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Studio di evorpacept in combinazione con trastuzumab e chemioterapia per pazienti con tumore al seno metastatico HER2-positivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il tumore al seno metastatico HER2-positivo, una forma di tumore al seno in cui le cellule tumorali hanno sulla loro superficie una quantità elevata di una proteina chiamata HER2 che favorisce la crescita del tumore. Il termine metastatico indica che il tumore si è diffuso dal seno ad altre parti del corpo. Lo studio valuterà l'uso di evorpacept, un medicinale sperimentale noto anche con il nome in codice ALX148, somministrato in combinazione con trastuzumab, un farmaco già approvato che agisce contro la proteina HER2, e con una chemioterapia a singolo agente scelta tra capecitabina, eribulina, gemcitabina, paclitaxel o vinorelbina. La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere o rallentare la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace la combinazione di evorpacept con trastuzumab e chemioterapia nel ridurre o eliminare il tumore nei pazienti con tumore al seno metastatico HER2-positivo che presentano un'amplificazione del numero di copie del gene HER2 nel DNA tumorale circolante nel sangue. Lo studio include pazienti che hanno già ricevuto almeno un precedente trattamento per la malattia metastatica e che sono progrediti durante o dopo l'ultima terapia ricevuta.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno evorpacept per via endovenosa, cioè attraverso un'iniezione in vena, insieme a trastuzumab anch'esso somministrato per via endovenosa e a uno dei farmaci chemioterapici sopra elencati, che possono essere somministrati per via endovenosa o per bocca a seconda del tipo di farmaco scelto. I trattamenti vengono ripetuti in cicli della durata di 21 giorni. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei pazienti attraverso esami del sangue, esami radiologici e visite mediche per verificare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e conferma dell'idoneità

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà verificato che siano presenti lesioni misurabili secondo criteri specifici utilizzati per valutare i tumori solidi.

    Verrà confermata la diagnosi di carcinoma mammario invasivo HER2-positivo, ovvero un tipo di tumore al seno che presenta una particolare proteina sulla superficie delle cellule tumorali.

    Sarà verificato che sia stata ricevuta almeno una precedente linea di terapia per il carcinoma mammario avanzato o metastatico, incluso un farmaco specifico chiamato T-DXd.

    Verrà controllato lo stato di performance ECOG, che è una scala da 0 a 1 utilizzata per valutare la capacità di svolgere le attività quotidiane. Il valore deve essere compreso tra 0 e 1.

    Sarà verificato che l'aspettativa di vita sia di almeno 3 mesi.

    Verrà misurata la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), che indica quanto bene il cuore pompa il sangue. Il valore deve essere uguale o superiore al 50%.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della funzionalità degli organi

    Verranno effettuati esami del sangue per verificare la funzionalità renale. La clearance della creatinina, che misura quanto bene i reni filtrano il sangue, deve essere uguale o superiore a 30 mL/min.

    Saranno controllati i valori di funzionalità epatica: la bilirubina totale deve essere inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore normale, mentre gli enzimi epatici AST e ALT devono essere inferiori o uguali a 3 volte il limite superiore normale.

    Verrà verificato il recupero da eventuali effetti indesiderati dovuti a terapie precedenti, che devono essere tornati al livello iniziale o essere di grado 1 o inferiore.

  3. Passaggio 3

    Selezione del regime chemioterapico

    Sarà determinato quale farmaco chemioterapico è più appropriato tra le seguenti opzioni: capecitabina, eribulina, gemcitabina, paclitaxel o vinorelbina.

    La scelta dipenderà dalle condizioni cliniche individuali e dalla storia terapeutica precedente.

  4. Passaggio 4

    Inizio del trattamento combinato

    Il trattamento prevede la combinazione di tre farmaci: evorpacept, trastuzumab e uno dei farmaci chemioterapici selezionati.

    Evorpacept verrà somministrato per via endovenosa, ovvero attraverso una vena.

    Trastuzumab verrà somministrato tramite infusione endovenosa, cioè attraverso una flebo in vena.

    Il farmaco chemioterapico verrà somministrato secondo le modalità specifiche per ciascun tipo.

  5. Passaggio 5

    Modalità di somministrazione dei farmaci chemioterapici

    Se il farmaco scelto è capecitabina, verrà assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite, disponibili nei dosaggi da 150 mg e 500 mg.

    Se il farmaco scelto è eribulina, verrà somministrato per via endovenosa tramite iniezione, alla concentrazione di 0,44 mg/ml.

    Se il farmaco scelto è gemcitabina, verrà somministrato tramite infusione endovenosa, disponibile nei dosaggi da 200 mg e 1000 mg.

    Se il farmaco scelto è paclitaxel, verrà somministrato tramite infusione endovenosa, alla concentrazione di 6 mg/ml.

    Se il farmaco scelto è vinorelbina, verrà somministrato tramite infusione endovenosa, alla concentrazione di 10 mg/ml.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della risposta al trattamento

    Durante lo studio verranno effettuate regolarmente valutazioni per misurare la risposta del tumore al trattamento utilizzando criteri standardizzati chiamati RECIST v1.1.

    Le valutazioni saranno condotte sia da un gruppo di esperti indipendenti che non conoscono i dettagli del trattamento, sia dal medico curante.

    Verrà misurato il tasso di risposta globale, che indica la percentuale di riduzione o scomparsa del tumore.

    Sarà valutata la durata della risposta, ovvero per quanto tempo il tumore risponde al trattamento.

    Verrà monitorata la sopravvivenza libera da progressione, cioè il tempo durante il quale la malattia non peggiora.

  7. Passaggio 7

    Controllo degli effetti indesiderati

    Durante tutto lo studio verranno registrati e valutati eventuali effetti indesiderati, classificati per tipo, frequenza, gravità e relazione con i farmaci dello studio.

    La gravità degli effetti indesiderati verrà valutata secondo una scala standardizzata chiamata NCI CTCAE versione 5.0.

    Verranno effettuati regolarmente esami del sangue per controllare eventuali anomalie di laboratorio.

    Sarà monitorata la presenza di eventuali anticorpi anti-farmaco, ovvero anticorpi che il corpo potrebbe produrre contro evorpacept.

  8. Passaggio 8

    Valutazioni farmacocinetiche

    Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli di evorpacept nel sangue.

    Saranno valutati parametri come la concentrazione massima del farmaco, il tempo necessario per raggiungerla, l'area sotto la curva concentrazione-tempo, la clearance e il tempo di eliminazione del farmaco dall'organismo.

    Questi dati aiuteranno a comprendere come il farmaco viene assorbito, distribuito ed eliminato dal corpo.

  9. Passaggio 9

    Valutazione della sopravvivenza globale

    Verrà monitorata la sopravvivenza globale, che rappresenta il tempo di sopravvivenza complessivo dall'inizio del trattamento.

    Questo parametro sarà valutato per tutta la durata dello studio.

  10. Passaggio 10

    Completamento dello studio

    Lo studio proseguirà fino alla sua conclusione prevista, con valutazioni periodiche continue.

    La partecipazione allo studio continuerà finché il trattamento risulterà efficace e tollerabile, o fino alla progressione della malattia.

    Tutte le informazioni raccolte durante lo studio verranno analizzate per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di farmaci utilizzata.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Deve avere almeno una lesione misurabile, cioè un'area del tumore che può essere misurata con precisione tramite esami radiologici.
  • Deve avere un cancro al seno invasivo HER2 positivo confermato da esame dei tessuti. HER2 è una proteina che può favorire la crescita delle cellule tumorali.
  • La malattia deve essere progredita durante o dopo il trattamento più recente.
  • Deve aver ricevuto almeno una terapia precedente che includeva T-DXd per il cancro al seno HER2 positivo localmente avanzato o metastatico. Metastatico significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Se ha ricevuto una terapia neoadiuvante (trattamento somministrato prima dell'intervento chirurgico) con T-DXd e la malattia è ricomparsa entro 6 mesi dal completamento, questo viene considerato come una linea di trattamento per la malattia metastatica.
  • Deve avere una LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) uguale o superiore al 50%. Questo è un parametro che misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Deve essere idoneo a ricevere uno dei seguenti farmaci chemioterapici: capecitabina, eribulina, gemcitabina, paclitaxel o vinorelbina.
  • Deve avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina uguale o superiore a 30 mL/min. Questo valore indica quanto bene i reni filtrano il sangue.
  • Deve avere una funzione epatica adeguata, con bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite massimo normale (o 3 volte se ha la sindrome di Gilbert, una condizione benigna del fegato).
  • I valori di AST e ALT (enzimi del fegato che indicano la funzionalità epatica) devono essere non superiori a 3 volte il limite massimo normale, oppure non superiori a 5 volte se il fegato è coinvolto dalla malattia metastatica.
  • Deve avere un punteggio ECOG da 0 a 1. Questo è un sistema che valuta la capacità di svolgere le normali attività quotidiane: 0 significa completamente attivo, 1 significa limitazioni nelle attività fisiche intense ma in grado di svolgere lavori leggeri.
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Deve essersi ripreso da tutti gli effetti collaterali dovuti a terapie, procedure e interventi chirurgici precedenti, tornando alla condizione iniziale o a un livello di gravità non superiore a Grado 1, tranne per gli effetti collaterali considerati non reversibili ma che non rappresentano un rischio per la sicurezza secondo il giudizio del medico.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per conoscere i motivi per cui non si può partecipare allo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
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Farmaci in studio

Evorpacept è un farmaco sperimentale che viene studiato in questo trial clinico in combinazione con altri trattamenti per il cancro al seno metastatico. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per aiutarlo a combattere meglio le cellule tumorali.

Trastuzumab è un farmaco biologico utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro al seno. Funziona prendendo di mira una proteina specifica chiamata HER2 che si trova sulla superficie di alcune cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la crescita del tumore.

In questo studio viene anche utilizzata la chemioterapia, che è un trattamento standard contro il cancro. La chemioterapia utilizza farmaci potenti per distruggere le cellule tumorali o impedire loro di crescere e dividersi. Nel contesto di questo trial, viene somministrato un singolo farmaco chemioterapico in combinazione con gli altri trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Evorpacept

    Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico, somministrato per via endovenosa in combinazione con altri trattamenti anti-tumorali. Viene studiato principalmente per il trattamento del cancro al seno metastatico HER2-positivo, in combinazione con trastuzumab e chemioterapia. Il meccanismo d'azione si basa sul blocco di specifiche proteine che impediscono al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali, aiutando così il corpo a combattere il cancro in modo più efficace. Appartiene alla classe degli immunoterapici, farmaci che potenziano la risposta immunitaria del paziente contro il tumore.

  • Trastuzumab

    È un farmaco biologico approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica, somministrato per via endovenosa o sottocutanea. Viene impiegato per il trattamento del cancro al seno che presenta elevati livelli della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Agisce legandosi specificamente alla proteina HER2 presente sulle cellule cancerose, bloccando i segnali che stimolano la crescita del tumore e attivando il sistema immunitario per distruggere queste cellule. È classificato come anticorpo monoclonale e fa parte della categoria dei farmaci biologici mirati.

Malattie studiate

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule della mammella crescono in modo anomalo e incontrollato. Queste cellule possono formare una massa chiamata tumore, che può essere avvertita come un nodulo nel seno. La malattia può svilupparsi in diverse parti del seno, come i dotti lattiferi o i lobuli che producono il latte. Nel corso del tempo, le cellule tumorali possono invadere i tessuti circostanti. Quando il cancro si diffonde ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno, si parla di cancro metastatico. Alcuni tipi di cancro al seno presentano sulla superficie delle cellule tumorali una proteina chiamata HER2, che stimola la crescita delle cellule cancerose.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-522012-16-00Codice del protocolloAT148009Partecipanti previsti120 personePromotoreAlx Oncology Holdings Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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