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Studio sull'efficacia e sicurezza di abemaciclib in combinazione con altri farmaci per pazienti con cancro al seno metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno metastatico è una forma di tumore al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio si concentra su diversi tipi di cancro al seno metastatico, tra cui il cancro al seno triplo negativo (TNBC), il cancro al seno positivo ai recettori ormonali (HR+ BC) e il cancro al seno HER2 positivo e HER2 basso (HER2+/HER2-low BC). L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse combinazioni di trattamenti per questi tipi di cancro.

Tra i trattamenti utilizzati nello studio ci sono diversi farmaci, tra cui Verzenios (abemaciclib), Kisqali (ribociclib), Tecentriq (atezolizumab), Actemra (tocilizumab), Faslodex (fulvestrant), Abraxane (paclitaxel legato all'albumina) e inavolisib. Questi farmaci vengono somministrati in diverse forme, come compresse rivestite con film o soluzioni per infusione. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del trattamento.

Lo studio è progettato per valutare come i pazienti rispondono a queste combinazioni di trattamenti, osservando il tasso di risposta e la sicurezza, inclusi eventuali effetti collaterali. I partecipanti saranno seguiti per un certo periodo per monitorare i cambiamenti nei segni vitali e nei risultati dei test di laboratorio. Lo studio è in corso e si prevede che terminerà nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata l'idoneità del paziente in base a criteri specifici come l'età, lo stato di salute generale e la diagnosi di cancro al seno metastatico.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire le condizioni di base, inclusi esami del sangue e altri test diagnostici.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve una combinazione di trattamenti che possono includere farmaci come abemaciclib, inavolisib, ribociclib, atezolizumab, tocilizumab, fulvestrant, e paclitaxel albumin-bound.

    I farmaci vengono somministrati in diverse forme: compresse rivestite con film per via orale, soluzioni per infusione endovenosa, e iniezioni intramuscolari.

    La frequenza e la durata del trattamento variano a seconda del farmaco e del protocollo specifico dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

    Vengono effettuati controlli periodici dei segni vitali, esami del sangue e altri test per rilevare eventuali effetti collaterali o cambiamenti nelle condizioni di salute.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva dei trattamenti ricevuti.

    I risultati vengono analizzati per comprendere meglio l'impatto delle combinazioni di trattamenti sul cancro al seno metastatico.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio indica quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere un cancro al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo o che non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Devi avere una malattia misurabile, il che significa che ci deve essere almeno una lesione che può essere misurata per vedere se il trattamento funziona.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi, secondo il parere del medico che conduce lo studio.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, che sarà verificata con esami di laboratorio effettuati entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno metastatico. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno triplo negativo (TNBC). Questo tipo di cancro non ha tre tipi di recettori che spesso si trovano nel cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno positivo ai recettori ormonali (HR+ BC). Questo tipo di cancro cresce in risposta agli ormoni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno HER2 positivo o HER2 basso (HER2+/HER2-low BC). HER2 è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, a seconda di ciò che è richiesto dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, se lo studio non le include.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro al seno metastatico.

  • Paclitaxel

    è un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo. È comunemente usato nel trattamento del cancro al seno.

  • Trastuzumab

    è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica presente su alcune cellule tumorali, aiutando a fermare la crescita del tumore. È spesso utilizzato per trattare il cancro al seno HER2-positivo.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori, contribuendo a ridurre la loro crescita. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al seno metastatico.

  • Ipatasertib

    è un inibitore che agisce su specifici percorsi cellulari coinvolti nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. È studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro al seno.

  • GDC-0077

    è un farmaco sperimentale che mira a bloccare un percorso cellulare che le cellule tumorali utilizzano per crescere e sopravvivere. È in fase di studio per il trattamento del cancro al seno.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tiragolumab

    Il tiragolumab è un medicinale somministrato come infusione nel circolo sanguigno, attualmente oggetto di studi clinici per il trattamento del tumore della mammella metastatico, compresi il tumore della mammella triplo-negativo, quello positivo per i recettori ormonali e quello HER2-positivo o HER2-low. È un anticorpo che agisce bloccando una proteina chiamata TIGIT sulle cellule del sistema immunitario, aiutando così il sistema immunitario dell'organismo a riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. Il medicinale appartiene al gruppo delle immunoterapie e viene spesso testato in combinazione con altri farmaci antitumorali per migliorare i risultati del trattamento.

  • Atezolizumab

    L'atezolizumab è un medicinale immunoterapico approvato, somministrato come infusione direttamente nel circolo sanguigno e utilizzato per trattare diversi tipi di tumore, compreso il tumore della mammella metastatico. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1 sulla superficie delle cellule tumorali, consentendo al sistema immunitario dell'organismo di individuare e combattere le cellule tumorali in modo più efficace. Il medicinale appartiene al gruppo degli inibitori dei checkpoint immunitari e si è dimostrato particolarmente efficace in combinazione con altri trattamenti antitumorali.

  • Paclitaxel

    Il paclitaxel è un chemioterapico consolidato, somministrato come infusione nel circolo sanguigno e utilizzato per trattare diversi tipi di tumore, compreso il tumore della mammella. Agisce interferendo con la capacità delle cellule tumorali di dividersi, alterandone la struttura scheletrica interna, il che fa sì che le cellule tumorali smettano di crescere e infine muoiano. Il medicinale appartiene al gruppo dei taxani ed è uno dei chemioterapici più utilizzati per il tumore della mammella.

Malattie studiate

Cancro al seno metastatico – Il cancro al seno metastatico è una forma avanzata di cancro al seno in cui le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo, come ossa, fegato, polmoni o cervello. Questo tipo di cancro può includere vari sottotipi, come il cancro al seno triplo negativo, che non esprime i recettori per estrogeni, progesterone o HER2. Il cancro al seno positivo ai recettori ormonali è caratterizzato dalla presenza di recettori per estrogeni o progesterone, che possono influenzare la crescita del tumore. Il cancro al seno HER2 positivo presenta un'eccessiva quantità della proteina HER2, che può accelerare la crescita delle cellule tumorali. Il cancro al seno HER2 basso ha livelli inferiori di HER2 rispetto al tipo positivo, ma può comunque influenzare il comportamento del tumore. La progressione del cancro al seno metastatico varia a seconda del sottotipo e delle caratteristiche individuali del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-503629-20-00Codice del protocolloCO40115Partecipanti previsti325 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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