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Studio sull'efficacia di inavolisib e combinazione di farmaci in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati o metastatici, che sono tipi di cancro che si formano in organi solidi come il polmone o il fegato. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di diversi trattamenti in pazienti con questi tumori, che presentano specifiche alterazioni o biomarcatori. I trattamenti in esame includono diversi farmaci, tra cui inavolisib, Atezolizumab, Entrectinib, Divarasib, Alectinib, Ipatasertib, Pralsetinib, e camonsertib. Questi farmaci sono somministrati in diverse forme, come compresse rivestite, capsule rigide e soluzioni per infusione.

Lo studio è progettato per valutare come questi farmaci possano influenzare la crescita dei tumori e migliorare la qualità della vita dei pazienti. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci in base al tipo di tumore e alle caratteristiche specifiche del loro cancro. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo massimo di 96 settimane per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i medici valuteranno la risposta dei tumori ai trattamenti utilizzando criteri standardizzati, come il RECIST v1.1, che è un metodo per misurare la dimensione dei tumori e la loro risposta al trattamento. L'obiettivo è determinare se i farmaci possono ridurre la dimensione dei tumori o rallentarne la crescita, migliorando così la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti. Lo studio mira anche a raccogliere dati sulla sicurezza e sugli effetti collaterali dei farmaci utilizzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di inavolisib in compresse rivestite con film, da assumere per via orale. La frequenza e la durata specifiche saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di tecentriq

    Il Tecentriq viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa. La dose standard è di 1.200 mg, ma la frequenza e la durata saranno stabilite dal medico in base alla risposta del paziente.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con rozlytrek

    Il Rozlytrek è disponibile in capsule rigide da 100 mg e 200 mg, da assumere per via orale. La dose e la frequenza saranno adattate alle esigenze del paziente.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di divarasib

    Il divarasib viene somministrato in compresse rivestite con film, da assumere per via orale. La dose e la frequenza saranno determinate dal medico.

  5. Passaggio 5

    Trattamento con alectinib

    L'Alecensa è disponibile in capsule rigide da 150 mg, da assumere per via orale. La dose e la frequenza saranno stabilite in base alla risposta del paziente.

  6. Passaggio 6

    Somministrazione di ipatasertib

    L'ipatasertib viene somministrato in compresse rivestite con film, da assumere per via orale. La dose e la frequenza saranno adattate alle esigenze del paziente.

  7. Passaggio 7

    Trattamento con belvarafenib

    Il belvarafenib viene somministrato in compresse rivestite con film, da assumere per via orale. La dose e la frequenza saranno determinate dal medico.

  8. Passaggio 8

    Somministrazione di pralsetinib

    Il pralsetinib è disponibile in capsule rigide, da assumere per via orale. La dose e la frequenza saranno stabilite in base alla risposta del paziente.

  9. Passaggio 9

    Trattamento con camonsertib

    Il camonsertib viene somministrato in capsule rigide, da assumere per via orale. La dose e la frequenza saranno determinate dal medico.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di tumore solido avanzato e non operabile o metastatico. Questo significa che il tumore è stato identificato attraverso esami specifici e non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Avere una malattia misurabile secondo criteri specifici utilizzati per valutare i tumori, come i criteri RECIST v1.1, RANO o INRC. Questi sono metodi standardizzati per misurare la risposta del tumore al trattamento.
  • Avere uno stato di salute generale adeguato, valutato con punteggi specifici a seconda dell'età:
    • Per i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni: punteggio ECOG tra 0 e 2. Questo punteggio valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
    • Per i partecipanti di età compresa tra 16 e meno di 18 anni: punteggio Karnofsky pari o superiore al 50%. Questo punteggio è simile all'ECOG ma per i più giovani.
    • Per i partecipanti di età inferiore a 16 anni: punteggio Lansky pari o superiore al 50%. Anche questo è un metodo per valutare la capacità di svolgere attività quotidiane nei bambini.
    • Avere una funzione ematologica e degli organi adeguata. Questo significa che il sangue e gli organi principali funzionano bene.
    • Avere una progressione della malattia dopo un trattamento precedente, oppure avere una malattia non trattata in precedenza per la quale non ci sono trattamenti accettabili disponibili.
    • Aver recuperato adeguatamente dal trattamento sistemico o locale più recente per il cancro. Questo significa che il corpo si è ripreso abbastanza dall'ultimo trattamento ricevuto.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi. I tumori solidi sono masse di cellule anormali che si formano in organi o tessuti.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore avanzato o metastatico. Un tumore avanzato è un tumore che è cresciuto molto, mentre un tumore metastatico è un tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un biomarcatore positivo. Un biomarcatore è una caratteristica biologica che può essere misurata per indicare la presenza di una malattia.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate. Le fasce di età sono gruppi di età definiti per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile. La popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale durante uno studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

  • Entrectinib

    è un farmaco mirato che agisce bloccando specifiche proteine nelle cellule tumorali che aiutano il cancro a crescere. È utilizzato per trattare tumori che presentano determinate alterazioni genetiche.

  • Ipatasertib

    è un farmaco che inibisce una proteina coinvolta nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare tumori con specifiche alterazioni genetiche che rendono le cellule tumorali più dipendenti da questa proteina.

  • Inavolisib

    è un farmaco sperimentale che mira a bloccare una via di segnalazione nelle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. È studiato per il trattamento di tumori con particolari mutazioni genetiche.

  • Polatuzumab vedotin

    è un farmaco che combina un anticorpo con un agente chemioterapico. L'anticorpo si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare e distruggere le cellule cancerose.

  • Trastuzumab deruxtecan

    è un farmaco che unisce un anticorpo a un agente chemioterapico. L'anticorpo si lega a una proteina specifica sulle cellule tumorali, consentendo al farmaco chemioterapico di penetrare e uccidere le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

Nome commerciale del farmaco – Questo farmaco viene somministrato per via orale o endovenosa, a seconda delle specifiche esigenze del paziente. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica e viene studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici. Le indicazioni terapeutiche principali includono l'uso in pazienti con tumori che presentano specifiche alterazioni genetiche o biomarcatori. Il meccanismo d'azione coinvolge l'interazione con specifiche proteine cellulari per inibire la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antitumorali mirati.

Malattie studiate

Tumori solidi – I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che possono formarsi in qualsiasi parte del corpo, come organi o ossa. A differenza dei tumori del sangue, come la leucemia, i tumori solidi non coinvolgono il sistema ematopoietico. Possono essere benigni, non cancerosi, o maligni, cancerosi, e la loro crescita può variare da lenta a rapida. I tumori maligni possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione di un tumore solido dipende dal tipo di cellule coinvolte e dalla loro localizzazione. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono cruciali per gestire la crescita e la diffusione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-507418-28-00Codice del protocolloBO41932Partecipanti previsti906 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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