Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio fase III su inavolisib più trastuzumab e pertuzumab in mantenimento per pazienti con carcinoma mammario HER2‑positivo PIK3CA‑mutato avanzato o metastatico

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial riguarda il HER2-Positive, PIK3CA Mutated, Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer, un tipo di cancro al seno che presenta una proteina HER2 in eccesso e una mutazione del gene PIK3CA, caratterizzate da una crescita rapida e da diffusione oltre il seno.

Nel studio si confronta l’assunzione di una compressa orale chiamata inavolisib in combinazione con un’iniezione sottocutanea chiamata Phesgo, contenente i farmaci trastuzumab e pertuzumab, rispetto a una compressa inattiva, il placebo, sempre somministrata insieme a Phesgo. Alcuni pazienti ricevono anche terapie di base quali tamoxifen, anastrozole, letrozole, exemestane, che agiscono sui cambiamenti ormonali, e chemioterapie come paclitaxel, paclitaxel albumin-bound e docetaxel, oltre a trattamenti ormonali come goserelin acetate.

L’obiettivo è valutare se l’aggiunta di inavolisib a Phesgo prolunga il periodo in cui la malattia non peggiora. Dopo la terapia iniziale standard, i partecipanti vengono randomizzati in modo cieco a uno dei due gruppi e seguiti per diversi mesi, con controlli per verificare segni di progressione, effetti collaterali e qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio terapia di mantenimento

    Dopo aver completato la terapia di induzione, si inizia la fase di mantenimento dello studio.

    In questa fase il paziente continua a ricevere le cure prescritte e partecipa alle visite di monitoraggio secondo il programma dello studio.

  2. Passaggio 2

    Assunzione orale di inavolisib

    Viene somministrata una compressa rivestita contenente inavolisib al dosaggio di 9 mg per via orale.

    La compressa deve essere presa una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora, per tutta la durata della terapia di mantenimento.

    La terapia continua finché la malattia non progredisce, si verificano effetti avversi non tollerabili o fino alla chiusura dello studio.

  3. Passaggio 3

    Iniezione sottocutanea di Phesgo

    Viene somministrata una soluzione per iniezione contenente Phesgo (combinazione di trastuzumab e pertuzumab) al dosaggio totale di 1800 mg.

    L'iniezione è sottocutanea e viene effettuata generalmente ogni tre settimane, secondo le indicazioni del medico responsabile.

    La somministrazione prosegue per la stessa durata della terapia orale di inavolisib.

  4. Passaggio 4

    Terapie di base continuative

    Possono essere mantenuti i trattamenti di base già in corso, che comprendono:

    - tamoxifene 20 mg per via orale una volta al giorno;

    - anastrozolo 1 mg per via orale una volta al giorno;

    - letrozolo 2,5 mg per via orale una volta al giorno;

    - exemestane 25 mg per via orale una volta al giorno;

    - paclitaxel albumin-bound 260 mg/m² per via endovenosa, somministrato tipicamente ogni tre settimane;

    - paclitaxel 80 mg/m² per via endovenosa, somministrato tipicamente ogni tre settimane;

    - docetaxel anidro 100 mg/m² per via endovenosa, somministrato tipicamente ogni tre settimane;

    - goserelin acetate 3,6 mg per via iniezione, di solito ogni quattro settimane.

    Ognuna di queste terapie viene assunta secondo le istruzioni specifiche del medico e prosegue finché necessario.

  5. Passaggio 5

    Visite di controllo e monitoraggio

    Vengono programmate visite cliniche periodiche per valutare l'efficacia della terapia e la comparsa di eventuali effetti indesiderati.

    Durante le visite vengono effettuati esami del sangue, studi di imaging (ad esempio ecografie o tomografie) e questionari sulla qualità della vita.

    Gli eventi avversi vengono registrati e valutati secondo la scala di gravità stabilita dal protocollo dello studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione termina quando la malattia progredisce, si verificano effetti avversi non tollerabili, o al completamento dello studio previsto per dicembre 2028.

    Al termine della partecipazione, il paziente viene informato sui risultati della terapia e sulle eventuali opzioni di trattamento successive.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Diagnosi confermata tramite esame al microscopio (istologia o citologia) di adenocarcinoma mammario in fase avanzata o metastatica, non curabile con intervento chirurgico.
  • Risultato positivo al test centrale per il biomarcatore HER2, che indica la presenza di una proteina associata a una crescita più rapida del tumore.
  • Risultato positivo al test centrale per la mutazione PIK3CA, una specifica alterazione genetica del tumore.
  • Intervallo di tempo libero dalla malattia di almeno 6 mesi tra la fine di un trattamento sistemico non ormonale (ad esempio chemioterapia) e la comparsa della recidiva.
  • Livello di attività quotidiana valutato con la scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1, che indica che il paziente è pienamente attivo o leggermente limitato nelle attività.
  • Funzione cardiaca adeguata, con una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) di almeno 50%, misurata con ecocardiogramma (ECHO) o scansione MUGA (Multiple‑Gated Acquisition).
  • Funzione ematica (sangue) e degli organi (fegato, reni, etc.) entro limiti considerati sicuri per iniziare il trattamento.
  • Completamento di 4‑8 cicli di terapia di induzione prima di poter essere randomizzati nella terapia di mantenimento.
  • Aver ottenuto, dopo la terapia di induzione, una risposta parziale, risposta completa, malattia stabile o una risposta non classificata come CR/PD secondo i criteri RECIST v1.1 (metodologia standard per valutare le dimensioni del tumore).

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Non aver ricevuto in precedenza una terapia anticancro sistemica non ormonale per il carcinoma mammario HER2‑positivo avanzato o metastatico prima dell’inizio del trattamento di induzione.
  • Avere avuto una infezione grave che ha richiesto antibiotici per via endovenosa (IV) nei 7 giorni prima del primo giorno del ciclo 1.
  • Avere una condizione oculare attiva o intraoculare che, secondo il medico, potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico durante lo studio per evitare una perdita della vista.
  • Presentare infiammazione o infezione attiva in uno degli occhi, o avere una storia di uveite idiopatica (infiammazione dell’uvea senza causa nota) o uveite autoimmune (causata dal sistema immunitario).
  • Avere una malattia polmonare attiva con sintomi, inclusi pneumonite (infiammazione dei polmoni) o malattia polmonare interstiziale (danni al tessuto di supporto dei polmoni).
  • Avere una storia di malattia infiammatoria intestinale (come la colite ulcerosa o il morbo di Crohn) o diarrea cronica.
  • Avere una malattia epatica clinicamente significativa e attiva, comprese gravissime forme di danno al fegato, epatite virale o di altro tipo, abuso attuale di alcol o cirrosi (cicatrizzazione avanzata del fegato).
  • Aver ricevuto in passato, in un contesto di malattia avanzata o metastatica, qualsiasi inibitore di PI3K, AKT o mTOR (farmaci che bloccano una via cellulare specifica) o qualsiasi farmaco con lo stesso meccanismo d’azione.
  • Essere in stato di gravidanza, allattare o prevedere di diventare incinta durante lo studio o entro 7 mesi dall’ultima dose di Phesgo.
  • Avere il diabete di tipo 2 che richiede un trattamento sistemico (come farmaci orali o inietti) al momento dell’ingresso nello studio, oppure avere una storia di diabete di tipo 1.
  • Avere una storia di malattia leptomeningeale (coinvolgimento delle membrane sottili del cervello e del midollo spinale) o di meningite carcinomatosa (infiammazione delle membrane cerebrali causata da cellule tumorali).
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Inavolisib

    è un nuovo farmaco orale studiato per bloccare un percorso anomalo nelle cellule tumorali che può favorire la crescita del cancro al seno. Nel trial viene somministrato insieme a Phesgo come terapia di mantenimento dopo il trattamento iniziale, per vedere se aiuta a ritardare la progressione della malattia rispetto a un placebo.

  • Phesgo

    è una combinazione di due anticorpi monoclonali, trastuzumab e pertuzumab, somministrata per via sottocutanea. Questi anticorpi si legano al recettore HER2 delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e diffondersi. Viene usato in entrambi i bracci dello studio, insieme a inavolisib o a placebo, come terapia di mantenimento per il cancro al seno HER2‑positivo.

  • Tamoxifen

    è un farmaco orale che interferisce con gli estrogeni, ormoni che possono far crescere alcuni tumori al seno. È incluso nel protocollo di trattamento di base per alcuni partecipanti, per aiutare a controllare la crescita del tumore.

  • Anastrozole

    è un inibitore dell’aromatasi, un farmaco orale che riduce la produzione di estrogeni nel corpo. Viene usato come terapia di base per i pazienti con tumori al seno dipendenti dagli estrogeni, contribuendo a limitare la crescita del tumore.

  • Paclitaxel albumin‑bound

    (nab‑paclitaxel) è una formulazione intravenosa di un chemioterapico che interferisce con la divisione cellulare. È parte del trattamento di induzione iniziale per ridurre rapidamente la dimensione del tumore prima della terapia di mantenimento.

  • Paclitaxel

    è un chemioterapico tradizionale somministrato per via endovenosa. Agisce bloccando la divisione delle cellule tumorali e viene usato durante la fase di induzione per controllare la malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Inavolisib

    è una compressa rivestita da 9 mg da assumere per via orale; è ancora in fase di sperimentazione clinica per il cancro al seno HER2‑positivo con mutazione PIK3CA. Agisce bloccando una proteina chiamata PI3K, che è coinvolta nella crescita delle cellule tumorali. È classificato come inibitore mirato della via PI3K. È destinato al trattamento di tumori avanzati o metastatici.

  • Phesgo (trastuzumab + pertuzumab)

    è una soluzione per iniezione sottocutanea che contiene due anticorpi monoclonali, somministrata con una siringa. È già approvato per il cancro al seno HER2‑positivo. I due anticorpi si legano al recettore HER2 impedendo al tumore di crescere. È classificato come terapia biologica a base di anticorpi monoclonali.

  • Tamoxifene

    è una compressa da 20 mg da prendere per via orale; è un farmaco approvato per il cancro al seno recettore estrogenico‑positivo. Blocca l’azione degli estrogeni sulle cellule tumorali. È classificato come modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM).

  • Anastrozolo

    è una compressa da 1 mg da assumere per via orale; è approvato per il cancro al seno ormonodipendente nelle donne in postmenopausa. Riduce la produzione di estrogeni inibendo l’enzima aromatasi. È classificato come inibitore dell’aromatasi non steroideo.

  • Paclitaxel albumin‑bound

    è una soluzione per iniezione endovenosa somministrata in infusione; è un farmaco già approvato per diversi tumori, tra cui il cancro al seno. Rende più rigide le strutture cellulari chiamate microtubuli, impedendo la divisione delle cellule tumorali. È classificato come chemioterapia taxanica.

  • Paclitaxel

    è una soluzione per iniezione endovenosa somministrata in infusione; è un farmaco approvato per il cancro al seno e altri tumori. Funziona stabilizzando i microtubuli, bloccando la divisione cellulare. È una chemioterapia della classe dei taxani.

Malattie studiate

Carcinoma mammario HER2 positivo, con mutazione di PIK3CA, localmente avanzato o metastatico - Il carcinoma al seno HER2‑positivo con mutazione PIK3CA è un tipo di tumore del seno che presenta una sovra‑espressione della proteina HER2 e una mutazione nel gene PIK3CA. Queste caratteristiche fanno crescere le cellule tumorali più rapidamente. Quando è localmente avanzato, la malattia si estende oltre il seno ma resta nella zona circostante. Se diventa metastatica, le cellule cancerose si diffondono a organi o tessuti lontani. La progressione può variare da lenta a rapida a seconda dell’attività delle cellule tumorali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502046-28-00Codice del protocolloWO44263Partecipanti previsti230 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.