Entecavir – Applicazione in terapia e ricerche cliniche attuali

Entecavir: Una Guida Completa per i Pazienti

Questo articolo esplora l’uso dell’Entecavir, un potente farmaco antivirale, negli studi clinici per il trattamento dell’epatite B cronica. L’Entecavir ha mostrato risultati promettenti nella soppressione della replicazione del virus dell’epatite B (HBV) e nel miglioramento della funzionalità epatica nei pazienti con infezione cronica da HBV. Esamineremo vari studi clinici che hanno investigato l’efficacia, la sicurezza e le potenziali combinazioni dell’Entecavir con altri trattamenti.

Cos’è l’Entecavir?

L’Entecavir è un farmaco utilizzato per trattare l’infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV). Appartiene a una classe di farmaci chiamati analoghi nucleosidici, che agiscono interferendo con la capacità del virus di replicarsi. L’Entecavir è anche noto con i nomi commerciali Baraclude e BMS-200475^[1]^[2].

Quali Condizioni Tratta l’Entecavir?

L’Entecavir è principalmente utilizzato per trattare l’epatite B cronica, un’infezione virale che colpisce il fegato. Se non trattata, questa condizione può portare a gravi problemi epatici, tra cui cirrosi (cicatrizzazione del fegato) e cancro al fegato^[3]. L’Entecavir è efficace nel trattamento di pazienti con epatite B cronica sia HBeAg-positivi che HBeAg-negativi. L’HBeAg (Antigene e dell’Epatite B) è una proteina prodotta dal virus dell’epatite B, e la sua presenza o assenza nel sangue può indicare diverse fasi dell’infezione^[4].

Come Funziona l’Entecavir

L’Entecavir agisce inibendo la replicazione del virus dell’epatite B. Lo fa interferendo con la DNA polimerasi virale, un enzima di cui il virus ha bisogno per creare copie di se stesso. Riducendo la quantità di virus nel corpo, l’Entecavir aiuta a diminuire l’infiammazione del fegato e a migliorare la funzione epatica^[5].

Dosaggio e Somministrazione

L’Entecavir viene tipicamente assunto sotto forma di compressa per via orale. Il dosaggio abituale è di 0,5 mg o 1 mg una volta al giorno, a seconda della condizione specifica del paziente e della storia di trattamento precedente. È importante assumere l’Entecavir esattamente come prescritto dal medico^[6]. La durata del trattamento può variare, ma spesso continua per diversi mesi o addirittura anni, come determinato dal vostro operatore sanitario.

Efficacia dell’Entecavir

Gli studi clinici hanno dimostrato che l’Entecavir è altamente efficace nel trattamento dell’epatite B cronica. Può ridurre significativamente i livelli di DNA dell’HBV nel sangue, che è una misura della quantità di virus presente. Molti pazienti raggiungono livelli non rilevabili di DNA dell’HBV dopo il trattamento con Entecavir^[5]. Altri indicatori di efficacia includono:

Normalizzazione dell’ALT: L’ALT (Alanina Aminotransferasi) è un enzima epatico che può indicare danni al fegato quando è elevato. Il trattamento con Entecavir spesso porta alla normalizzazione dei livelli di ALT^[1].
Perdita di HBeAg e sieroconversione: Nei pazienti HBeAg-positivi, l’Entecavir può portare alla perdita di HBeAg e allo sviluppo di anticorpi contro di esso (sieroconversione), che è un segno di migliorato controllo immunitario sul virus^[2].
Perdita di HBsAg: In alcuni casi, il trattamento può portare alla perdita di HBsAg (Antigene di superficie dell’Epatite B), che è considerata una cura funzionale per l’epatite B^[5].

Effetti Collaterali e Sicurezza

L’Entecavir è generalmente ben tollerato, ma come tutti i farmaci, può causare effetti collaterali. Gli effetti collaterali comuni possono includere mal di testa, affaticamento, vertigini e nausea. Effetti collaterali più gravi sono rari ma possono includere acidosi lattica (un accumulo di acido lattico nel corpo) e gravi problemi epatici^[1]. È importante notare che l’interruzione improvvisa dell’Entecavir può causare una riacutizzazione dell’epatite B. Pertanto, non si dovrebbe mai smettere di assumere questo farmaco senza consultare il proprio medico^[7].

Entecavir nella Terapia Combinata

Alcuni studi hanno esplorato l’uso dell’Entecavir in combinazione con altri farmaci antivirali. Ad esempio, uno studio ha confrontato la combinazione di Entecavir e Tenofovir (un altro farmaco antivirale) con l’Entecavir da solo. Mentre entrambi i trattamenti erano efficaci, la terapia combinata ha mostrato alcuni potenziali benefici in certi gruppi di pazienti^[5].

Considerazioni Speciali

L’Entecavir può essere utilizzato in situazioni specifiche oltre al trattamento standard dell’epatite B cronica:

Prevenzione della riattivazione dell’epatite B: Nei pazienti con una storia di epatite B che stanno sottoponendosi a chemioterapia per il cancro, l’Entecavir può essere utilizzato per prevenire la riattivazione del virus. Questo è particolarmente importante nei pazienti con cancro colorettale che sono portatori inattivi di epatite B^[8].
Trattamento della tubercolosi: Nei pazienti con sia tubercolosi che epatite B, l’Entecavir può essere utilizzato per ridurre il rischio di riacutizzazioni dell’epatite durante il trattamento antitubercolare^[7].

Informate sempre il vostro operatore sanitario di tutte le vostre condizioni mediche e i farmaci che assumete per garantire un uso sicuro ed efficace dell’Entecavir.

Aspetto	Dettagli
Nome del Farmaco	Entecavir (Baraclude, BMS-200475)
Uso Principale	Trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV)
Meccanismo d’Azione	Inibisce la replicazione dell’HBV prendendo di mira la DNA polimerasi virale
Dosaggio	Tipicamente 0,5 mg o 1,0 mg una volta al giorno, per via orale
Durata del Trattamento	Varia; spesso 48-96 settimane o più a seconda della risposta del paziente
Risultati Primari	Riduzione dei livelli di DNA dell’HBV, sieroconversione HBeAg, normalizzazione delle ALT
Profilo di Sicurezza	Generalmente ben tollerato; monitorare per effetti collaterali rari ma gravi
Terapie Combinate	Studiato con Tenofovir, Resveratrolo e altri antivirali
Popolazioni Speciali	Utilizzato in pazienti mai trattati e già trattati; studiato in vari stati HBeAg

Studi in corso con Entecavir

Data di inizio: 2025-05-29

Studio sull’efficacia e sicurezza di ianalumab in pazienti adulti con nefrite lupica che hanno completato il trattamento nello studio SIRIUS-LN.

Reclutamento
3 1 1 1
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del lupus nefritico, una malattia autoimmune che colpisce i reni. Il trattamento principale utilizzato in questo studio è un farmaco chiamato ianalumab, noto anche con il codice VAY736. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle, utilizzando una penna pre-riempita. Lo scopo dello studio è…
Malattie studiate:
- Nefrite lupoide
Farmaci studiati:
Data di inizio: 2025-01-02

Studio sull’efficacia e sicurezza di ianalumab nei pazienti con sclerosi sistemica cutanea diffusa

Reclutamento
2 1 1
Lo studio clinico si concentra sulla sclerosi sistemica cutanea diffusa, una malattia autoimmune che colpisce la pelle e altri organi del corpo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ianalumab, noto anche con il codice VAY736. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia,…
Malattie studiate:
- Scleroderma sistemico
Farmaci studiati:
+4
Data di inizio: 2024-05-21

Studio sull’uso a lungo termine di ianalumab in pazienti con lupus eritematoso sistemico attivo

Reclutamento
3 1 1
Lo studio clinico si concentra sul Lupus Eritematoso Sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo. Il trattamento in esame è ianalumab, noto anche come VAY736, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ianalumab nei pazienti…
Malattie studiate:
- Lupus eritematoso sistemico
Farmaci studiati:
+5
Data di inizio: 2022-07-14

Studio sull’efficacia, sicurezza e tollerabilità di ianalumab in combinazione con terapia standard in pazienti con nefrite lupica attiva

Reclutamento
3 1
Il lupus nefritico è una malattia in cui il sistema immunitario attacca i reni, causando infiammazione e danni. Questo studio clinico si concentra su persone con lupus nefritico attivo e mira a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato ianalumab (noto anche come VAY736). Ianalumab è somministrato come soluzione per iniezione…
Malattie studiate:
- Nefrite lupoide
Farmaci studiati:
+3
Data di inizio: 2023-06-19

Studio Osservazionale sull’Efficacia e Sicurezza di Bulevirtide in Pazienti con Epatite D Cronica

Reclutamento
3 1 1 1
Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell’epatite D cronica, una malattia del fegato causata dal virus dell’epatite D. Questo virus può portare a gravi complicazioni se non trattato adeguatamente. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Bulevirtide, somministrato come soluzione per iniezione. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di…
Malattie studiate:
- Epatite D
Farmaci studiati:
Data di inizio: 2023-03-20

Studio sull’uso di ianalumab ed eltrombopag in pazienti con trombocitopenia immune primaria che non hanno risposto o sono ricaduti dopo il trattamento con steroidi

Non ancora in reclutamento
1
Questo studio clinico riguarda la trombocitopenia immune primaria, una malattia in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le piastrine, che sono le cellule del sangue necessarie per fermare le emorragie. I pazienti con questa malattia hanno un numero molto basso di piastrine nel sangue, il che può causare facilmente lividi e sanguinamenti. Lo studio…
Farmaci studiati:
+5
Data di inizio: 2022-07-27

Studio sull’uso di Ianalumab per il trattamento della sindrome di Sjögren nei pazienti, con valutazione della sicurezza e dell’efficacia della combinazione di farmaci.

Non in reclutamento
2 1 1 1
Questo studio clinico si concentra sulla sindrome di Sjögren, una malattia autoimmune che colpisce principalmente le ghiandole salivari e lacrimali, causando secchezza della bocca e degli occhi. Il trattamento in esame utilizza ianalumab (conosciuto anche come VAY736), un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, che mira a migliorare la condizione delle ghiandole salivari nei pazienti affetti…
Malattie studiate:
- Sindrome di Sjögren
Farmaci studiati:
Data di inizio: 2025-01-15

Studio sull’Interruzione Controllata di Tenofovir Alafenamide e Combinazione di Farmaci in Pazienti con Epatite B Cronica

Non in reclutamento
2 1 1 1
Lo studio clinico si concentra sull’interruzione controllata del trattamento con analoghi nucleos(t)idici in pazienti con epatite B cronica. L’epatite B cronica è un’infezione del fegato causata dal virus dell’epatite B, che può portare a gravi problemi di salute se non trattata. Lo scopo dello studio è esaminare come l’etnia possa influenzare i risultati virali dopo…
Malattie studiate:
- Epatite B cronica
Farmaci studiati:
Data di inizio: 2023-10-27

Studio sull’efficacia e sicurezza a lungo termine di ianalumab in pazienti con sindrome di Sjögren

Non in reclutamento
3 1 1
La sindrome di Sjögren è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono lacrime e saliva, causando secchezza degli occhi e della bocca. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell’efficacia a lungo termine di un farmaco chiamato ianalumab nei pazienti affetti da questa condizione. L’ianalumab è…
Malattie studiate:
- Occhio secco
- Sindrome di Sjögren
Farmaci studiati:
+10
Data di inizio: 2023-05-09

Studio sull’efficacia di ianalumab in pazienti adulti con anemia emolitica autoimmune calda che non hanno risposto a un precedente trattamento

Non in reclutamento
3 1 1
Lo studio clinico esamina l’efficacia e la sicurezza di ianalumab (VAY736) nel trattamento dell’anemia emolitica autoimmune calda (wAIHA). Questa è una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i globuli rossi del sangue, causando la loro distruzione e portando a bassi livelli di emoglobina. Lo studio si concentra su pazienti che non hanno risposto…
Malattie studiate:
- Anemia emolitica autoimmune calda
Farmaci studiati:
Data di inizio: 2020-12-18

Studio clinico sull’efficacia e sicurezza di JNJ-73763989 e tenofovir alafenamide in pazienti con co-infezione da virus dell’epatite B e D

Non in reclutamento
2 1 1
La ricerca clinica si concentra su persone che hanno un’infezione da Epatite B e Epatite D. Queste infezioni sono causate da virus che attaccano il fegato, portando a problemi di salute a lungo termine. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato JNJ-73763989, somministrato insieme a farmaci noti come analoghi nucleos(t)idici.…
Malattie studiate:
- Epatite B
- Epatite D
Farmaci studiati:
Data di inizio: 2024-11-18

Studio sulla comparabilità della farmacocinetica di ianalumab in pazienti adulti con malattie autoimmuni

Non in reclutamento
2 1 1 1
Lo studio clinico si concentra su alcune malattie autoimmuni, tra cui l’Artrite Reumatoide, il Lupus Eritematoso Sistemico e la Sindrome di Sjögren. Queste condizioni coinvolgono il sistema immunitario che attacca erroneamente i tessuti sani del corpo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato ianalumab, noto anche con il codice VAY736. Questo farmaco è somministrato…
Malattie studiate:
Farmaci studiati:
+1
Data di inizio: 2022-01-10

Studio sull’efficacia di Selgantolimod e combinazione di farmaci per pazienti con epatite B cronica HBeAg negativi

Non in reclutamento
2 1 1 1
Lo studio clinico si concentra sullEpatite B cronica (CHB), una malattia del fegato causata dal virus dell’epatite B (HBV). L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di un nuovo approccio terapeutico che coinvolge la stimolazione del sistema immunitario del fegato attraverso un farmaco chiamato Selgantolimod (noto anche come GS-9688), seguito dalla sospensione di farmaci antivirali noti come…
Farmaci studiati:

Glossario

Hepatitis B virus (HBV): Un'infezione virale che attacca il fegato e può causare sia malattie acute che croniche. Si trasmette attraverso il contatto con sangue o altri fluidi corporei di una persona infetta.
Chronic hepatitis B: Un'infezione epatica di lunga durata causata dal virus dell'epatite B, tipicamente definita come la presenza del virus per più di sei mesi.
HBV DNA: Il materiale genetico del virus dell'epatite B. La misurazione dei livelli di DNA HBV nel sangue aiuta a determinare la quantità di virus presente e monitorare l'efficacia del trattamento.
HBeAg: Antigene e dell'epatite B, una proteina prodotta dal virus dell'epatite B. La sua presenza nel sangue indica che il virus si sta replicando attivamente.
HBsAg: Antigene di superficie dell'epatite B, una proteina presente sulla superficie del virus dell'epatite B. La sua presenza nel sangue indica un'infezione attuale da epatite B.
Seroconversion: Lo sviluppo di anticorpi nel sangue come risultato di un'infezione o vaccinazione. Nell'epatite B, si riferisce spesso alla perdita di HBeAg e allo sviluppo di anticorpi anti-HBe.
ALT: Alanina aminotransferasi, un enzima presente principalmente nel fegato. Livelli elevati nel sangue possono indicare danni epatici o infiammazione.
Virologic breakthrough: Un aumento della carica virale dopo la soppressione iniziale, spesso definito come un aumento confermato di 1 log10 o più nei livelli di DNA HBV dal punto più basso durante il trattamento.
cccDNA: DNA circolare covalentemente chiuso, una forma del genoma del virus dell'epatite B che persiste nel nucleo delle cellule epatiche infette e serve come modello per la replicazione virale.
Nucleoside/nucleotide analogue: Una classe di farmaci antivirali che agiscono inibendo la replicazione virale. L'entecavir appartiene a questa classe di medicinali.