Questo studio riguarda pazienti con carcinoma mammario metastatico refrattario con malattia dominante nel fegato. Il carcinoma mammario metastatico è un tumore al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo, e in questo caso la maggior parte delle metastasi si trova nel fegato oppure la parte più grave della malattia è localizzata nel fegato. Lo studio confronta due approcci di trattamento: il primo prevede l’uso iniziale di melphalan somministrato attraverso una procedura speciale chiamata HDS, seguito da uno dei tre farmaci chemioterapici scelti dal medico curante tra eribulina, vinorelbina o capecitabina; il secondo approccio prevede il trattamento con uno solo di questi tre farmaci chemioterapici senza il melphalan iniziale. La scelta del farmaco chemioterapico viene fatta dal medico in base alle caratteristiche del singolo paziente.
Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento iniziale con melphalan seguito dalla chemioterapia sia più efficace nel ritardare la progressione della malattia nel fegato rispetto alla sola chemioterapia. Lo studio valuterà anche altri aspetti importanti come il tempo prima che la malattia peggiori in generale, la percentuale di pazienti che rispondono al trattamento, quanto dura la risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva dei pazienti. I pazienti inclusi nello studio devono avere una forma di carcinoma mammario HER2-negativo, che significa che le cellule tumorali non presentano una particolare proteina chiamata HER2 sulla loro superficie.
Durante lo studio i pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Nel primo gruppo i pazienti ricevono prima il trattamento con melphalan attraverso una tecnica che permette di concentrare il farmaco nel fegato, e successivamente continuano con uno dei tre farmaci chemioterapici. Nel secondo gruppo i pazienti ricevono direttamente uno dei tre farmaci chemioterapici. Il melphalan viene somministrato attraverso un catetere inserito nei vasi sanguigni, mentre eribulina e vinorelbina vengono somministrati per via endovenosa e capecitabina viene assunta per bocca sotto forma di compresse. I medici effettuano controlli regolari per monitorare l’efficacia del trattamento e gli eventuali effetti collaterali.
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