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Studio sull'efficacia e sicurezza di obinutuzumab in adolescenti con nefrite lupica attiva di classe III o IV e sicurezza in pazienti pediatrici (5-12 anni)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Lupus Nefrite è una malattia in cui il sistema immunitario attacca i reni, causando infiammazione e danni. Questo studio clinico si concentra su adolescenti e bambini con Lupus Nefrite attiva di Classe III o IV. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato obinutuzumab. Questo farmaco viene somministrato come una soluzione per infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Il trattamento prevede l'uso di obinutuzumab per un periodo massimo di 76 settimane. I partecipanti saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali. Lo studio include anche una valutazione della sicurezza del farmaco in un gruppo di bambini più piccoli, di età compresa tra 5 e 12 anni. Durante il periodo di studio, i partecipanti riceveranno cure mediche regolari e saranno sottoposti a esami per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento.

Oltre a obinutuzumab, lo studio utilizza anche Myfenax e CellCept, entrambi contenenti il principio attivo micofenolato mofetile, che è un agente immunosoppressore. Questi farmaci aiutano a ridurre l'attività del sistema immunitario per prevenire ulteriori danni ai reni. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare l'efficacia del trattamento e per garantire la loro sicurezza durante tutto il corso dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo è chiamato randomizzazione e garantisce che ogni partecipante abbia la stessa probabilità di ricevere il trattamento sperimentale o il placebo.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con <b>obinutuzumab</b>

    Il paziente riceve obinutuzumab o un placebo. Obinutuzumab è somministrato come soluzione per infusione endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con <b>mycophenolate mofetil</b>

    Il paziente assume mycophenolate mofetil per via orale. Questo farmaco è disponibile in compresse rivestite con film da 500 mg o come polvere per sospensione orale da 1 g/5 ml. La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Questo include esami del sangue, analisi delle urine e valutazioni cliniche per monitorare la funzione renale e altri parametri di salute.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    Alla settimana 76, viene valutata la risposta renale completa (CRR) del paziente. Questo include la misurazione della riduzione della proteinuria e il mantenimento della funzione renale. I risultati sono confrontati con i dati di base raccolti all'inizio dello studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, i dati raccolti sono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza di obinutuzumab nei pazienti con nefrite lupica attiva di classe III o IV. I risultati sono utilizzati per valutare il potenziale del trattamento per l'uso futuro.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 12 e meno di 18 anni al momento della randomizzazione; per il gruppo più giovane, età compresa tra 5 e meno di 12 anni al momento della randomizzazione.
  • Diagnosi di Lupus Nefrite attiva di Classe III o IV, confermata da una biopsia renale eseguita nei 12 mesi precedenti o durante lo screening. La biopsia renale è un esame in cui si preleva un piccolo campione di tessuto dal rene per esaminarlo al microscopio.
  • Test positivo, attuale o storico, per anticorpi antinucleo (ANA) e/o anticorpi contro il DNA a doppia elica (dsDNA). Questi sono esami del sangue che cercano specifici anticorpi legati al lupus.
  • La malattia di Classe V può essere presente insieme alla Classe III o IV, ma i partecipanti con solo malattia di Classe V non sono idonei.
  • Proteinuria significativa, definita da un rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) superiore a 0,5 g/g, basato su una raccolta di urina del primo mattino durante lo screening. La proteinuria è la presenza di proteine nelle urine, che può indicare un problema ai reni.
  • Nei 12 mesi precedenti o durante lo screening, tutti i partecipanti devono aver ricevuto almeno una dose di metilprednisolone IV a dosaggio elevato (tipicamente 30 mg/kg, massimo 1000 mg per dose) o equivalente per il trattamento dell'episodio attuale di Lupus Nefrite attiva. Il metilprednisolone è un farmaco steroideo usato per ridurre l'infiammazione.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Lupus Nefrite, una condizione in cui il sistema immunitario attacca i reni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono adolescenti o bambini di età compresa tra 5 e meno di 12 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a seguire le istruzioni dello studio o a sottoporsi ai test richiesti.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
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Farmaci in studio

Obinutuzumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare i pazienti adolescenti con nefrite lupica attiva di Classe III o IV. Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale che aiuta a ridurre l'infiammazione nei reni causata dal lupus. Viene somministrato per via endovenosa e il suo obiettivo è migliorare la funzione renale e ridurre i sintomi della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Obinutuzumab – Obinutuzumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento della nefrite lupica, una complicazione del lupus che colpisce i reni. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia e la sicurezza nei pazienti adolescenti e pediatrici con nefrite lupica attiva di classe III o IV. Il farmaco agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie dei linfociti B, portando alla loro distruzione, il che aiuta a ridurre l'infiammazione e i danni renali. Obinutuzumab è classificato come un anticorpo monoclonale, una categoria di farmaci che mira specificamente a determinate cellule del sistema immunitario.

Malattie studiate

Nefrite lupica – È una complicazione del lupus eritematoso sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo. Nel lupus nefritico, i reni sono colpiti, causando infiammazione e danni ai glomeruli, le unità filtranti dei reni. Questo può portare a sintomi come gonfiore, pressione alta e presenza di proteine o sangue nelle urine. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano episodi acuti seguiti da periodi di remissione. Se non gestita, la condizione può portare a una riduzione della funzione renale nel tempo. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono importanti per gestire i sintomi e prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2023-505825-15-00Codice del protocolloWA42985Partecipanti previsti40 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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