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Studio sull'efficacia di palazestrant e ribociclib rispetto a letrozole e ribociclib per il trattamento iniziale del tumore al seno avanzato con recettori ormonali positivi e HER2 negativo.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sul trattamento del tumore al seno avanzato con caratteristiche ER+ e HER2-. Questa specifica forma di malattia si riferisce a cellule tumorali che possiedono recettori per gli estrogeni, ma che non presentano un eccesso della proteina HER2 sulla superficie cellulare. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di una combinazione di farmaci rispetto a un altro trattamento standard per gestire la progressione della malattia.

Il trattamento in esame prevede l'uso di palazestrant, identificato anche con il codice OP-1250, insieme al farmaco ribociclib. Questi medicinali vengono somministrati insieme a un trattamento di base tramite impianto di analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine. Il gruppo di confronto riceverà invece letrozole e ribociclib. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero assumere un placebo per garantire che la ricerca sia condotta in modo imparziale.

La partecipazione prevede un monitoraggio costante per valutare la sopravvivenza libera da progressione, ovvero il tempo durante il quale la malattia rimane stabile senza peggiorare. Verranno inoltre analizzati la sopravvivenza globale, la risposta del tumore alle cure e la sicurezza dei farmaci attraverso controlli clinici regolari. Il percorso prevede la somministrazione orale dei medicinali e periodici controlli medici per osservare come il corpo reagisce alle sostanze somministrate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della terapia

    L'inizio del percorso prevede l'applicazione di un impianto di 3,6 mg di analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, una procedura per regolare i livelli ormonali.

    L'assunzione dei farmaci avviene tramite diverse modalità a seconda del gruppo di assegnazione.

  2. Passaggio 2

    Trattamento sperimentale

    Nel gruppo di ricerca, viene assunta quotidianamente una compressa rivestita di palazestrant da 90 mg per via orale.

    Viene inoltre assunta quotidianamente una dose di 600 mg di ribociclib per via orale.

    Vengono assunte anche compresse di placebo che hanno l'aspetto identico a quelle del letrozole per mantenere la continuità del protocollo.

  3. Passaggio 3

    Trattamento di controllo

    Nel gruppo di controllo, viene assunta quotidianamente una dose di 2,5 mg di letrozole per via orale.

    Viene inoltre assunta quotidianamente una dose di 600 mg di ribociclib per via orale.

    Vengono assunte anche capsule di placebo che hanno l'aspetto identico a quelle del palazestrant per mantenere la continuità del protocollo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della progressione

    La durata del trattamento è legata alla sopravvivenza libera da progressione, ovvero il tempo durante il quale la malattia non peggiora.

    Il monitoraggio include valutazioni periodiche per controllare l'efficacia della terapia e la sicurezza, inclusi esami del sangue, elettrocardiogrammi per il cuore e misurazioni dei segni vitali.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il partecipante deve essere un uomo o una donna adulto.
  • Deve avere un tumore al seno in stadio avanzato (che si è diffuso oltre l'organo originale) o metastatico (che si è spostato in altre parti del corpo), con caratteristiche specifiche chiamate ER+ (presenza di recettori degli estrogeni) e HER2- (assenza della proteina HER2), e che non può essere curato con un intervento risolutivo.
  • La malattia deve essere valutabile, il che significa che il tumore deve essere visibile tramite esami medici per poter misurarne le dimensioni o può interessare solo le ossa.
  • Il tumore deve essere stato diagnosticato per la prima volta in fase avanzata (de novo) oppure deve essere tornato dopo almeno 12 mesi dalla fine della terapia endocrina adiuvante (una cura per prevenire il ritorno della malattia dopo i trattamenti principali).
  • Il paziente deve avere un buon livello di attività quotidiana, definito come un punteggio ECOG di 0 o 1 (ovvero essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane senza troppi problemi).
  • I risultati degli esami del sangue devono mostrare che il sangue, il fegato e i reni funzionano correttamente.
  • Le donne possono partecipare in qualsiasi fase del ciclo mestruale: prima, durante o dopo la menopausa (il periodo in cui le mestruazioni cessano definitivamente).
  • Gli uomini e le donne che non hanno ancora raggiunto la menopausa devono essere disposti a assumere un agonista del GnRH, un farmaco che serve a bloccare la produzione di ormoni che influenzano il sistema riproduttivo.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • La malattia si è ripresentata durante la terapia adiuvante, ovvero un trattamento medico somministrato dopo le terapie principali per ridurre il rischio che il tumore ritorni.
  • Si sta già seguendo o si è già seguito un trattamento sistemico antitumorale, cioè una terapia che agisce su tutto l'organismo, per il tumore al seno avanzato di tipo ER+ (che risponde agli ormoni) e HER2- (che non ha un eccesso della proteina HER2).
  • Si è già ricevuto un trattamento con farmaci chiamati fulvestrant, elacestrant o altre terapie endocrine sperimentali (farmaci che bloccano l'azione degli ormoni) in qualsiasi fase precedente della malattia.
  • Si ha una storia di reazioni allergiche ai farmaci previsti per lo studio.
  • Esistono controindicazioni, ovvero motivi medici che impediscono l'uso sicuro di letrozolo o ribociclib.
  • Presenza di metastasi, ovvero cellule tumorali che si sono spostate in altre parti del corpo, nel sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale), che causano sintomi o richiedono un intervento immediato.
  • Presenza di meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea, che sono condizioni in cui le cellule tumorali colpiscono le membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale.
  • Presenza di compressione del midollo spinale, ovvero una pressione esercitata da una massa tumorale sul canale dove passa il midollo spinale, che richiede un trattamento urgente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ribociclib

    è un farmaco somministrato per via orale che viene utilizzato come parte della terapia per aiutare a bloccare la crescita delle cellule tumorali nel cancro al seno.

  • Palazestrant

    è un farmaco sperimentale assunto per via orale, progettato per agire sul tumore riducendo l'effetto degli ormoni che possono alimentare la crescita del cancro al seno.

  • Letrozole

    è un farmaco assunto per via orale che serve a ridurre i livelli di ormoni nel corpo, impedendo così al tumore che dipende dagli ormoni di crescere.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ribociclib

    Questo farmaco viene assunto per via orale ed è già ampiamente utilizzato nella medicina per trattare alcuni tipi di tumore al seno. Appartiene alla classe degli inibitori delle chinasi ciclina-dipendenti, che agiscono bloccando specifici segnali all'interno delle cellule per fermare la loro crescita incontrollata. La sua funzione principale è quella di rallentare la divisione delle cellule tumorali, impedendo così la progressione della malattia.

  • Palazestrant

    Questo medicinale si assume per via orale sotto forma di compressa rivestita ed è attualmente oggetto di studio per il trattamento del tumore al seno avanzato. Fa parte della classe dei modulatori selettivi del recettore degli estrogeni e funziona legandosi ai recettori degli estrogeni nelle cellule tumorali, impedendo loro di ricevere gli stimoli necessari per crescere. Bloccando questo meccanismo, il farmaco mira a interrompere lo sviluppo delle cellule malate.

  • Letrozolo

    Questo farmaco viene assunto per via orale ed è un trattamento consolidato utilizzato per gestire il cancro al seno sensibile agli ormoni. Appartiene alla categoria degli inibitori dell'aromatasi e agisce riducendo la quantità di estrogeni prodotta dall'organismo. Poiché molti tumori al seno dipendono dagli estrogeni per crescere, la riduzione di questi ormoni aiuta a limitare l'espansione delle cellule tumorali.

Malattie studiate

ER+, HER2- Advanced Breast Cancer - Questa condizione si riferisce a un tipo di tumore al seno che presenta specifiche caratteristiche sulle cellule maligne. Le cellule crescono in risposta agli ormoni estrogeni e hanno bassi livelli di una proteina chiamata HER2. La malattia si sviluppa quando le cellule del seno iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Con il passare del tempo, le cellule tumorali possono diffondersi oltre il seno originale verso altre parti del corpo. Il progresso della malattia è caratterizzato da una crescita continua delle cellule anomale nei tessuti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522873-12-00Codice del protocolloOP-1250-302Partecipanti previsti1 031 personePromotoreOlema Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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