obiettivo principale di questa fase è valutare la sicurezza a lungo termine dell'organismo dopo l'assunzione del medicinale.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della salute

    Durante questo periodo di follow-up, verranno monitorati diversi aspetti della salute per individuare eventuali nuovi eventi.

    Viene prestata attenzione alla comparsa di nuovi tumori, all'eventuale peggioramento di disturbi neurologici (che riguardano il sistema nervoso), di malattie reumatologiche o autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo) o di disturbi ematologici (che riguardano il sangue).

    Si osserva anche la presenza di possibili reazioni legate alle iniezioni.

  3. Passaggio 3

    Analisi di laboratorio

    Vengono effettuate analisi specifiche per verificare la persistenza del farmaco KYV-101 nell'organismo tramite una tecnica chiamata ddpcr.

    Viene inoltre eseguito un test chiamato qpcr per controllare la presenza di rcl (ovvero elementi derivanti da un processo chiamato retrotrascrizione).

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il paziente deve aver ricevuto almeno una infusione (cioè l'introduzione del farmaco nel corpo tramite una flebo) del medicinale chiamato KYV-101 durante un precedente trattamento.
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne.
  • Lo studio è rivolto a persone di età compresa tra i 3 e i 6 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono indicati criteri di esclusione specifici per questo studio, il che significa che, al momento, non sono elencate condizioni mediche o caratteristiche che impediscono la partecipazione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

KYV-101 è una terapia sperimentale somministrata tramite infusione che viene studiata per valutarne la sicurezza a lungo termine nei pazienti che l'hanno già ricevuta.

Che cosa si sa già del trattamento

KYV-101 - Questo farmaco viene somministrato tramite infusione sotto forma di sospensione ed è attualmente in fase di studio sperimentale per valutare la sua sicurezza a lungo termine. Viene utilizzato per trattare diverse malattie autoimmuni, tra cui l'artrite reumatoide, la miastenia gravis e la nefrite lupica, agendo come terapia mirata per regolare il sistema immunitario. A livello molecolare, il farmaco lavora per calmare la risposta immunitaria del corpo quando questa attacca erroneamente i propri tessuti sani, classificandosi come un agente immunomodulatore.

Malattie studiate

  • Nefrite lupica

    Questa condizione si verifica quando il lupus eritematoso sistemico causa un'infiammazione dei reni. Il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti renali, provocando danni alle strutture che filtrano il sangue. Nel tempo, l'infiammazione può compromettere la capacità dei reni di eliminare le scorie dal corpo. La malattia può progredire attraverso diverse fasi di intensità dell'infiammazione.

  • Sclerosi sistemica

    Questa malattia autoimmune provoca l'indurimento e l'ispessimento della pelle e dei tessuti interni. Il corpo produce un eccesso di collagene, che porta alla formazione di tessuto cicatriziale. La condizione può interessare diversi organi, come i polmoni, l'apparato digerente e il cuore. Con il passare del tempo, la rigidità dei tessuti può aumentare progressivamente.

  • Miastenia grave

    Questa patologia è caratterizzata da una debolezza e da un affaticamento dei muscoli volontari. Si verifica quando i segnali tra i nervi e i muscoli vengono interrotti a causa di un malfunzionamento del sistema immunitario. La debolezza muscolare tende a peggiorare dopo l'attività fisica e può variare durante la giornata. La condizione progredisce influenzando la capacità dei muscoli di muoversi in modo fluido.

  • Artrite reumatoide

    Questa malattia causa l'infiammazione cronica delle articolazioni, in particolare delle mani e dei piedi. Il sistema immunitario attacca la membrana che riveste le articolazioni, provocando gonfiore e dolore. Con il progredire della malattia, l'infiammazione può portare a danni strutturali nelle articolazioni stesse. La condizione può influenzare la mobilità e la funzionalità delle parti del corpo colpite.

  • Sindrome della persona rigida

    Questa rara condizione neurologica provoca una rigidità muscolare progressiva e contrazioni involontarie. Il sistema immunitario interferisce con i segnali nervosi che controllano il movimento dei muscoli. La rigidità può iniziare in zone specifiche del corpo e poi diffondersi gradualmente. Le contrazioni possono aumentare in risposta a stimoli emotivi o fisici.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-511198-31-00Codice del protocolloKYV101-004Partecipanti previsti144 personePromotoreKyverna Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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