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Studio sull'uso di elacestrant e abemaciclib in uomini e donne con tumore al seno positivo ai recettori degli estrogeni, negativo al HER-2 e con metastasi cerebrali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del tumore al seno con caratteristiche specifiche, ovvero recettori degli estrogeni positivi (una condizione in cui le cellule tumorali crescono in risposta agli ormoni femminili) e HER2 negativo (una condizione in cui non è presente una particolare proteina sulla superficie delle cellule). Lo studio si concentra in particolare su persone che presentano metastasi cerebrali, ovvero cellule tumorali che si sono diffuse dal seno al cervello. L'obiettivo della ricerca è valutare l'efficacia e la dose corretta di una combinazione di due farmaci: elacestrant e abemaciclib.

Lo studio si svolge in due fasi distinte. La prima fase serve a determinare la dose più appropriata di elacestrant da somministrare insieme ad abemaciclib per garantire la massima sicurezza e utilità. La seconda fase si concentra invece sull'osservazione di come questa combinazione di farmaci agisce sulle persone che hanno il tumore al seno con le caratteristiche sopra descritte e che presentano anche un coinvolgimento del cervello.

Durante lo svolgimento dello studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per via orale. Verranno monitorati diversi aspetti della salute per comprendere come la combinazione di elacestrant e abemaciclib influenzi la malattia e come il corpo risponde al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase <b>1b</b>

    L'obiettivo di questa fase è determinare la dose consigliata per la fase successiva attraverso l'uso combinato di elacestrant e abemaciclib.

    Durante il primo ciclo di trattamento, vengono monitorati gli effetti tossici per stabilire la dose più appropriata.

  2. Passaggio 2

    Fase <b>2</b>

    L'obiettivo di questa fase è valutare l'efficacia della combinazione di elacestrant e abemaciclib in persone con metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) derivanti da tumore al seno con recettori ormonali positivi e HER-2 negativo.

    Viene misurata la risposta del tumore attraverso criteri standardizzati per verificare se la massa tumorale si riduce o scompare.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Il paziente deve aver firmato il modulo di consenso informato, ovvero un documento che spiega dettagliatamente lo studio, prima di iniziare qualsiasi attività.
  • Non devono essere state presentate più di una crisi epilettica (convulsione) nelle 4 settimane precedenti l'inizio della terapia.
  • L'aspettativa di vita deve essere di almeno 12 settimane.
  • Il paziente deve avere una buona funzionalità del midollo osseo (la parte interna delle ossa che produce cellule del sangue) e degli organi, con valori di laboratorio nei seguenti intervalli: neutrofili (cellule che combattono le infezioni) adeguati, piastrine (che aiutano la coagulazione) sufficienti, emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno) adeguata, e livelli normali di potassio, sodio, calcio e magnesio.
  • La funzione dei reni deve essere adeguata, misurata tramite la clearance della creatinina (un test che indica quanto bene i reni filtrano il sangue).
  • I livelli di albumina (una proteina del sangue) devono essere sufficienti.
  • La funzione del fegato deve essere preservata: i livelli di enzimi epatici (come ALT e AST) non devono superare determinati limiti, anche in presenza di metastasi (aree di tumore che si sono diffuse in altri organi).
  • I livelli di bilirubina (una sostanza giallastra prodotta dal fegato) devono essere entro limiti specifici.
  • Il paziente deve avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Le donne possono essere in postmenopausa (periodo dopo la fine del ciclo mestruale) o in pre/perimenopausa; in quest'ultimo caso, devono assumere specifici farmaci chiamati agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (LHRH).
  • Il tumore deve essere confermato come ER positivo (che risponde agli ormoni estrogeni) e HER-2 negativo (che non presenta un eccesso di una specifica proteina di crescita) tramite test di laboratorio.
  • Per la Fase 2 dello studio, il paziente deve avere almeno una metastasi cerebrale (tumore diffuso al cervello) che sia attiva e misurabile tramite esami come la TAC o la Risonanza Magnetica (RM).
  • Nella Fase 1b, la presenza di metastasi al cervello è permessa ma non obbligatoria; in questo caso è necessaria almeno una lesione misurabile in un'altra parte del corpo.
  • Se il paziente assume corticosteroidi (farmaci antinfiammatori), la dose deve essere stabile o in diminuzione da almeno 7 giorni e non deve superare una dose specifica di desametasone.
  • Il paziente deve aver già ricevuto precedenti terapie, tra cui almeno una terapia endocrina (trattamenti che agiscono sugli ormoni) e un numero limitato di cicli di chemioterapia o di inibitori di CDK 4/6 (farmaci mirati).
  • Gli eventuali effetti collaterali delle terapie precedenti devono essere risolti o essere di lieve entità.
  • Deve esserci una documentazione che attesti la progressione (crescita) o la ricorrenza (ritorno) del tumore dopo l'ultima terapia ricevuta.
  • Il paziente deve avere un indice di performance ECOG pari o inferiore a 2, il che significa che deve essere in grado di svolgere le attività quotidiane, seppur con qualche limitazione.

Chi non può partecipare allo studio?

19 criteri

  • È necessario un trattamento immediato specifico per il sistema nervoso centrale (la parte del corpo che comprende il cervello e il midollo spinale).
  • Presenza di un imminente insufficienza d'organo (quando un organo non funziona più correttamente) o di una crisi viscerale (una condizione medica grave che coinvolge gli organi interni).
  • Presenza di metastasi leptomeningee, ovvero la diffusione del tumore nelle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale, rilevata tramite esami del liquido cerebrospinale (il liquido che circonda il cervello) o tramite immagini mediche.
  • Pazienti che non hanno mai ricevuto alcuna terapia sistemica (un trattamento che circola in tutto il corpo, come farmaci o chemioterapia) per il tumore al seno in fase avanzata o metastatica.
  • Aver già utilizzato il farmaco abemaciclib per trattare il tumore in fase metastatica.
  • Aver già utilizzato il farmaco elacestrant o altri farmaci sperimentali della stessa categoria (come i SERD, SERM o PROTAC, che sono tipi specifici di farmaci che agiscono sui recettori ormonali) per il tumore in fase metastatica.
  • Presenza di un altro tumore diagnosticato negli ultimi 3 anni, ad eccezione di alcuni tipi di tumori della pelle, della vescica o del collo dell'utero che sono stati trattati adeguatamente o che sono in completa remissione.
  • Partecipazione attuale ad un altro studio clinico sul tumore al seno.
  • Aver assunto determinati farmaci in un periodo di tempo recente rispetto all'inizio dello studio, tra cui: fulvestrant (meno di 42 giorni), altre terapie endocrine (meno di 14 giorni), chemioterapia (meno di 14 giorni), altri farmaci sperimentali (meno di 28 giorni) o farmaci per le ossa come i bisfosfonati (meno di 1 mese).
  • Assunzione di farmaci o alimenti che influenzano l'enzima citocromo P450 3A4 (una sostanza nel corpo che aiuta a smaltire i farmaci), inclusi alcuni integratori erboristici come ginkgo biloba o ginseng, entro i tempi stabiliti.
  • Storia di embolia polmonare (un coagulo di sangue nei polmoni), ictus (problemi ai vasi sanguigni del cervello) o infarto del miocardio (attacco cardiaco) negli ultimi 6 mesi.
  • Aver ricevuto radioterapia nei 7 giorni precedenti o non essersi ancora completamente ripresi dagli effetti acuti della radioterapia.
  • Presenza di infezioni attive non controllate, inclusa l'infezione da Epatite B o C o HIV, a meno che la quantità di virus nel sangue non sia quasi nulla (carica virale non rilevabile).
  • Aver subito un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Incapacità di assumere farmaci per bocca o presenza di problemi come la sindrome da malassorbimento (quando l'intestino non riesce ad assorbire correttamente i nutrienti o i farmaci) o altre malattie intestinali che potrebbero alterare l'efficacia dei farmaci.
  • Donne in età fertile che non accettano di usare metodi di contraccezione non ormonale molto efficaci o che non accettano di non donare uova durante il periodo dello studio.
  • Uomini che non accettano di utilizzare il preservativo o che non accettano di non congelare o donare sperma durante il periodo richiesto.
  • Donne in stato di gravidanza o in fase di allattamento.
  • Conoscenza di una intolleranza verso i farmaci dello studio o verso uno dei loro eccipienti (sostanze che vengono aggiunte ai farmaci per aiutarne la conservazione o la somministrazione).
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Farmaci in studio

  • Elacestrant

    è un farmaco somministrato per via orale che viene utilizzato per trattare il tumore al seno che risponde agli ormoni. Il suo compito è quello di bloccare l'azione degli estrogeni, che sono ormoni che possono aiutare le cellule tumorali a crescere.

  • Abemaciclib

    è un farmaco somministrato per via orale che agisce bloccando specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a dividersi e moltiplicarsi. Viene utilizzato per rallentare la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Elacestrant

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. È una sostanza utilizzata nel trattamento del tumore al seno che risponde agli estrogeni e agisce bloccando i recettori che permettono alle cellule tumorali di crescere grazie agli ormoni. Fa parte di una classe di medicinali chiamata degradatori selettivi dei recettori degli estrogeni, che funzionano distruggendo le proteine che alimentano la malattia. Attualmente è oggetto di studi per migliorare l'efficacia nelle pazienti con metastasi cerebrali.

  • Abemaciclib

    Questo medicinale viene somministrato per via orale. È un farmaco già utilizzato in medicina per trattare alcuni tipi di tumore al seno, agendo come un inibitore specifico di proteine chiamate cicline che controllano la divisione cellulare. Bloccando queste proteine, il farmaco impedisce alle cellule malate di moltiplicarsi e crescere in modo incontrollato. È classificato come inibitore delle chinasi dipendenti dalle cicline e viene impiegato per rallentare la progressione della malattia.

Malattie studiate

Brain Metastasis from Estrogen Receptor Positive, HER2 Negative Breast Cancer - Questa condizione si verifica quando le cellule di un tumore al seno, che rispondono agli estrogeni ma non presentano una proteina specifica chiamata HER2, si diffondono attraverso il corpo fino al cervello. Una volta raggiunta la zona cerebrale, queste cellule iniziano a formare nuovi noduli o masse tumorali. La progressione avviene man mano che queste cellule si moltiplicano all'interno del tessuto cerebrale. Questo processo può alterare il normale funzionamento delle strutture nervose. La malattia si sviluppa tipicamente in una fase avanzata del tumore originale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-512878-98-00Codice del protocolloELA-0121Partecipanti previsti195 personePromotoreStemline Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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