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Studio di continuazione con RVU120 per pazienti con leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica ad alto rischio o tumori solidi avanzati precedentemente trattati con RVU120

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il farmaco RVU120 in pazienti con diverse condizioni ematologiche e tumori solidi, tra cui la sindrome mielodisplastica ad alto rischio recidivante o refrattaria, la leucemia mieloide acuta con o senza mutazione NPM1, e tumori solidi metastatici o avanzati recidivanti/refrattari. Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule per via orale.

Lo scopo dello studio è fornire un accesso continuato al trattamento con RVU120 per i pazienti che hanno già partecipato a precedenti studi clinici con questo farmaco e che stanno ottenendo benefici dal trattamento. Il farmaco può essere somministrato da solo o in combinazione con altri medicinali, seguendo lo stesso schema terapeutico dello studio precedente.

Durante lo studio, i pazienti continueranno a ricevere il trattamento con RVU120 fino a quando ne trarranno beneficio clinico. La dose giornaliera massima del farmaco è di 150 mg e il periodo di trattamento può durare fino a 5 mesi. I pazienti verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare quanto a lungo possono continuare il trattamento in modo sicuro ed efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve il farmaco SEL120 monocloruro in forma di capsule per via orale

    Il trattamento continua secondo lo stesso regime del precedente studio clinico

    La durata del trattamento dipende dal beneficio clinico osservato

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio continuo

    Valutazione regolare degli effetti indesiderati e degli eventi avversi gravi

    Controlli periodici per verificare il beneficio clinico del trattamento

    Esami del sangue di routine secondo il protocollo dello studio

  3. Passaggio 3

    Misure di sicurezza durante il trattamento

    Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e fino a 28 settimane dopo l'ultima dose

    I partecipanti maschi devono utilizzare precauzioni contraccettive specifiche durante il trattamento e fino a 28 settimane dopo l'ultima dose

    Non è consentita la donazione di sangue durante lo studio e fino a 28 settimane dopo l'ultima dose

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Il trattamento continua fino a quando il paziente non mostra più benefici clinici

    La fine dello studio è prevista per giugno 2026

    Valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il paziente deve essere attualmente iscritto a uno studio clinico con RVU120 e aver ricevuto il trattamento per almeno 5 cicli
  • Il paziente deve mostrare benefici dal trattamento con RVU120 secondo il giudizio del medico e dello sponsor dello studio
  • Non deve avere accesso ad altre terapie antitumorali disponibili in commercio o, se disponibili, queste non devono essere clinicamente appropriate
  • Le donne partecipanti:
    • Non devono essere in gravidanza o in allattamento
    • Devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e fino a 28 settimane dopo l'ultima dose
    • Devono avere un test di gravidanza negativo entro 3 giorni prima dell'inizio del trattamento
    • I partecipanti maschi devono:
      • Astenersi dal donare sperma durante lo studio e fino a 28 settimane dopo l'ultima dose
      • Utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante lo studio
      • Il paziente deve firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio
      • Il paziente non deve donare sangue durante lo studio e fino a 28 settimane dopo l'ultima dose
      • Il paziente deve essere in grado di:
        • Comprendere i requisiti dello studio
        • Rispettare i requisiti di dosaggio del trattamento
        • Seguire tutte le procedure e le valutazioni dello studio
        • Essere affidabile e cooperativo

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti che non hanno partecipato a precedenti studi clinici con RVU120
  • Pazienti che non hanno mostrato benefici clinici durante il trattamento precedente con RVU120
  • Pazienti che hanno interrotto il trattamento nel precedente studio per eventi avversi gravi o tossicità
  • Pazienti che hanno sviluppato una progressione della malattia durante il trattamento precedente
  • Pazienti con gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
  • Pazienti che non possono continuare lo stesso regime di trattamento dello studio precedente
  • Pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato valido
  • Pazienti che hanno sviluppato ipersensibilità a RVU120 o ai suoi componenti
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Pazienti che non soddisfano i criteri di sicurezza necessari per continuare il trattamento
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

RVU120 è un farmaco sperimentale che viene studiato come opzione terapeutica per i pazienti che hanno già partecipato a precedenti studi clinici con questo medicinale. Si tratta di un trattamento che può essere somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci. Questo farmaco viene fornito ai pazienti che hanno mostrato benefici clinici durante il trattamento precedente e che si prevede possano continuare a trarre vantaggio dalla terapia. Lo studio mira a garantire un accesso continuativo al trattamento per questi pazienti, mantenendo lo stesso regime terapeutico utilizzato nello studio originale. La somministrazione di RVU120 viene attentamente monitorata per valutarne la sicurezza nel lungo periodo, specialmente quando il trattamento viene prolungato oltre la durata dello studio iniziale.

Che cosa si sa già del trattamento

RVU120 - È un farmaco sperimentale somministrato per via orale attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della sindrome mielodisplastica ad alto rischio recidivante o refrattaria, tumori solidi metastatici o avanzati e leucemia mieloide acuta con o senza mutazione NPM1. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione selettiva di specifici bersagli molecolari coinvolti nella proliferazione delle cellule tumorali, anche se i dettagli precisi sono ancora in fase di studio. Questo farmaco viene valutato sia come monoterapia che in combinazione con altri trattamenti, con l'obiettivo principale di fornire un'opzione terapeutica per i pazienti che hanno già partecipato a precedenti studi clinici con RVU120 e che hanno mostrato benefici clinici dal trattamento.

Malattie studiate

  • Sindrome mielodisplastica ad alto rischio recidivante o refrattaria

    Una malattia del sangue in cui il midollo osseo non produce abbastanza cellule ematiche sane. Le cellule del sangue appaiono anormali e immature. La condizione può peggiorare nel tempo, con una diminuzione progressiva della produzione di cellule ematiche. I pazienti possono sviluppare anemia, infezioni frequenti e problemi di sanguinamento.

  • Tumori solidi metastatici o avanzati recidivanti/refrattari

    Condizione in cui i tumori solidi sono tornati dopo il trattamento iniziale o non hanno risposto alle terapie standard. I tumori si sono diffusi ad altre parti del corpo oltre al sito originale. Le cellule tumorali continuano a crescere e moltiplicarsi nonostante i trattamenti precedenti.

  • Leucemia mieloide acuta con o senza mutazione NPM1

    Un tipo di cancro del sangue che si sviluppa rapidamente nel midollo osseo. Le cellule leucemiche si moltiplicano velocemente e interferiscono con la produzione normale di cellule ematiche. La malattia può presentarsi con o senza una specifica mutazione genetica chiamata NPM1. I pazienti sviluppano anemia, infezioni e problemi di coagulazione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521673-14-00Codice del protocolloROVER-01Partecipanti previsti29 personePromotoreRyvu Therapeutics S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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