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Msv-Allo

È in corso uno studio clinico innovativo di Fase II per valutare la sicurezza e l’efficacia di MSV-ALLO, una terapia cellulare mesenchimale, nel trattamento della nefrite lupica. Questo studio in doppio cieco, controllato con placebo, mira a determinare se MSV-ALLO può aiutare i pazienti a raggiungere una remissione completa o parziale della loro condizione, offrendo potenzialmente nuove speranze per coloro che lottano con questa impegnativa malattia autoimmune.

Indice dei Contenuti

Cos’è MSV-ALLO?

MSV-ALLO è un innovativo trattamento medico attualmente in fase di studio per il suo potenziale nel trattamento della nefrite lupica. È classificato come terapia cellulare mesenchimale, il che significa che utilizza cellule speciali che possono aiutare a riparare e rigenerare i tessuti nel corpo[1]. Il trattamento viene somministrato come sospensione cellulare per iniezione, tipicamente per via endovenosa (attraverso una vena)[1].

Condizione Target: Nefrite Lupica

MSV-ALLO è in fase di sviluppo per trattare la nefrite lupica, una grave complicanza del Lupus Eritematoso Sistemico (LES). La nefrite lupica si verifica quando il lupus causa infiammazione nei reni, potenzialmente portando a danni renali o insufficienza[1]. Questa condizione può essere difficile da trattare con le terapie attuali, motivo per cui si stanno esplorando nuovi trattamenti come MSV-ALLO.

Dettagli della Sperimentazione Clinica

È attualmente in corso una sperimentazione clinica di Fase II per valutare la sicurezza e l’efficacia di MSV-ALLO nel trattamento della nefrite lupica[1]. Questa sperimentazione è:

  • In doppio cieco: Né i pazienti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo MSV-ALLO o un placebo durante lo studio.
  • Controllata con placebo: Alcuni partecipanti riceveranno MSV-ALLO, mentre altri riceveranno un placebo (una sostanza senza principi attivi) per confronto.

L’obiettivo principale di questa sperimentazione è determinare se MSV-ALLO può aiutare i pazienti a raggiungere una remissione completa o parziale dei sintomi della nefrite lupica entro la 24ª settimana di trattamento[1].

Potenziali Benefici di MSV-ALLO

I ricercatori stanno investigando diversi potenziali benefici di MSV-ALLO per i pazienti con nefrite lupica[1]:

  • Remissione più rapida: Sperano di vedere quanto velocemente i pazienti possono raggiungere la remissione dopo aver ricevuto MSV-ALLO.
  • Riduzione dell’uso di farmaci: Lo studio esaminerà se MSV-ALLO può aiutare i pazienti a ridurre l’uso di corticosteroidi e altri farmaci immunosoppressori, che possono avere significativi effetti collaterali.
  • Miglioramento della qualità della vita: I ricercatori valuteranno se il trattamento con MSV-ALLO porta a una migliore qualità di vita complessiva per i pazienti.
  • Riduzione del danno agli organi: Lo studio valuterà se MSV-ALLO può aiutare a ridurre l’accumulo di danni causati dal LES nel tempo.
  • Diminuzione delle proteine nelle urine: Un indicatore chiave della salute renale nella nefrite lupica è la quantità di proteine nelle urine (proteinuria). La sperimentazione misurerà se MSV-ALLO aiuta a ridurla.
  • Miglioramento dei punteggi di attività della malattia: I ricercatori utilizzeranno una misura chiamata indice SLEDAI-2K per vedere se MSV-ALLO aiuta a ridurre l’attività complessiva della malattia del lupus.

Criteri di Idoneità

Per partecipare a questa sperimentazione clinica, i pazienti devono soddisfare determinati criteri[1]:

  • Avere 18 anni o più
  • Avere una diagnosi confermata di Lupus Eritematoso Sistemico (LES)
  • Avere una diagnosi di nefrite lupica confermata da una biopsia renale negli ultimi 6 mesi – 1 anno
  • Non aver risposto bene ai trattamenti standard o aver sperimentato una ricaduta moderata o grave di nefrite lupica
  • Avere un punteggio SLEDAI-2K di 10 o superiore, indicante una malattia attiva

Ci sono anche diverse condizioni che escluderebbero un paziente dalla partecipazione, come certe altre condizioni mediche, uso recente di farmaci specifici o infezioni attive[1].

Considerazioni sulla Sicurezza

Come per qualsiasi nuovo trattamento, la sicurezza è una priorità assoluta in questa sperimentazione clinica. I ricercatori monitoreranno attentamente i partecipanti per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse a MSV-ALLO[1]. Valuteranno anche la tollerabilità del trattamento e se causa reazioni immunitarie nei pazienti.

È importante notare che MSV-ALLO è ancora un trattamento sperimentale. Sebbene mostri promesse, sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere pienamente la sua efficacia e il profilo di sicurezza nel trattamento della nefrite lupica[1].

Aspetto Dettagli
Tipo di Studio Studio clinico di Fase II, in doppio cieco, controllato con placebo
Nome del Farmaco MSV-ALLO (cellule mesenchimali)
Condizione Nefrite Lupica
Obiettivo Primario Valutare la sicurezza e l’efficacia nel raggiungimento della remissione completa o parziale
Criteri Chiave di Eleggibilità Adulti con diagnosi di LES e Nefrite Lupica, nessuna risposta o risposta parziale al trattamento standard
Endpoint Primario Proporzione di pazienti che raggiungono risposta completa/parziale alla settimana 24
Endpoint Secondari Tempo di remissione, riduzione dei farmaci, miglioramenti della qualità della vita
Somministrazione Iniezione endovenosa
Durata 24 settimane

FAQ

  • Che cos’è MSV-ALLO e come viene utilizzato in questo studio clinico? MSV-ALLO è una terapia cellulare mesenchimale che viene testata come potenziale trattamento per la nefrite lupica. In questo studio, viene somministrato tramite iniezione endovenosa per valutarne la sicurezza e la capacità di indurre la remissione in pazienti con nefrite lupica attiva.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti idonei sono adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi di Lupus Eritematoso Sistemico e Nefrite Lupica. Devono non aver risposto o aver risposto solo parzialmente al trattamento standard, oppure avere una recidiva moderata/grave di nefrite lupica.
  • Quali sono gli obiettivi principali di questo studio clinico? L’obiettivo principale è determinare la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione completa o parziale alla settimana 24 rispetto a un gruppo placebo. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del tempo necessario per raggiungere la remissione, gli effetti sull’uso dei farmaci, i profili di sicurezza e gli impatti sulla qualità della vita dei pazienti.
  • Quanto dura lo studio e cosa comporta? Lo studio dura 24 settimane, durante le quali i partecipanti ricevono MSV-ALLO o un placebo. Durante lo studio, i pazienti vengono monitorati per i cambiamenti nelle loro condizioni, l’uso di farmaci e lo stato di salute generale. Vengono effettuate varie valutazioni, inclusi esami del sangue e questionari sulla qualità della vita.
  • Ci sono rischi o effetti collaterali associati a MSV-ALLO? Come per qualsiasi studio clinico, potrebbero esserci potenziali rischi ed effetti collaterali. Lo studio mira a valutare il profilo di sicurezza di MSV-ALLO. I partecipanti vengono monitorati attentamente per eventuali effetti avversi e lo studio esclude individui con determinate condizioni preesistenti per minimizzare i rischi.

Sperimentazioni cliniche in corso su Msv-Allo

  • Studio sulla sicurezza ed efficacia delle cellule mesenchimali MSV-ALLO nel trattamento della nefrite lupica per pazienti con nefrite lupica attiva

    In arruolamento

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna

Glossario

  • Lupus Nephritis: Un'infiammazione renale causata dal lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia autoimmune.
  • Mesenchymal Cells: Cellule staminali adulte che possono svilupparsi in vari tipi di cellule, tra cui cellule ossee, cartilaginee, muscolari e adipose.
  • Double-blinded: Un disegno di studio in cui né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il trattamento o il placebo.
  • Placebo: Una sostanza inattiva utilizzata come controllo in uno studio clinico per confrontare gli effetti del farmaco in fase di test.
  • Remission: Un periodo durante il quale i segni e i sintomi di una malattia si riducono o scompaiono.
  • SLEDAI-2K: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000, uno strumento utilizzato per misurare l'attività della malattia nei pazienti con lupus.
  • Proteinuria: La presenza di proteine in eccesso nelle urine, spesso un segno di danno renale.
  • Immunosuppressants: Farmaci che sopprimono il sistema immunitario, spesso utilizzati per trattare le malattie autoimmuni.
  • BILAG: British Isles Lupus Assessment Group index, un sistema utilizzato per misurare l'attività della malattia nei pazienti con lupus.
  • SF-36: Short Form 36 Health Survey, un questionario utilizzato per valutare la salute e la qualità della vita del paziente.