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Studio sull'efficacia di inavolisib e fulvestrant in pazienti con tumore al seno avanzato o metastatico con mutazione PIK3CA

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il cancro al seno localmente avanzato o metastatico che presenta specifiche caratteristiche: è positivo per i recettori ormonali, negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 e presenta una mutazione PIK3CA. Il trattamento prevede l'utilizzo di inavolisib, noto anche come GDC-0077, in combinazione con fulvestrant. L'inavolisib è un farmaco in compresse rivestite che viene assunto per bocca una volta al giorno, mentre il fulvestrant è una soluzione che viene somministrata tramite iniezione nel muscolo. Lo studio confronta due diverse quantità di inavolisib, 9 milligrammi oppure 6 milligrammi al giorno, entrambe somministrate insieme al fulvestrant.

Lo scopo dello studio è valutare quanto funzionano le due diverse quantità di inavolisib quando vengono usate insieme al fulvestrant e quanto sono sicure per i pazienti. In particolare, viene misurato quante persone rispondono positivamente al trattamento, cioè quante vedono una riduzione o una scomparsa del tumore, e vengono controllati gli effetti collaterali più comuni legati a questo tipo di farmaco, come l'aumento degli zuccheri nel sangue, le infiammazioni della bocca e la diarrea. Lo studio include persone che hanno già ricevuto un trattamento precedente con un inibitore delle chinasi ciclino-dipendenti 4 e 6 insieme a una terapia ormonale, ma la cui malattia è progredita durante o dopo questo trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e ricevono il farmaco per un periodo che può durare fino a due anni. Vengono effettuati controlli regolari per verificare come risponde il tumore al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali attraverso esami di laboratorio e questionari che i pazienti compilano per descrivere come si sentono. Viene anche valutato per quanto tempo il trattamento riesce a controllare la malattia prima che questa progredisca nuovamente e quanto tempo passa prima che si osservi una risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, sarà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento disponibili.

    Un gruppo riceverà inavolisib alla dose di 9 mg una volta al giorno in combinazione con fulvestrant.

    L'altro gruppo riceverà inavolisib alla dose di 6 mg una volta al giorno in combinazione con fulvestrant.

    L'inavolisib è un farmaco che si assume per via orale sotto forma di compressa rivestita con film.

    Il fulvestrant è un farmaco che viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

  2. Passaggio 2

    Assunzione dei farmaci dello studio

    Assumerà le compresse di inavolisib alla dose assegnata una volta al giorno, ogni giorno.

    Riceverà le iniezioni di fulvestrant secondo il programma stabilito dal medico dello studio.

    Continuerà ad assumere entrambi i farmaci per tutta la durata dello studio, a meno che non si verifichino effetti indesiderati che richiedano una modifica o l'interruzione del trattamento.

    È importante seguire le indicazioni fornite per l'assunzione corretta dei farmaci.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni regolari della risposta al trattamento

    Durante lo studio, saranno effettuate valutazioni periodiche per verificare come il tumore risponde al trattamento.

    Queste valutazioni includeranno esami di imaging per misurare le dimensioni del tumore.

    Le valutazioni seguiranno i criteri chiamati RECIST versione 1.1, che sono linee guida standard per valutare se il tumore si riduce, rimane stabile o progredisce.

    Sarà necessario che eventuali risposte positive al trattamento vengano confermate con esami ripetuti ad almeno 4 settimane di distanza.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto lo studio, sarà monitorato attentamente per rilevare eventuali effetti collaterali dei farmaci.

    Particolare attenzione sarà rivolta ad alcuni effetti collaterali specifici associati a inavolisib, tra cui glicemia alta (aumento degli zuccheri nel sangue), stomatite o mucosite orale (infiammazione della bocca) e diarrea.

    Saranno effettuati regolarmente esami del sangue per controllare i parametri di laboratorio.

    Sarà richiesto di segnalare qualsiasi sintomo o disagio avvertito durante il trattamento.

  5. Passaggio 5

    Compilazione di questionari sui sintomi

    Sarà chiesto di compilare regolarmente dei questionari per riportare i sintomi e gli effetti collaterali avvertiti.

    Questi questionari includeranno domande su sintomi come diarrea, nausea, vomito, diminuzione dell'appetito, stanchezza, ulcere in bocca ed eruzioni cutanee.

    Sarà anche chiesto di riportare sintomi specifici legati all'aumento della glicemia, come aumento della sete e necessità di urinare frequentemente.

    I questionari aiuteranno a valutare quanto questi effetti collaterali interferiscono con le attività quotidiane.

    Sarà richiesto di indicare quanto i possibili effetti collaterali del trattamento risultino fastidiosi.

  6. Passaggio 6

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento con inavolisib e fulvestrant continuerà finché il tumore non progredisce o fino a quando non si verificano effetti collaterali non accettabili.

    Il medico dello studio valuterà regolarmente se è appropriato continuare il trattamento.

    Se necessario, potranno essere apportate modifiche alla dose dei farmaci per gestire eventuali effetti collaterali.

    In caso di progressione della malattia o di effetti collaterali gravi, il trattamento nello studio potrebbe essere interrotto.

  7. Passaggio 7

    Valutazioni finali

    Al termine della partecipazione allo studio, saranno effettuate valutazioni finali.

    Queste includeranno esami per valutare lo stato della malattia e la presenza di eventuali effetti collaterali persistenti.

    Sarà richiesto di completare i questionari finali sui sintomi e sulla qualità di vita.

    Il medico dello studio discuterà le opzioni di trattamento successive.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve avere un tumore con recettori ormonali positivi, cioè un tumore che risponde agli ormoni (recettore degli estrogeni ER positivo o recettore del progesterone PR positivo), secondo le linee guida ASCO/CAP
  • Il tumore deve essere HER2-negativo, cioè non deve avere una proteina chiamata HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, secondo le linee guida ASCO/CAP
  • La malattia deve essere peggiorata durante o dopo il trattamento con una combinazione di inibitore CDK4/6 (un tipo di farmaco che blocca la crescita delle cellule tumorali) e terapia endocrina (terapia ormonale) per la malattia metastatica. Il paziente non deve aver ricevuto più di una linea di terapia sistemica precedente per la malattia localmente avanzata o metastatica
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono criteri standard per valutare le dimensioni del tumore. I pazienti con malattia solo nelle ossa che può essere valutata ma non misurata non possono partecipare. Possono partecipare i pazienti con malattia limitata alle ossa che presenta lesioni litiche o miste e almeno una componente di tessuto molle misurabile
  • Il paziente deve essere idoneo per una terapia basata su ormoni e non deve avere necessità di chemioterapia citotossica (chemioterapia che uccide le cellule) al momento dell'ingresso nello studio, come ad esempio pazienti con crisi viscerale, secondo le linee guida nazionali o locali
  • Il paziente deve avere almeno una mutazione PIK3CA idonea per lo studio. La mutazione PIK3CA è un cambiamento specifico nel DNA delle cellule tumorali che deve essere confermato con un test
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la compilazione di questionari sui sintomi e sulla qualità di vita

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per conoscere i motivi per cui un paziente potrebbe non essere idoneo a partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di entrare nello studio per ragioni di sicurezza o per garantire risultati affidabili
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Farmaci in studio

  • Inavolisib

    è un medicinale sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro al seno. Questo farmaco agisce bloccando alcune proteine nelle cellule tumorali che aiutano il cancro a crescere e diffondersi. Nello studio viene somministrato in combinazione con un altro medicinale per vedere se può aiutare a fermare la crescita del tumore nelle persone con un tipo specifico di cancro al seno che presenta una mutazione genetica particolare.

  • Fulvestrant

    è un medicinale già approvato utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro al seno. Funziona bloccando l'azione degli estrogeni, che sono ormoni che possono favorire la crescita di certi tumori al seno. Questo farmaco viene somministrato insieme a inavolisib nello studio per vedere se la combinazione dei due medicinali può essere efficace nel trattare il cancro al seno avanzato o metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Inavolisib

    Inavolisib è un farmaco sperimentale somministrato per via orale una volta al giorno, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico. Questo medicinale agisce bloccando un enzima chiamato PI3K-alfa, che è alterato a causa di una mutazione genetica e contribuisce alla crescita incontrollata delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori della PI3K e viene utilizzato in combinazione con fulvestrant per trattare pazienti con tumori che presentano recettori ormonali positivi e HER2 negativo. Lo studio valuta due diversi dosaggi del farmaco (6 mg e 9 mg) per determinare quale sia più efficace e sicuro per i pazienti.

  • Fulvestrant

    Fulvestrant è un farmaco già approvato e utilizzato nella pratica clinica, somministrato tramite iniezione intramuscolare per il trattamento del cancro al seno. Agisce come antagonista del recettore degli estrogeni, legandosi a questi recettori sulle cellule tumorali e causandone la degradazione, impedendo così agli estrogeni di stimolare la crescita del tumore. Appartiene alla classe dei modulatori selettivi del recettore degli estrogeni ed è indicato per il trattamento del cancro al seno con recettori ormonali positivi in fase avanzata o metastatica. In questo studio clinico viene combinato con inavolisib per migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti con specifiche mutazioni genetiche.

Malattie studiate

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del tessuto mammario iniziano a crescere in modo incontrollato. Queste cellule anomale possono formare un tumore che può essere avvertito come un nodulo o visto attraverso esami diagnostici. Nel caso del cancro al seno localmente avanzato, il tumore si è diffuso ai tessuti vicini o ai linfonodi della zona. Quando diventa metastatico, le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Il cancro al seno può essere classificato in base alla presenza di alcuni recettori sulle cellule tumorali, come i recettori ormonali e il recettore HER2. Alcune forme presentano anche mutazioni genetiche specifiche, come quelle nel gene PIK3CA, che influenzano il comportamento e la crescita del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-522805-39-00Codice del protocolloWO46063Partecipanti previsti80 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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