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Studio sul trattamento con melfalan seguito da eribulina, vinorelbina o capecitabina in pazienti con tumore al seno metastatico con metastasi al fegato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda pazienti con carcinoma mammario metastatico refrattario con malattia dominante nel fegato. Il carcinoma mammario metastatico è un tumore al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo, e in questo caso la maggior parte delle metastasi si trova nel fegato oppure la parte più grave della malattia è localizzata nel fegato. Lo studio confronta due approcci di trattamento: il primo prevede l'uso iniziale di melphalan somministrato attraverso una procedura speciale chiamata HDS, seguito da uno dei tre farmaci chemioterapici scelti dal medico curante tra eribulina, vinorelbina o capecitabina; il secondo approccio prevede il trattamento con uno solo di questi tre farmaci chemioterapici senza il melphalan iniziale. La scelta del farmaco chemioterapico viene fatta dal medico in base alle caratteristiche del singolo paziente.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento iniziale con melphalan seguito dalla chemioterapia sia più efficace nel ritardare la progressione della malattia nel fegato rispetto alla sola chemioterapia. Lo studio valuterà anche altri aspetti importanti come il tempo prima che la malattia peggiori in generale, la percentuale di pazienti che rispondono al trattamento, quanto dura la risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva dei pazienti. I pazienti inclusi nello studio devono avere una forma di carcinoma mammario HER2-negativo, che significa che le cellule tumorali non presentano una particolare proteina chiamata HER2 sulla loro superficie.

Durante lo studio i pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Nel primo gruppo i pazienti ricevono prima il trattamento con melphalan attraverso una tecnica che permette di concentrare il farmaco nel fegato, e successivamente continuano con uno dei tre farmaci chemioterapici. Nel secondo gruppo i pazienti ricevono direttamente uno dei tre farmaci chemioterapici. Il melphalan viene somministrato attraverso un catetere inserito nei vasi sanguigni, mentre eribulina e vinorelbina vengono somministrati per via endovenosa e capecitabina viene assunta per bocca sotto forma di compresse. I medici effettuano controlli regolari per monitorare l'efficacia del trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione casuale al gruppo di trattamento

    Dopo essere stato incluso nello studio, sarai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento disponibili.

    Il primo gruppo riceverà un trattamento di induzione (trattamento iniziale) con melfalan somministrato attraverso una procedura chiamata HDS (sistema di somministrazione epatica diretta), seguito da un trattamento di consolidamento (trattamento successivo) con uno dei seguenti farmaci: eribulina, vinorelbina o capecitabina.

    Il secondo gruppo riceverà solamente uno dei seguenti farmaci chemioterapici: eribulina, vinorelbina o capecitabina, senza il trattamento iniziale con melfalan.

    Il medico sceglierà quale dei tre farmaci chemioterapici è più adatto per te tra eribulina, vinorelbina o capecitabina.

  2. Passaggio 2

    Fase di induzione con melfalan (solo per il primo gruppo)

    Se sei stato assegnato al primo gruppo, riceverai il trattamento di induzione con melfalan.

    Il melfalan verrà somministrato direttamente nell'arteria che porta il sangue al fegato attraverso una procedura chiamata somministrazione intrarteriosa.

    Questa procedura richiede l'inserimento di un catetere (un tubicino sottile) nell'arteria femorale (situata nell'inguine) e nella vena femorale.

    Il farmaco utilizzato è melphalan HIKMA 50 mg/10ml, presentato come polvere e solvente per preparare una soluzione iniettabile o per infusione.

    La durata e la frequenza di questa fase di trattamento saranno determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Fase di consolidamento o trattamento chemioterapico

    Dopo aver completato la fase di induzione con melfalan (se assegnato al primo gruppo), oppure direttamente dall'inizio (se assegnato al secondo gruppo), riceverai uno dei seguenti trattamenti chemioterapici scelti dal medico.

    Opzione 1 - Eribulina: Il farmaco HALAVEN 0,44 mg/ml soluzione iniettabile verrà somministrato attraverso infusione endovenosa (iniezione in vena).

    Opzione 2 - Vinorelbina: Il farmaco Vinorelbina Aurobindo 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione verrà somministrato attraverso infusione endovenosa (iniezione in vena) o somministrazione endovenosa.

    Opzione 3 - Capecitabina: Il farmaco Xeloda (disponibile in compresse rivestite con film da 150 mg o 500 mg) verrà assunto per via orale (compresse da inghiottire).

    Il dosaggio specifico, la frequenza e la durata del trattamento verranno stabiliti dal medico in base al farmaco scelto e alle tue condizioni cliniche.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni durante il trattamento

    Durante tutto il periodo dello studio, sarai sottoposto a controlli regolari per valutare l'efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

    Verranno eseguite scansioni TC (tomografia computerizzata) del torace, dell'addome e del bacino per valutare la risposta del tumore al trattamento.

    Verranno eseguite risonanze magnetiche del fegato per valutare in modo specifico la risposta della malattia presente nel fegato.

    Saranno effettuati regolari esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato, i livelli di cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi, piastrine) e altri parametri di laboratorio.

    Il medico valuterà la progressione della malattia nel fegato e in altre parti del corpo, la risposta complessiva al trattamento e la tua sopravvivenza.

  5. Passaggio 5

    Proseguimento del trattamento

    Il trattamento con il farmaco chemioterapico scelto (eribulina, vinorelbina o capecitabina) proseguirà secondo il protocollo dello studio.

    La durata del trattamento dipenderà dalla risposta al farmaco e dalla tollerabilità.

    Il medico valuterà regolarmente se continuare, modificare o interrompere il trattamento in base alle tue condizioni cliniche e alla progressione della malattia.

  6. Passaggio 6

    Conclusione della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio terminerà quando si verificherà una progressione della malattia, quando si manifesteranno effetti collaterali non tollerabili, oppure secondo le tempistiche previste dal protocollo dello studio.

    Anche dopo la conclusione del trattamento, potresti essere seguito per valutare gli effetti a lungo termine e la sopravvivenza complessiva.

    Lo studio è previsto concludersi approssimativamente nel dicembre 2028.

Chi può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età al momento del consenso
  • Se è presente una malattia metastatica (diffusione del tumore) al di fuori del fegato, questa deve essere limitata e la parte più grave della malattia deve trovarsi nel fegato. La malattia al di fuori del fegato può interessare solo seno, polmoni, altri organi interni, linfonodi, ossa e pelle
  • Ogni lesione al di fuori del fegato non deve superare i 3 cm di diametro e il diametro totale di tutte le lesioni al di fuori del fegato non deve superare i 20 cm. Inoltre, il diametro massimo delle lesioni tumorali in ciascun organo specifico non può essere maggiore di 5 cm. La malattia nelle ossa è consentita ma non viene conteggiata nel calcolo delle dimensioni tumorali al di fuori del fegato
  • La malattia nel fegato deve essere misurabile attraverso tomografia computerizzata (una scansione che crea immagini dettagliate del corpo) o risonanza magnetica (un esame che utilizza campi magnetici per creare immagini degli organi interni)
  • Il paziente deve pesare almeno 35 kg
  • Le scansioni utilizzate per verificare l'idoneità devono essere eseguite entro 28 giorni prima della randomizzazione (assegnazione casuale al trattamento)
  • Il paziente deve avere un punteggio ECOG (una scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) di 0-1, il che significa essere completamente attivo o avere limitazioni solo per attività fisicamente faticose
  • Il paziente deve avere una funzione del fegato adeguata, verificata entro 14 giorni prima della randomizzazione: bilirubina totale (una sostanza prodotta dal fegato) non superiore a 1,5 volte il limite normale, tempo di protrombina (un test che misura la coagulazione del sangue) entro 2 secondi dal limite normale, e AST/ALT (enzimi del fegato) non superiori a 5 volte il limite normale. I pazienti con sindrome di Gilbert (una condizione ereditaria che causa livelli elevati di bilirubina) possono essere idonei con bilirubina totale non superiore a 3 volte il limite normale e bilirubina diretta non superiore a 1,5 volte il limite normale
  • Il paziente deve avere i seguenti valori verificati entro 14 giorni prima della randomizzazione: piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) superiori a 100.000 per microlitro, emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue) di almeno 9 grammi per decilitro, globuli bianchi (cellule che combattono le infezioni) superiori a 2.000 per microlitro, neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1,5 per miliardo per litro, e clearance della creatinina (un test che misura la funzione dei reni) superiore a 50 millilitri al minuto
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Le donne in età fertile o gli uomini fertili devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento del consenso fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento. Le donne in età fertile che utilizzano contraccettivi ormonali devono aggiungere anche un metodo contraccettivo di barriera, e gli uomini fertili devono utilizzare il preservativo
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata attraverso esame istologico (analisi del tessuto al microscopio) di tumore al seno metastatico
  • Il paziente deve firmare il consenso informato
  • I pazienti devono avere tumore al seno HER2-negativo (un tipo di tumore che non presenta una particolare proteina chiamata HER2), incluso il tumore triplo negativo (che non presenta tre specifiche proteine)
  • I pazienti con malattia positiva ai recettori ormonali (tumori che crescono in risposta agli ormoni) devono essere progrediti o intolleranti alla precedente terapia endocrina e agli inibitori di CDK 4/6 (farmaci che bloccano proteine che favoriscono la crescita cellulare)
  • Il paziente deve aver avuto progressione della malattia dopo trattamento con ADC (farmaci che combinano anticorpi e chemioterapia) come sacituzumab govitecan o trastuzumab deruxtecan, oppure non essere idoneo o adatto per questi farmaci. Nei paesi dove questi farmaci non sono disponibili come trattamento standard, i pazienti saranno idonei dopo precedente trattamento o tossicità intollerabile con due regimi chemioterapici standard
  • Il paziente con tumore al seno HER2-negativo deve essere idoneo per chemioterapia con un singolo farmaco secondo il giudizio del medico curante
  • Il paziente deve essere un candidato idoneo per il trattamento con uno dei seguenti farmaci: eribulin, vinorelbine o capecitabina, secondo il giudizio del medico curante
  • Il paziente deve avere malattia metastatica dominante nel fegato, il che significa che la maggior parte del tumore si trova nel fegato e/o la parte più grave della malattia si trova nel fegato
  • Le metastasi del tumore al seno devono coinvolgere non più del 50% del tessuto del fegato

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione dettagliati per questo studio clinico nei dati forniti.
  • Per sapere se potete partecipare allo studio, sarà necessario che il vostro medico valuti la vostra situazione specifica in base al protocollo completo dello studio (il documento che contiene tutte le regole e i requisiti della ricerca).
  • In generale, gli studi clinici possono escludere pazienti che hanno altre malattie gravi, problemi con il fegato (l'organo che pulisce il sangue) o i reni (gli organi che filtrano il sangue e producono l'urina), o che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Anche le donne in gravidanza o che allattano sono solitamente escluse dagli studi sui farmaci antitumorali, poiché questi possono danneggiare il bambino.
  • I pazienti che hanno avuto reazioni allergiche gravi ai farmaci usati nello studio potrebbero non essere ammessi.
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Farmaci in studio

  • Melphalan

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per combattere le cellule tumorali. In questo studio viene somministrato insieme a un sistema chiamato HDS (un metodo speciale di somministrazione del farmaco) come trattamento iniziale per aiutare a controllare il cancro al seno che si è diffuso principalmente al fegato.

  • Eribulin

    è un farmaco chemioterapico che funziona bloccando la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento del cancro al seno metastatico e in questo studio può essere scelto dal medico come parte del trattamento di consolidamento o come trattamento principale.

  • Vinorelbine

    è un farmaco chemioterapico che impedisce alle cellule tumorali di crescere e moltiplicarsi. È usato per trattare il cancro al seno avanzato e in questo studio può essere selezionato dal medico come opzione di trattamento insieme ad altri farmaci o da solo.

  • Capecitabine

    è un farmaco chemioterapico in forma di compressa che il corpo trasforma in una sostanza che attacca le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento del cancro al seno metastatico e in questo studio rappresenta una delle opzioni di trattamento che il medico può scegliere per il paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Melphalan/HDS

    Il melphalan combinato con il sistema HDS è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa che viene utilizzato in questo studio clinico come trattamento di induzione per pazienti con cancro al seno metastatico con malattia predominante nel fegato. Il melphalan appartiene alla classe degli agenti alchilanti e funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Il sistema HDS permette di concentrare il farmaco direttamente nel fegato, aumentando l'efficacia del trattamento sulle metastasi epatiche e riducendo gli effetti collaterali sul resto del corpo.

  • Eribulin

    L'Eribulin è un farmaco chemioterapico somministrato per iniezione endovenosa, approvato per il trattamento del cancro al seno metastatico in pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti. Appartiene alla classe degli inibitori della dinamica dei microtubuli e agisce bloccando la divisione cellulare impedendo la formazione corretta delle strutture necessarie per la separazione dei cromosomi durante la moltiplicazione delle cellule tumorali. In questo studio viene utilizzato come opzione di trattamento di consolidamento o come trattamento singolo per valutare l'efficacia nel controllare la progressione della malattia nel fegato.

  • Vinorelbine

    La vinorelbine è un farmaco chemioterapico che può essere somministrato per via endovenosa o orale, utilizzato nel trattamento di vari tipi di tumori incluso il cancro al seno metastatico. Appartiene alla classe degli alcaloidi della vinca e funziona interferendo con i microtubuli delle cellule tumorali, strutture essenziali per la divisione cellulare, causando l'arresto della crescita e la morte delle cellule cancerose. Nello studio viene proposta come una delle opzioni terapeutiche per il trattamento di consolidamento dopo la terapia di induzione o come trattamento singolo.

  • Capecitabine

    La capecitabine è un farmaco chemioterapico somministrato per via orale sotto forma di compresse, ampiamente utilizzato nel trattamento del cancro al seno metastatico. Si tratta di un profarmaco che viene convertito nell'organismo in 5-fluorouracile, una sostanza che interferisce con la sintesi del DNA e dell'RNA nelle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. In questo studio clinico rappresenta una delle opzioni di trattamento che il medico può scegliere per la terapia di consolidamento o come trattamento singolo per controllare la progressione della malattia epatica.

Malattie studiate

Refractory Metastatic Breast Cancer – Si tratta di un tumore al seno che si è diffuso ad altri organi del corpo e non risponde più ai trattamenti standard. Le cellule tumorali originarie del seno viaggiano attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno e formano nuovi tumori in altre parti del corpo. Quando la malattia è definita "refrattaria", significa che i farmaci precedentemente utilizzati non sono più efficaci nel controllare la crescita del tumore. Nella forma con malattia epatica dominante, le metastasi si concentrano principalmente nel fegato. Il fegato diventa l'organo più colpito dalla diffusione del tumore. La progressione della malattia comporta un aumento delle dimensioni e del numero delle lesioni tumorali nel fegato e potenzialmente in altri organi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-521966-91-00Codice del protocolloPHP-MBC-202Partecipanti previsti102 personePromotoreDelcath Systems Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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