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Studio di fase 3 su cenerimod per valutare efficacia e sicurezza nel trattamento della nefrite attiva in pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda Systemic lupus erythematosus (una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i propri tessuti) e la sua forma renale più grave, lupus nephritis, che colpisce i reni. Il farmaco in fase di valutazione è cenerimod, una compressa da assumere per bocca una volta al giorno, confrontato con un placebo (una compressa inattiva).

Lo scopo principale è valutare se l’assunzione quotidiana di cenerimod, aggiunta al trattamento abituale, può aumentare la probabilità di ottenere una risposta renale completa rispetto al placebo. I partecipanti saranno seguiti per diversi mesi, con visite regolari in cui verranno raccolti campioni di sangue e urine e verranno registrati eventuali effetti indesiderati.

Durante lo studio verranno controllati parametri come il rapporto tra proteine e creatinina nelle urine, che indica la quantità di proteine perse dal rene, e la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), che misura quanto bene i reni filtrano il sangue. Queste analisi aiuteranno a capire se il rene sta migliorando, mentre i medici monitoreranno anche eventuali reazioni avverse al farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al gruppo

    Dopo l'iscrizione, viene effettuata la randomizzazione, cioè l'assegnazione casuale a uno dei due gruppi: cenerimod o placebo. la decisione è presa dal sistema dello studio e non è influenzata dal paziente.

  2. Passaggio 2

    Visita di base e valutazioni iniziali

    Viene programmata una visita di base in cui vengono raccolti i dati clinici, i risultati di laboratorio e le informazioni sulla terapia abituale per il lupus. Tra gli esami richiesti ci sono il rapporto proteina‑urina/creatinina (UPCR) e la stima della filtrazione glomerulare (egfr), entrambi utili per valutare la funzione renale.

  3. Passaggio 3

    Inizio del farmaco di studio

    A partire dal giorno successivo alla visita di base, il paziente inizia a prendere una compressa rivestita di cenerimod da 4 mg per via orale, una volta al giorno, oppure il placebo con le stesse modalità. Il farmaco viene assunto insieme alla terapia di fondo già in corso per il lupus.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow‑up regolari

    Vengono programmate visite di controllo a intervalli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza. Durante queste visite vengono ripetuti gli esami di laboratorio, compresi UPCR ed egfr, e vengono registrati eventuali effetti indesiderati.

    La terapia di fondo per il lupus, inclusa la prednisone, continua secondo le indicazioni del medico curante.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta renale completa a settimana 76

    Al termine della settimana 76, viene valutata la risposta renale completa (crr). per considerare positiva la risposta, devono essere soddisfatti entrambi i criteri: UPCR ≤ 0,5 mg/mg e nessuna diminuzione dell'egfr di almeno il 20 % rispetto al valore di partenza.

  6. Passaggio 6

    Valutazione secondaria e dose di prednisone

    Viene verificato se, a partire dalla settimana 24, la dose giornaliera di prednisone o equivalenti è ridotta a ≤ 5 mg al giorno.

    Si controlla inoltre la sustained crr, cioè la conferma della risposta renale completa in due visite consecutive distanti tre mesi, con la seconda visita che può coincidere con la settimana 76.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere una diagnosi di lupus eritematoso sistemico (SLE) confermata secondo i criteri 2019 dell’European Alliance of Associations for Rheumatology / American College of Rheumatology (EULAR/ACR), cioè un insieme di regole usate dai medici per riconoscere il lupus.
  • Devi aver fatto una biopsia renale (prelievo di un piccolo pezzo di tessuto dal rene) negli ultimi 6 mesi che mostri classe III o IV di glomerulonefrite attiva (infiammazione dei filtri del rene) con o senza classe V, oppure una classe V membranosa di lupus nefrite. Se non hai una biopsia recente, ne verrà fatta durante la fase di selezione.
  • Devi avere una malattia renale attiva, dimostrata da un rapporto proteina/creatinina nelle urine ≥ 1 mg/mg, misurato con una raccolta di urine di 24 ore. Questo rapporto indica quanta proteina perde il rene nelle urine.
  • Il tuo tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) deve essere almeno 15 mL/min/1,73 m², cioè una misura della capacità del rene di filtrare il sangue. Se il valore è tra 15 e <30 mL/min/1,73 m², la biopsia deve mostrare che non più del 50 % dei glomeruli (piccole unità filtranti) è cicatrizzato, con un “indice di attività” ≥ 2 e un “indice di cronicità” < 4, valutati da un patologo specializzato.
  • Devi iniziare una terapia di induzione con i seguenti farmaci di base:
    • Mycophenolate mofetil (1‑3 g al giorno) o mycophenolate sodium (720‑2160 mg al giorno), assunti per via orale.
    • Corticosteroidi: 1‑3 infusioni endovenose (i.v.) di metilprednisolone da 250 a 1000 mg per dose (massimo 3000 mg totale) seguite da prednisone orale (o equivalente) a 0,5 mg/kg al giorno, massimo 40 mg al giorno. Se non è possibile fare le infusioni i.v., si può iniziare direttamente con prednisone orale a 0,8‑1,0 mg/kg al giorno (max 80 mg).
    • Se sei in età fertile, devi accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace dal primo giorno di screening fino a almeno 24 settimane dopo aver interrotto il farmaco dello studio, e dovrai fare un test di gravidanza nelle urine ogni mese durante lo studio e fino a 24 settimane dopo la fine.
    • Devi essere di sesso maschile o femminile e rientrare nell’intervallo di età previsto dallo studio (ad esempio adolescenti e adulti), secondo i criteri di ammissibilità del trial.

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Lupus grave e attivo del sistema nervoso centrale (cioè coinvolgimento del cervello o del midollo spinale).
  • Problemi oculari gravi rilevati durante l’esame degli occhi, come gonfiore della macula (parte centrale della retina), danni alla fovea (area più piccola della macula), uveite (infiammazione interna dell’occhio), papilledema (gonfiore del nervo ottico) o crescita anormale di vasi sanguigni nella retina (neovascolarizzazione retinica).
  • Valori di sangue molto bassi: emoglobina inferiore a 7 g/dL, linfociti < 500/μL, globuli bianchi < 1500/μL o piastrine < 25 000/μL.
  • Uso recente di farmaci immunosoppressori specifici (ciclosporina, voclosporina, tacrolimus, sirolimus, ciclofosfamide) entro 5 volte il tempo di eliminazione del farmaco.
  • Uso recente di altri farmaci (leflunomide, immunoglobuline per via endovenosa, metotrexato, inibitori della tirosina chinasi) entro 90 giorni.
  • Uso di anifrolumab entro 6 mesi.
  • Uso di farmaci biologici immunosoppressori (ad esempio anti‑TNF, anti‑IL1, anti‑IL6) entro 90 giorni.
  • Uso di farmaci biologici che eliminano le cellule B (rituximab, obinutuzumab, ocrelizumab) entro 12 mesi.
  • Uso di certi farmaci in qualsiasi momento (alemtuzumab, modulatore del recettore S1P come fingolimod) o partecipazione precedente a studi con cenerimod o placebo.
  • Gravidanza confermata, intenzione di diventare incinta, oppure allattamento.
  • Altre malattie renali (ad esempio nefropatia diabetica) che potrebbero interferire con la valutazione del lupus nefritico, o necessità di dialisi, trapianto o insufficienza renale avanzata.
  • Disturbi seri del ritmo cardiaco come blocco atrioventricolare di tipo II o di terzo grado, sindrome del nodo del seno, bradicardia sintomatica (battito molto lento) o svenimenti legati al cuore.
  • Eventi cardiaci gravi recenti (infarto miocardico, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio, trombosi, insufficienza cardiaca grave che ha richiesto ricovero o classificata NYHA III/IV) entro 6 mesi.
  • Frequenza cardiaca a riposo inferiore a 50 battiti al minuto al momento del controllo ECG.
  • Tubercolosi attiva o latente al momento dello screening o nei 6 mesi precedenti.
  • Assenza di anticorpi contro il virus varicella‑zoster (che causa varicella e fuoco di Sant’Antonio).
  • Segni di infezione da epatite A, B, C o E (test sierologici positivi indicanti infezione acuta o cronica).
  • Test positivo per HIV o qualsiasi altra immunodeficienza congenita o acquisita.
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Farmaci in studio

Cenerimod è una compressa rivestita da assumere per via orale una volta al giorno. È un farmaco sperimentale che agisce sul sistema immunitario, riducendo l’attività anomala delle cellule immunitarie che causano infiammazione nei pazienti con lupus eritematoso sistemico e nefrite lupica attiva. Nel trial, il cenerimod viene aggiunto alla terapia di base già in uso dal paziente, per valutare se aiuta a ottenere una risposta renale completa, migliorando la funzione dei reni e controllando i sintomi della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Cenerimod - è una compressa rivestita da assumere per via orale una volta al giorno; attualmente è in fase 3 di sperimentazione clinica ed è descritta in numerosi studi medici; è indicato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico con nefrite attiva, con l’obiettivo di migliorare la risposta renale; agisce come modulatore del recettore S1P, bloccando il movimento delle cellule immunitarie e riducendo l’infiammazione, ed è classificato come farmaco immunomodulatore.

Malattie studiate

Lupus eritematoso sistemico con nefrite lupus attiva - Il lupus eritematoso sistemico è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i propri tessuti, provocando infiammazione diffusa. Quando coinvolge i reni, si manifesta come nefrite lupus, caratterizzata da presenza di proteine nelle urine e da alterazioni della funzione renale. La proteinuria può aumentare gradualmente e la filtrazione glomerulare può diminuire nel tempo. L’infiammazione renale può estendersi a più glomeruli, portando a un danno progressivo del tessuto renale. La malattia tende a seguire un corso cronico con possibili fluttuazioni di attività infiammatoria.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522984-14-00Codice del protocolloID-064B301Partecipanti previsti300 personePromotoreViatris Innovation GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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